- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05040386
Vroegtijdige palliatieve zorg onder leiding van een verpleegkundige door een coach voor ouderen met COPD en hun zorgpartners: het project EPIC Pilot RCT
Vroegtijdige palliatieve zorg onder leiding van een verpleegkundige door een coach voor ouderen met chronische obstructieve longziekte en hun zorgpartners: het project EPIC Pilot Randomized Controlled Trial
Chronische obstructieve longziekte (COPD) is de derde belangrijkste doodsoorzaak bij oudere Amerikanen. COPD komt vaker voor met de leeftijd, en oudere volwassenen met COPD hebben vaak aanzienlijke onvervulde geriatrie-palliatieve zorgbehoeften die resulteren in verminderde kwaliteit van leven, hoog zorggebruik en zorg aan het levenseinde die niet overeenkomt met de waarden en wensen van patiënten en hun zorgpartners. Ouderen met COPD kunnen baat hebben bij proactieve geriatrie-palliatieve zorg voor het levenseinde. Er zijn echter geen geriatrie-palliatieve zorginterventies systematisch ontwikkeld en getest bij thuiswonende ouderen met COPD en hun zorgpartners. Naarmate het aantal oudere volwassenen met COPD stijgt tot een niveau dat ongeëvenaard is door de huidige trends in het personeelsbestand in de palliatieve zorg, zijn er dringend innovatieve strategieën nodig om de verstrekking van geriatrie-palliatieve zorg bij COPD vóór het levenseinde te verbeteren.
Project EPIC (Early Palliative Care In COPD) is een meerfasige studie om de EPIC vroege palliatieve zorginterventie bij oudere volwassenen met COPD en hun zorgpartners te verfijnen en te testen. EPIC wordt geïnformeerd door de ENABLE vroege palliatieve zorginterventie. ENABLE (Educate, Nurture, Advise Before Life Ends) verbetert de kwaliteit van leven en de stemming van patiënten met kanker in een vergevorderd stadium en is in de loop van tientallen jaren iteratief verfijnd en uitgebreid getest in gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken. Tijdens de interventie geven in de palliatieve zorg opgeleide verpleegkundige coaches het Charting Your Course-curriculum via de telefoon aan patiënten (zes sessies) en hun zorgpartners (vier sessies), met activiteiten en maandelijkse telefonische follow-up volgens een handmatig curriculum. We voerden een formatieve evaluatie uit in een diverse en multidisciplinaire groep belanghebbenden om ENABLE te verfijnen voor patiënten met COPD en testten de potentiële haalbaarheid van de verfijnde interventie, EPIC, bij patiënten en hun zorgpartners.
De huidige studie evalueert summatief EPIC door middel van een hybride effectiviteit-implementatie pilot gerandomiseerde gecontroleerde studie in tweetallen van thuiswonende ouderen met matige tot zeer ernstige COPD en hun zorgpartners gerandomiseerd naar gebruikelijke COPD-zorg (controle) versus gebruikelijke COPD-zorg + EPIC (interventie). ). De primaire uitkomsten zijn haalbaarheid en aanvaardbaarheid van proeven en interventies. Resultaten van secundaire geriatrie-palliatieve zorg zijn onder meer Life-Space-mobiliteit, kwaliteit van leven, cognitieve stoornissen, functionele status, gebruik van gezondheidszorg, gebruik van palliatieve zorg en belasting van zorgpartners.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jazmine Coffee-Dunning
- Telefoonnummer: (205) 996-3679
- E-mail: jcdunning@uabmc.edu
Studie Locaties
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
- Werving
- University of Alabama at Birmingham
-
Contact:
- Jazmine Coffee-Dunning
- E-mail: jcdunning@uabmc.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Criteria voor inclusie van patiëntdeelnemers (moet aan ALLE volgende voorwaarden voldoen):
- ≥60 jaar;
- COPD op routinematig verzamelde spirometrie (FEV1/FVC <0,70 + FEV1<80%);
- Engels kunnen spreken;
- Een zorgpartner hebben die bereid is mee te werken, gedefinieerd als "een persoon die u [de patiënt] goed kent en betrokken is bij uw medische zorg";
- Ten minste een van de volgende: 5a) Ernstige kortademigheid zoals gedefinieerd door een gedocumenteerde gewijzigde Medical Research Council (mMRC) Dyspnoe Scale Score >2 in het medisch dossier of een van de volgende niveaus van ernstige kortademigheid volgens medische beoordeling: kortademigheid na ongeveer 100 stappen meters, buiten adem na een paar minuten lopen op een vlakke ondergrond, of te buiten adem om het huis te verlaten of bij het aankleden); OF, 5b) ≥1 ziekenhuisopname in het voorafgaande jaar maar >30 dagen na inschrijving; OF, 5c) Op aanvullende zuurstof (inspanning of continu).
Criteria voor uitsluiting van patiëntendeelnemers (kan worden uitgesloten voor ELK van de volgende):
- Geen toegang tot een speciale telefoondienst;
- Recente ziekenhuisopname om welke reden dan ook of exacerbatie van COPD in de afgelopen 30 dagen of aanhoudende exacerbatiesymptomen die behandeling met antibiotica en steroïden vereisen;
- Andere primaire longziekte, d.w.z. interstitiële longziekte, bronchiëctasie, astma of sarcoïdose door zelfrapportage of beoordeling van de kaart;
- Behandeld in de afgelopen 60 dagen voor een gevorderde kanker gedefinieerd als metastatische en/of recidiverende/progressieve stadium III/IV kanker, waaronder hersen-, long-, borst-, gynaecologische, hoofd- en nekkanker, gastro-intestinale, urogenitale kanker en hematologische maligniteiten door zelfrapportage of Grafiek review;
- Actieve schizofrenie, depressieve stoornis, bipolaire stoornis, zelfmoordgedachten of middelenmisbruik door zelfrapportage of beoordeling van de kaart (Actief betekent dat u momenteel wordt behandeld voor schizofrenie, bipolaire stoornis of zelfmoordgedachten of dat u een actieve en onbehandelde depressieve stoornis heeft, d.w.z. niet onder de zorg van een arts of niet op medicijnen zoals antidepressiva of stemmingsstabilisatoren, of actief en onbehandeld middelenmisbruik hebben, d.w.z. niet op medicatie of ingeschreven in een programma voor middelenmisbruik);
- Niet-corrigeerbare gehoorstoornis (d.w.z. slechthorendheid ondanks hoortoestellen);
- Ernstige cognitieve stoornissen (score ≤3 punten op Callahan Screener met 6 items): a) Identificeer huidig jaar correct (1 punt); b) Identificeer de huidige maand correct (1 punt); c) huidige dag correct identificeren (1 punt); d) "appel" correct terugroepen na 5 minuten (1 punt); e) "tafel" na 5 minuten correct terugroepen (1 punt); f) Herinner "penny" correct na 5 minuten (1 punt).
Inclusiecriteria voor zorgpartners (moeten voldoen aan ALLE volgende):
- ≥18 jaar;
- Zelfrapportage als "een onbetaalde echtgenoot of zorgpartner, familielid of vriend die [de patiënt] goed kent en betrokken is bij hun medische zorg";
- In staat om Engels te spreken.
Uitsluitingscriteria zorgpartner (kan worden uitgesloten voor ELK van de volgende):
- Geen toegang tot een speciale telefoondienst;
- Actieve schizofrenie, depressieve stoornis, bipolaire stoornis, suïcidale gedachten of middelenmisbruik door zelfrapportage (Actieve schizofrenie, depressieve stoornis, bipolaire stoornis, suïcidale gedachten of middelenmisbruik door zelfrapportage of overzichtskaart (Actief betekent dat momenteel wordt behandeld voor schizofrenie, bipolaire stoornis of zelfmoordgedachten of met actieve en onbehandelde depressieve stoornis, d.w.z. niet onder de hoede van een arts of niet op medicijnen zoals antidepressiva of stemmingsstabilisatoren, of met actief en onbehandeld middelenmisbruik, d.w.z. niet op medicatie of ingeschreven in een programma voor middelenmisbruik);
- Niet-corrigeerbare gehoorstoornis (d.w.z. slechthorendheid ondanks hoortoestellen);
- Ernstige cognitieve stoornissen (score ≤3 punten op een Callahan-screener met 6 items): a) Identificeer huidig jaar correct (1 punt); b) Identificeer de huidige maand correct (1 punt); c) huidige dag correct identificeren (1 punt); d) "appel" correct terugroepen na 5 minuten (1 punt); e) "tafel" na 5 minuten correct terugroepen (1 punt); f) Herinner "penny" correct na 5 minuten (1 punt)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Gebruikelijke COPD-zorg
Deelnemers gerandomiseerd naar deze arm krijgen de zorgstandaard voor COPD.
|
Deelnemers gerandomiseerd naar deze arm krijgen standaardzorg voor COPD.
Dit omvat routinebezoeken aan de kliniek met hun arts, medicijnen, inhalatoren, vaccinaties, begeleiding bij het stoppen met roken, ziektevoorlichting, cardiopulmonale revalidatie, doorverwijzingen door specialisten en andere COPD-therapieën die door hun arts geschikt worden geacht.
|
Experimenteel: Interventie (EPIC plus gebruikelijke COPD-zorg)
Deelnemers gerandomiseerd naar deze arm krijgen de experimentele behandeling voor COPD (d.w.z.
EPIC plus gebruikelijke COPD-zorg).
|
Deelnemers gerandomiseerd naar de interventie-arm krijgen de gebruikelijke COPD-zorg + EPIC.
EPIC is gebaseerd op het ENABLE-model of vroege palliatieve zorg.
ENABLE (Educate, Nurture, Advise, Before Life Ends) is een op theorie gebaseerd, grondig getest en uit meerdere componenten bestaand model voor vroege palliatieve zorg dat de kwaliteit van leven en de emotionele symptomen van patiënten met gevorderde kanker verbeterde.
De PI heeft ENABLE aangepast om te voldoen aan de specifieke behoeften van patiënten met COPD en hun zorgpartners via EPIC.
EPIC omvat een reeks wekelijkse telefonische, door verpleegkundigen geleide sessies voor patiënten (zes) en hun zorgpartners (vier), ondersteund door een handmatig curriculum.
Deelnemers voltooien ook activiteiten gericht op het oplossen van problemen en het nemen van moeilijke beslissingen, wonen een bezoek aan een ondersteunende zorgkliniek bij en vullen wilsverklaringen in.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Proef- en onderzoekshaalbaarheid
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
Tarieven van screening, inschrijving, retentie, redenen voor uitsluiting en weigeringen, en verloop.
De voltooiingspercentages van de enquête zullen worden gemeten en de haalbaarheid van de enquête zal worden gedefinieerd als deelnemers die ≥80% van de instrumenten invullen.
|
Basislijn tot 6 maanden
|
Aanvaardbaarheid (kwantitatief)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Enquête na de interventie over de aanvaardbaarheid van interventies met een Likert-schaal van 1 tot 10; 10 is het meest acceptabel.
Algehele gemiddelde score ≥8 van 10 gedefinieerd als acceptabel.
|
6 maanden
|
Aanvaardbaarheid (Kwalitatief)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Semi-gestructureerde, telefonische diepte-interviews na de interventie, uitgevoerd door de studiecoördinator om de aanvaardbaarheid, barrières, facilitators en onderzoekslast te onderzoeken.
|
6 maanden
|
Interventie Haalbaarheid
Tijdsspanne: Basislijn tot 6 maanden
|
Voor deelnemers gerandomiseerd naar de interventie-arm, zullen we de voltooiing van EPIC-componenten (CYC-sessies en opdrachten) meten en de voltooiingspercentages weergeven (# deelnemers die elk onderdeel voltooien).
We zullen ≥80% voltooiing van componenten definiëren als bewijs van haalbaarheid.
|
Basislijn tot 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
UAB levensruimteanalyse (LSA)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
15-itemmaat van Life-Space-mobiliteit, of de frequentie, afstand en onafhankelijkheid van beweging in de 4 weken voorafgaand aan toediening.
Scores variëren van 0-120, en lagere scores worden in verband gebracht met een beperktere Life-Space-mobiliteit.
Een LSA-drempelscore van >=60 wordt gebruikt om beperkte Life-Space-mobiliteit te identificeren, wat een kenmerk is van sociaal isolement, kwetsbaarheid en voorspeller van het gebruik van gezondheidszorg bij oudere volwassenen.
We hebben ook aangetoond dat beperkte Life-Space-mobiliteit ernstige exacerbaties van COPD voorspelt.
MCID=5 punten met een alpha=0,80.
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
Chronische ademhalingsvragenlijst (CRQ)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
20-itemmeting langs domeinen van kortademigheid, vermoeidheid, emotionele functie en meesterschap.
Hogere scores worden geassocieerd met een betere kwaliteit van leven met een MCID van 0,5 punt en een alfa=0,70.
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
PROMIS Wereldwijde gezondheid 10
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
10-itemmaat met fysieke en mentale gezondheidsdomeinen; 9 vragen worden beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal en de 10e vraag beoordeelt pijn op een schaal van 0 tot 10. Ruwe scores omgezet in gestandaardiseerde t-scores variërend van 0 tot 100, waarbij lagere scores geassocieerd zijn met een slechtere kwaliteit van leven .
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
Montgomery Borgatta Verzorger last
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
14-item maatstaf van zorgpartnerbelasting langs domeinen van objectieve belasting (alpha=0.87-0.90),
subjectieve vraaglast (alfa =0,68-0,82),
en subjectieve stressbelasting (alfa=0,81-0,88).
Hogere scores gaan gepaard met een grotere belasting.
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal (HADS)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
14-item maat voor emotionele symptomen met een 7-item angst subschaal en een 7-item depressie subschaal.
Elke vraag heeft een 4-punts Likert-schaal en scoort van 0-21 per subschaal, waarbij hogere scores geassocieerd zijn met ernstigere angst- en depressieve symptomen.
Een subschaalscore >=8 op elke subschaal is de geaccepteerde drempel voor klinisch verhoogde angst- of depressieve symptomen.
Het minimale klinisch belangrijke verschil is 1,5 punt op elke subschaal met een alfa=0,82-0,83.
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
Gewijzigd telefonisch interview voor cognitieve status (mTICS)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
14-item maatstaf voor cognitieve stoornissen, gevalideerd bij COPD.
Scores variëren van 0-50, waarbij hogere scores geassocieerd zijn met meer cognitieve stoornissen.
Telefonisch gevalideerd (alpha=0,80).
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
Katz-index van activiteiten van het dagelijks leven
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
6-item maatstaf voor onafhankelijkheid in activiteiten.
Bereik 0-6.
Hogere scores geassocieerd met meer zelfstandigheid; MCID=0,47.
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
Lawton instrumentele activiteiten van het dagelijks leven
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
8-item maat voor functioneren in zelfstandig leven.
MCID=0,47;
Hogere scores geassocieerd met beter functioneren.
alfa=0,85
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
Gebruik van gezondheidszorg en palliatieve zorg
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal bezoeken aan spoedeisende hulp, ziekenhuisopnames, opnames op intensive care-afdeling, beeldvorming, procedures, palliatieve zorg, hospice, wijziging in codestatus, voltooiing van wilsverklaring, geïdentificeerde surrogaatbeslisser, documentatie over zorgdoelen
|
6 maanden
|
De Jon Gierveld Eenzaamheidsschaal
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
6-item maat voor eenzaamheid.
Alfa=0,88.
|
Basislijn, 3 maanden, 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- IRB-300007901
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op COPD
-
University Medical Center GroningenVoltooid
-
Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per AnzianiWerving
-
Bio-Sensing Solutions S.L. (DyCare)Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Centre...Nog niet aan het werven
-
Sir Run Run Shaw HospitalWerving
-
University Hospital, BrestWerving
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Werving
-
Association des Réseaux BronchioliteLaboratoire Système et Matériaux pour la Mécatronique (SYMME)Werving
-
Baylor Research InstituteNog niet aan het werven
-
Polytechnic Institute of PortoNippon Gases PortugalWerving
Klinische onderzoeken op Gebruikelijke COPD-zorg
-
French Red CrossInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; University... en andere medewerkersWervingFysieke activiteit | Groei | Eetpatroon | Sedentair gedrag | ZuigelingFrankrijk
-
China-Japan Friendship HospitalNog niet aan het wervenChronische obstructieve longziekte
-
Dana-Farber Cancer InstituteMassachusetts General Hospital; Brigham and Women's HospitalActief, niet wervendStoppen met roken | LongkankerVerenigde Staten
-
NHS Greater Glasgow and ClydeUniversity of GlasgowOnbekendChronische obstructieve longziekteVerenigd Koninkrijk
-
Karolinska InstitutetDalarna County Council, SwedenVoltooid
-
Chang Gung Memorial HospitalMinistry of Science and Technology, TaiwanVoltooid
-
University of Texas at AustinOnbekendMultiple scleroseVerenigde Staten
-
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Carlo...WervingChronische migraine; Multiple sclerose; Motoneuron ziekteItalië
-
University of California, San FranciscoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)WervingCOPD (chronische obstructieve longziekte)Verenigde Staten
-
Gelb, Arthur F., M.D.WervingEmfyseem | COPD, emfyseem, astma COPD-overlapVerenigde Staten