- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05040386
Sjuksköterskacoachledd tidig palliativ vård för äldre vuxna med KOL och deras vårdpartners: The Project EPIC Pilot RCT
Sjuksköterskecoachledd tidig palliativ vård för äldre vuxna med kronisk obstruktiv lungsjukdom och deras vårdpartners: Projektet EPIC Pilot Randomized Controlled Trial
Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) är den tredje vanligaste dödsorsaken hos äldre amerikaner. KOL ökar i frekvens med åldern och äldre vuxna med KOL har ofta betydande otillfredsställda geriatrik-palliativa vårdbehov som resulterar i minskad livskvalitet, högt sjukvårdsutnyttjande och vård i livets slutskede som inte stämmer överens med värderingarna och önskemålen. patienter och deras vårdpartners. Äldre vuxna med KOL kan dra nytta av proaktiv geriatrik-palliativ vård före livets slut. Däremot har inga geriatrik-palliativa vårdinterventioner utvecklats och testats systematiskt hos äldre vuxna med KOL och deras vårdpartners. När antalet äldre vuxna med KOL ökar till nivåer som inte motsvaras av nuvarande trender inom palliativ vård, behövs innovativa strategier desperat för att förbättra leveransen av geriatrik-palliativ vård vid KOL före livets slut.
Project EPIC (Early Palliative Care In COPD) är en flerfasstudie för att förfina och pilottesta EPIC:s tidiga palliativa vårdintervention hos äldre vuxna med KOL och deras vårdpartners. EPIC informeras av ENABLE tidig palliativ vårdintervention. ENABLE (Educate, Nurture, Advise Before Life Ends) förbättrar livskvalitet och humör för patienter med avancerad cancer och har iterativt förfinats under decennier och rigorösa randomiserade kontrollerade tester. I interventionen levererar utbildade sjuksköterskecoacher Kartläggning av din kurs via telefon till patienter (sex sessioner) och deras vårdpartners (fyra sessioner), med aktiviteter och månatlig telefonuppföljning efter en manuell läroplan. Vi genomförde en formativ utvärdering i en mångsidig och multidisciplinär grupp av intressenter för att förfina ENABLE för patienter med KOL och pilottestade den potentiella genomförbarheten av den förfinade interventionen, EPIC, hos patienter och deras vårdpartners.
Den aktuella studien utvärderar summativt EPIC genom en hybrid effektivitet-implementering pilot randomiserad kontrollerad studie i dyader av äldre vuxna som bor i samhället med måttlig till mycket svår KOL och deras vårdpartners randomiserade till vanlig KOL-vård (kontroll) kontra vanlig KOL-vård + EPIC (intervention ). De primära resultaten är genomförbarhet och acceptans för försök och intervention. Sekundära geriatrik-palliativa vårdresultat inkluderar Life-Space-mobilitet, livskvalitet, kognitiv funktionsnedsättning, funktionsstatus, sjukvårdsanvändning, palliativ vårdupptagning och vårdpartners börda.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jazmine Coffee-Dunning
- Telefonnummer: (205) 996-3679
- E-post: jcdunning@uabmc.edu
Studieorter
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294
- Rekrytering
- University of Alabama at Birmingham
-
Kontakt:
- Jazmine Coffee-Dunning
- E-post: jcdunning@uabmc.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier för patientdeltagare (måste uppfylla ALLT av följande):
- ≥60 år;
- KOL på rutinmässigt insamlad spirometri (FEV1/FVC <0,70 + FEV1<80%);
- Kunna tala engelska;
- Ha en vårdpartner som är villig att delta, definierad som "en person som känner dig [patienten] väl och är involverad i din medicinska vård";
- Minst ett av följande: 5a) Allvarlig andfåddhet enligt definition av ett dokumenterat modifierat Medical Research Council (mMRC) Dyspnéskala Score >2 i journalen eller någon av följande nivåer av svår andnöd enligt medicinsk granskning: andfådd efter att ha gått omkring 100 meter, andfådd efter några minuters promenad på plan mark, eller för andfådd för att lämna huset eller när du klär på dig); ELLER, 5b) ≥1 sjukhusvistelse året innan men >30 dagar från inskrivningen; ELLER, 5c) På extra syre (ansträngning eller kontinuerlig).
