- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05040386
Sjuksköterskacoachledd tidig palliativ vård för äldre vuxna med KOL och deras vårdpartners: The Project EPIC Pilot RCT
Sjuksköterskecoachledd tidig palliativ vård för äldre vuxna med kronisk obstruktiv lungsjukdom och deras vårdpartners: Projektet EPIC Pilot Randomized Controlled Trial
Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) är den tredje vanligaste dödsorsaken hos äldre amerikaner. KOL ökar i frekvens med åldern och äldre vuxna med KOL har ofta betydande otillfredsställda geriatrik-palliativa vårdbehov som resulterar i minskad livskvalitet, högt sjukvårdsutnyttjande och vård i livets slutskede som inte stämmer överens med värderingarna och önskemålen. patienter och deras vårdpartners. Äldre vuxna med KOL kan dra nytta av proaktiv geriatrik-palliativ vård före livets slut. Däremot har inga geriatrik-palliativa vårdinterventioner utvecklats och testats systematiskt hos äldre vuxna med KOL och deras vårdpartners. När antalet äldre vuxna med KOL ökar till nivåer som inte motsvaras av nuvarande trender inom palliativ vård, behövs innovativa strategier desperat för att förbättra leveransen av geriatrik-palliativ vård vid KOL före livets slut.
Project EPIC (Early Palliative Care In COPD) är en flerfasstudie för att förfina och pilottesta EPIC:s tidiga palliativa vårdintervention hos äldre vuxna med KOL och deras vårdpartners. EPIC informeras av ENABLE tidig palliativ vårdintervention. ENABLE (Educate, Nurture, Advise Before Life Ends) förbättrar livskvalitet och humör för patienter med avancerad cancer och har iterativt förfinats under decennier och rigorösa randomiserade kontrollerade tester. I interventionen levererar utbildade sjuksköterskecoacher Kartläggning av din kurs via telefon till patienter (sex sessioner) och deras vårdpartners (fyra sessioner), med aktiviteter och månatlig telefonuppföljning efter en manuell läroplan. Vi genomförde en formativ utvärdering i en mångsidig och multidisciplinär grupp av intressenter för att förfina ENABLE för patienter med KOL och pilottestade den potentiella genomförbarheten av den förfinade interventionen, EPIC, hos patienter och deras vårdpartners.
Den aktuella studien utvärderar summativt EPIC genom en hybrid effektivitet-implementering pilot randomiserad kontrollerad studie i dyader av äldre vuxna som bor i samhället med måttlig till mycket svår KOL och deras vårdpartners randomiserade till vanlig KOL-vård (kontroll) kontra vanlig KOL-vård + EPIC (intervention ). De primära resultaten är genomförbarhet och acceptans för försök och intervention. Sekundära geriatrik-palliativa vårdresultat inkluderar Life-Space-mobilitet, livskvalitet, kognitiv funktionsnedsättning, funktionsstatus, sjukvårdsanvändning, palliativ vårdupptagning och vårdpartners börda.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier för patientdeltagare (måste uppfylla ALLT av följande):
- ≥60 år;
- KOL på rutinmässigt insamlad spirometri (FEV1/FVC <0,70 + FEV1<80%);
- Kunna tala engelska;
- Ha en vårdpartner som är villig att delta, definierad som "en person som känner dig [patienten] väl och är involverad i din medicinska vård";
- Minst ett av följande: 5a) Allvarlig andfåddhet enligt definition av ett dokumenterat modifierat Medical Research Council (mMRC) Dyspnéskala Score >2 i journalen eller någon av följande nivåer av svår andnöd enligt medicinsk granskning: andfådd efter att ha gått omkring 100 meter, andfådd efter några minuters promenad på plan mark, eller för andfådd för att lämna huset eller när du klär på dig); ELLER, 5b) ≥1 sjukhusvistelse året innan men >30 dagar från inskrivningen; ELLER, 5c) På extra syre (ansträngning eller kontinuerlig).
