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Cuidados paliativos tempranos dirigidos por entrenadores de enfermería para adultos mayores con EPOC y sus cuidadores: el ECA piloto del Proyecto EPIC

26 de octubre de 2025 actualizado por: Anand Iyer, University of Alabama at Birmingham

Cuidados paliativos tempranos dirigidos por entrenadores de enfermería para adultos mayores con enfermedad pulmonar obstructiva crónica y sus cuidadores: el ensayo piloto aleatorizado controlado del Proyecto EPIC

La enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) es la tercera causa principal de muerte en los estadounidenses mayores. La EPOC aumenta en frecuencia con la edad, y los adultos mayores con EPOC a menudo tienen necesidades significativas de cuidados paliativos geriátricos no satisfechas que dan como resultado una calidad de vida reducida, una alta utilización de la atención médica y cuidados al final de la vida que no se alinean con los valores y deseos de pacientes y sus cuidadores. Los adultos mayores con EPOC podrían beneficiarse de cuidados paliativos geriátricos proactivos antes del final de la vida. Sin embargo, no se han desarrollado ni probado sistemáticamente intervenciones de cuidados paliativos de geriatría en adultos mayores con EPOC que viven en la comunidad y sus cuidadores. A medida que el número de adultos mayores con EPOC aumenta a niveles que no alcanzan las tendencias actuales de la fuerza laboral de cuidados paliativos, se necesitan desesperadamente estrategias innovadoras para mejorar la prestación de cuidados paliativos geriátricos en la EPOC antes del final de la vida.

El Proyecto EPIC (Cuidados paliativos tempranos en la EPOC) es un estudio multifase para refinar y realizar una prueba piloto de la intervención de cuidados paliativos tempranos EPIC en adultos mayores con EPOC y sus cuidadores. EPIC se basa en la intervención de cuidados paliativos tempranos ENABLE. ENABLE (Educate, Nurture, Advise Before Life Ends) mejora la calidad de vida y el estado de ánimo de los pacientes con cáncer avanzado y se ha perfeccionado de forma iterativa durante décadas y rigurosas pruebas de ensayos controlados aleatorios. En la intervención, entrenadores de enfermería capacitados en cuidados paliativos entregan el plan de estudios Charting Your Course por teléfono a los pacientes (seis sesiones) y sus cuidadores (cuatro sesiones), con actividades y seguimiento telefónico mensual siguiendo un plan de estudios manual. Realizamos una evaluación formativa en un grupo diverso y multidisciplinario de partes interesadas para refinar ENABLE para pacientes con EPOC y probamos la factibilidad potencial de la intervención refinada, EPIC, en pacientes y sus cuidadores.

El estudio actual evalúa de forma sumativa EPIC a través de un ensayo piloto controlado aleatorizado híbrido de efectividad e implementación en díadas de adultos mayores que viven en la comunidad con EPOC de moderada a muy grave y sus cuidadores asignados al azar a la atención habitual de la EPOC (control) versus la atención habitual de la EPOC + EPIC (intervención). ). Los resultados primarios son la viabilidad y aceptabilidad de los ensayos y las intervenciones. Los resultados secundarios de cuidados paliativos y geriatría incluyen la movilidad Life-Space, la calidad de vida, el deterioro cognitivo, el estado funcional, la utilización de la atención médica, la adopción de cuidados paliativos y la carga del cuidador.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión de pacientes participantes (deben cumplir TODOS los siguientes):

  1. ≥60 años;
  2. EPOC en la espirometría recogida de forma rutinaria (FEV1/FVC <0,70 + FEV1<80%);
  3. capaz de hablar inglés;
  4. Tener un cuidador que esté dispuesto a participar, definido como "una persona que lo conoce bien a usted [el paciente] y está involucrado en su atención médica";
  5. Al menos uno de los siguientes: 5a) Dificultad respiratoria grave según lo definido por una puntuación en la escala de disnea documentada modificada del Consejo de Investigación Médica (mMRC) >2 en la historia clínica o cualquiera de los siguientes niveles de disnea grave según revisión médica: disnea después de caminar unos 100 yardas, sin aliento después de caminar unos minutos en terreno llano, o demasiado sin aliento para salir de la casa o al vestirse); O, 5b) ≥1 hospitalización en el año anterior pero >30 días desde la inscripción; O, 5c) Con oxígeno suplementario (esfuerzo o continuo).

Criterios de exclusión de pacientes participantes (se pueden excluir por CUALQUIERA de los siguientes):

  1. Sin acceso a un servicio telefónico exclusivo;
  2. Hospitalización reciente por cualquier motivo o exacerbación de la EPOC en los últimos 30 días o síntomas de exacerbación en curso que requieran tratamiento con antibióticos y esteroides;
  3. Otra enfermedad pulmonar primaria, es decir, enfermedad pulmonar intersticial, bronquiectasias, asma o sarcoidosis por autoinforme o revisión de expedientes;
  4. Tratado en los últimos 60 días por un cáncer avanzado definido como cáncer metastásico y/o recurrente/progresivo en estadio III/IV, que incluye cáncer de cerebro, pulmón, mama, ginecológico, de cabeza y cuello, gastrointestinal, genitourinario y neoplasias malignas hematológicas por autoinforme o resumen de la tabla;
  5. Esquizofrenia activa, trastorno depresivo mayor, trastorno bipolar, ideas suicidas o abuso de sustancias por autoinforme o revisión de expedientes (Activo significa que está siendo tratado actualmente por esquizofrenia, trastorno bipolar o ideas suicidas o que tiene un trastorno depresivo mayor activo y no tratado, es decir, no bajo el cuidado de un médico o no toma medicamentos como antidepresivos o estabilizadores del estado de ánimo, o tiene un abuso de sustancias activo y no tratado, es decir, no toma medicamentos ni está inscrito en un programa de abuso de sustancias);
  6. Deficiencia auditiva no corregible (es decir, discapacidad auditiva a pesar de los audífonos);
  7. Deterioro cognitivo severo (puntuación ≤3 puntos en el Callahan Screener de 6 ítems): a) Identificar correctamente el año en curso (1 punto); b) Identificar correctamente el mes actual (1 punto); c) Identificar correctamente el día actual (1 punto); d) recordar correctamente "manzana" después de 5 minutos (1 punto); e) Recordar correctamente "mesa" después de 5 minutos (1 punto); f) Recordar correctamente "penny" después de 5 minutos (1 punto).

Criterios de inclusión de los cuidadores (deben cumplir TODOS los siguientes):

  1. ≥18 años;
  2. Autoinforme como "un cónyuge o compañero de cuidado, pariente o amigo no remunerado que conoce bien [al paciente] y está involucrado en su atención médica";
  3. Capaz de hablar inglés.

Criterios de exclusión del cuidador (se pueden excluir por CUALQUIERA de los siguientes):

  1. Sin acceso a un servicio telefónico exclusivo;
  2. Esquizofrenia activa, trastorno depresivo mayor, trastorno bipolar, ideación suicida o abuso de sustancias por autoinforme (Esquizofrenia activa, trastorno depresivo mayor, trastorno bipolar, ideación suicida o abuso de sustancias por autoinforme o revisión de expedientes (Activo significa que está siendo tratado actualmente) para esquizofrenia, trastorno bipolar o ideas suicidas o tener un trastorno depresivo mayor activo y no tratado, es decir, no estar bajo el cuidado de un médico o no tomar medicamentos como antidepresivos o estabilizadores del estado de ánimo, o tener abuso de sustancias activo y no tratado, es decir, no estar bajo medicación o inscrito en un programa de abuso de sustancias);
  3. Deficiencia auditiva no corregible (es decir, discapacidad auditiva a pesar de los audífonos);
  4. Deterioro cognitivo grave (puntuación ≤3 puntos en una evaluación de Callahan de 6 ítems): a) Identificar correctamente el año en curso (1 punto); b) Identificar correctamente el mes actual (1 punto); c) Identificar correctamente el día actual (1 punto); d) recordar correctamente "manzana" después de 5 minutos (1 punto); e) Recordar correctamente "mesa" después de 5 minutos (1 punto); f) Recordar correctamente "penny" después de 5 minutos (1 punto)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Cuidado Habitual
Los participantes pacientes asignados aleatoriamente a este brazo recibirán el estándar de atención para la EPOC. Los participantes cuidadores, si están disponibles, serán asignados aleatoriamente al mismo brazo de estudio que el participante paciente.
Los participantes asignados aleatoriamente a este brazo reciben la atención estándar para la EPOC. Esto incluye visitas rutinarias a la clínica con su médico, medicamentos, inhaladores, vacunas, asesoramiento para dejar de fumar, educación sobre la enfermedad, rehabilitación cardiopulmonar, derivaciones a especialistas y otras terapias para la EPOC que su médico considere apropiadas. Los participantes cuidadores son asignados aleatoriamente al mismo brazo de estudio que el participante paciente.
Experimental: Intervención (EPIC)
Los participantes asignados al azar a este brazo recibirán el tratamiento experimental para la EPOC (es decir, EPIC). Los participantes cuidadores, si están disponibles, serán asignados al azar al mismo brazo de estudio que el participante paciente.
EPIC (Empoderar a las Personas hacia la Independencia en la EPOC) es una intervención de cuidados paliativos telefónicos dirigida por un enfermero coach basada en el modelo ENABLE (Educar, Cuidar, Asesorar, Antes de que la Vida Termine) para cuidados paliativos tempranos, un modelo multicomponente de cuidados paliativos tempranos rigurosamente probado que mejoró la calidad de vida y los síntomas emocionales en pacientes con cáncer avanzado. El IP adaptó y refinó ENABLE para la EPOC y adultos mayores. EPIC incluye sesiones semanales (6 para pacientes y 4 para cuidadores) telefónicas dirigidas por un enfermero coach con ayuda de un currículum estructurado (Trazando Tu Curso), seguidas de tres sesiones de seguimiento mensuales. Los participantes también completan actividades sobre resolución de problemas y toma de decisiones difíciles, completan una Directiva Anticipada y asisten a una visita clínica de cuidados de apoyo. Los participantes cuidadores son asignados aleatoriamente al mismo brazo de estudio que el paciente participante y reciben la intervención EPIC centrada en el cuidador.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad de la Intervención
Periodo de tiempo: 6 meses
En los participantes asignados al azar al brazo de intervención, mediremos la media (DE) del número de sesiones centrales de coaching telefónico de enfermería de EPIC para pacientes y cuidadores completadas de un posible 10 y 8 sesiones, respectivamente.
6 meses
Viabilidad de la Encuesta
Periodo de tiempo: 6 meses
Las tasas de finalización de encuestas se medirán y presentarán como el recuento de participantes pacientes y cuidadores que completaron el 100% de todos los conjuntos de encuestas disponibles durante el estudio.
6 meses
Puntuación de Aceptabilidad de la Intervención
Periodo de tiempo: 6 meses
Puntuación media (DE) en una escala de 1 (muy deficiente) a 10 (excelente) para la intervención EPIC según la calificación de los participantes pacientes y cuidadores asignados aleatoriamente al grupo de intervención.
6 meses
Cantidad de Entrevistas Cualitativas de Aceptabilidad
Periodo de tiempo: 6 meses
Número de pacientes y cuidadores participantes que completaron las entrevistas exhaustivas semiestructuradas de seguimiento.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación del Espacio Vital de la UAB
Periodo de tiempo: 6 meses
La Evaluación del Espacio Vital de la UAB es una medida de 15 ítems de la movilidad del Espacio Vital, o la frecuencia, distancia e independencia del movimiento en las 4 semanas previas a la administración. Las puntuaciones van de 0 (más baja) a 120 (mejor), y las puntuaciones más bajas se asocian con una movilidad del Espacio Vital más restringida. Se utiliza una puntuación umbral de >=60 para identificar la movilidad restringida del Espacio Vital, que es un marcador de aislamiento social, fragilidad y predictor de la utilización de servicios de salud en adultos mayores. MCID=5 puntos con un alfa=0,80.
6 meses
Cuestionario de Enfermedad Respiratoria Crónica (CRQ)
Periodo de tiempo: 6 meses
El Cuestionario de Enfermedad Respiratoria Crónica (CRQ) es una medida de 20 ítems de calidad de vida en 4 dominios: disnea del CRQ, fatiga del CRQ, dominio del CRQ y función emocional del CRQ. Cada puntuación de dominio varía de 1 (deterioro más severo) a 7 (sin deterioro). Las puntuaciones más altas son mejores en cada dominio, con un MCID de 0,5 puntos y un alfa=0,70. El Dominio de Disnea del CRQ tiene un rango de 1 a 7, donde las puntuaciones más altas se asocian con un mejor resultado. El Dominio de Fatiga del CRQ tiene un rango de 1 a 7, donde las puntuaciones más altas se asocian con un mejor resultado. El Dominio de Dominio del CRQ tiene un rango de 1 a 7, donde las puntuaciones más altas se asocian con un mejor resultado. El Dominio de Función Emocional del CRQ tiene un rango de 1 a 7, donde las puntuaciones más altas se asocian con un mejor resultado.
6 meses
PROMIS Salud Global 10
Periodo de tiempo: 6 meses
El PROMIS Global Health 10 es una medida de 10 ítems de la calidad de vida en 2 dominios: salud física y salud mental. Hay 9 preguntas calificadas en una escala Likert de 5 puntos, y la 10ª pregunta califica el dolor en una escala de 0 a 10. Las puntuaciones brutas se convierten luego en puntuaciones t estandarizadas que van de 0 a 100, donde las puntuaciones más bajas se asocian con una peor calidad de vida. El Dominio de Salud Física del PROMIS Global Health tiene un rango de 0 a 100, donde las puntuaciones más bajas se asocian con una peor calidad de vida. El Dominio de Salud Mental del PROMIS Global Health tiene un rango de 0 a 100, donde las puntuaciones más bajas se asocian con una peor calidad de vida.
6 meses
Carga del Cuidador de Montgomery Borgatta
Periodo de tiempo: 6 meses
Medida de 14 ítems de la carga del cuidador en 3 dominios: carga objetiva (alfa=0,87-0,90; Rango 6 a 30), carga subjetiva por estrés (alfa=0,81-0,88; Rango 4 a 20), y carga subjetiva por demanda (alfa=0,68-0,82; Rango 4 a 20). Las puntuaciones más altas se asocian con peores resultados en cada dominio.
6 meses
Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS)
Periodo de tiempo: 6 meses
Medida de 14 ítems de síntomas emocionales con una subescala de ansiedad de 7 ítems y una subescala de depresión de 7 ítems. Cada pregunta tiene una escala Likert de 4 puntos, y puntuaciones de 0-21 por subescala, con puntuaciones más altas asociadas a síntomas de ansiedad y depresión más graves. Una puntuación de subescala >=8 en cada subescala es el umbral aceptado para síntomas de ansiedad o depresión clínicamente elevados. La diferencia mínima clínicamente importante es de 1,5 puntos en cada subescala con un alfa=0,82-0,83.
6 meses
Entrevista Telefónica Modificada para el Estado Cognitivo (mTICS)
Periodo de tiempo: 6 meses
Instrumento de 14 ítems para medir el deterioro cognitivo, que ha sido validado en la EPOC. Las puntuaciones oscilan entre 0 y 50, siendo las puntuaciones más altas indicativas de un mayor deterioro cognitivo. Validado por teléfono (alfa=0,80).
6 meses
Índice de Katz para las Actividades de la Vida Diaria
Periodo de tiempo: 6 meses
Medida de 6 ítems de independencia en actividades. Rango 0-6. Puntuaciones más altas asociadas con mayor independencia; MCID=0,47.
6 meses
Instrumento de Lawton para las Actividades Instrumentales de la Vida Diaria
Periodo de tiempo: 6 meses
Medida de 8 ítems de la función en la vida independiente, con un MCID=0,47. Las puntuaciones oscilan entre 1 y 8, y las puntuaciones más altas se asocian con un mayor funcionamiento. alfa=0,85
6 meses
Finalización de la Directiva Anticipada
Periodo de tiempo: 6 meses
Tasas de finalización de la Directiva Anticipada por parte de los pacientes participantes.
6 meses
Escala de Soledad de Jon Gierveld
Periodo de tiempo: 6 meses
Una medida de soledad de 6 ítems con puntuaciones más altas asociadas a mayor soledad, rango de 0 (menos solitario) a 6 (más solitario). Alfa=0,88.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

19 de mayo de 2022

Finalización primaria (Actual)

25 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

25 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de septiembre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

10 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

10 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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