- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05040386
Ранняя паллиативная помощь под руководством медсестры-инструктора для пожилых людей с ХОБЛ и их партнеров по уходу: проект EPIC Pilot RCT
Ранняя паллиативная помощь под руководством медсестры-инструктора для пожилых людей с хронической обструктивной болезнью легких и их партнеров по уходу: проект EPIC, пилотное рандомизированное контролируемое исследование
Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) является третьей по значимости причиной смерти пожилых американцев. Частота ХОБЛ увеличивается с возрастом, и пожилые люди с ХОБЛ часто имеют значительные неудовлетворенные потребности в гериатрической паллиативной помощи, что приводит к снижению качества жизни, высокому использованию медицинских услуг и уходу в конце жизни, что не соответствует ценностям и желаниям пациентов и их партнеров по уходу. Пожилые люди с ХОБЛ могут получить пользу от проактивной гериатрической паллиативной помощи до конца жизни. Тем не менее, гериатрическая паллиативная помощь систематически не разрабатывалась и не тестировалась на проживающих в сообществе пожилых людях с ХОБЛ и их партнерах по уходу. По мере того, как число пожилых людей с ХОБЛ увеличивается до уровней, не соответствующих текущим тенденциям кадровых ресурсов паллиативной помощи, крайне необходимы инновационные стратегии для улучшения оказания гериатрической паллиативной помощи при ХОБЛ до конца жизни.
Проект EPIC (Ранняя паллиативная помощь при ХОБЛ) представляет собой многоэтапное исследование, целью которого является уточнение и пилотное тестирование вмешательства EPIC в области ранней паллиативной помощи у пожилых людей с ХОБЛ и их партнеров по уходу. EPIC проинформирована о раннем вмешательстве ENABLE в паллиативную помощь. ENABLE (обучение, забота, консультирование до того, как жизнь закончится) улучшает качество жизни и настроение пациентов с распространенным раком и многократно совершенствовался в течение десятилетий и тщательного рандомизированного контролируемого испытания. В ходе вмешательства медсестры-инструкторы, прошедшие обучение по паллиативной помощи, проводят по телефону учебную программу «Создание плана курса» для пациентов (шесть занятий) и их партнеров по уходу (четыре занятия), с мероприятиями и ежемесячным последующим телефонным наблюдением в соответствии с составленным вручную учебным планом. Мы провели формирующую оценку в разнообразной и междисциплинарной группе заинтересованных сторон, чтобы уточнить ENABLE для пациентов с ХОБЛ, и протестировали потенциальную осуществимость усовершенствованного вмешательства EPIC на пациентах и их партнерах по уходу.
В настоящем исследовании суммарно оценивается EPIC посредством гибридного пилотного рандомизированного контролируемого исследования эффективности-реализации в парах пожилых людей, проживающих по месту жительства, с ХОБЛ от умеренной до очень тяжелой степени, и их партнеров по уходу, рандомизированных для обычной помощи при ХОБЛ (контроль) по сравнению с обычной помощью при ХОБЛ + EPIC (вмешательство). ). Первичными результатами являются осуществимость и приемлемость испытаний и вмешательств. Вторичные результаты гериатрической паллиативной помощи включают мобильность Life-Space, качество жизни, когнитивные нарушения, функциональное состояние, использование медицинских услуг, использование паллиативной помощи и нагрузку на партнера по уходу.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения пациентов-участников (должны соответствовать ВСЕМ нижеперечисленным):
- ≥60 лет;
- ХОБЛ при стандартной спирометрии (ОФВ1/ФЖЕЛ <0,70 + ОФВ1<80%);
- Способен говорить по-английски;
- иметь партнера по уходу, который готов участвовать, определяемого как «человек, который хорошо знает вас [пациента] и участвует в вашем медицинском обслуживании»;
- По крайней мере, один из следующих признаков: 5a) Тяжелая одышка, как определено задокументированной модифицированной шкалой одышки Совета медицинских исследований (mMRC) > 2 в медицинской карте или любой из следующих уровней тяжелой одышки по результатам медицинского осмотра: одышка после ходьбы около 100 ярдов, задыхаясь после нескольких минут ходьбы по ровной местности или слишком задыхаясь, чтобы выйти из дома или во время одевания); ИЛИ, 5b) ≥1 госпитализация за год до этого, но >30 дней после зачисления; ИЛИ, 5c) На дополнительном кислороде (нагрузочном или непрерывном).
