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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05040386
COPD가 있는 노인과 치료 파트너를 위한 간호사 코치 주도 조기 완화 치료: 프로젝트 EPIC 파일럿 RCT
만성 폐쇄성 폐질환이 있는 노인과 치료 파트너를 위한 간호사 코치 주도 조기 완화 치료: 프로젝트 EPIC 파일럿 무작위 통제 시험
만성폐쇄성폐질환(COPD)은 미국 노인의 세 번째 주요 사망 원인입니다. COPD는 나이가 들면서 빈도가 증가하고, COPD가 있는 노인은 종종 삶의 질 저하, 높은 의료 이용률, 삶의 마지막에 노인의 가치 및 바람과 일치하지 않는 치료를 초래하는 상당한 미충족 노인병-완화 치료 요구를 가지고 있습니다. 환자와 치료 파트너. COPD가 있는 노인은 수명이 다하기 전에 능동적인 노인병-완화 치료의 혜택을 받을 수 있습니다. 그러나 만성 폐쇄성 폐질환이 있는 지역사회 거주 노인과 그들의 치료 파트너를 대상으로 노인병-완화 치료 개입이 체계적으로 개발되고 테스트되지 않았습니다. COPD가 있는 노인의 수가 현재의 완화 치료 인력 추세와 비교할 수 없는 수준으로 증가함에 따라 수명이 다하기 전에 COPD에서 노인병-완화 치료 제공을 개선하기 위한 혁신적인 전략이 절실히 필요합니다.
프로젝트 EPIC(Early Palliative Care In COPD)는 COPD가 있는 노인과 그들의 치료 파트너를 대상으로 EPIC 조기 완화 치료 개입을 개선하고 파일럿 테스트하기 위한 다단계 연구입니다. EPIC은 ENABLE 조기 완화 치료 개입을 통해 정보를 얻습니다. ENABLE(Educate, Nurture, Advise Before Life Ends)은 진행성 암 환자의 삶의 질과 기분을 개선하며 수십 년 동안 반복적으로 개선되었으며 엄격한 무작위 통제 시험 테스트를 거쳤습니다. 중재에서 완화 치료 훈련을 받은 간호사 코치는 수동 커리큘럼에 따라 활동 및 월별 전화 후속 조치와 함께 환자(6개 세션)와 치료 파트너(4개 세션)에게 전화로 코스 커리큘럼 차트 작성을 전달합니다. 우리는 COPD 환자를 위한 ENABLE을 개선하기 위해 다양하고 다학제적인 이해관계자 그룹에서 형성 평가를 수행했으며 파일럿 테스트를 통해 환자와 치료 파트너에서 개선된 중재인 EPIC의 잠재적 타당성을 테스트했습니다.
현재 연구는 중등도에서 중증 COPD가 있는 지역사회 거주 노인과 일반적인 COPD 치료(대조군) 대 일반적인 COPD 치료 + EPIC(개입 ). 주요 결과는 시험 및 개입 타당성 및 수용 가능성입니다. 2차 노인병-완화 치료 결과에는 Life-Space 이동성, 삶의 질, 인지 장애, 기능 상태, 의료 이용, 완화 치료 활용 및 간병 파트너 부담이 포함됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
환자 참가자 포함 기준(다음을 모두 충족해야 함):
- ≥60년;
- 정기적으로 수집되는 폐활량계에서 COPD(FEV1/FVC <0.70 + FEV1<80%);
- 영어를 구사할 수 있습니다.
- "귀하[환자]를 잘 알고 귀하의 의료 서비스에 참여하는 사람"으로 정의되는 참여 의사가 있는 간병 파트너가 있어야 합니다.
- 다음 중 적어도 하나: 5a) 문서화된 수정 의학 연구 위원회(mMRC)에서 정의한 중증 호흡곤란 의료 기록의 호흡곤란 척도 점수 >2 또는 의학적 검토에 의한 다음 중 어느 수준의 중증 호흡곤란: 약 100을 걸은 후 호흡곤란 마당, 평지에서 몇 분 동안 걸은 후 숨이 차거나 집을 떠나거나 옷을 입을 때 너무 숨이 차다); 또는, 5b) 전년도에 ≥1회 입원했지만 등록 후 >30일; 또는, 5c) 산소 보충(운동 또는 연속).
환자 참가자 제외 기준(다음 중 하나라도 제외될 수 있음):
- 전용 전화 서비스에 대한 액세스 권한이 없습니다.
- 어떤 이유로든 최근 입원 또는 지난 30일 동안 COPD의 악화 또는 항생제 및 스테로이드 치료를 필요로 하는 진행 중인 악화 증상;
- 기타 원발성 폐 질환, 즉 자가 보고 또는 차트 검토에 의한 간질성 폐 질환, 기관지 확장증, 천식 또는 유육종증;
- 뇌암, 폐암, 유방암, 부인과암, 두경부암, 위장관암, 비뇨생식기암, 혈액암을 포함하여 전이성 및/또는 재발성/진행성 III/IV기 암으로 정의된 진행성 암에 대해 지난 60일 이내에 자가 보고 또는 차트 검토;
- 활동성 정신분열증, 주요 우울 장애, 양극성 장애, 자살 생각 또는 자가 보고 또는 차트 검토에 의한 약물 남용 항우울제 또는 기분 안정제와 같은 약물에 대한 임상의의 치료 여부 또는 활성 및 치료되지 않은 약물 남용(즉, 약물에 대한 상태가 아니거나 약물 남용 프로그램에 등록되지 않음);
- 교정 불가능한 청각 장애(예: 보청기에도 불구하고 청각 장애);
- 중증 인지 장애(Callahan 스크리너 6개 항목에서 3점 이하): a) 현재 연도를 정확하게 식별합니다(1점). b) 현재 월을 정확하게 식별(1점); c) 현재 날짜를 정확하게 식별합니다(1점). d) 5분 후에 "사과"를 올바르게 기억합니다(1점). e) 5분 후 "테이블"을 올바르게 불러오십시오(1점). f) 5분 후에 "페니"를 올바르게 기억합니다(1점).
케어 파트너 포함 기준(다음을 모두 충족해야 함):
- ≥18세;
- "[환자]를 잘 알고 그들의 의료 서비스에 관여하는 무급 배우자 또는 간병 파트너, 친척 또는 친구"로 자가 보고
- 영어를 구사할 수 있습니다.
케어 파트너 제외 기준(다음 중 하나라도 제외될 수 있음):
- 전용 전화 서비스에 대한 액세스 권한이 없습니다.
- 활동성 정신분열증, 주요우울장애, 조울증, 자살생각 또는 자가보고에 의한 약물남용 정신분열증, 양극성 장애 또는 자살 관념의 경우 또는 활성 및 치료되지 않은 주요 우울 장애(즉, 임상의의 치료를 받지 않거나 항우울제 또는 기분 안정제와 같은 약물을 사용하지 않거나 활성 및 치료되지 않은 약물 남용(예: 약물을 사용하지 않거나 약물 남용 프로그램에 등록);
- 교정 불가능한 청각 장애(예: 보청기에도 불구하고 청각 장애);
- 중증 인지 장애(6개 항목 Callahan 스크리너에서 3점 이하): a) 현재 연도를 정확하게 식별합니다(1점). b) 현재 월을 정확하게 식별(1점); c) 현재 날짜를 정확하게 식별합니다(1점). d) 5분 후에 "사과"를 올바르게 기억합니다(1점). e) 5분 후 "테이블"을 올바르게 불러오십시오(1점). f) 5분 후 "페니"를 올바르게 불러오십시오(1점).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 일반 치료
이 그룹에 무작위 배정된 환자 참가자는 COPD에 대한 표준 치료를 받게 됩니다.
가능한 경우 간병인 참가자는 환자 참가자와 동일한 연구 그룹에 무작위 배정됩니다.
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이 군에 무작위 배정된 참가자는 COPD에 대한 표준 치료를 받습니다.
여기에는 임상의와의 정기적인 진료 방문, 약물, 흡입기, 백신 접종, 금연 상담, 질병 교육, 심폐 재활, 전문의 진료 의뢰 및 임상의가 적절하다고 판단하는 기타 COPD 치료법이 포함됩니다.
간병인 참가자는 환자 참가자와 동일한 연구 군에 무작위 배정됩니다.
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실험적: 개입 (EPIC)
이 군에 무작위 배정된 참가자는 COPD(만성폐쇄성폐질환)에 대한 실험적 치료(즉, EPIC)를 받게 됩니다.
가능한 경우, 간병인 참가자는 환자 참가자와 동일한 연구 군에 무작위 배정됩니다.
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EPIC(Empower People to Independence in COPD)는 조기 완화 의료를 위한 엄격하게 검증된 다중 요소 조기 완화 의료 모델인 ENABLE(Educate, Nurture, Advise, Before Life Ends) 모델을 기반으로 한 전화 기반 간호사 코치 주도 완화 의료 중재입니다. 이 모델은 진행성 암 환자의 삶의 질과 정서적 증상을 개선했습니다.
주요 연구자는 COPD와 고령 성인을 위해 ENABLE을 수정 및 개선했습니다.
EPIC는 매뉴얼화된 커리큘럼(Charting Your Course)을 활용한 주간 전화 기반 간호사 코치 주도 세션(환자 6회, 돌봄 제공자 4회)과 이어지는 월 1회 3회의 추적 세션으로 구성됩니다.
참가자는 문제 해결과 어려운 결정 내리기 활동을 수행하고, 사전 의료 지시서를 작성하며, 지원 치료 클리닉 방문에 참석합니다.
돌봄 제공자 참가자는 환자 참가자와 동일한 연구 군에 무작위 배정되며 돌봄 제공자 중심의 EPIC 중재를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중재 실행 가능성
기간: 6개월
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중재군으로 무작위 배정된 참가자의 경우, 가능한 10회 중 환자와 8회 중 돌봄 제공자를 위한 핵심 EPIC 전화 간호 코칭 세션의 평균(SD) 횟수를 각각 측정할 것입니다.
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6개월
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설문 조사 실현 가능성
기간: 6개월
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설문 조사 완료율은 연구 전체에서 사용 가능한 모든 설문 조사 세트를 100% 완료한 환자 및 보호자 참가자의 수로 측정하여 제시됩니다.
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6개월
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개입 수용도 점수
기간: 6개월
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EPIC 중재군에 무작위 배정된 환자 및 간병인 참가자가 평가한 EPIC 중재에 대한 1점(매우 나쁨)부터 10점(탁월함) 척도의 평균(SD) 점수
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6개월
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수용성 질적 인터뷰 건수
기간: 6개월
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추적 관찰 반구조화 심층 인터뷰를 완료한 환자 및 돌봄 제공자 참가자 수
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6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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UAB 생활 공간 평가
기간: 6개월
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UAB 생활 공간 평가는 4주 동안의 이동 빈도, 거리 및 독립성을 측정하는 15개 항목의 생활 공간 이동성 평가 도구입니다.
점수 범위는 0(최저)부터 120(최고)까지이며, 낮은 점수는 더 제한된 생활 공간 이동성을 나타냅니다.
≥60점의 임계값은 제한된 생활 공간 이동성을 식별하는 데 사용되며, 이는 노인의 사회적 고립, 노쇠 및 의료 서비스 이용 예측 지표입니다.
MCID=5점(알파=0.80).
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6개월
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만성 호흡기 질환 설문지 (CRQ)
기간: 6개월
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만성 호흡기 질환 설문지(CRQ)는 4개 영역(CRQ 호흡곤란, CRQ 피로, CRQ 대처능력, CRQ 정서 기능)에 걸쳐 삶의 질을 측정하는 20문항 평가 도구입니다.
각 영역 점수는 1(가장 심각한 장애)에서 7(장애 없음)까지 범위를 가집니다.
각 영역에서 높은 점수가 더 좋은 결과를 나타내며, 최소 임상 중요 차이(MCID)는 0.5점, 알파 값은 0.70입니다.
CRQ 호흡곤란 영역은 1~7 범위를 가지며, 높은 점수가 더 좋은 결과와 연관됩니다.
CRQ 피로 영역은 1~7 범위를 가지며, 높은 점수가 더 좋은 결과와 연관됩니다.
CRQ 대처능력 영역은 1~7 범위를 가지며, 높은 점수가 더 좋은 결과와 연관됩니다.
CRQ 정서 기능 영역은 1~7 범위를 가지며, 높은 점수가 더 좋은 결과와 연관됩니다.
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6개월
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PROMIS 글로벌 헬스 10
기간: 6개월
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PROMIS 글로벌 헬스 10은 신체 건강과 정신 건강 2개 영역에 따른 삶의 질을 측정하는 10개 항목 척도입니다.
9개의 문항은 5점 리커트 척도로 평가되며, 10번째 문항은 0부터 10까지의 척도로 통증을 평가합니다. 원점수는 0부터 100까지의 표준화된 t-점수로 변환되며, 낮은 점수는 더 나쁜 삶의 질과 연관됩니다.
PROMIS 글로벌 헬스 신체 건강 영역의 범위는 0부터 100까지이며, 낮은 점수는 더 나쁜 삶의 질과 연관됩니다.
PROMIS 글로벌 헬스 정신 건강 영역의 범위는 0부터 100까지이며, 낮은 점수는 더 나쁜 삶의 질과 연관됩니다.
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6개월
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몽고메리 보르가타 간병인 부담
기간: 6개월
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돌봄 제공자 부담감을 3개 영역에서 측정하는 14문항 평가도구: 객관적 부담감 (알파=0.87-0.90;
범위 6~30점), 주관적 스트레스 부담감 (알파=0.81-0.88;
범위 4~20점), 주관적 요구 부담감 (알파=0.68-0.82;
범위 4~20점).
각 영역에서 점수가 높을수록 더 나쁜 결과와 연관됩니다.
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6개월
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병원 불안 및 우울 척도 (HADS)
기간: 6개월
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7문항의 불안 하위 척도와 7문항의 우울 하위 척도로 구성된 14문항 정서 증상 측정 도구입니다.
각 문항은 4점 리커트 척도를 사용하며, 하위 척도별 점수 범위는 0-21점으로 높은 점수는 더 심각한 불안 및 우울 증상을 나타냅니다.
각 하위 척도에서 8점 이상은 임상적으로 유의미한 불안 또는 우울 증상의 기준치로 인정됩니다.
최소 임상 중요 차이는 각 하위 척도에서 1.5점이며 알파 계수는 0.82-0.83입니다.
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6개월
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수정 전화 인지 상태 인터뷰 (mTICS)
기간: 6개월
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만성폐쇄성폐질환(COPD)에서 타당성이 입증된 14항목 인지장애 측정 도구입니다.
점수 범위는 0-50점으로 점수가 높을수록 인지장애 정도가 심함을 나타냅니다.
전화를 통한 검증에서 신뢰도 계수(alpha=0.80)가 확인되었습니다.
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6개월
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카츠 일상생활활동 지수
기간: 6개월
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6개 항목의 활동 독립성 측정 척도.
범위 0-6.
높은 점수는 더 많은 독립성과 관련됨; MCID=0.47.
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6개월
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로튼 도구적 일상생활 활동
기간: 6개월
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독립 생활 기능을 측정하는 8개 항목 척도로, MCID=0.47입니다.
점수 범위는 1~8점으로, 높은 점수는 더 높은 기능 수준과 연관됩니다.
알파=0.85
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6개월
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사전 의료지시서 작성
기간: 6개월
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환자 참가자 사전 의료 의향서 작성률
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6개월
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데용 히어벨트 외로움 척도
기간: 6개월
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더 높은 점수가 더 큰 외로움과 연관된 6항목 외로움 측정도구로, 범위는 0(가장 덜 외로움)에서 6(가장 외로움)입니다.
알파=0.88.
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB-300007901
- K76AG064327 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
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미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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