Uteslutningskriterier för patientdeltagare (kan uteslutas för NÅGOT av följande):
- Ingen tillgång till en dedikerad telefontjänst;
- Nyligen inlagd på sjukhus av någon anledning eller exacerbation av KOL under de senaste 30 dagarna eller pågående exacerbationssymtom som kräver behandling med antibiotika och steroider;
- Andra primära lungsjukdomar, dvs interstitiell lungsjukdom, bronkiektasis, astma eller sarkoidos genom självrapportering eller kartgranskning;
- Behandlat inom de senaste 60 dagarna för en avancerad cancer definierad som metastaserande och/eller återkommande/progressiv stadium III/IV-cancer, inklusive hjärna, lunga, bröst, gynekologisk cancer, huvud- och nackecancer, gastrointestinal, genitourinary cancer och hematologiska maligniteter genom självrapportering eller diagram granskning;
- Aktiv schizofreni, egentlig depression, bipolär sjukdom, självmordstankar eller drogmissbruk genom självrapportering eller kartgranskning (Aktiv betyder att för närvarande behandlas för schizofreni, bipolär sjukdom eller självmordstankar eller har aktiv och obehandlad egentlig depression, dvs. vård av en läkare eller inte på mediciner som antidepressiva eller humörstabilisatorer, eller med aktivt och obehandlat missbruk, d.v.s. inte på medicin eller inskrivet i ett missbruksprogram;
- Ej korrigerbar hörselnedsättning (dvs. hörselnedsättning trots hörapparater);
- Svår kognitiv funktionsnedsättning (poäng ≤3 poäng på Callahan Screener med 6 punkter): a) Identifiera aktuellt år korrekt (1 poäng); b) Identifiera aktuell månad korrekt (1 poäng); c) Identifiera aktuell dag korrekt (1 poäng); d) Återkalla "äpple" korrekt efter 5 minuter (1 poäng); e) Återkalla "tabell" korrekt efter 5 minuter (1 poäng); f) Återkalla "öre" korrekt efter 5 minuter (1 poäng).
Vårdpartners inklusionskriterier (måste uppfylla ALLT av följande):
- ≥18 år;
- Självrapportering som "en oavlönad make eller vårdpartner, släkting eller vän som känner [patienten] väl och är involverad i deras medicinska vård";
- Kunna prata engelska.
Uteslutningskriterier för vårdpartner (kan uteslutas för NÅGOT av följande):
- Ingen tillgång till en dedikerad telefontjänst;
- Aktiv schizofreni, egentlig depression, bipolär sjukdom, självmordstankar eller drogmissbruk genom självrapportering (aktiv schizofreni, allvarlig depressiv sjukdom, bipolär sjukdom, självmordstankar eller drogmissbruk genom självrapportering eller kartgranskning (aktiva medel som för närvarande behandlas) för schizofreni, bipolär sjukdom eller självmordstankar eller med aktiv och obehandlad egentlig depression, d.v.s. inte under vård av en läkare eller inte på mediciner såsom antidepressiva eller humörstabilisatorer, eller har aktivt och obehandlat missbruk, dvs. inte på medicin eller inskriven i ett drogmissbruksprogram);
- Ej korrigerbar hörselnedsättning (dvs. hörselnedsättning trots hörapparater);
- Svår kognitiv funktionsnedsättning (poäng ≤3 poäng på en Callahan-screener med 6 artiklar): a) Identifiera aktuellt år korrekt (1 poäng); b) Identifiera aktuell månad korrekt (1 poäng); c) Identifiera aktuell dag korrekt (1 poäng); d) Återkalla "äpple" korrekt efter 5 minuter (1 poäng); e) Återkalla "tabell" korrekt efter 5 minuter (1 poäng); f) Återkalla "öre" korrekt efter 5 minuter (1 poäng)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sedvanlig vård
Patientdeltagare som randomiseras till denna arm kommer att få standardvård för KOL.
Vårdgivardeltagare, om tillgängliga, kommer att randomiseras till samma studiearm som patientdeltagaren.
|
Deltagare som randomiseras till denna arm får standardvård för KOL.