Uteslutningskriterier för patientdeltagare (kan uteslutas för NÅGOT av följande):
- Ingen tillgång till en dedikerad telefontjänst;
- Nyligen inlagd på sjukhus av någon anledning eller exacerbation av KOL under de senaste 30 dagarna eller pågående exacerbationssymtom som kräver behandling med antibiotika och steroider;
- Andra primära lungsjukdomar, dvs interstitiell lungsjukdom, bronkiektasis, astma eller sarkoidos genom självrapportering eller kartgranskning;
- Behandlat inom de senaste 60 dagarna för en avancerad cancer definierad som metastaserande och/eller återkommande/progressiv stadium III/IV-cancer, inklusive hjärna, lunga, bröst, gynekologisk cancer, huvud- och nackecancer, gastrointestinal, genitourinary cancer och hematologiska maligniteter genom självrapportering eller diagram granskning;
- Aktiv schizofreni, egentlig depression, bipolär sjukdom, självmordstankar eller drogmissbruk genom självrapportering eller kartgranskning (Aktiv betyder att för närvarande behandlas för schizofreni, bipolär sjukdom eller självmordstankar eller har aktiv och obehandlad egentlig depression, dvs. vård av en läkare eller inte på mediciner som antidepressiva eller humörstabilisatorer, eller med aktivt och obehandlat missbruk, d.v.s. inte på medicin eller inskrivet i ett missbruksprogram;
- Ej korrigerbar hörselnedsättning (dvs. hörselnedsättning trots hörapparater);
- Svår kognitiv funktionsnedsättning (poäng ≤3 poäng på Callahan Screener med 6 punkter): a) Identifiera aktuellt år korrekt (1 poäng); b) Identifiera aktuell månad korrekt (1 poäng); c) Identifiera aktuell dag korrekt (1 poäng); d) Återkalla "äpple" korrekt efter 5 minuter (1 poäng); e) Återkalla "tabell" korrekt efter 5 minuter (1 poäng); f) Återkalla "öre" korrekt efter 5 minuter (1 poäng).
Vårdpartners inklusionskriterier (måste uppfylla ALLT av följande):
- ≥18 år;
- Självrapportering som "en oavlönad make eller vårdpartner, släkting eller vän som känner [patienten] väl och är involverad i deras medicinska vård";
- Kunna prata engelska.
Uteslutningskriterier för vårdpartner (kan uteslutas för NÅGOT av följande):
- Ingen tillgång till en dedikerad telefontjänst;
- Aktiv schizofreni, egentlig depression, bipolär sjukdom, självmordstankar eller drogmissbruk genom självrapportering (aktiv schizofreni, allvarlig depressiv sjukdom, bipolär sjukdom, självmordstankar eller drogmissbruk genom självrapportering eller kartgranskning (aktiva medel som för närvarande behandlas) för schizofreni, bipolär sjukdom eller självmordstankar eller med aktiv och obehandlad egentlig depression, d.v.s. inte under vård av en läkare eller inte på mediciner såsom antidepressiva eller humörstabilisatorer, eller har aktivt och obehandlat missbruk, dvs. inte på medicin eller inskriven i ett drogmissbruksprogram);
- Ej korrigerbar hörselnedsättning (dvs. hörselnedsättning trots hörapparater);
- Svår kognitiv funktionsnedsättning (poäng ≤3 poäng på en Callahan-screener med 6 artiklar): a) Identifiera aktuellt år korrekt (1 poäng); b) Identifiera aktuell månad korrekt (1 poäng); c) Identifiera aktuell dag korrekt (1 poäng); d) Återkalla "äpple" korrekt efter 5 minuter (1 poäng); e) Återkalla "tabell" korrekt efter 5 minuter (1 poäng); f) Återkalla "öre" korrekt efter 5 minuter (1 poäng)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Vanlig KOL-vård
Deltagare randomiserade till denna arm kommer att få standardvård för KOL.
|
Deltagare randomiserade till denna arm får standardvård för KOL.
Detta inkluderar rutinmässiga klinikbesök med sin läkare, mediciner, inhalatorer, vaccinationer, rådgivning om tobaksavvänjning, sjukdomsutbildning, hjärt-lungrehabilitering, remisser från specialister och andra KOL-terapier som bedöms lämpliga av sin läkare.
|
Experimentell: Intervention (EPIC plus vanlig KOL-vård)
Deltagare som är randomiserade till denna arm kommer att få den experimentella behandlingen för KOL (dvs.
EPIC plus vanlig KOL-vård).
|
Deltagare randomiserade till interventionsarmen får vanlig KOL-vård + EPIC.
EPIC informeras av ENABLE-modellen eller tidig palliativ vård.
ENABLE (Educate, Nurture, Advise, Before Life Ends) är en teoribaserad, noggrant testad och multikomponent tidig palliativ vårdmodell som förbättrade livskvalitet och känslomässiga symtom hos patienter med avancerad cancer.
PI anpassade ENABLE för att möta de specifika behoven hos patienter med KOL och deras vårdpartners genom EPIC.
EPIC inkluderar en serie veckovisa telefonbaserade, sjuksköterskecoachledda sessioner för patienter (sex) och deras vårdpartners (fyra) med hjälp av en manuell läroplan.
Deltagarna genomför också aktiviteter som är inriktade på att lösa problem och fatta svåra beslut, deltar i ett klinikbesök för Supportive Care och kompletterar förhandsdirektiv.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Försök och undersökning genomförbarhet
Tidsram: Baslinje till 6 månader
|
Grad av screening, inskrivning, kvarhållande, skäl för uteslutning och avslag samt avgång.
Undersökningsgraden kommer att mätas och genomförbarheten för undersökningen kommer att definieras som deltagare som slutför ≥80 % av instrumenten.
|
Baslinje till 6 månader
|
Acceptans (kvantitativ)
Tidsram: 6 månader
|
Undersökning efter intervention om interventionsacceptans med Likert-skalan betygsatt 1 till 10; 10 är mest acceptabelt.
Totalt medelpoäng ≥8 av 10 definieras som acceptabelt.
|
6 månader
|
Acceptans (kvalitativ)
Tidsram: 6 månader
|
Halvstrukturerade djupintervjuer efter intervention per telefon utförda av studiekoordinator för att utforska acceptans, barriärer, facilitatorer och undersökningsbörda.
|
6 månader
|
Genomförbarhet för intervention
Tidsram: Baslinje till 6 månader
|
För deltagare som randomiserats till interventionsarmen kommer vi att mäta slutförandet av EPIC-komponenter (CYC-sessioner och uppdrag) och tabellera slutförandefrekvenser (# deltagare som slutför varje komponent).
Vi kommer att definiera ≥80 % komplettering av komponenter som bevis på genomförbarhet.
|
Baslinje till 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
UAB Life Space Assessment (LSA)
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
Mått på 15 delar av Life-Space-mobilitet, eller frekvens, avstånd och oberoende av rörelse under de 4 veckorna före administrering.
Poäng varierar från 0-120, och lägre poäng är förknippade med mer begränsad Life-Space-mobilitet.
Ett tröskelvärde för LSA-poäng på >=60 används för att identifiera begränsad Life-Space-mobilitet, vilket är en markör för social isolering, skörhet och prediktor för sjukvårdsanvändning hos äldre vuxna.
Vi har också visat att begränsad Life-Space-mobilitet förutsäger allvarliga exacerbationer av KOL.
MCID=5 poäng med en alfa=0,80.
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
Chronic Respiratory Questionnaire (CRQ)
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
20-objekt mätning längs domäner av dyspné, trötthet, känslomässig funktion och behärskning.
Högre poäng associeras med bättre livskvalitet med en MCID på 0,5 poäng och en alfa=0,70.
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
PROMIS Global Health 10
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
Mått med 10 punkter med fysiska och psykiska hälsodomäner; 9 frågor betygsätts på en 5-gradig Likert-skala, och den 10:e frågan bedömer smärta på en skala från 0 till 10. Råpoäng konverterade till standardiserade t-poäng från 0 till 100, med lägre poäng associerade med sämre livskvalitet .
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
Montgomery Borgatta Caregiver Burden
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
14-punkters mått på vårdpartners börda längs domäner av objektiv börda (alfa=0,87-0,90),
subjektiv efterfrågebörda (alfa =0,68-0,82),
och subjektiv stressbörda (alfa=0,81-0,88).
Högre poäng är förknippade med större börda.
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
14-punkters mått på känslomässiga symtom med en 7-punkts ångestunderskala och en 7-punkts depressionssubskala.
Varje fråga har en 4-gradig Likert-skala och får poäng från 0-21 per delskala, med högre poäng förknippade med svårare ångest och depressiva symtom.
En subskalepoäng >=8 på varje subskala är den accepterade tröskeln för kliniskt förhöjda ångest- eller depressiva symtom.
Den minsta kliniskt viktiga skillnaden är 1,5 poäng på varje delskala med en alfa=0,82-0,83.
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
Modifierad telefonintervju för kognitiv status (mTICS)
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
14-punkters mått på kognitiv funktionsnedsättning, som har validerats vid KOL.
Poäng varierar från 0-50 med högre poäng förknippade med mer kognitiv funktionsnedsättning.
Validerad via telefon (alfa=0,80).
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
Katz Index över aktiviteter i det dagliga livet
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
6-punktsmått på oberoende i aktiviteter.
Räckvidd 0-6.
Högre poäng associerade med mer självständighet; MCID=0,47.
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
Lawton Instrumental Activities of Daily Living
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
8-punkters mått på att fungera i ett självständigt liv.
MCID=0,47;
Högre poäng associerade med högre funktion.
alfa=0,85
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
Vård och palliativ vårdutnyttjande
Tidsram: 6 månader
|
Antal akutbesök, sjukhusinläggningar, inläggningar på intensivvårdsavdelningar, bilddiagnostik, procedurer, palliativ vård, hospice, ändring av kodstatus, förhandsavslutande av direktiv, identifierad surrogatbeslutsfattare, mål för vårddokumentation
|
6 månader
|
De Jon Gierveld Loneliness Scale
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
6-post mått på ensamhet.
Alfa=0,88.
|
Baslinje, 3 månader, 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- IRB-300007901
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på KOL
-
Baylor Research InstituteHar inte rekryterat ännu
-
Baystate Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); University of Illinois... och andra samarbetspartnersIndragen
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilUniversity Hospital, Bordeaux; University Hospital, Caen; Centre Hospitalier... och andra samarbetspartnersOkänd
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännu
-
University of CalgaryAktiv, inte rekryterande
-
Marmara UniversityAvslutad
-
University Hospital, BrestAvslutad
-
VA Boston Healthcare SystemOkänd
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännu
Kliniska prövningar på Vanlig KOL-vård
-
HGE Health Care Solutions, LLCPneumRx, Inc.Okänd
-
Boston Scientific CorporationPneumRx, Inc.AvslutadKOL-symtom efter spiralprocedurSchweiz
-
University of PennsylvaniaNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.AvslutadFibros | Huvud- och halscancer | LymfödemFörenta staterna
-
Albert Einstein College of MedicineColumbia University; University of Rochester; Rutgers UniversityAvslutadPediatrisk fetma | Karies i tidig barndomFörenta staterna
-
VA Office of Research and DevelopmentAvslutadPTSD | Posttraumatisk stressyndromFörenta staterna
-
Ohio State UniversityHar inte rekryterat ännuPostpartum depression | Postpartum ångest | Kardiometaboliskt syndromFörenta staterna
-
Karolinska InstitutetAktiv, inte rekryterandeBarnmisshandel | BarnmisshandelSverige
-
Johns Hopkins UniversityJohns Hopkins Alliance for a Healthier WorldAktiv, inte rekryterande
-
Arkansas Children's Hospital Research InstituteAktiv, inte rekryterandePediatrisk astmaFörenta staterna