Критерии исключения пациентов из числа участников (может быть исключено по ЛЮБОМ из следующих условий):
- Нет доступа к выделенной телефонной службе;
- Недавняя госпитализация по любой причине или обострение ХОБЛ за последние 30 дней или продолжающиеся симптомы обострения, требующие лечения антибиотиками и стероидами;
- Другое первичное заболевание легких, то есть интерстициальное заболевание легких, бронхоэктазы, астма или саркоидоз, согласно самоотчету или просмотру карты;
- Лечение в течение последних 60 дней по поводу распространенного рака, определяемого как метастатический и/или рецидивирующий/прогрессирующий рак III/IV стадии, включая рак головного мозга, легких, молочной железы, гинекологический рак, рак головы и шеи, желудочно-кишечный тракт, рак мочеполовой системы и гематологические злокачественные новообразования, по самостоятельным сообщениям или обзор диаграммы;
- Активная шизофрения, большое депрессивное расстройство, биполярное расстройство, суицидальные мысли или злоупотребление психоактивными веществами по данным самоотчета или просмотра медицинской карты (активное означает, что в настоящее время лечат от шизофрении, биполярного расстройства или суицидальных мыслей или имеют активное и нелеченое большое депрессивное расстройство, т.е. уход врача или отсутствие лекарств, таких как антидепрессанты или стабилизаторы настроения, или наличие активного и нелеченного злоупотребления психоактивными веществами, то есть отсутствие лекарств или участие в программе злоупотребления психоактивными веществами);
- Неисправимое нарушение слуха (т. ухудшение слуха, несмотря на слуховые аппараты);
- Тяжелые когнитивные нарушения (оценка ≤3 баллов по шкале Каллахана из 6 пунктов): а) правильно определить текущий год (1 балл); б) правильно определить текущий месяц (1 балл); в) правильно определить текущий день (1 балл); г) Правильно вспомнить «яблоко» через 5 минут (1 балл); д) Правильно вспомнить «таблицу» через 5 минут (1 балл); е) Правильно вспомнить «копейку» через 5 минут (1 балл).
Критерии включения партнеров по уходу (должны соответствовать ВСЕМ нижеперечисленным):
- ≥18 лет;
- Самоотчет как «неоплачиваемый супруг или партнер по уходу, родственник или друг, который хорошо знает [пациента] и участвует в его медицинском обслуживании»;
- Способен говорить по-английски.
Критерии исключения партнера по уходу (могут быть исключены по ЛЮБОЙ из следующих причин):
- Нет доступа к выделенной телефонной службе;
- Активная шизофрения, большое депрессивное расстройство, биполярное расстройство, суицидальные мысли или злоупотребление психоактивными веществами по самоотчету (Активная шизофрения, большое депрессивное расстройство, биполярное расстройство, суицидальные мысли или злоупотребление психоактивными веществами по самоотчету или просмотру медицинской карты (Активный означает лечение в настоящее время) при шизофрении, биполярном расстройстве или суицидальных мыслях, или при активном и нелеченном большом депрессивном расстройстве, т.е. не находящемся под наблюдением врача или не принимающем такие лекарства, как антидепрессанты или стабилизаторы настроения, или при активном и нелеченном злоупотреблении психоактивными веществами, т.е. включен в программу по борьбе с наркозависимостью);
- Неисправимое нарушение слуха (т. ухудшение слуха, несмотря на слуховые аппараты);
- Тяжелые когнитивные нарушения (оценка ≤3 баллов по тесту Каллахана из 6 пунктов): а) правильно определить текущий год (1 балл); б) правильно определить текущий месяц (1 балл); в) правильно определить текущий день (1 балл); г) Правильно вспомнить «яблоко» через 5 минут (1 балл); д) Правильно вспомнить «таблицу» через 5 минут (1 балл); е) Правильно вспомнить «копейку» через 5 минут (1 балл)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Обычное лечение
Пациенты-участники, распределенные в эту группу, получат стандартное лечение ХОБЛ.
Участники-опекуны, если они есть, будут распределены в ту же группу исследования, что и пациент-участник.
|
Участники, рандомизированные в эту группу, получают стандартную терапию ХОБЛ.
Это включает плановые визиты в клинику к врачу, медикаменты, ингаляторы, вакцинацию, консультирование по отказу от курения, обучение по заболеванию, кардиопульмональную реабилитацию, направление к специалистам и другие методы лечения ХОБЛ, которые врач сочтет целесообразными.
Участники-опекуны рандомизируются в ту же группу исследования, что и участник-пациент.
|
|
Экспериментальный: Интервенция (EPIC)
Участники, рандомизированные в эту группу, получат экспериментальное лечение ХОБЛ (т.е. EPIC).
Участники-опекуны, при их наличии, будут рандомизированы в ту же группу исследования, что и участник-пациент.
|
EPIC (Empower People to Independence in COPD) - это телефонное вмешательство паллиативной помощи под руководством медсестры-коуча, основанное на модели ENABLE (Educate, Nurture, Advise, Before Life Ends) для ранней паллиативной помощи, тщательно протестированной многокомпонентной модели ранней паллиативной помощи, которая улучшила качество жизни и эмоциональные симптомы у пациентов с распространенным раком.
Главный исследователь адаптировал и усовершенствовал ENABLE для ХОБЛ и пожилых людей.
EPIC включает еженедельные (6 для пациентов и 4 для лиц, осуществляющих уход) телефонные сессии под руководством медсестры-коуча с использованием структурированной учебной программы (Charting Your Course), за которыми следуют три ежемесячные сессии последующего наблюдения.
Участники также выполняют мероприятия по решению проблем и принятию трудных решений, заполняют предварительное распоряжение о лечении и посещают консультацию в клинике поддерживающей помощи.
Участники, осуществляющие уход, рандомизируются в ту же группу исследования, что и пациент-участник, и получают ориентированное на лиц, осуществляющих уход, вмешательство EPIC.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость вмешательства
Временное ограничение: 6 месяцев
|
У участников, рандомизированных в группу вмешательства, мы измерим среднее (СО) количество основных телефонных сессий коучинга медсестер для пациентов и лиц, осуществляющих уход, из возможных 10 и 8 сессий, соответственно.
|
6 месяцев
|
|
Исследование Возможностей
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Уровень завершения опросов будет измеряться и представляться в виде количества пациентов и участников-опекунов, которые заполнили 100% всех доступных наборов опросов на протяжении всего исследования.
|
6 месяцев
|
|
Оценка приемлемости вмешательства
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Среднее (стандартное отклонение) значение по шкале от 1 (очень плохо) до 10 (отлично) для вмешательства EPIC, оцененное участниками-пациентами и лицами, осуществляющими уход, рандомизированными в группу вмешательства.
|
6 месяцев
|
|
Количество качественных интервью по приемлемости
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Количество пациентов и лиц, осуществляющих уход, завершивших полуструктурированные углубленные интервью в ходе наблюдения.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка жизненного пространства UAB
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка жизненного пространства UAB представляет собой 15-пунктовый показатель мобильности жизненного пространства, то есть частоты, расстояния и независимости передвижения за 4 недели до проведения оценки.
Баллы варьируются от 0 (самый низкий) до 120 (лучший), причем более низкие баллы связаны с более ограниченной мобильностью жизненного пространства.
Пороговый балл >=60 используется для выявления ограниченной мобильности жизненного пространства, что является маркером социальной изоляции, хрупкости и предиктором использования медицинской помощи у пожилых людей.
MCID=5 баллов при альфа=0,80.
|
6 месяцев
|
|
Опросник по хроническим респираторным заболеваниям (CRQ)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Опросник по хроническим респираторным заболеваниям (CRQ) представляет собой 20-пунктовый инструмент оценки качества жизни по 4 доменам: CRQ одышка, CRQ утомляемость, CRQ контроль над заболеванием и CRQ эмоциональная функция.
Каждый домен оценивается от 1 (наиболее выраженное нарушение) до 7 (отсутствие нарушений).
Более высокие показатели по каждому домену являются лучшими, с минимальным клинически значимым различием (MCID) 0,5 баллов и альфа=0,70.
Домен CRQ Одышка имеет диапазон от 1 до 7, причем более высокие баллы связаны с лучшим исходом.
Домен CRQ Утомляемость имеет диапазон от 1 до 7, причем более высокие баллы связаны с лучшим исходом.
Домен CRQ Контроль над заболеванием имеет диапазон от 1 до 7, причем более высокие баллы связаны с лучшим исходом.
Домен CRQ Эмоциональная функция имеет диапазон от 1 до 7, причем более высокие баллы связаны с лучшим исходом.
|
6 месяцев
|
|
PROMIS Global Health 10
Временное ограничение: 6 месяцев
|
PROMIS Global Health 10 - это 10-пунктовый инструмент оценки качества жизни по 2 доменам: физическому и психическому здоровью.
9 вопросов оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта, а 10-й вопрос оценивает боль по шкале от 0 до 10. Затем исходные баллы преобразуются в стандартизированные t-баллы в диапазоне от 0 до 100, где более низкие баллы связаны с худшим качеством жизни.
Домен физического здоровья PROMIS Global Health имеет диапазон от 0 до 100, где более низкие баллы связаны с худшим качеством жизни.
Домен психического здоровья PROMIS Global Health имеет диапазон от 0 до 100, где более низкие баллы связаны с худшим качеством жизни.
|
6 месяцев
|
|
Шкала нагрузки на лицо, осуществляющее уход, Монтгомери-Боргатта
Временное ограничение: 6 месяцев
|
14-пунктовая шкала оценки нагрузки на лицо, осуществляющее уход, по 3 областям: объективная нагрузка (альфа=0,87-0,90; диапазон 6–30), субъективная стрессовая нагрузка (альфа=0,81-0,88; диапазон 4–20) и субъективная нагрузка по требованиям (альфа=0,68-0,82; диапазон 4–20). Более высокие баллы связаны с худшими результатами в каждой области.
|
6 месяцев
|
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
14-пунктовая шкала измерения эмоциональных симптомов с 7-пунктовой субшкалой тревоги и 7-пунктовой субшкалой депрессии.
Каждый вопрос имеет 4-балльную шкалу Лайкерта, и баллы от 0 до 21 по каждой субшкале, причем более высокие баллы связаны с более тяжелыми симптомами тревоги и депрессии.
Балл субшкалы >=8 по каждой субшкале является общепринятым порогом для клинически повышенных симптомов тревоги или депрессии.
Минимальная клинически значимая разница составляет 1,5 балла по каждой субшкале с альфа=0,82-0,83.
|
6 месяцев
|
|
Модифицированное телефонное интервью для оценки когнитивного статуса (mTICS)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
14-пунктовая оценка когнитивных нарушений, валидированная при ХОБЛ.
Баллы варьируются от 0 до 50, причём более высокие баллы связаны с большими когнитивными нарушениями.
Валидировано по телефону (альфа=0,80).
|
6 месяцев
|
|
Индекс Катца в оценке повседневной активности
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6-пунктовая мера независимости в деятельности.
Диапазон 0-6.
Более высокие баллы связаны с большей независимостью; MCID=0.47.
|
6 месяцев
|
|
Инструментальная шкала повседневной активности Лоутона
Временное ограничение: 6 месяцев
|
8-пунктная шкала оценки функциональности в условиях независимой жизни, с минимальной клинически значимой разницей (MCID)=0,47.
Баллы варьируются от 1 до 8, причем более высокие баллы связаны с более высокой функциональностью.
альфа=0,85
|
6 месяцев
|
|
Завершение распоряжения на случай неспособности принятия решений
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Показатели завершения распоряжений на случай неспособности принятия решений пациентом-участником.
|
6 месяцев
|
|
Шкала одиночества Де Джонга-Гирвельда
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Шестипунктовая шкала измерения одиночества, где более высокие баллы соответствуют большему чувству одиночества, диапазон от 0 (наименее одинокий) до 6 (наиболее одинокий).
Альфа=0,88.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB-300007901
- K76AG064327 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .