Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroegtijdige palliatieve zorg onder leiding van een verpleegkundige door een coach voor ouderen met COPD en hun zorgpartners: het project EPIC Pilot RCT

26 oktober 2025 bijgewerkt door: Anand Iyer, University of Alabama at Birmingham

Vroegtijdige palliatieve zorg onder leiding van een verpleegkundige door een coach voor ouderen met chronische obstructieve longziekte en hun zorgpartners: het project EPIC Pilot Randomized Controlled Trial

Chronische obstructieve longziekte (COPD) is de derde belangrijkste doodsoorzaak bij oudere Amerikanen. COPD komt vaker voor met de leeftijd, en oudere volwassenen met COPD hebben vaak aanzienlijke onvervulde geriatrie-palliatieve zorgbehoeften die resulteren in verminderde kwaliteit van leven, hoog zorggebruik en zorg aan het levenseinde die niet overeenkomt met de waarden en wensen van patiënten en hun zorgpartners. Ouderen met COPD kunnen baat hebben bij proactieve geriatrie-palliatieve zorg voor het levenseinde. Er zijn echter geen geriatrie-palliatieve zorginterventies systematisch ontwikkeld en getest bij thuiswonende ouderen met COPD en hun zorgpartners. Naarmate het aantal oudere volwassenen met COPD stijgt tot een niveau dat ongeëvenaard is door de huidige trends in het personeelsbestand in de palliatieve zorg, zijn er dringend innovatieve strategieën nodig om de verstrekking van geriatrie-palliatieve zorg bij COPD vóór het levenseinde te verbeteren.

Project EPIC (Early Palliative Care In COPD) is een meerfasige studie om de EPIC vroege palliatieve zorginterventie bij oudere volwassenen met COPD en hun zorgpartners te verfijnen en te testen. EPIC wordt geïnformeerd door de ENABLE vroege palliatieve zorginterventie. ENABLE (Educate, Nurture, Advise Before Life Ends) verbetert de kwaliteit van leven en de stemming van patiënten met kanker in een vergevorderd stadium en is in de loop van tientallen jaren iteratief verfijnd en uitgebreid getest in gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken. Tijdens de interventie geven in de palliatieve zorg opgeleide verpleegkundige coaches het Charting Your Course-curriculum via de telefoon aan patiënten (zes sessies) en hun zorgpartners (vier sessies), met activiteiten en maandelijkse telefonische follow-up volgens een handmatig curriculum. We voerden een formatieve evaluatie uit in een diverse en multidisciplinaire groep belanghebbenden om ENABLE te verfijnen voor patiënten met COPD en testten de potentiële haalbaarheid van de verfijnde interventie, EPIC, bij patiënten en hun zorgpartners.

De huidige studie evalueert summatief EPIC door middel van een hybride effectiviteit-implementatie pilot gerandomiseerde gecontroleerde studie in tweetallen van thuiswonende ouderen met matige tot zeer ernstige COPD en hun zorgpartners gerandomiseerd naar gebruikelijke COPD-zorg (controle) versus gebruikelijke COPD-zorg + EPIC (interventie). ). De primaire uitkomsten zijn haalbaarheid en aanvaardbaarheid van proeven en interventies. Resultaten van secundaire geriatrie-palliatieve zorg zijn onder meer Life-Space-mobiliteit, kwaliteit van leven, cognitieve stoornissen, functionele status, gebruik van gezondheidszorg, gebruik van palliatieve zorg en belasting van zorgpartners.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Criteria voor inclusie van patiëntdeelnemers (moet aan ALLE volgende voorwaarden voldoen):

  1. ≥60 jaar;
  2. COPD op routinematig verzamelde spirometrie (FEV1/FVC <0,70 + FEV1<80%);
  3. Engels kunnen spreken;
  4. Een zorgpartner hebben die bereid is mee te werken, gedefinieerd als "een persoon die u [de patiënt] goed kent en betrokken is bij uw medische zorg";
  5. Ten minste een van de volgende: 5a) Ernstige kortademigheid zoals gedefinieerd door een gedocumenteerde gewijzigde Medical Research Council (mMRC) Dyspnoe Scale Score >2 in het medisch dossier of een van de volgende niveaus van ernstige kortademigheid volgens medische beoordeling: kortademigheid na ongeveer 100 stappen meters, buiten adem na een paar minuten lopen op een vlakke ondergrond, of te buiten adem om het huis te verlaten of bij het aankleden); OF, 5b) ≥1 ziekenhuisopname in het voorafgaande jaar maar >30 dagen na inschrijving; OF, 5c) Op aanvullende zuurstof (inspanning of continu).

Criteria voor uitsluiting van patiëntendeelnemers (kan worden uitgesloten voor ELK van de volgende):

  1. Geen toegang tot een speciale telefoondienst;
  2. Recente ziekenhuisopname om welke reden dan ook of exacerbatie van COPD in de afgelopen 30 dagen of aanhoudende exacerbatiesymptomen die behandeling met antibiotica en steroïden vereisen;
  3. Andere primaire longziekte, d.w.z. interstitiële longziekte, bronchiëctasie, astma of sarcoïdose door zelfrapportage of beoordeling van de kaart;
  4. Behandeld in de afgelopen 60 dagen voor een gevorderde kanker gedefinieerd als metastatische en/of recidiverende/progressieve stadium III/IV kanker, waaronder hersen-, long-, borst-, gynaecologische, hoofd- en nekkanker, gastro-intestinale, urogenitale kanker en hematologische maligniteiten door zelfrapportage of Grafiek review;
  5. Actieve schizofrenie, depressieve stoornis, bipolaire stoornis, zelfmoordgedachten of middelenmisbruik door zelfrapportage of beoordeling van de kaart (Actief betekent dat u momenteel wordt behandeld voor schizofrenie, bipolaire stoornis of zelfmoordgedachten of dat u een actieve en onbehandelde depressieve stoornis heeft, d.w.z. niet onder de zorg van een arts of niet op medicijnen zoals antidepressiva of stemmingsstabilisatoren, of actief en onbehandeld middelenmisbruik hebben, d.w.z. niet op medicatie of ingeschreven in een programma voor middelenmisbruik);
  6. Niet-corrigeerbare gehoorstoornis (d.w.z. slechthorendheid ondanks hoortoestellen);
  7. Ernstige cognitieve stoornissen (score ≤3 punten op Callahan Screener met 6 items): a) Identificeer huidig ​​jaar correct (1 punt); b) Identificeer de huidige maand correct (1 punt); c) huidige dag correct identificeren (1 punt); d) "appel" correct terugroepen na 5 minuten (1 punt); e) "tafel" na 5 minuten correct terugroepen (1 punt); f) Herinner "penny" correct na 5 minuten (1 punt).

Inclusiecriteria voor zorgpartners (moeten voldoen aan ALLE volgende):

  1. ≥18 jaar;
  2. Zelfrapportage als "een onbetaalde echtgenoot of zorgpartner, familielid of vriend die [de patiënt] goed kent en betrokken is bij hun medische zorg";
  3. In staat om Engels te spreken.

Uitsluitingscriteria zorgpartner (kan worden uitgesloten voor ELK van de volgende):

  1. Geen toegang tot een speciale telefoondienst;
  2. Actieve schizofrenie, depressieve stoornis, bipolaire stoornis, suïcidale gedachten of middelenmisbruik door zelfrapportage (Actieve schizofrenie, depressieve stoornis, bipolaire stoornis, suïcidale gedachten of middelenmisbruik door zelfrapportage of overzichtskaart (Actief betekent dat momenteel wordt behandeld voor schizofrenie, bipolaire stoornis of zelfmoordgedachten of met actieve en onbehandelde depressieve stoornis, d.w.z. niet onder de hoede van een arts of niet op medicijnen zoals antidepressiva of stemmingsstabilisatoren, of met actief en onbehandeld middelenmisbruik, d.w.z. niet op medicatie of ingeschreven in een programma voor middelenmisbruik);
  3. Niet-corrigeerbare gehoorstoornis (d.w.z. slechthorendheid ondanks hoortoestellen);
  4. Ernstige cognitieve stoornissen (score ≤3 punten op een Callahan-screener met 6 items): a) Identificeer huidig ​​jaar correct (1 punt); b) Identificeer de huidige maand correct (1 punt); c) huidige dag correct identificeren (1 punt); d) "appel" correct terugroepen na 5 minuten (1 punt); e) "tafel" na 5 minuten correct terugroepen (1 punt); f) Herinner "penny" correct na 5 minuten (1 punt)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Standaardzorg
Patiëntdeelnemers die aan deze groep worden toegewezen, ontvangen de standaardzorg voor COPD. Mantelzorgerdeelnemers, indien beschikbaar, worden toegewezen aan dezelfde studiearm als de patiëntdeelnemer.
Deelnemers die aan deze groep zijn toegewezen, ontvangen de standaardzorg voor COPD. Dit omvat routinematige kliniekbezoeken met hun arts, medicatie, inhalatoren, vaccinaties, stoppen-met-roken-begeleiding, voorlichting over de ziekte, cardiopulmonale revalidatie, verwijzingen naar specialisten, en andere COPD-therapieën die door hun arts passend worden geacht. Mantelzorgers worden aan dezelfde studiearm toegewezen als de patiëntdeelnemer.
Experimenteel: Interventie (EPIC)
Deelnemers die gerandomiseerd zijn voor deze arm zullen de experimentele behandeling voor COPD (d.w.z. EPIC) ontvangen. Zorgverlenende deelnemers, indien beschikbaar, zullen worden gerandomiseerd naar dezelfde studiearm als de patiëntdeelnemer.
EPIC (Empower People to Independence in COPD) is een telefonische, door een verpleegkundige coach geleide palliatieve zorginterventie gebaseerd op het ENABLE (Educate, Nurture, Advise, Before Life Ends) model voor vroege palliatieve zorg, een rigoureus getest vroeg palliatief zorgmodel met meerdere componenten dat de kwaliteit van leven en emotionele symptomen verbeterde bij patiënten met gevorderde kanker. De hoofdonderzoeker paste ENABLE aan en verfijnde het voor COPD en oudere volwassenen. EPIC omvat wekelijkse (6 voor patiënten en 4 voor mantelzorgers) telefonische, door een verpleegkundige coach geleide sessies ondersteund door een gestandaardiseerd curriculum (Charting Your Course), gevolgd door drie maandelijkse follow-upsessies. Deelnemers voltooien ook activiteiten gericht op het oplossen van problemen en het nemen van moeilijke beslissingen, voltooien een wilsverklaring en nemen deel aan een ondersteunende zorgkliniekbezoek. Mantelzorgdeelnemers worden gerandomiseerd naar dezelfde studiearm als de patiëntdeelnemer en ontvangen de op mantelzorgers gerichte EPIC-interventie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Interventie Haalbaarheid
Tijdsspanne: 6 maanden
Bij deelnemers die willekeurig zijn toegewezen aan de interventiegroep, zullen we het gemiddelde (SD) aantal kern EPIC patiënt- en mantelzorger telefonische verpleegkundige coachingsessies meten, uit een mogelijk aantal van respectievelijk 10 en 8 sessies die zijn voltooid.
6 maanden
Enquête Haalbaarheid
Tijdsspanne: 6 maanden
Het aantal voltooide enquêtes wordt gemeten en weergegeven als het aantal patiënt- en mantelzorgerdeelnemers die 100% van alle beschikbare vragenlijstensets tijdens de studie hebben voltooid.
6 maanden
Interventie Acceptabiliteitsscore
Tijdsspanne: 6 maanden
Gemiddelde (SD) score op een schaal van 1 (zeer slecht) tot 10 (uitstekend) voor de EPIC-interventie zoals beoordeeld door patiënt- en mantelzorgdeelnemers die gerandomiseerd waren aan de interventiegroep.
6 maanden
Aantal kwalitatieve acceptabiliteitsinterviews
Tijdsspanne: 6 maanden
Aantal patiënt- en mantelzorgerdeelnemers die de follow-up semi-gestructureerde, diepgaande interviews hebben voltooid.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
UAB Levensruimte Beoordeling
Tijdsspanne: 6 maanden
De UAB Life Space Assessment is een 15-item meting van Life-Space mobiliteit, ofwel de frequentie, afstand en onafhankelijkheid van beweging in de 4 weken voorafgaand aan de afname. Scores variëren van 0 (laagst) tot 120 (beste), en lagere scores zijn geassocieerd met meer beperkte Life-Space mobiliteit. Een drempelwaarde van >=60 wordt gebruikt om beperkte Life-Space mobiliteit te identificeren, wat een marker is van sociaal isolement, kwetsbaarheid en een voorspeller van gezondheidszorggebruik bij oudere volwassenen. MCID=5 punten met een alpha=0,80.
6 maanden
Chronische Respiratoire Vragenlijst (CRQ)
Tijdsspanne: 6 maanden
De Chronische Respiratoire Vragenlijst (CRQ) is een meting van 20 items voor de kwaliteit van leven in 4 domeinen: CRQ-dyspneu, CRQ-vermoeidheid, CRQ-beheersing en CRQ-emotionele functie. Elke domeinscore varieert van 1 (ernstigste beperking) tot 7 (geen beperking). Hogere scores zijn beter voor elk domein, met een MCID van 0,5 punten en een alpha=0,70. Het CRQ Dyspneu Domein heeft een bereik van 1 tot 7, waarbij hogere scores geassocieerd worden met een beter resultaat. Het CRQ Vermoeidheid Domein heeft een bereik van 1 tot 7, waarbij hogere scores geassocieerd worden met een beter resultaat. Het CRQ Beheersing Domein heeft een bereik van 1 tot 7, waarbij hogere scores geassocieerd worden met een beter resultaat. Het CRQ Emotionele Functie Domein heeft een bereik van 1 tot 7, waarbij hogere scores geassocieerd worden met een beter resultaat.
6 maanden
PROMIS Globale Gezondheid 10
Tijdsspanne: 6 maanden
De PROMIS Global Health 10 is een vragenlijst met 10 items die de kwaliteit van leven meet langs 2 domeinen: fysieke en mentale gezondheid. Er zijn 9 vragen beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal, en de 10e vraag beoordeelt pijn op een schaal van 0 tot 10. Ruwe scores worden vervolgens omgezet naar gestandaardiseerde t-scores variërend van 0 tot 100, waarbij lagere scores geassocieerd worden met een slechtere kwaliteit van leven. Het PROMIS Global Health Fysieke Gezondheid Domein heeft een bereik van 0 tot 100, waarbij lagere scores geassocieerd worden met een slechtere kwaliteit van leven. Het PROMIS Global Health Mentale Gezondheid Domein heeft een bereik van 0 tot 100, waarbij lagere scores geassocieerd worden met een slechtere kwaliteit van leven.
6 maanden
Montgomery Borgatta Mantelzorgbelasting
Tijdsspanne: 6 maanden
14-item meting van mantelzorgbelasting in 3 domeinen: objectieve belasting (alpha=0,87-0,90; Bereik 6 tot 30), subjectieve stressbelasting (alpha=0,81-0,88; Bereik 4 tot 20), en subjectieve vraagbelasting (alpha=0,68-0,82; Bereik 4 tot 20). Hogere scores zijn geassocieerd met slechtere uitkomsten in elk domein.
6 maanden
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tijdsspanne: 6 maanden
14-item meting van emotionele symptomen met een 7-items angstsubschaal en een 7-items depressiesubschaal. Elke vraag heeft een 4-punts Likertschaal, en scores van 0-21 per subschaal, waarbij hogere scores geassocieerd worden met ernstigere angst- en depressiesymptomen. Een subschaalscore ≥8 op elke subschaal is de geaccepteerde drempelwaarde voor klinisch verhoogde angst- of depressiesymptomen. Het minimaal klinisch belangrijk verschil is 1,5 punten op elke subschaal met een alpha=0,82-0,83.
6 maanden
Gewijzigde telefonische interview voor cognitieve status (mTICS)
Tijdsspanne: 6 maanden
14-items meting van cognitieve stoornissen, die gevalideerd is bij COPD. Scores variëren van 0-50 waarbij hogere scores geassocieerd zijn met meer cognitieve stoornissen. Gevalideerd via telefoon (alpha=0,80).
6 maanden
Katz Index voor Activiteiten in het Dagelijks Leven
Tijdsspanne: 6 maanden
6-item meting van onafhankelijkheid in activiteiten. Bereik 0-6. Hogere scores geassocieerd met meer onafhankelijkheid; MCID=0.47.
6 maanden
Lawton Instrumentele Activiteiten van het Dagelijks Leven
Tijdsspanne: 6 maanden
8-item meetinstrument voor functioneren in zelfstandig wonen, met een MCID=0.47. Scores variëren van 1 tot 8, waarbij hogere scores geassocieerd worden met beter functioneren. alfa=0.85
6 maanden
Voltooiing van Wilsverklaring
Tijdsspanne: 6 maanden
Percentage voltooiing van wilsverklaringen door patiëntdeelnemers.
6 maanden
De Jon Gierveld Eenzaamheidsschaal
Tijdsspanne: 6 maanden
Een 6-items meting van eenzaamheid waarbij hogere scores geassocieerd zijn met meer eenzaamheid, bereik 0 (minst eenzaam) tot 6 (meest eenzaam). Alpha=0,88.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 mei 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 oktober 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 oktober 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

10 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 oktober 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren