- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05040386
Cure palliative precoci guidate da infermiere per gli anziani con BPCO e i loro partner di assistenza: il progetto RCT pilota EPIC
Cure palliative precoci guidate da un infermiere per gli anziani con broncopneumopatia cronica ostruttiva e i loro partner di assistenza: il progetto EPIC Studio pilota randomizzato controllato
La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) è la terza principale causa di morte negli anziani americani. La BPCO aumenta di frequenza con l'età e gli anziani con BPCO hanno spesso bisogni significativi di cure palliative geriatriche insoddisfatte che si traducono in una ridotta qualità della vita, un elevato utilizzo dell'assistenza sanitaria e cure alla fine della vita che non sono in linea con i valori e i desideri di pazienti e i loro partner assistenziali. Gli anziani con BPCO potrebbero beneficiare di cure palliative geriatriche proattive prima della fine della vita. Tuttavia, nessun intervento di cure palliative geriatriche è stato sistematicamente sviluppato e testato negli anziani con BPCO residenti in comunità e nei loro partner di assistenza. Poiché il numero di anziani con BPCO aumenta a livelli ineguagliati dalle attuali tendenze della forza lavoro delle cure palliative, sono disperatamente necessarie strategie innovative per migliorare l'erogazione delle cure palliative geriatriche nella BPCO prima della fine della vita.
Il progetto EPIC (Early Palliative Care In COPD) è uno studio multifase per perfezionare e testare l'intervento di cure palliative precoci EPIC negli anziani con BPCO e nei loro partner di assistenza. EPIC è informato dall'intervento precoce di cure palliative ENABLE. ENABLE (Educate, Nurture, Advise Before Life Ends) migliora la qualità della vita e l'umore dei pazienti con cancro avanzato ed è stato perfezionato in modo iterativo nel corso di decenni e rigorosi test di sperimentazione randomizzati controllati. Nell'intervento, gli infermieri addestrati alle cure palliative consegnano telefonicamente ai pazienti (sei sessioni) e ai loro partner assistenziali (quattro sessioni) il Curriculum di tracciare il tuo corso, con attività e follow-up telefonico mensile seguendo un curriculum manualizzato. Abbiamo condotto una valutazione formativa in un gruppo eterogeneo e multidisciplinare di parti interessate per perfezionare ENABLE per i pazienti con BPCO e il pilota ha testato la potenziale fattibilità dell'intervento perfezionato, EPIC, nei pazienti e nei loro partner di assistenza.
L'attuale studio valuta sommativamente EPIC attraverso uno studio pilota randomizzato controllato ibrido di implementazione dell'efficacia in coppie di anziani residenti in comunità con BPCO da moderata a molto grave e i loro partner di cura randomizzati alla cura abituale della BPCO (controllo) rispetto alla cura abituale della BPCO + EPIC (intervento ). Gli esiti primari sono la fattibilità e l'accettabilità della sperimentazione e dell'intervento. Gli esiti secondari delle cure geriatriche e palliative includono la mobilità dello spazio vitale, la qualità della vita, il deterioramento cognitivo, lo stato funzionale, l'utilizzo dell'assistenza sanitaria, l'adozione di cure palliative e il carico del partner di cura.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione dei pazienti partecipanti (devono soddisfare TUTTI i seguenti requisiti):
- ≥60 anni;
- BPCO alla spirometria raccolta di routine (FEV1/FVC <0,70 + FEV1<80%);
- In grado di parlare inglese;
- Avere un partner di assistenza disposto a partecipare, definito come "una persona che conosce bene te [il paziente] ed è coinvolto nelle tue cure mediche";
- Almeno uno dei seguenti: 5a) Grave dispnea come definito da un punteggio della scala della dispnea del Medical Research Council (mMRC) modificato e documentato >2 nella cartella clinica o uno qualsiasi dei seguenti livelli di grave dispnea da revisione medica: senza fiato dopo aver camminato per circa 100 metri, senza fiato dopo aver camminato per pochi minuti in piano, o troppo senza fiato per uscire di casa o quando ci si veste); OPPURE, 5b) ≥1 ricovero nell'anno precedente ma >30 giorni dall'arruolamento; OPPURE, 5c) Su ossigeno supplementare (sforzo o continuo).
Criteri di esclusione dei pazienti partecipanti (possono essere esclusi per QUALUNQUE dei seguenti):
- Nessun accesso a un servizio telefonico dedicato;
- Recente ricovero ospedaliero per qualsiasi motivo o esacerbazione della BPCO negli ultimi 30 giorni o sintomi di esacerbazione in corso che richiedono un trattamento con antibiotici e steroidi;
- Altre malattie polmonari primarie, ad esempio malattia polmonare interstiziale, bronchiectasie, asma o sarcoidosi mediante autovalutazione o revisione della cartella clinica;
- Trattati negli ultimi 60 giorni per un tumore avanzato definito come carcinoma metastatico e/o ricorrente/progressivo in stadio III/IV, inclusi tumori cerebrali, polmonari, mammari, ginecologici, della testa e del collo, gastrointestinali, genito-urinari e neoplasie ematologiche mediante autovalutazione o revisione del grafico;
- Schizofrenia attiva, disturbo depressivo maggiore, disturbo bipolare, ideazione suicidaria o abuso di sostanze mediante autovalutazione o revisione della cartella clinica (Attivo significa attualmente in trattamento per schizofrenia, disturbo bipolare o ideazione suicidaria o con disturbo depressivo maggiore attivo e non trattato, cioè non sotto la cura di un medico o meno su farmaci come antidepressivi o stabilizzatori dell'umore, o con abuso di sostanze attivo e non trattato, cioè non in terapia o iscritti a un programma di abuso di sostanze);
- Compromissione dell'udito non correggibile (ad es. compromissione dell'udito nonostante gli apparecchi acustici);
- Compromissione cognitiva grave (punteggio ≤3 punti su Callahan Screener a 6 item): a) Identificare correttamente l'anno in corso (1 punto); b) Identificare correttamente il mese corrente (1 punto); c) Identificare correttamente il giorno corrente (1 punto); d) Ricordare correttamente "mela" dopo 5 minuti (1 punto); e) Richiamare correttamente "tavolo" dopo 5 minuti (1 punto); f) Ricorda correttamente "penny" dopo 5 minuti (1 punto).
Criteri di inclusione dei partner di assistenza (devono soddisfare TUTTI i seguenti requisiti):
- ≥18 anni;
- Autodichiarazione come "un coniuge non pagato o un partner di cura, un parente o un amico che conosce bene [il paziente] ed è coinvolto nelle sue cure mediche";
- In grado di parlare inglese.
Criteri di esclusione del partner di assistenza (possono essere esclusi per QUALUNQUE dei seguenti):
- Nessun accesso a un servizio telefonico dedicato;
- Schizofrenia attiva, disturbo depressivo maggiore, disturbo bipolare, ideazione suicidaria o abuso di sostanze mediante auto-segnalazione (schizofrenia attiva, disturbo depressivo maggiore, disturbo bipolare, ideazione suicidaria o abuso di sostanze mediante auto-segnalazione o revisione della cartella clinica (attivo significa attualmente in trattamento per schizofrenia, disturbo bipolare o ideazione suicidaria o con disturbo depressivo maggiore attivo e non trattato, cioè non sotto la cura di un medico o senza farmaci come antidepressivi o stabilizzatori dell'umore, o con abuso di sostanze attivo e non trattato, cioè senza farmaci o iscritto a un programma per l'abuso di sostanze);
- Compromissione dell'udito non correggibile (ad es. compromissione dell'udito nonostante gli apparecchi acustici);
- Compromissione cognitiva grave (punteggio ≤3 punti su uno screener Callahan a 6 item): a) Identificare correttamente l'anno in corso (1 punto); b) Identificare correttamente il mese corrente (1 punto); c) Identificare correttamente il giorno corrente (1 punto); d) Ricordare correttamente "mela" dopo 5 minuti (1 punto); e) Richiamare correttamente "tavolo" dopo 5 minuti (1 punto); f) Ricorda correttamente "penny" dopo 5 minuti (1 punto)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Cura Standard
I partecipanti pazienti randomizzati a questo braccio riceveranno il trattamento standard per la BPCO.
I partecipanti caregiver, se disponibili, saranno randomizzati allo stesso braccio di studio del partecipante paziente.
|
I partecipanti randomizzati a questo braccio ricevono lo standard di cura per la BPCO.
Ciò include visite cliniche di routine con il loro medico, farmaci, inalatori, vaccinazioni, consulenza per la cessazione del tabagismo, educazione sulla malattia, riabilitazione cardiopolmonare, referral a specialisti e altre terapie per la BPCO ritenute appropriate dal loro medico.
I partecipanti caregiver sono randomizzati allo stesso braccio di studio del partecipante paziente.
|
|
Sperimentale: Intervento (EPIC)
I partecipanti randomizzati a questo braccio riceveranno il trattamento sperimentale per la BPCO (cioè EPIC).
I partecipanti caregiver, se disponibili, saranno randomizzati allo stesso braccio di studio del partecipante paziente.
|
EPIC (Empower People to Independence in COPD) è un intervento di cure palliative telefonico guidato da un infermiere coach basato sul modello ENABLE (Educate, Nurture, Advise, Before Life Ends) per le cure palliative precoci, un modello multicomponente di cure palliative precoci rigorosamente testato che ha migliorato la qualità della vita e i sintomi emotivi nei pazienti con cancro avanzato.
Il PI ha adattato e perfezionato ENABLE per la BPCO e gli anziani.
EPIC include sessioni telefoniche settimanali (6 per i pazienti e 4 per i caregiver) guidate da un infermiere coach con l'ausilio di un curriculum manualizzato (Charting Your Course), seguite da tre sessioni di follow-up mensili.
I partecipanti completano anche attività sulla risoluzione dei problemi e sul prendere decisioni difficili, completano una Direttiva Anticipata e partecipano a una visita clinica di cure di supporto.
I partecipanti caregiver vengono randomizzati allo stesso braccio di studio del partecipante paziente e ricevono l'intervento EPIC focalizzato sul caregiver.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Fattibilità dell'Intervento
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Nei partecipanti randomizzati al braccio di intervento, misureremo il numero medio (SD) di sessioni di coaching telefonico infermieristico EPIC per pazienti e caregiver su un possibile totale di 10 e 8 sessioni completate, rispettivamente.
|
6 mesi
|
|
Studio di Fattibilità
Lasso di tempo: 6 mesi
|
I tassi di completamento del sondaggio saranno misurati e presentati come il numero di partecipanti pazienti e caregiver che hanno completato il 100% di tutti i set di sondaggi disponibili durante lo studio.
|
6 mesi
|
|
Punteggio di Accettabilità dell'Intervento
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Punteggio medio (DS) su una scala da 1 (molto scarso) a 10 (eccellente) per l'intervento EPIC, valutato dai partecipanti pazienti e caregiver randomizzati al gruppo di intervento.
|
6 mesi
|
|
Numero di Interviste Qualitative di Accettabilità
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Numero di pazienti e caregiver partecipanti che hanno completato i colloqui approfonditi semi-strutturati di follow-up.
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Valutazione dello Spazio Vitale UAB
Lasso di tempo: 6 mesi
|
La Valutazione dello Spazio Vitale UAB è una misura di 15 elementi della mobilità dello Spazio Vitale, ovvero la frequenza, la distanza e l'indipendenza del movimento nelle 4 settimane precedenti alla somministrazione.
I punteggi vanno da 0 (minimo) a 120 (massimo), e punteggi più bassi sono associati a una mobilità dello Spazio Vitale più limitata.
Un punteggio soglia di >=60 viene utilizzato per identificare una mobilità dello Spazio Vitale limitata, che è un indicatore di isolamento sociale, fragilità e predittore dell'utilizzo dei servizi sanitari negli anziani.
MCID=5 punti con un alpha=0,80.
|
6 mesi
|
|
Questionario Respiratorio Cronico (CRQ)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Il Chronic Respiratory Questionnaire (CRQ) è una misura di 20 elementi della qualità della vita lungo 4 domini: CRQ dispnea, CRQ fatica, CRQ padronanza e CRQ funzione emotiva.
Ogni punteggio di dominio varia da 1 (compromissione più grave) a 7 (nessuna compromissione).
Punteggi più alti sono migliori in ogni dominio, con MCID di 0,5 punti e un alpha=0,70.
Il Dominio CRQ Dispnea ha un intervallo da 1 a 7, con punteggi più alti associati a un esito migliore.
Il Dominio CRQ Fatica ha un intervallo da 1 a 7, con punteggi più alti associati a un esito migliore.
Il Dominio CRQ Padronanza ha un intervallo da 1 a 7, con punteggi più alti associati a un esito migliore.
Il Dominio CRQ Funzione Emotiva ha un intervallo da 1 a 7, con punteggi più alti associati a un esito migliore.
|
6 mesi
|
|
PROMIS Salute Globale 10
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Il PROMIS Global Health 10 è una misura di 10 elementi della qualità della vita lungo 2 domini: salute fisica e salute mentale.
Ci sono 9 domande valutate su una scala Likert a 5 punti, e la 10a domanda valuta il dolore su una scala da 0 a 10. I punteggi grezzi vengono poi convertiti in punteggi t standardizzati che vanno da 0 a 100, con punteggi più bassi associati a una qualità della vita peggiore.
Il Dominio della Salute Fisica del PROMIS Global Health ha un intervallo da 0 a 100, con punteggi più bassi associati a una qualità della vita peggiore.
