- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05040386
Sykepleiercoach-ledet tidlig palliativ omsorg for eldre voksne med KOLS og deres omsorgspartnere: The Project EPIC Pilot RCT
Sykepleierleder ledet tidlig palliativ omsorg for eldre voksne med kronisk obstruktiv lungesykdom og deres omsorgspartnere: The Project EPIC Pilot Randomized Controlled Trial
Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) er den tredje ledende dødsårsaken hos eldre amerikanere. Kols øker i frekvens med alderen, og eldre voksne med kols har ofte betydelige udekkede geriatri-palliative behov som gir redusert livskvalitet, høy helseutnyttelse og omsorg ved livets slutt som ikke stemmer overens med verdiene og ønskene til pasienter og deres omsorgspartnere. Eldre voksne med KOLS kan ha nytte av proaktiv geriatri-palliativ behandling før slutten av livet. Imidlertid har ingen geriatri-palliative intervensjoner blitt systematisk utviklet og testet hos eldre voksne med KOLS og deres omsorgspartnere. Ettersom antallet eldre voksne med KOLS øker til nivåer som ikke kan matches av nåværende trender i palliativ omsorgsstyrke, er det desperat behov for innovative strategier for å forbedre leveringen av geriatri-palliativ pleie ved KOLS før slutten av livet.
Prosjekt EPIC (Early Palliative Care In COPD) er en flerfasestudie for å forbedre og pilotteste EPIC tidlig palliativ intervensjon hos eldre voksne med KOLS og deres omsorgspartnere. EPIC er informert av ENABLE tidlig palliativ intervensjon. ENABLE (Educate, Nurture, Advise Before Life Ends) forbedrer livskvalitet og humør for pasienter med avansert kreft og har blitt iterativt foredlet over flere tiår og strenge randomiserte kontrollerte tester. I intervensjonen leverer palliativt utdannede sykepleiercoacher Kartlegging av kursplanen over telefon til pasienter (seks økter) og deres omsorgspartnere (fire økter), med aktiviteter og månedlig telefonoppfølging etter en manuell pensum. Vi gjennomførte en formativ evaluering i en mangfoldig og tverrfaglig gruppe av interessenter for å avgrense ENABLE for pasienter med KOLS og pilottestet den potensielle gjennomførbarheten av den raffinerte intervensjonen, EPIC, hos pasienter og deres omsorgspartnere.
Den nåværende studien evaluerer summativt EPIC gjennom en hybrid effektivitet-implementering pilot randomisert kontrollert studie i dyader av fellesskapsboende eldre voksne med moderat til svært alvorlig KOLS og deres omsorgspartnere randomisert til vanlig KOLS-pleie (kontroll) versus vanlig KOLS-pleie + EPIC (intervensjon). ). De primære resultatene er gjennomførbarhet og aksept av forsøk og intervensjon. Sekundære geriatriske-palliative behandlingsresultater inkluderer Life-Space-mobilitet, livskvalitet, kognitiv svikt, funksjonsstatus, bruk av helsetjenester, palliativ behandling og omsorgspartnerbyrde.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for pasientdeltakere (må oppfylle ALT av følgende):
- ≥60 år;
- KOLS ved rutinemessig innsamlet spirometri (FEV1/FVC <0,70 + FEV1<80%);
- Kunne snakke engelsk;
- Ha en omsorgspartner som er villig til å delta, definert som "en person som kjenner deg [pasienten] godt og er involvert i din medisinske behandling";
- Minst ett av følgende: 5a) Alvorlig åndenød som definert av et dokumentert modifisert Medical Research Council (mMRC) Dyspnea Scale Score >2 i journalen eller noen av følgende nivåer av alvorlig pustevansker ved medisinsk gjennomgang: andpusten etter å ha gått rundt 100 meter, andpusten etter å ha gått noen minutter på jevnt underlag, eller for andpusten til å forlate huset eller når du kler på deg); ELLER, 5b) ≥1 sykehusinnleggelse året før, men >30 dager fra innskrivning; ELLER, 5c) På supplerende oksygen (anstrengende eller kontinuerlig).
Eksklusjonskriterier for pasientdeltakere (kan ekskluderes for ALLE av følgende):
- Ingen tilgang til en dedikert telefontjeneste;
- Nylig sykehusinnleggelse av en eller annen grunn eller forverring av KOLS de siste 30 dagene eller pågående eksaserbasjonssymptomer som krever behandling med antibiotika og steroider;
- Annen primær lungesykdom, dvs. interstitiell lungesykdom, bronkiektasi, astma eller sarkoidose ved selvrapportering eller kartgjennomgang;
- Behandlet i løpet av de siste 60 dagene for en avansert kreft definert som metastatisk og/eller tilbakevendende/progressiv stadium III/IV kreft, inkludert hjerne, lunge, bryst, gynekologisk kreft, hode og nakke, gastrointestinal, genitourinær kreft og hematologiske maligniteter ved selvrapportering eller diagram gjennomgang;
- Aktiv schizofreni, alvorlig depressiv lidelse, bipolar lidelse, selvmordstanker eller rusmisbruk ved selvrapportering eller kartgjennomgang (Aktiv betyr å bli behandlet for schizofreni, bipolar lidelse eller selvmordstanker eller har aktiv og ubehandlet alvorlig depressiv lidelse, dvs. ikke under omsorg for en kliniker eller ikke på medisiner som antidepressiva eller humørstabilisatorer, eller som har aktivt og ubehandlet rusmisbruk, dvs. ikke på medisiner eller registrert i et rusmisbruksprogram;
- Ikke-korrigerbar hørselshemming (dvs. hørselshemning til tross for høreapparater);
- Alvorlig kognitiv svikt (score ≤3 poeng på 6-element Callahan Screener): a) Identifiser gjeldende år korrekt (1 poeng); b) Identifiser gjeldende måned korrekt (1 poeng); c) Identifiser gjeldende dag korrekt (1 poeng); d) Husk "eple" riktig etter 5 minutter (1 poeng); e) Tilbakekall "tabell" riktig etter 5 minutter (1 poeng); f) Tilbakekall "penny" riktig etter 5 minutter (1 poeng).
Inkluderingskriterier for omsorgspartnere (må oppfylle ALT av følgende):
- ≥18 år;
- Selvrapportering som "en ubetalt ektefelle eller omsorgspartner, slektning eller venn som kjenner [pasienten] godt og er involvert i deres medisinske behandling";
- Kunne snakke engelsk.
Eksklusjonskriterier for omsorgspartnere (kan ekskluderes for ALLE av følgende):
- Ingen tilgang til en dedikert telefontjeneste;
- Aktiv schizofreni, alvorlig depressiv lidelse, bipolar lidelse, selvmordstanker eller rusmisbruk ved selvrapportering (aktiv schizofreni, alvorlig depressiv lidelse, bipolar lidelse, selvmordstanker eller rusmisbruk ved selvrapportering eller kartgjennomgang (aktive midler som for øyeblikket behandles) for schizofreni, bipolar lidelse, eller selvmordstanker eller har aktiv og ubehandlet alvorlig depressiv lidelse, dvs. ikke under behandling av en kliniker eller ikke på medisiner som antidepressiva eller humørstabilisatorer, eller har aktivt og ubehandlet rusmisbruk, dvs. ikke på medisiner eller registrert i et rusmiddelprogram);
- Ikke-korrigerbar hørselshemming (dvs. hørselshemning til tross for høreapparater);
- Alvorlig kognitiv svikt (score ≤3 poeng på en Callahan-screener med 6 elementer): a) Identifiser gjeldende år korrekt (1 poeng); b) Identifiser gjeldende måned korrekt (1 poeng); c) Identifiser gjeldende dag korrekt (1 poeng); d) Husk "eple" riktig etter 5 minutter (1 poeng); e) Tilbakekall "tabell" riktig etter 5 minutter (1 poeng); f) Husk "penny" riktig etter 5 minutter (1 poeng)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vanlig behandling
Pasientdeltakere som randomiseres til denne gruppen vil motta standard behandling for KOLS.
Pårørende deltakere, hvis tilgjengelige, vil bli randomisert til samme studiegruppe som pasientdeltakeren.
|
Deltakere som randomiseres til denne armen mottar standardbehandling for KOLS.
Dette inkluderer rutinemessige klinikkbesøk med sin kliniker, medisiner, inhalatorer, vaksinasjoner, røykesluttveiledning, sykdomsutdanning, kardiopulmonal rehabilitering, henvisninger til spesialister og andre KOLS-terapier som anses passende av deres kliniker.
Omsorgsperson-deltakere randomiseres til samme studiearm som pasientdeltakeren.
|
|
Eksperimentell: Intervensjon (EPIC)
Deltakere som randomiseres til denne armen vil få den eksperimentelle behandlingen for KOLS (dvs.
EPIC).
Pårørende deltakere, hvis tilgjengelige, vil bli randomisert til samme studiearm som pasientdeltakeren.
|
EPIC (Empower People to Independence in COPD) er en telefonisk sykepleierveileder-ledet palliativ intervensjon basert på ENABLE-modellen (Educate, Nurture, Advise, Before Life Ends) for tidlig palliasjon, en strengt testet flerkomponent modell for tidlig palliasjon som forbedret livskvalitet og emosjonelle symptomer hos pasienter med avansert kreft.
Hovedforskeren tilpasset og raffinerte ENABLE for KOLS og eldre voksne.
EPIC inkluderer ukentlige (6 for pasienter og 4 for omsorgspersoner) telefonbaserte, sykepleierveileder-ledet sesjoner med hjelp av en manualisert læreplan (Charting Your Course), etterfulgt av tre månedlige oppfølgingssesjoner.
Deltakere fullfører også aktiviteter for å løse problemer og ta vanskelige beslutninger, fullfører en fremtidsfullmakt, og deltar på et støttende omsorgsklinikkbesøk.
Omsorgsperson-deltakere randomiseres til samme studiearm som pasientdeltakeren og mottar den omsorgsperson-fokuserte EPIC-intervensjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intervensjonsgjennomførbarhet
Tidsramme: 6 måneder
|
Hos deltakere som ble randomisert til intervensjonsgruppen, vil vi måle gjennomsnittlig (SD) antall kjernetelefonsamtaler for EPIC-pasienter og omsorgsgivere med sykepleierveiledning ut av henholdsvis 10 og 8 mulige gjennomførte sesjoner.
|
6 måneder
|
|
Undersøkelsesgjennomførbarhet
Tidsramme: 6 måneder
|
Fullføringsgraden for undersøkelser vil bli målt og presentert som antall pasient- og omsorgsperson-deltakere som fullførte 100 % av alle tilgjengelige undersøkelsessett gjennom hele studien.
|
6 måneder
|
|
Intervensjons Akseptabilitetsscore
Tidsramme: 6 måneder
|
Gjennomsnittlig (SD) poengsum på en skala fra 1 som svært dårlig til 10 som utmerket for EPIC-intervensjonen, vurdert av pasient- og omsorgsgiverdeltakere som ble randomisert til intervensjonsgruppen.
|
6 måneder
|
|
Antall kvalitative intervjuer om akseptabilitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall pasient- og omsorgsperson-deltakere som fullførte de oppfølgende semistrukturerte, dybdeintervjuene.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
UAB Life Space Assessment
Tidsramme: 6 måneder
|
UAB Life Space Assessment er et 15-punkts mål for Life-Space-mobilitet, eller frekvensen, avstanden og uavhengigheten til bevegelse i de 4 ukene før administrering.
Skåringer varierer fra 0 (lavest) til 120 (best), og lavere skårer er assosiert med mer begrenset Life-Space-mobilitet.
En terskelverdi på ≥60 brukes for å identifisere begrenset Life-Space-mobilitet, som er en markør for sosial isolasjon, skrøpelighet og prediktor for helsetjenestebruk hos eldre voksne.
MCID=5 poeng med en alfa=0,80.
|
6 måneder
|
|
Kronisk Respirasjonsspørreskjema (CRQ)
Tidsramme: 6 måneder
|
Den kroniske luftveisspørreskjemaen (CRQ) er et 20-punkts mål for livskvalitet innen 4 domener: CRQ dyspné, CRQ tretthet, CRQ mestring og CRQ emosjonell funksjon.
Hver domenescore varierer fra 1 (mest alvorlig nedsatt funksjon) til 7 (ingen nedsatt funksjon).
Høyere skår er bedre for hvert domene, med MCID på 0,5 poeng og en alfa=0,70.
CRQ Dyspné-domenet har en skala fra 1 til 7, der høyere skår er assosiert med bedre utfall.
CRQ Tretthetsdomenet har en skala fra 1 til 7, der høyere skår er assosiert med bedre utfall.
CRQ Mestringsdomenet har en skala fra 1 til 7, der høyere skår er assosiert med bedre utfall.
CRQ Emosjonelt funksjonsdomene har en skala fra 1 til 7, der høyere skår er assosiert med bedre utfall.
|
6 måneder
|
|
PROMIS Global Helse 10
Tidsramme: 6 måneder
|
PROMIS Global Health 10 er et måleinstrument på 10 spørsmål som måler livskvalitet innenfor 2 domener: fysisk og mental helse.
Det er 9 spørsmål vurdert på en 5-punkts Likert-skala, og det 10. spørsmålet vurderer smerter på en skala fra 0 til 10. Råskår konverteres deretter til standardiserte t-skår fra 0 til 100, der lavere skår er assosiert med dårligere livskvalitet.
PROMIS Global Health Physical Health Domain har et område fra 0 til 100, der lavere skår er assosiert med dårligere livskvalitet.
PROMIS Global Health Mental Health Domain har et område fra 0 til 100, der lavere skår er assosiert med dårligere livskvalitet.
|
6 måneder
|
|
Montgomery Borgatta omsorgsbyrde
Tidsramme: 6 måneder
|
14-punkts måling av omsorgsgiverbelastning langs 3 domener: objektiv belastning (alfa=0,87-0,90;\nRekkevidde 6 til 30), subjektiv stressbelastning (alfa=0,81-0,88;\nRekkevidde 4 til 20), og subjektiv kravbelastning (alfa=0,68-0,82;\nRekkevidde 4 til 20).\nHøyere skår er assosiert med dårligere utfall innen hvert domene.
|
6 måneder
|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: 6 måneder
|
14-punkts måling av emosjonelle symptomer med en 7-punkts angstsubskala og en 7-punkts depresjonssubskala.
Hvert spørsmål har en 4-punkts Likert-skala, og skår fra 0-21 per subskala, der høyere skår er assosiert med mer alvorlige angst- og depresjonssymptomer.
En subskalaskår >=8 på hver subskala er den aksepterte terskelen for klinisk forhøyede angst- eller depresjonssymptomer.
Den minste klinisk viktige forskjellen er 1,5 poeng på hver subskala med en alfa=0,82-0,83.
|
6 måneder
|
|
Modifisert telefonintervju for kognitiv status (mTICS)
Tidsramme: 6 måneder
|
14-punkts måling av kognitiv svikt, som er validert for KOLS.
Skårintervall fra 0-50 hvor høyere skår er assosiert med mer kognitiv svikt.
Validert over telefon (alfa=0,80).
|
6 måneder
|
|
Katz indeks for daglige livsoppgaver
Tidsramme: 6 måneder
|
6-punkts måling av uavhengighet i aktiviteter.
Spekter 0-6.
Høyere poengsummer er assosiert med mer uavhengighet; MCID=0.47.
|
6 måneder
|
|
Lawtons instrumentelle aktiviteter i dagliglivet
Tidsramme: 6 måneder
|
8-punkts mål for funksjon i selvstendig livsførsel, med en MCID=0,47.
Skårer varierer fra 1 til 8, med høyere skårer assosiert med bedre funksjon.
alfa=0,85
|
6 måneder
|
|
Fullføring av fremtidsfullmakt
Tidsramme: 6 måneder
|
Andeler av pasientdeltakere som har fullført fremtidsfullmakt.
|
6 måneder
|
|
De Jon Gierveld ensomhetsskala
Tidsramme: 6 måneder
|
Et 6-punkts mål for ensomhet der høyere poengsum er assosiert med mer ensomhet, område 0 (minst ensom) til 6 (mest ensom).
Alfa=0,88.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB-300007901
- K76AG064327 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .