- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05040386
Prowadzona przez trenera pielęgniarki wczesna opieka paliatywna dla osób starszych z POChP i ich opiekunów: projekt pilotażowy EPIC RCT
Prowadzona przez trenera pielęgniarki wczesna opieka paliatywna nad osobami starszymi z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc i ich partnerami: pilotażowy projekt EPIC z randomizacją i grupą kontrolną
Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) jest trzecią najczęstszą przyczyną śmierci starszych Amerykanów. Częstość występowania POChP wzrasta wraz z wiekiem, a osoby starsze z POChP często mają niezaspokojone potrzeby w zakresie opieki geriatryczno-paliatywnej, co skutkuje obniżeniem jakości życia, dużym wykorzystaniem opieki zdrowotnej i opieką pod koniec życia, która nie jest zgodna z wartościami i życzeniami pacjentów. pacjentów i ich opiekunów. Osoby starsze z POChP mogłyby skorzystać z proaktywnej opieki geriatryczno-paliatywnej przed końcem życia. Jednak żadne interwencje opieki geriatryczno-paliatywnej nie zostały systematycznie opracowane i przetestowane u mieszkających w społeczności osób starszych z POChP i ich partnerów opiekuńczych. Ponieważ liczba starszych osób dorosłych z POChP wzrasta do poziomu nieporównywalnego z obecnymi trendami w zakresie siły roboczej opieki paliatywnej, desperacko potrzebne są innowacyjne strategie w celu poprawy świadczenia opieki geriatryczno-paliatywnej w POChP przed końcem życia.
Projekt EPIC (wczesna opieka paliatywna w POChP) jest wielofazowym badaniem mającym na celu udoskonalenie i pilotażowe przetestowanie wczesnej interwencji opieki paliatywnej EPIC u osób starszych z POChP i ich opiekunów. EPIC jest informowany przez interwencję wczesnej opieki paliatywnej ENABLE. ENABLE (edukować, pielęgnować, doradzać przed końcem życia) poprawia jakość życia i nastrój pacjentów z zaawansowanym rakiem i była wielokrotnie udoskonalana przez dziesięciolecia i rygorystyczne randomizowane testy kontrolowane. Podczas interwencji trenerzy pielęgniarek przeszkoleni w opiece paliatywnej przekazują przez telefon program Charting Your Course Curriculum pacjentom (sześć sesji) i ich partnerom (cztery sesje), wraz z zajęciami i comiesięczną kontynuacją telefoniczną zgodnie z manualnym programem nauczania. Przeprowadziliśmy ocenę formatywną w zróżnicowanej i multidyscyplinarnej grupie interesariuszy, aby udoskonalić ENABLE dla pacjentów z POChP i przetestowaliśmy pilotażowo potencjalną wykonalność udoskonalonej interwencji, EPIC, u pacjentów i ich partnerów opieki.
Obecne badanie podsumowuje EPIC za pomocą hybrydowego pilotażowego, randomizowanego, kontrolowanego badania skuteczności i wdrażania w diadach starszych osób dorosłych mieszkających w społeczności z umiarkowaną do bardzo ciężkiej POChP i ich partnerów opiekujących się losowo przydzielonych do zwykłej opieki POChP (grupa kontrolna) w porównaniu do zwykłej opieki POChP + EPIC (interwencja). ). Podstawowymi wynikami są wykonalność i akceptacja prób i interwencji. Wyniki drugorzędnej opieki geriatryczno-paliatywnej obejmują mobilność w przestrzeni życiowej, jakość życia, upośledzenie funkcji poznawczych, stan funkcjonalny, wykorzystanie opieki zdrowotnej, absorpcję opieki paliatywnej i obciążenie partnera opieki.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia uczestników-pacjentów (muszą spełniać WSZYSTKIE poniższe warunki):
- ≥60 lat;
- POChP w rutynowo zbieranej spirometrii (FEV1/FVC <0,70 + FEV1<80%);
- Potrafi mówić po angielsku;
- Mieć partnera opieki, który jest chętny do udziału, zdefiniowanego jako „osoba, która dobrze cię zna [pacjenta] i jest zaangażowana w twoją opiekę medyczną”;
- Co najmniej jedno z poniższych: 5a) Ciężka duszność zdefiniowana przez udokumentowaną zmodyfikowaną punktację w skali duszności Rady ds. Badań Medycznych (mMRC) >2 w dokumentacji medycznej lub którykolwiek z następujących poziomów ciężkiej duszności w ocenie lekarskiej: duszność po przejściu około 100 podwórkach, brak tchu po kilkuminutowym spacerze po równym terenie lub brak tchu na wyjście z domu lub podczas ubierania się); LUB, 5b) ≥1 hospitalizacja w roku poprzedzającym ale >30 dni od włączenia; LUB, 5c) Na dodatkowym tlenie (wysiłkowym lub ciągłym).
Kryteria wykluczenia pacjenta-uczestnika (można wykluczyć z powodu DOWOLNEGO z poniższych):
- Brak dostępu do dedykowanej usługi telefonicznej;
- niedawna hospitalizacja z jakiegokolwiek powodu lub zaostrzenie POChP w ciągu ostatnich 30 dni lub trwające objawy zaostrzenia wymagające leczenia antybiotykami i steroidami;
- Inna pierwotna choroba płuc, tj. śródmiąższowa choroba płuc, rozstrzenie oskrzeli, astma lub sarkoidoza na podstawie samoopisu lub przeglądu karty;
- leczony w ciągu ostatnich 60 dni z powodu zaawansowanego raka zdefiniowanego jako rak z przerzutami i/lub nawracający/postępujący rak w stadium III/IV, w tym rak mózgu, płuc, piersi, nowotwory ginekologiczne, głowy i szyi, przewodu pokarmowego, rak układu moczowo-płciowego i nowotwory układu krwiotwórczego według własnego zgłoszenia lub Przegląd wykresu;
- Czynna schizofrenia, duże zaburzenie depresyjne, zaburzenie afektywne dwubiegunowe, myśli samobójcze lub nadużywanie substancji według samoopisu lub przeglądu karty (Aktywne oznacza obecnie leczone z powodu schizofrenii, zaburzenia afektywnego dwubiegunowego lub myśli samobójcze lub mające aktywne i nieleczone duże zaburzenie depresyjne, tj. opieka klinicysty lub brak leków, takich jak leki przeciwdepresyjne lub stabilizatory nastroju, lub nadużywanie substancji czynnych i nieleczonych, tj. brak leków lub zapisanie się do programu uzależnień);
- Wady słuchu, których nie można skorygować (tj. upośledzenie słuchu pomimo aparatów słuchowych);
- Ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych (wynik ≤3 punktów w 6-itemowym Callahan Screener): a) Prawidłowo określ bieżący rok (1 punkt); b) poprawnie wskazać bieżący miesiąc (1 pkt); c) poprawnie określić bieżący dzień (1 pkt); d) Prawidłowo przypomnij sobie „jabłko” po 5 minutach (1 punkt); e) Prawidłowo przywołaj „tabelę” po 5 minutach (1 punkt); f) Poprawnie przypomnij sobie „grosz” po 5 minutach (1 punkt).
Kryteria włączenia partnerów terapii (muszą spełniać WSZYSTKIE poniższe warunki):
- ≥18 lat;
- Samodzielne zgłaszanie się jako „nieopłacany małżonek lub partner do opieki, krewny lub przyjaciel, który dobrze zna [pacjenta] i jest zaangażowany w jego opiekę medyczną”;
- Potrafi mówić po angielsku.
Kryteria wykluczenia partnera terapii (można wykluczyć z powodu DOWOLNEGO z poniższych):
- Brak dostępu do dedykowanej usługi telefonicznej;
- Czynna schizofrenia, duże zaburzenie depresyjne, zaburzenie afektywne dwubiegunowe, myśli samobójcze lub nadużywanie substancji według samoopisu (Aktywna schizofrenia, duże zaburzenie depresyjne, zaburzenie afektywne dwubiegunowe, myśli samobójcze lub nadużywanie substancji na podstawie samoopisu lub przeglądu wykresu (Aktywne oznacza aktualnie leczone na schizofrenię, chorobę afektywną dwubiegunową lub myśli samobójcze lub z czynnym i nieleczonym dużym zaburzeniem depresyjnym, tj. niebędącym pod opieką klinicysty lub nie przyjmującym leków, takich jak leki przeciwdepresyjne lub stabilizatory nastroju, lub z czynnym i nieleczonym nadużywaniem substancji, tj. niebędącym pod opieką lekarza lub zapisał się do programu uzależnień);
- Wady słuchu, których nie można skorygować (tj. upośledzenie słuchu pomimo aparatów słuchowych);
- Ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych (wynik ≤3 punktów w 6-itemowym kwestionariuszu Callahana): a) Prawidłowo określ bieżący rok (1 punkt); b) poprawnie wskazać bieżący miesiąc (1 pkt); c) poprawnie określić bieżący dzień (1 pkt); d) Prawidłowo przypomnij sobie „jabłko” po 5 minutach (1 punkt); e) Prawidłowo przywołaj „tabelę” po 5 minutach (1 punkt); f) Prawidłowo przypomnij sobie „grosz” po 5 minutach (1 punkt)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standardowa Opieka
Uczestnicy badania – pacjenci, którzy zostali przydzieleni losowo do tej grupy, otrzymają standardową opiekę medyczną w przypadku POChP.
Uczestnicy badania – opiekunowie, jeśli są dostępni, zostaną przydzieleni losowo do tej samej grupy badawczej co uczestnik – pacjent.
|
Uczestnicy przydzieleni losowo do tego ramienia otrzymują standardową opiekę w POChP.
Obejmuje to rutynowe wizyty kliniczne u lekarza, leki, inhalatory, szczepienia, poradnictwo w zakresie rzucania palenia, edukację na temat choroby, rehabilitację kardiopulmonologiczną, skierowania do specjalistów oraz inne terapie POChP uznane za odpowiednie przez lekarza.
Uczestnicy-opiekunowie są przydzielani losowo do tego samego ramienia badania co uczestnik-pacjent.
|
|
Eksperymentalny: Interwencja (EPIC)
Uczestnicy losowo przydzieleni do tego ramienia otrzymają eksperymentalne leczenie POChP (tj. EPIC).
Uczestnicy-opiekunowie, jeśli dostępni, zostaną losowo przydzieleni do tego samego ramienia badania co uczestnik-pacjent.
|
EPIC (Empower People to Independence in COPD) to telefoniczna interwencja opieki paliatywnej prowadzona przez pielęgniarzy-coachów, oparta na modelu ENABLE (Educate, Nurture, Advise, Before Life Ends) dla wczesnej opieki paliatywnej, rygorystycznie przetestowanym wieloskładnikowym modelu wczesnej opieki paliatywnej, który poprawił jakość życia i objawy emocjonalne u pacjentów z zaawansowanym rakiem.
Kierownik badania dostosował i udoskonalił ENABLE dla POChP i osób starszych.
EPIC obejmuje cotygodniowe (6 dla pacjentów i 4 dla opiekunów) sesje telefoniczne prowadzone przez pielęgniarzy-coachów, wspierane przez ustrukturyzowany program (Charting Your Course), a następnie trzy miesięczne sesje kontrolne.
Uczestnicy wykonują również działania dotyczące rozwiązywania problemów i podejmowania trudnych decyzji, wypełniają Dyrektywę Antycypowaną oraz uczestniczą w wizycie w klinice opieki wspomagającej.
Uczestnicy-opiekunowie są randomizowani do tej samej grupy badawczej co uczestnik-pacjent i otrzymują ukierunkowaną na opiekunów interwencję EPIC.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność interwencji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
U uczestników przydzielonych losowo do ramienia interwencyjnego, zmierzymy średnią (SD) liczbę przeprowadzonych podstawowych sesji telefonicznego coachingu pielęgniarskiego EPIC dla pacjenta i opiekuna spośród możliwych 10 i 8 sesji, odpowiednio.
|
6 miesięcy
|
|
Badanie Wykonalności
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wskaźniki ukończenia ankiety będą mierzone i prezentowane jako liczba pacjentów i opiekunów, którzy ukończyli 100% wszystkich dostępnych zestawów ankiet w trakcie badania.
|
6 miesięcy
|
|
Wskaźnik Akceptowalności Interwencji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Średnia (SD) ocena w skali od 1 (bardzo słabo) do 10 (doskonale) dla interwencji EPIC według ocen uczestników – pacjentów i opiekunów – losowo przydzielonych do grupy interwencyjnej.
|
6 miesięcy
|
|
Liczba jakościowych wywiadów akceptowalności
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Liczba pacjentów i opiekunów uczestniczących w ukończonych pogłębionych, częściowo ustrukturyzowanych wywiadach w ramach obserwacji.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena Przestrzeni Życiowej UAB
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
UAB Life Space Assessment to 15-punktowa miara mobilności w przestrzeni życiowej, obejmująca częstotliwość, odległość i niezależność przemieszczania się w ciągu 4 tygodni poprzedzających badanie.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (najniższy) do 120 (najlepszy), a niższe wyniki są związane z bardziej ograniczoną mobilnością w przestrzeni życiowej.
Próg wyniku >=60 jest używany do identyfikacji ograniczonej mobilności w przestrzeni życiowej, co jest wskaźnikiem izolacji społecznej, słabości i predyktorem wykorzystania opieki zdrowotnej u osób starszych.
MCID=5 punktów przy alfa=0,80.
|
6 miesięcy
|
|
Kwestionariusz Oddechowy Przewlekły (CRQ)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
The Chronic Respiratory Questionnaire (CRQ) to 20-punktowa miara jakości życia w 4 domenach: CRQ duszność, CRQ zmęczenie, CRQ opanowanie i CRQ funkcjonowanie emocjonalne.
Wynik każdej domeny waha się od 1 (najcięższe upośledzenie) do 7 (brak upośledzenia).
Wyższe wyniki są lepsze w każdej domenie, z MCID wynoszącym 0,5 punktu i alfa=0,70.
Domena CRQ Duszność ma zakres od 1 do 7, przy czym wyższe wyniki wiążą się z lepszym wynikiem.
Domena CRQ Zmęczenie ma zakres od 1 do 7, przy czym wyższe wyniki wiążą się z lepszym wynikiem.
Domena CRQ Opanowanie ma zakres od 1 do 7, przy czym wyższe wyniki wiążą się z lepszym wynikiem.
Domena CRQ Funkcjonowanie Emocjonalne ma zakres od 1 do 7, przy czym wyższe wyniki wiążą się z lepszym wynikiem.
|
6 miesięcy
|
|
PROMIS Global Health 10
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
PROMIS Global Health 10 to 10-punktowy pomiar jakości życia w dwóch domenach: zdrowie fizyczne i zdrowie psychiczne.
Składa się z 9 pytań ocenianych w 5-punktowej skali Likerta, a 10. pytanie ocenia ból w skali od 0 do 10. Wyniki surowe są następnie przeliczane na standaryzowane wyniki t w zakresie od 0 do 100, przy czym niższe wyniki są związane z gorszą jakością życia.
Domena Zdrowia Fizycznego PROMIS Global Health ma zakres od 0 do 100, przy czym niższe wyniki są związane z gorszą jakością życia.
Domena Zdrowia Psychicznego PROMIS Global Health ma zakres od 0 do 100, przy czym niższe wyniki są związane z gorszą jakością życia.
|
6 miesięcy
|
|
Obciążenie Opiekuna Montgomery Borgatta
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
14-punktowy pomiar obciążenia opiekuna w trzech domenach: obciążenie obiektywne (alfa=0,87-0,90; zakres 6–30), obciążenie stresem subiektywnym (alfa=0,81-0,88; zakres 4–20) oraz obciążenie wymaganiami subiektywnymi (alfa=0,68-0,82; zakres 4–20). Wyższe wyniki wiążą się z gorszymi rezultatami w każdej domenie.
|
6 miesięcy
|
|
Skala Lęku i Depresji Szpitalnej (HADS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
14-punktowy pomiar objawów emocjonalnych z 7-punktową podskalą lękową i 7-punktową podskalą depresyjną.
Każde pytanie ma 4-punktową skalę Likerta, a wyniki od 0-21 dla każdej podskali, przy czym wyższe wyniki są związane z cięższymi objawami lękowymi i depresyjnymi.
Wynik podskali >=8 dla każdej podskali jest akceptowanym progiem dla klinicznie podwyższonych objawów lękowych lub depresyjnych.
Minimalna klinicznie istotna różnica wynosi 1,5 punktu dla każdej podskali przy współczynniku alfa=0,82-0,83.
|
6 miesięcy
|
|
Zmodyfikowany Wywiad Telefoniczny do Oceny Stanu Poznawczego (mTICS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
14-punktowy pomiar upośledzenia funkcji poznawczych, który został zatwierdzony w przypadku POChP.
Wyniki mieszczą się w zakresie 0-50, przy czym wyższe wyniki są związane z większym upośledzeniem funkcji poznawczych.
Zatwierdzony w badaniu telefonicznym (alfa=0,80).
|
6 miesięcy
|
|
Indeks Aktywności Życia Codziennego Katz
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6-punktowa miara niezależności w czynnościach.
Zakres 0-6.
Wyższe wyniki oznaczają większą niezależność; MCID=0,47.
|
6 miesięcy
|
|
Instrumentalna Skala Sprawności Funkcjonalnej Lawtona
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
8-punktowa miara funkcjonowania w samodzielnym życiu, z MCID=0,47.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 1 do 8, przy czym wyższe wyniki wiążą się z lepszym funkcjonowaniem.
alpha=0,85
|
6 miesięcy
|
|
Wypełnienie Oświadczenia Prozdrowotnego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wskaźniki ukończenia przez uczestników badania Zaawansowanych Dyrektyw.
|
6 miesięcy
|
|
Skala Samotności De Jona Giervelda
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6-punktowa miara samotności, w której wyższe wyniki wskazują na większą samotność, zakres od 0 (najmniej samotny) do 6 (najbardziej samotny).
Alfa=0,88.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB-300007901
- K76AG064327 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na POChP
-
University Hospital, MahdiaNieznanyOstre zaostrzenie CopdTunezja
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensZakończonyOstre zaostrzenie CopdFrancja
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaOspedale San Donato; Fondazione Salvatore Maugeri; Azienda Unita Sanitaria Locale... i inni współpracownicyRekrutacyjnyPOChP | Hiperkapnia | Zaostrzenie CopdWłochy
-
Texas A&M UniversityZakończonyObturacyjna choroba płuc | Zaostrzenie CopdStany Zjednoczone
-
National Taiwan University HospitalZakończony
-
Prince of Songkla UniversityZakończonyRozstrzenie oskrzeli | Zmniejszona czynność płuc | Zaostrzenie CopdTajlandia
-
Huashan HospitalNieznanyŻylna choroba zakrzepowo-zatorowa | Ostre zaostrzenie CopdChiny
-
Joon Young ChoiSeoul St. Mary's Hospital; Hallym University Medical Center; Konkuk University...ZakończonyPOChP | Zaostrzenie CopdRepublika Korei
-
University of Health Sciences LahoreJeszcze nie rekrutacja
Badania kliniczne na Standardowa Opieka
-
The University of Texas Health Science Center,...Tufts University; American Heart Association; Michael and Susan Dell FoundationRekrutacyjnyŻywienie w ciąży wysokiego ryzykaStany Zjednoczone
-
Evidence-Based Practice Institute, Seattle, WAZakończonyDepresja | Bezsenność | SamobójstwoStany Zjednoczone
-
Silke Wiegand-Grefe, Prof. Dr.Charite University, Berlin, Germany; Hannover Medical School; University Hospital... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutujący
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfWuerzburg University Hospital; University of Kassel; University DüsseldorfRekrutacyjnyZaawansowany nowotwór, różne, BNONiemcy
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ZakończonyOstrość wzroku, biomikroskopia w lampie szczelinowej (ocena barwienia rogówki)Stany Zjednoczone
-
University of AlbertaUniversity Hospital FoundationZakończonyMigotanie przedsionkówKanada
-
Yonsei UniversityJeszcze nie rekrutacjaMigotanie przedsionkówKorea Południowa
-
Chung Shan Medical UniversityZakończony
-
University of Kansas Medical CenterBioNexus KC; Blue KC (Blue Cross Blue Shield)ZakończonyZwiązane z ciążą | Opieka prenatalna | Dula Care | Zdrowie czarnej matki i niemowlątStany Zjednoczone
-
Weill Medical College of Cornell UniversityCornell UniversityWycofaneObciążenie opiekunaStany Zjednoczone