Il Dominio della Salute Mentale del PROMIS Global Health ha un intervallo da 0 a 100, con punteggi più bassi associati a una qualità della vita peggiore.
|
6 mesi
|
|
Montgomery Borgatta Carico del Caregiver
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Misura in 14 item del carico del caregiver lungo 3 domini: carico oggettivo (alfa=0,87-0,90;
Intervallo da 6 a 30), carico di stress soggettivo (alfa=0,81-0,88;
Intervallo da 4 a 20), e carico di domanda soggettivo (alfa=0,68-0,82;
Intervallo da 4 a 20).
Punteggi più elevati sono associati a un esito peggiore in ciascun dominio.
|
6 mesi
|
|
Scala per l'Ansia e la Depressione in Ospedale (HADS)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Misura di 14 voci per i sintomi emotivi con una sottoscala di ansia di 7 voci e una sottoscala di depressione di 7 voci.
Ogni domanda ha una scala Likert a 4 punti e punteggi da 0 a 21 per sottoscala, con punteggi più alti associati a sintomi d'ansia e depressivi più gravi.
Un punteggio di sottoscala >=8 su ciascuna sottoscala è la soglia accettata per sintomi d'ansia o depressivi clinicamente elevati.
La differenza minima clinicamente importante è di 1,5 punti su ciascuna sottoscala con un alpha=0,82-0,83.
|
6 mesi
|
|
Intervista Telefonica Modificata per lo Stato Cognitivo (mTICS)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Misura di compromissione cognitiva a 14 item, validata nella BPCO.
I punteggi vanno da 0 a 50, con punteggi più alti associati a una maggiore compromissione cognitiva.
Validata al telefono (alfa=0,80).
|
6 mesi
|
|
Indice di Katz per le Attività della Vita Quotidiana
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Misura di 6 elementi dell'indipendenza nelle attività.
Intervallo 0-6.
Punteggi più alti associati a maggiore indipendenza; MCID=0,47.
|
6 mesi
|
|
Strumento Lawton per le Attività Strumentali della Vita Quotidiana
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Misura di 8 elementi della funzione nella vita indipendente, con un MCID=0,47.
I punteggi vanno da 1 a 8, con punteggi più alti associati a un funzionamento superiore.
alfa=0,85
|
6 mesi
|
|
Completamento Direttive Anticipate
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Tassi di compilazione delle Direttive Anticipate da parte dei partecipanti pazienti.
|
6 mesi
|
|
Scala di Solitudine di De Jon Gierveld
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Una misura di 6 elementi della solitudine con punteggi più alti associati a maggiore solitudine, intervallo da 0 (meno solitario) a 6 (più solitario).
Alpha=0,88.
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB-300007901
- K76AG064327 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su BPCO
-
Fraunhofer-Institute of Toxicology and Experimental...Institute for Pharmacology and Toxicology, RWTH AachenCompletatoVolontari sani | COPD GOLD da I a IV | Asma GINA da 1 a 4Germania
Prove cliniche su Cura Standard
-
Aarogyam UKNMP Medical Research Institute; Croydon Ayurveda Centre; Active Naturals Limited; AVP Research FoundationAttivo, non reclutanteDisturbo psichiatricoIndia
-
University of Sao PauloReclutamentoEpisiotomia | Lesione perineale | Dolore perineale | Strappo perineale derivante dal parto | Lacerazioni perineali | Lesione ostetrica dello sfintere anale | Strappo perineale ed episiotomia | Lacerazione, strappo o rottura perineale durante il partoBrasile
-
Medical College of WisconsinCompletatoDiabete di tipo 2Stati Uniti
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...National Institute of Mental Health (NIMH); United States Department of DefenseCompletatoDisturbo post-traumatico da stress (PTSD)Stati Uniti
-
University Hospital, MontpellierReclutamentoDipendenza | Disturbo da uso di alcol | Ricaduta | Astinenza da alcol | Colloqui motivazionaliFrancia
-
Massachusetts General HospitalNational Institutes of Health (NIH); Samaritans of BostonNon ancora reclutamentoIdeazione suicida | Suicidio, tentato | Suicidio
-
French Red CrossInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; University... e altri collaboratoriAttivo, non reclutanteAttività fisica | Crescita | Dieta | Comportamento sedentario | InfanteFrancia
-
University of PittsburghNational Institute of Nursing Research (NINR)CompletatoTumori cerebrali maligni primariStati Uniti
-
Dana-Farber Cancer InstituteMassachusetts General Hospital; Brigham and Women's HospitalCompletatoSmettere di fumare | Cancro ai polmoniStati Uniti
-
University of Texas at AustinCompletatoSclerosi multiplaStati Uniti