- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05040386
Vroegtijdige palliatieve zorg onder leiding van een verpleegkundige door een coach voor ouderen met COPD en hun zorgpartners: het project EPIC Pilot RCT
Vroegtijdige palliatieve zorg onder leiding van een verpleegkundige door een coach voor ouderen met chronische obstructieve longziekte en hun zorgpartners: het project EPIC Pilot Randomized Controlled Trial
Chronische obstructieve longziekte (COPD) is de derde belangrijkste doodsoorzaak bij oudere Amerikanen. COPD komt vaker voor met de leeftijd, en oudere volwassenen met COPD hebben vaak aanzienlijke onvervulde geriatrie-palliatieve zorgbehoeften die resulteren in verminderde kwaliteit van leven, hoog zorggebruik en zorg aan het levenseinde die niet overeenkomt met de waarden en wensen van patiënten en hun zorgpartners. Ouderen met COPD kunnen baat hebben bij proactieve geriatrie-palliatieve zorg voor het levenseinde. Er zijn echter geen geriatrie-palliatieve zorginterventies systematisch ontwikkeld en getest bij thuiswonende ouderen met COPD en hun zorgpartners. Naarmate het aantal oudere volwassenen met COPD stijgt tot een niveau dat ongeëvenaard is door de huidige trends in het personeelsbestand in de palliatieve zorg, zijn er dringend innovatieve strategieën nodig om de verstrekking van geriatrie-palliatieve zorg bij COPD vóór het levenseinde te verbeteren.
Project EPIC (Early Palliative Care In COPD) is een meerfasige studie om de EPIC vroege palliatieve zorginterventie bij oudere volwassenen met COPD en hun zorgpartners te verfijnen en te testen. EPIC wordt geïnformeerd door de ENABLE vroege palliatieve zorginterventie. ENABLE (Educate, Nurture, Advise Before Life Ends) verbetert de kwaliteit van leven en de stemming van patiënten met kanker in een vergevorderd stadium en is in de loop van tientallen jaren iteratief verfijnd en uitgebreid getest in gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken. Tijdens de interventie geven in de palliatieve zorg opgeleide verpleegkundige coaches het Charting Your Course-curriculum via de telefoon aan patiënten (zes sessies) en hun zorgpartners (vier sessies), met activiteiten en maandelijkse telefonische follow-up volgens een handmatig curriculum. We voerden een formatieve evaluatie uit in een diverse en multidisciplinaire groep belanghebbenden om ENABLE te verfijnen voor patiënten met COPD en testten de potentiële haalbaarheid van de verfijnde interventie, EPIC, bij patiënten en hun zorgpartners.
De huidige studie evalueert summatief EPIC door middel van een hybride effectiviteit-implementatie pilot gerandomiseerde gecontroleerde studie in tweetallen van thuiswonende ouderen met matige tot zeer ernstige COPD en hun zorgpartners gerandomiseerd naar gebruikelijke COPD-zorg (controle) versus gebruikelijke COPD-zorg + EPIC (interventie). ). De primaire uitkomsten zijn haalbaarheid en aanvaardbaarheid van proeven en interventies. Resultaten van secundaire geriatrie-palliatieve zorg zijn onder meer Life-Space-mobiliteit, kwaliteit van leven, cognitieve stoornissen, functionele status, gebruik van gezondheidszorg, gebruik van palliatieve zorg en belasting van zorgpartners.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Criteria voor inclusie van patiëntdeelnemers (moet aan ALLE volgende voorwaarden voldoen):
- ≥60 jaar;
- COPD op routinematig verzamelde spirometrie (FEV1/FVC <0,70 + FEV1<80%);
- Engels kunnen spreken;
- Een zorgpartner hebben die bereid is mee te werken, gedefinieerd als "een persoon die u [de patiënt] goed kent en betrokken is bij uw medische zorg";
- Ten minste een van de volgende: 5a) Ernstige kortademigheid zoals gedefinieerd door een gedocumenteerde gewijzigde Medical Research Council (mMRC) Dyspnoe Scale Score >2 in het medisch dossier of een van de volgende niveaus van ernstige kortademigheid volgens medische beoordeling: kortademigheid na ongeveer 100 stappen meters, buiten adem na een paar minuten lopen op een vlakke ondergrond, of te buiten adem om het huis te verlaten of bij het aankleden); OF, 5b) ≥1 ziekenhuisopname in het voorafgaande jaar maar >30 dagen na inschrijving; OF, 5c) Op aanvullende zuurstof (inspanning of continu).
Criteria voor uitsluiting van patiëntendeelnemers (kan worden uitgesloten voor ELK van de volgende):
- Geen toegang tot een speciale telefoondienst;
- Recente ziekenhuisopname om welke reden dan ook of exacerbatie van COPD in de afgelopen 30 dagen of aanhoudende exacerbatiesymptomen die behandeling met antibiotica en steroïden vereisen;
- Andere primaire longziekte, d.w.z. interstitiële longziekte, bronchiëctasie, astma of sarcoïdose door zelfrapportage of beoordeling van de kaart;
- Behandeld in de afgelopen 60 dagen voor een gevorderde kanker gedefinieerd als metastatische en/of recidiverende/progressieve stadium III/IV kanker, waaronder hersen-, long-, borst-, gynaecologische, hoofd- en nekkanker, gastro-intestinale, urogenitale kanker en hematologische maligniteiten door zelfrapportage of Grafiek review;
- Actieve schizofrenie, depressieve stoornis, bipolaire stoornis, zelfmoordgedachten of middelenmisbruik door zelfrapportage of beoordeling van de kaart (Actief betekent dat u momenteel wordt behandeld voor schizofrenie, bipolaire stoornis of zelfmoordgedachten of dat u een actieve en onbehandelde depressieve stoornis heeft, d.w.z. niet onder de zorg van een arts of niet op medicijnen zoals antidepressiva of stemmingsstabilisatoren, of actief en onbehandeld middelenmisbruik hebben, d.w.z. niet op medicatie of ingeschreven in een programma voor middelenmisbruik);
- Niet-corrigeerbare gehoorstoornis (d.w.z. slechthorendheid ondanks hoortoestellen);
- Ernstige cognitieve stoornissen (score ≤3 punten op Callahan Screener met 6 items): a) Identificeer huidig jaar correct (1 punt); b) Identificeer de huidige maand correct (1 punt); c) huidige dag correct identificeren (1 punt); d) "appel" correct terugroepen na 5 minuten (1 punt); e) "tafel" na 5 minuten correct terugroepen (1 punt); f) Herinner "penny" correct na 5 minuten (1 punt).
Inclusiecriteria voor zorgpartners (moeten voldoen aan ALLE volgende):
- ≥18 jaar;
- Zelfrapportage als "een onbetaalde echtgenoot of zorgpartner, familielid of vriend die [de patiënt] goed kent en betrokken is bij hun medische zorg";
- In staat om Engels te spreken.
Uitsluitingscriteria zorgpartner (kan worden uitgesloten voor ELK van de volgende):
- Geen toegang tot een speciale telefoondienst;
- Actieve schizofrenie, depressieve stoornis, bipolaire stoornis, suïcidale gedachten of middelenmisbruik door zelfrapportage (Actieve schizofrenie, depressieve stoornis, bipolaire stoornis, suïcidale gedachten of middelenmisbruik door zelfrapportage of overzichtskaart (Actief betekent dat momenteel wordt behandeld voor schizofrenie, bipolaire stoornis of zelfmoordgedachten of met actieve en onbehandelde depressieve stoornis, d.w.z. niet onder de hoede van een arts of niet op medicijnen zoals antidepressiva of stemmingsstabilisatoren, of met actief en onbehandeld middelenmisbruik, d.w.z. niet op medicatie of ingeschreven in een programma voor middelenmisbruik);
- Niet-corrigeerbare gehoorstoornis (d.w.z. slechthorendheid ondanks hoortoestellen);
- Ernstige cognitieve stoornissen (score ≤3 punten op een Callahan-screener met 6 items): a) Identificeer huidig jaar correct (1 punt); b) Identificeer de huidige maand correct (1 punt); c) huidige dag correct identificeren (1 punt); d) "appel" correct terugroepen na 5 minuten (1 punt); e) "tafel" na 5 minuten correct terugroepen (1 punt); f) Herinner "penny" correct na 5 minuten (1 punt)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaardzorg
Patiëntdeelnemers die aan deze groep worden toegewezen, ontvangen de standaardzorg voor COPD.
Mantelzorgerdeelnemers, indien beschikbaar, worden toegewezen aan dezelfde studiearm als de patiëntdeelnemer.
|
Deelnemers die aan deze groep zijn toegewezen, ontvangen de standaardzorg voor COPD.
Dit omvat routinematige kliniekbezoeken met hun arts, medicatie, inhalatoren, vaccinaties, stoppen-met-roken-begeleiding, voorlichting over de ziekte, cardiopulmonale revalidatie, verwijzingen naar specialisten, en andere COPD-therapieën die door hun arts passend worden geacht.
Mantelzorgers worden aan dezelfde studiearm toegewezen als de patiëntdeelnemer.
|
|
Experimenteel: Interventie (EPIC)
Deelnemers die gerandomiseerd zijn voor deze arm zullen de experimentele behandeling voor COPD (d.w.z. EPIC) ontvangen.
Zorgverlenende deelnemers, indien beschikbaar, zullen worden gerandomiseerd naar dezelfde studiearm als de patiëntdeelnemer.
|
EPIC (Empower People to Independence in COPD) is een telefonische, door een verpleegkundige coach geleide palliatieve zorginterventie gebaseerd op het ENABLE (Educate, Nurture, Advise, Before Life Ends) model voor vroege palliatieve zorg, een rigoureus getest vroeg palliatief zorgmodel met meerdere componenten dat de kwaliteit van leven en emotionele symptomen verbeterde bij patiënten met gevorderde kanker.
De hoofdonderzoeker paste ENABLE aan en verfijnde het voor COPD en oudere volwassenen.
EPIC omvat wekelijkse (6 voor patiënten en 4 voor mantelzorgers) telefonische, door een verpleegkundige coach geleide sessies ondersteund door een gestandaardiseerd curriculum (Charting Your Course), gevolgd door drie maandelijkse follow-upsessies.
Deelnemers voltooien ook activiteiten gericht op het oplossen van problemen en het nemen van moeilijke beslissingen, voltooien een wilsverklaring en nemen deel aan een ondersteunende zorgkliniekbezoek.
Mantelzorgdeelnemers worden gerandomiseerd naar dezelfde studiearm als de patiëntdeelnemer en ontvangen de op mantelzorgers gerichte EPIC-interventie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Interventie Haalbaarheid
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Bij deelnemers die willekeurig zijn toegewezen aan de interventiegroep, zullen we het gemiddelde (SD) aantal kern EPIC patiënt- en mantelzorger telefonische verpleegkundige coachingsessies meten, uit een mogelijk aantal van respectievelijk 10 en 8 sessies die zijn voltooid.
|
6 maanden
|
|
Enquête Haalbaarheid
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het aantal voltooide enquêtes wordt gemeten en weergegeven als het aantal patiënt- en mantelzorgerdeelnemers die 100% van alle beschikbare vragenlijstensets tijdens de studie hebben voltooid.
|
6 maanden
|
|
Interventie Acceptabiliteitsscore
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Gemiddelde (SD) score op een schaal van 1 (zeer slecht) tot 10 (uitstekend) voor de EPIC-interventie zoals beoordeeld door patiënt- en mantelzorgdeelnemers die gerandomiseerd waren aan de interventiegroep.
|
6 maanden
|
|
Aantal kwalitatieve acceptabiliteitsinterviews
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal patiënt- en mantelzorgerdeelnemers die de follow-up semi-gestructureerde, diepgaande interviews hebben voltooid.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
UAB Levensruimte Beoordeling
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De UAB Life Space Assessment is een 15-item meting van Life-Space mobiliteit, ofwel de frequentie, afstand en onafhankelijkheid van beweging in de 4 weken voorafgaand aan de afname.
Scores variëren van 0 (laagst) tot 120 (beste), en lagere scores zijn geassocieerd met meer beperkte Life-Space mobiliteit.
Een drempelwaarde van >=60 wordt gebruikt om beperkte Life-Space mobiliteit te identificeren, wat een marker is van sociaal isolement, kwetsbaarheid en een voorspeller van gezondheidszorggebruik bij oudere volwassenen.
MCID=5 punten met een alpha=0,80.
|
6 maanden
|
|
Chronische Respiratoire Vragenlijst (CRQ)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De Chronische Respiratoire Vragenlijst (CRQ) is een meting van 20 items voor de kwaliteit van leven in 4 domeinen: CRQ-dyspneu, CRQ-vermoeidheid, CRQ-beheersing en CRQ-emotionele functie.
Elke domeinscore varieert van 1 (ernstigste beperking) tot 7 (geen beperking).
Hogere scores zijn beter voor elk domein, met een MCID van 0,5 punten en een alpha=0,70.
Het CRQ Dyspneu Domein heeft een bereik van 1 tot 7, waarbij hogere scores geassocieerd worden met een beter resultaat.
Het CRQ Vermoeidheid Domein heeft een bereik van 1 tot 7, waarbij hogere scores geassocieerd worden met een beter resultaat.
Het CRQ Beheersing Domein heeft een bereik van 1 tot 7, waarbij hogere scores geassocieerd worden met een beter resultaat.
Het CRQ Emotionele Functie Domein heeft een bereik van 1 tot 7, waarbij hogere scores geassocieerd worden met een beter resultaat.
|
6 maanden
|
|
PROMIS Globale Gezondheid 10
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De PROMIS Global Health 10 is een vragenlijst met 10 items die de kwaliteit van leven meet langs 2 domeinen: fysieke en mentale gezondheid.
Er zijn 9 vragen beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal, en de 10e vraag beoordeelt pijn op een schaal van 0 tot 10. Ruwe scores worden vervolgens omgezet naar gestandaardiseerde t-scores variërend van 0 tot 100, waarbij lagere scores geassocieerd worden met een slechtere kwaliteit van leven.
Het PROMIS Global Health Fysieke Gezondheid Domein heeft een bereik van 0 tot 100, waarbij lagere scores geassocieerd worden met een slechtere kwaliteit van leven.
Het PROMIS Global Health Mentale Gezondheid Domein heeft een bereik van 0 tot 100, waarbij lagere scores geassocieerd worden met een slechtere kwaliteit van leven.
|
6 maanden
|
|
Montgomery Borgatta Mantelzorgbelasting
Tijdsspanne: 6 maanden
|
14-item meting van mantelzorgbelasting in 3 domeinen: objectieve belasting (alpha=0,87-0,90;
Bereik 6 tot 30), subjectieve stressbelasting (alpha=0,81-0,88;
Bereik 4 tot 20), en subjectieve vraagbelasting (alpha=0,68-0,82;
Bereik 4 tot 20).
Hogere scores zijn geassocieerd met slechtere uitkomsten in elk domein.
|
6 maanden
|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
14-item meting van emotionele symptomen met een 7-items angstsubschaal en een 7-items depressiesubschaal.
Elke vraag heeft een 4-punts Likertschaal, en scores van 0-21 per subschaal, waarbij hogere scores geassocieerd worden met ernstigere angst- en depressiesymptomen.
Een subschaalscore ≥8 op elke subschaal is de geaccepteerde drempelwaarde voor klinisch verhoogde angst- of depressiesymptomen.
Het minimaal klinisch belangrijk verschil is 1,5 punten op elke subschaal met een alpha=0,82-0,83.
|
6 maanden
|
|
Gewijzigde telefonische interview voor cognitieve status (mTICS)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
14-items meting van cognitieve stoornissen, die gevalideerd is bij COPD.
Scores variëren van 0-50 waarbij hogere scores geassocieerd zijn met meer cognitieve stoornissen.
Gevalideerd via telefoon (alpha=0,80).
|
6 maanden
|
|
Katz Index voor Activiteiten in het Dagelijks Leven
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6-item meting van onafhankelijkheid in activiteiten.
Bereik 0-6.
Hogere scores geassocieerd met meer onafhankelijkheid; MCID=0.47.
|
6 maanden
|
|
Lawton Instrumentele Activiteiten van het Dagelijks Leven
Tijdsspanne: 6 maanden
|
8-item meetinstrument voor functioneren in zelfstandig wonen, met een MCID=0.47.
Scores variëren van 1 tot 8, waarbij hogere scores geassocieerd worden met beter functioneren.
alfa=0.85
|
6 maanden
|
|
Voltooiing van Wilsverklaring
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Percentage voltooiing van wilsverklaringen door patiëntdeelnemers.
|
6 maanden
|
|
De Jon Gierveld Eenzaamheidsschaal
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Een 6-items meting van eenzaamheid waarbij hogere scores geassocieerd zijn met meer eenzaamheid, bereik 0 (minst eenzaam) tot 6 (meest eenzaam).
Alpha=0,88.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-300007901
- K76AG064327 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .