- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05040386
Cuidados paliativos tempranos dirigidos por entrenadores de enfermería para adultos mayores con EPOC y sus cuidadores: el ECA piloto del Proyecto EPIC
Cuidados paliativos tempranos dirigidos por entrenadores de enfermería para adultos mayores con enfermedad pulmonar obstructiva crónica y sus cuidadores: el ensayo piloto aleatorizado controlado del Proyecto EPIC
La enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) es la tercera causa principal de muerte en los estadounidenses mayores. La EPOC aumenta en frecuencia con la edad, y los adultos mayores con EPOC a menudo tienen necesidades significativas de cuidados paliativos geriátricos no satisfechas que dan como resultado una calidad de vida reducida, una alta utilización de la atención médica y cuidados al final de la vida que no se alinean con los valores y deseos de pacientes y sus cuidadores. Los adultos mayores con EPOC podrían beneficiarse de cuidados paliativos geriátricos proactivos antes del final de la vida. Sin embargo, no se han desarrollado ni probado sistemáticamente intervenciones de cuidados paliativos de geriatría en adultos mayores con EPOC que viven en la comunidad y sus cuidadores. A medida que el número de adultos mayores con EPOC aumenta a niveles que no alcanzan las tendencias actuales de la fuerza laboral de cuidados paliativos, se necesitan desesperadamente estrategias innovadoras para mejorar la prestación de cuidados paliativos geriátricos en la EPOC antes del final de la vida.
El Proyecto EPIC (Cuidados paliativos tempranos en la EPOC) es un estudio multifase para refinar y realizar una prueba piloto de la intervención de cuidados paliativos tempranos EPIC en adultos mayores con EPOC y sus cuidadores. EPIC se basa en la intervención de cuidados paliativos tempranos ENABLE. ENABLE (Educate, Nurture, Advise Before Life Ends) mejora la calidad de vida y el estado de ánimo de los pacientes con cáncer avanzado y se ha perfeccionado de forma iterativa durante décadas y rigurosas pruebas de ensayos controlados aleatorios. En la intervención, entrenadores de enfermería capacitados en cuidados paliativos entregan el plan de estudios Charting Your Course por teléfono a los pacientes (seis sesiones) y sus cuidadores (cuatro sesiones), con actividades y seguimiento telefónico mensual siguiendo un plan de estudios manual. Realizamos una evaluación formativa en un grupo diverso y multidisciplinario de partes interesadas para refinar ENABLE para pacientes con EPOC y probamos la factibilidad potencial de la intervención refinada, EPIC, en pacientes y sus cuidadores.
El estudio actual evalúa de forma sumativa EPIC a través de un ensayo piloto controlado aleatorizado híbrido de efectividad e implementación en díadas de adultos mayores que viven en la comunidad con EPOC de moderada a muy grave y sus cuidadores asignados al azar a la atención habitual de la EPOC (control) versus la atención habitual de la EPOC + EPIC (intervención). ). Los resultados primarios son la viabilidad y aceptabilidad de los ensayos y las intervenciones. Los resultados secundarios de cuidados paliativos y geriatría incluyen la movilidad Life-Space, la calidad de vida, el deterioro cognitivo, el estado funcional, la utilización de la atención médica, la adopción de cuidados paliativos y la carga del cuidador.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión de pacientes participantes (deben cumplir TODOS los siguientes):
- ≥60 años;
- EPOC en la espirometría recogida de forma rutinaria (FEV1/FVC <0,70 + FEV1<80%);
- capaz de hablar inglés;
- Tener un cuidador que esté dispuesto a participar, definido como "una persona que lo conoce bien a usted [el paciente] y está involucrado en su atención médica";
- Al menos uno de los siguientes: 5a) Dificultad respiratoria grave según lo definido por una puntuación en la escala de disnea documentada modificada del Consejo de Investigación Médica (mMRC) >2 en la historia clínica o cualquiera de los siguientes niveles de disnea grave según revisión médica: disnea después de caminar unos 100 yardas, sin aliento después de caminar unos minutos en terreno llano, o demasiado sin aliento para salir de la casa o al vestirse); O, 5b) ≥1 hospitalización en el año anterior pero >30 días desde la inscripción; O, 5c) Con oxígeno suplementario (esfuerzo o continuo).
Criterios de exclusión de pacientes participantes (se pueden excluir por CUALQUIERA de los siguientes):
- Sin acceso a un servicio telefónico exclusivo;
- Hospitalización reciente por cualquier motivo o exacerbación de la EPOC en los últimos 30 días o síntomas de exacerbación en curso que requieran tratamiento con antibióticos y esteroides;
- Otra enfermedad pulmonar primaria, es decir, enfermedad pulmonar intersticial, bronquiectasias, asma o sarcoidosis por autoinforme o revisión de expedientes;
- Tratado en los últimos 60 días por un cáncer avanzado definido como cáncer metastásico y/o recurrente/progresivo en estadio III/IV, que incluye cáncer de cerebro, pulmón, mama, ginecológico, de cabeza y cuello, gastrointestinal, genitourinario y neoplasias malignas hematológicas por autoinforme o resumen de la tabla;
- Esquizofrenia activa, trastorno depresivo mayor, trastorno bipolar, ideas suicidas o abuso de sustancias por autoinforme o revisión de expedientes (Activo significa que está siendo tratado actualmente por esquizofrenia, trastorno bipolar o ideas suicidas o que tiene un trastorno depresivo mayor activo y no tratado, es decir, no bajo el cuidado de un médico o no toma medicamentos como antidepresivos o estabilizadores del estado de ánimo, o tiene un abuso de sustancias activo y no tratado, es decir, no toma medicamentos ni está inscrito en un programa de abuso de sustancias);
- Deficiencia auditiva no corregible (es decir, discapacidad auditiva a pesar de los audífonos);
- Deterioro cognitivo severo (puntuación ≤3 puntos en el Callahan Screener de 6 ítems): a) Identificar correctamente el año en curso (1 punto); b) Identificar correctamente el mes actual (1 punto); c) Identificar correctamente el día actual (1 punto); d) recordar correctamente "manzana" después de 5 minutos (1 punto); e) Recordar correctamente "mesa" después de 5 minutos (1 punto); f) Recordar correctamente "penny" después de 5 minutos (1 punto).
Criterios de inclusión de los cuidadores (deben cumplir TODOS los siguientes):
- ≥18 años;
- Autoinforme como "un cónyuge o compañero de cuidado, pariente o amigo no remunerado que conoce bien [al paciente] y está involucrado en su atención médica";
- Capaz de hablar inglés.
Criterios de exclusión del cuidador (se pueden excluir por CUALQUIERA de los siguientes):
- Sin acceso a un servicio telefónico exclusivo;
- Esquizofrenia activa, trastorno depresivo mayor, trastorno bipolar, ideación suicida o abuso de sustancias por autoinforme (Esquizofrenia activa, trastorno depresivo mayor, trastorno bipolar, ideación suicida o abuso de sustancias por autoinforme o revisión de expedientes (Activo significa que está siendo tratado actualmente) para esquizofrenia, trastorno bipolar o ideas suicidas o tener un trastorno depresivo mayor activo y no tratado, es decir, no estar bajo el cuidado de un médico o no tomar medicamentos como antidepresivos o estabilizadores del estado de ánimo, o tener abuso de sustancias activo y no tratado, es decir, no estar bajo medicación o inscrito en un programa de abuso de sustancias);
- Deficiencia auditiva no corregible (es decir, discapacidad auditiva a pesar de los audífonos);
- Deterioro cognitivo grave (puntuación ≤3 puntos en una evaluación de Callahan de 6 ítems): a) Identificar correctamente el año en curso (1 punto); b) Identificar correctamente el mes actual (1 punto); c) Identificar correctamente el día actual (1 punto); d) recordar correctamente "manzana" después de 5 minutos (1 punto); e) Recordar correctamente "mesa" después de 5 minutos (1 punto); f) Recordar correctamente "penny" después de 5 minutos (1 punto)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Cuidado Habitual
Los participantes pacientes asignados aleatoriamente a este brazo recibirán el estándar de atención para la EPOC.
Los participantes cuidadores, si están disponibles, serán asignados aleatoriamente al mismo brazo de estudio que el participante paciente.
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Los participantes asignados aleatoriamente a este brazo reciben la atención estándar para la EPOC.
Esto incluye visitas rutinarias a la clínica con su médico, medicamentos, inhaladores, vacunas, asesoramiento para dejar de fumar, educación sobre la enfermedad, rehabilitación cardiopulmonar, derivaciones a especialistas y otras terapias para la EPOC que su médico considere apropiadas.
Los participantes cuidadores son asignados aleatoriamente al mismo brazo de estudio que el participante paciente.
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Experimental: Intervención (EPIC)
Los participantes asignados al azar a este brazo recibirán el tratamiento experimental para la EPOC (es decir, EPIC).
Los participantes cuidadores, si están disponibles, serán asignados al azar al mismo brazo de estudio que el participante paciente.
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EPIC (Empoderar a las Personas hacia la Independencia en la EPOC) es una intervención de cuidados paliativos telefónicos dirigida por un enfermero coach basada en el modelo ENABLE (Educar, Cuidar, Asesorar, Antes de que la Vida Termine) para cuidados paliativos tempranos, un modelo multicomponente de cuidados paliativos tempranos rigurosamente probado que mejoró la calidad de vida y los síntomas emocionales en pacientes con cáncer avanzado.
El IP adaptó y refinó ENABLE para la EPOC y adultos mayores.
EPIC incluye sesiones semanales (6 para pacientes y 4 para cuidadores) telefónicas dirigidas por un enfermero coach con ayuda de un currículum estructurado (Trazando Tu Curso), seguidas de tres sesiones de seguimiento mensuales.
Los participantes también completan actividades sobre resolución de problemas y toma de decisiones difíciles, completan una Directiva Anticipada y asisten a una visita clínica de cuidados de apoyo.
Los participantes cuidadores son asignados aleatoriamente al mismo brazo de estudio que el paciente participante y reciben la intervención EPIC centrada en el cuidador.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad de la Intervención
Periodo de tiempo: 6 meses
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En los participantes asignados al azar al brazo de intervención, mediremos la media (DE) del número de sesiones centrales de coaching telefónico de enfermería de EPIC para pacientes y cuidadores completadas de un posible 10 y 8 sesiones, respectivamente.
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6 meses
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Viabilidad de la Encuesta
Periodo de tiempo: 6 meses
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Las tasas de finalización de encuestas se medirán y presentarán como el recuento de participantes pacientes y cuidadores que completaron el 100% de todos los conjuntos de encuestas disponibles durante el estudio.
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6 meses
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Puntuación de Aceptabilidad de la Intervención
Periodo de tiempo: 6 meses
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Puntuación media (DE) en una escala de 1 (muy deficiente) a 10 (excelente) para la intervención EPIC según la calificación de los participantes pacientes y cuidadores asignados aleatoriamente al grupo de intervención.
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6 meses
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Cantidad de Entrevistas Cualitativas de Aceptabilidad
Periodo de tiempo: 6 meses
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Número de pacientes y cuidadores participantes que completaron las entrevistas exhaustivas semiestructuradas de seguimiento.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación del Espacio Vital de la UAB
Periodo de tiempo: 6 meses
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La Evaluación del Espacio Vital de la UAB es una medida de 15 ítems de la movilidad del Espacio Vital, o la frecuencia, distancia e independencia del movimiento en las 4 semanas previas a la administración.
Las puntuaciones van de 0 (más baja) a 120 (mejor), y las puntuaciones más bajas se asocian con una movilidad del Espacio Vital más restringida.
Se utiliza una puntuación umbral de >=60 para identificar la movilidad restringida del Espacio Vital, que es un marcador de aislamiento social, fragilidad y predictor de la utilización de servicios de salud en adultos mayores.
MCID=5 puntos con un alfa=0,80.
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6 meses
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Cuestionario de Enfermedad Respiratoria Crónica (CRQ)
Periodo de tiempo: 6 meses
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El Cuestionario de Enfermedad Respiratoria Crónica (CRQ) es una medida de 20 ítems de calidad de vida en 4 dominios: disnea del CRQ, fatiga del CRQ, dominio del CRQ y función emocional del CRQ.
Cada puntuación de dominio varía de 1 (deterioro más severo) a 7 (sin deterioro).
Las puntuaciones más altas son mejores en cada dominio, con un MCID de 0,5 puntos y un alfa=0,70.
El Dominio de Disnea del CRQ tiene un rango de 1 a 7, donde las puntuaciones más altas se asocian con un mejor resultado.
El Dominio de Fatiga del CRQ tiene un rango de 1 a 7, donde las puntuaciones más altas se asocian con un mejor resultado.
El Dominio de Dominio del CRQ tiene un rango de 1 a 7, donde las puntuaciones más altas se asocian con un mejor resultado.
El Dominio de Función Emocional del CRQ tiene un rango de 1 a 7, donde las puntuaciones más altas se asocian con un mejor resultado.
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6 meses
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PROMIS Salud Global 10
Periodo de tiempo: 6 meses
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El PROMIS Global Health 10 es una medida de 10 ítems de la calidad de vida en 2 dominios: salud física y salud mental.
Hay 9 preguntas calificadas en una escala Likert de 5 puntos, y la 10ª pregunta califica el dolor en una escala de 0 a 10. Las puntuaciones brutas se convierten luego en puntuaciones t estandarizadas que van de 0 a 100, donde las puntuaciones más bajas se asocian con una peor calidad de vida.
El Dominio de Salud Física del PROMIS Global Health tiene un rango de 0 a 100, donde las puntuaciones más bajas se asocian con una peor calidad de vida.
El Dominio de Salud Mental del PROMIS Global Health tiene un rango de 0 a 100, donde las puntuaciones más bajas se asocian con una peor calidad de vida.
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6 meses
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Carga del Cuidador de Montgomery Borgatta
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medida de 14 ítems de la carga del cuidador en 3 dominios: carga objetiva (alfa=0,87-0,90; Rango 6 a 30), carga subjetiva por estrés (alfa=0,81-0,88; Rango 4 a 20), y carga subjetiva por demanda (alfa=0,68-0,82; Rango 4 a 20). Las puntuaciones más altas se asocian con peores resultados en cada dominio.
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6 meses
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Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medida de 14 ítems de síntomas emocionales con una subescala de ansiedad de 7 ítems y una subescala de depresión de 7 ítems.
Cada pregunta tiene una escala Likert de 4 puntos, y puntuaciones de 0-21 por subescala, con puntuaciones más altas asociadas a síntomas de ansiedad y depresión más graves.
Una puntuación de subescala >=8 en cada subescala es el umbral aceptado para síntomas de ansiedad o depresión clínicamente elevados.
La diferencia mínima clínicamente importante es de 1,5 puntos en cada subescala con un alfa=0,82-0,83.
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6 meses
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Entrevista Telefónica Modificada para el Estado Cognitivo (mTICS)
Periodo de tiempo: 6 meses
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Instrumento de 14 ítems para medir el deterioro cognitivo, que ha sido validado en la EPOC.
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 50, siendo las puntuaciones más altas indicativas de un mayor deterioro cognitivo.
Validado por teléfono (alfa=0,80).
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6 meses
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Índice de Katz para las Actividades de la Vida Diaria
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medida de 6 ítems de independencia en actividades.
Rango 0-6.
Puntuaciones más altas asociadas con mayor independencia; MCID=0,47.
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6 meses
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Instrumento de Lawton para las Actividades Instrumentales de la Vida Diaria
Periodo de tiempo: 6 meses
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Medida de 8 ítems de la función en la vida independiente, con un MCID=0,47.
Las puntuaciones oscilan entre 1 y 8, y las puntuaciones más altas se asocian con un mayor funcionamiento.
alfa=0,85
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6 meses
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Finalización de la Directiva Anticipada
Periodo de tiempo: 6 meses
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Tasas de finalización de la Directiva Anticipada por parte de los pacientes participantes.
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6 meses
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Escala de Soledad de Jon Gierveld
Periodo de tiempo: 6 meses
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Una medida de soledad de 6 ítems con puntuaciones más altas asociadas a mayor soledad, rango de 0 (menos solitario) a 6 (más solitario).
Alfa=0,88.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- IRB-300007901
- K76AG064327 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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