Detta inkluderar rutinmässiga klinikbesök med sin läkare, läkemedel, inhalatorer, vaccinationer, rökavvänjningsrådgivning, sjukdomsutbildning, kardiopulmonell rehabilitering, remisser till specialister och andra KOL-terapier som anses lämpliga av sin läkare.
Vårdgivardeltagare randomiseras till samma studiearm som patientdeltagaren.
|
|
Experimentell: Intervention (EPIC)
Deltagare som randomiseras till denna arm kommer att få den experimentella behandlingen för KOL (dvs. EPIC).
Vårdgivardeltagare, om tillgängliga, kommer att randomiseras till samma studiearm som patientdeltagaren.
|
EPIC (Empower People to Independence in COPD) är en telefonisk sjuksköterskecoach-ledd palliativ vårdintervention baserad på ENABLE-modellen (Educate, Nurture, Advise, Before Life Ends) för tidig palliativ vård, en rigoröst testad flerkomponentsmodell för tidig palliativ vård som förbättrade livskvaliteten och emotionella symtom hos patienter med avancerad cancer.
PI anpassade och förfinade ENABLE för KOL och äldre vuxna.
EPIC inkluderar veckovisa (6 för patienter och 4 för vårdgivare) telefonbaserade, sjuksköterskecoach-ledda sessioner med stöd av en manualiserad kurs (Charting Your Course), följt av tre månatliga uppföljningssessioner.
Deltagare genomför även aktiviteter för att lösa problem och fatta svåra beslut, slutför en framskriven vårdplan och deltar i ett besök på en stödjande vårdklinik.
Vårdgivardeltagare randomiseras till samma studiearm som patientdeltagaren och får den vårdgivarfokuserade EPIC-interventionen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Interventions genomförbarhet
Tidsram: 6 månader
|
I deltagare som randomiserades till interventionsgruppen kommer vi att mäta det genomsnittliga (SD) antalet kärn-EPIC patient- och vårdgivartelefonsamtalscoachningar som slutförts av 10 respektive 8 möjliga sessioner.
|
6 månader
|
|
Undersökningsgenomförbarhet
Tidsram: 6 månader
|
Andelen färdigställda enkäter kommer att mätas och presenteras som antalet patient- och vårdnadshavardeltagare som fullföljde 100 % av alla tillgängliga enkätuppsättningar under studiens gång.
|
6 månader
|
|
Interventionsacceptabilitetspoäng
Tidsram: 6 månader
|
Medelvärde (SD) poäng på en skala från 1 (mycket dåligt) till 10 (utmärkt) för EPIC-interventionen som bedömts av patient- och vårdgivardeltagare som randomiserades till interventionsgruppen.
|
6 månader
|
|
Antal genomförda kvalitativa acceptabilitetsintervjuer
Tidsram: 6 månader
|
Antalet patient- och vårdgivardeltagare som slutförde de uppföljande semistrukturerade, djupintervjuerna.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
UAB Life Space Assessment
Tidsram: 6 månader
|
UAB Life Space Assessment är ett 15-punktsmått för Life-Space-mobilitet, det vill säga frekvensen, avståndet och oberoendet av rörelse under de 4 veckorna före administreringen.
Poäng sträcker sig från 0 (lägst) till 120 (bäst), och lägre poäng är förknippade med mer begränsad Life-Space-mobilitet.
Ett tröskelvärde på ≥60 används för att identifiera begränsad Life-Space-mobilitet, vilket är en markör för social isolering, skörhet och en prediktor för sjukvårdsutnyttjande hos äldre vuxna.
MCID=5 poäng med ett alfa=0,80.
|
6 månader
|
|
Kroniskt Respiratoriskt Frågeformulär (CRQ)
Tidsram: 6 månader
|
Chronic Respiratory Questionnaire (CRQ) är ett 20-frågemått för livskvalitet inom 4 domäner: CRQ dyspné, CRQ fatigue, CRQ mastery och CRQ emotionell funktion.
Varje domänpoäng sträcker sig från 1 (mest svårt funktionshinder) till 7 (inget funktionshinder).
Högre poäng är bättre inom varje domän, med MCID på 0,5 poäng och ett alpha=0,70.
CRQ Dyspné-domänen har ett intervall från 1 till 7, där högre poäng är associerade med bättre utfall.
CRQ Fatigue-domänen har ett intervall från 1 till 7, där högre poäng är associerade med bättre utfall.
CRQ Mastery-domänen har ett intervall från 1 till 7, där högre poäng är associerade med bättre utfall.
CRQ Emotionell funktion-domänen har ett intervall från 1 till 7, där högre poäng är associerade med bättre utfall.
|
6 månader
|
|
PROMIS Global Hälsa 10
Tidsram: 6 månader
|
PROMIS Global Health 10 är ett 10-frågeformulär för att mäta livskvalitet inom 2 domäner: fysisk och psykisk hälsa.
Det finns 9 frågor som bedöms på en 5-gradig Likert-skala, och den 10:e frågan bedömer smärta på en skala från 0 till 10. Råpoäng omvandlas sedan till standardiserade t-poäng från 0 till 100, där lägre poäng är associerade med sämre livskvalitet.
PROMIS Global Health Physical Health Domain har ett intervall från 0 till 100, där lägre poäng är associerade med sämre livskvalitet.
PROMIS Global Health Mental Health Domain har ett intervall från 0 till 100, där lägre poäng är associerade med sämre livskvalitet.
|
6 månader
|
|
Montgomery Borgatta vårdgivarbörda
Tidsram: 6 månader
|
14-punkts mätinstrument för vårdgivarbörda inom 3 områden: objektiv börda (alfa=0,87-0,90; intervall 6 till 30), subjektiv stressbörda (alfa=0,81-0,88; intervall 4 till 20) och subjektiv kravbörda (alfa=0,68-0,82; intervall 4 till 20). Högre poäng är associerade med sämre utfall inom varje område.
|
6 månader
|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsram: 6 månader
|
14-punkts mätinstrument för känslomässiga symptom med en 7-punkts subskala för ångest och en 7-punkts subskala för depression.
Varje fråga har en 4-gradig Likertskala, och poäng från 0-21 per subskala, där högre poäng är associerade med svårare ångest- och depressionssymptom.
Ett subskalapoäng ≥8 på varje subskala är den accepterade tröskeln för kliniskt förhöjda ångest- eller depressionssymptom.
Den minimala kliniskt viktiga skillnaden är 1,5 poäng på varje subskala med en alpha=0,82-0,83.
|
6 månader
|
|
Modifierad telefonintervju för kognitiv status (mTICS)
Tidsram: 6 månader
|
14-punktsmätning av kognitiv nedsättning, som har validerats vid KOL.
Poängintervallet är 0-50 där högre poäng är förknippade med större kognitiv nedsättning.
Validerad via telefon (alfa=0,80).
|
6 månader
|
|
Katz Index för dagliga livets aktiviteter
Tidsram: 6 månader
|
6-punkts mätning av självständighet i aktiviteter.
Område 0-6.
Högre poäng förknippas med större självständighet; MCID=0,47.
|
6 månader
|
|
Lawtons instrumentella aktiviteter i dagligt liv
Tidsram: 6 månader
|
8-punkts mätning av funktion i självständigt boende, med en MCID=0,47.
Poäng sträcker sig från 1 till 8, där högre poäng är förknippade med bättre funktion.
alfa=0,85
|
6 månader
|
|
Fullbordande av Patientenönskehandling
Tidsram: 6 månader
|
Andelen patientdeltagare som har upprättat en framtidsfullmakt.
|
6 månader
|
|
De Jon Gierveld Enskaleför ensamhet
Tidsram: 6 månader
|
En 6-punkts mätning av ensamhet där högre poäng är associerade med mer ensamhet, intervall 0 (minst ensam) till 6 (mest ensam).
Alpha=0,88.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB-300007901
- K76AG064327 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .