- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05040386
Soins palliatifs précoces dirigés par une infirmière pour les personnes âgées atteintes de MPOC et leurs partenaires de soins : l'ECR pilote du projet EPIC
Soins palliatifs précoces dirigés par une infirmière pour les personnes âgées atteintes de maladie pulmonaire obstructive chronique et leurs partenaires de soins : l'essai contrôlé randomisé pilote du projet EPIC
La maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) est la troisième cause de décès chez les Américains âgés. La fréquence de la MPOC augmente avec l'âge, et les personnes âgées atteintes de MPOC ont souvent d'importants besoins non satisfaits en soins palliatifs gériatriques qui entraînent une qualité de vie réduite, une utilisation élevée des soins de santé et des soins en fin de vie qui ne correspondent pas aux valeurs et aux souhaits des patients et leurs partenaires de soins. Les personnes âgées atteintes de MPOC pourraient bénéficier de soins palliatifs proactifs en gériatrie avant la fin de leur vie. Cependant, aucune intervention de soins palliatifs gériatriques n'a été systématiquement développée et testée chez les personnes âgées vivant dans la communauté atteintes de MPOC et leurs partenaires de soins. Alors que le nombre d'adultes âgés atteints de MPOC augmente à des niveaux inégalés par les tendances actuelles de la main-d'œuvre en soins palliatifs, des stratégies innovantes sont désespérément nécessaires pour améliorer la prestation de soins gériatriques-palliatifs dans la MPOC avant la fin de la vie.
Le projet EPIC (Early Palliative Care In COPD) est une étude en plusieurs phases visant à affiner et à tester l'intervention de soins palliatifs précoces EPIC chez les personnes âgées atteintes de MPOC et leurs partenaires de soins. EPIC est informé par l'intervention de soins palliatifs précoces ENABLE. ENABLE (Educate, Nurture, Advise Before Life Ends) améliore la qualité de vie et l'humeur des patients atteints d'un cancer avancé et a été affiné de manière itérative au fil des décennies et des essais contrôlés randomisés rigoureux. Dans le cadre de l'intervention, des infirmières entraîneures formées en soins palliatifs dispensent le programme d'études Charting Your Course par téléphone aux patients (six séances) et à leurs partenaires de soins (quatre séances), avec des activités et un suivi téléphonique mensuel suivant un programme d'études manuel. Nous avons mené une évaluation formative dans un groupe diversifié et multidisciplinaire de parties prenantes pour affiner ENABLE pour les patients atteints de MPOC et testé la faisabilité potentielle de l'intervention raffinée, EPIC, chez les patients et leurs partenaires de soins.
L'étude actuelle évalue de manière sommative EPIC par le biais d'un essai contrôlé randomisé pilote hybride efficacité-mise en œuvre chez des dyades d'adultes âgés vivant dans la communauté atteints de MPOC modérée à très sévère et leurs partenaires de soins randomisés pour recevoir les soins MPOC habituels (contrôle) par rapport aux soins MPOC habituels + EPIC (intervention ). Les critères de jugement principaux sont la faisabilité et l'acceptabilité des essais et des interventions. Les résultats secondaires des soins gériatriques-palliatifs comprennent la mobilité dans l'espace de vie, la qualité de vie, les troubles cognitifs, l'état fonctionnel, l'utilisation des soins de santé, le recours aux soins palliatifs et le fardeau du partenaire de soins.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alabama
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Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion des patients participants (doit répondre à TOUS les critères suivants) :
- ≥60 ans ;
- BPCO sur spirométrie collectée en routine (FEV1/FVC <0,70 + FEV1<80 %) ;
- Capable de parler anglais;
- Avoir un partenaire de soins prêt à participer, défini comme « une personne qui vous connaît bien [le patient] et qui est impliquée dans vos soins médicaux » ;
- Au moins un des éléments suivants : 5a) Essoufflement grave tel que défini par un score documenté sur l'échelle de la dyspnée du Medical Research Council (mMRC) modifié > 2 dans le dossier médical ou l'un des niveaux suivants d'essoufflement grave selon l'examen médical : essoufflé après avoir marché environ 100 mètres, essoufflé après quelques minutes de marche sur un terrain plat, ou trop essoufflé pour quitter la maison ou pour s'habiller) ; OU, 5b) ≥ 1 hospitalisation au cours de l'année précédente mais > 30 jours après l'inscription ; OU, 5c) Sous oxygène supplémentaire (à l'effort ou en continu).
Critères d'exclusion des patients participants (peuvent être exclus pour N'IMPORTE QUEL des éléments suivants) :
- Pas d'accès à un service téléphonique dédié ;
- Hospitalisation récente pour quelque raison que ce soit ou exacerbation de la MPOC au cours des 30 derniers jours ou symptômes d'exacerbation continus nécessitant un traitement aux antibiotiques et aux stéroïdes ;
- Autre maladie pulmonaire primaire, c'est-à-dire maladie pulmonaire interstitielle, bronchectasie, asthme ou sarcoïdose par auto-déclaration ou examen du dossier ;
- Traité au cours des 60 derniers jours pour un cancer avancé défini comme un cancer métastatique et/ou récurrent/progressif de stade III/IV, y compris cancer du cerveau, du poumon, du sein, gynécologique, de la tête et du cou, gastro-intestinal, génito-urinaire et hémopathies malignes par auto-déclaration ou tableau de révision;
- Schizophrénie active, trouble dépressif majeur, trouble bipolaire, idées suicidaires ou toxicomanie par auto-déclaration ou examen du dossier (Actif signifie actuellement traité pour la schizophrénie, le trouble bipolaire ou des idées suicidaires ou ayant un trouble dépressif majeur actif et non traité, c'est-à-dire pas sous les soins d'un clinicien ou non sur des médicaments tels que des antidépresseurs ou des stabilisateurs de l'humeur, ou ayant une toxicomanie active et non traitée, c'est-à-dire pas sur des médicaments ou inscrits dans un programme de toxicomanie) ;
- Déficience auditive non corrigible (c.-à-d. déficience auditive malgré les prothèses auditives) ;
- Déficience cognitive grave (score ≤3 points au test de dépistage Callahan en 6 éléments) : a) Identifier correctement l'année en cours (1 point) ; b) Identifier correctement le mois courant (1 point) ; c) Identifier correctement le jour courant (1 point); d) Rappelez-vous correctement "pomme" après 5 minutes (1 point); e) Rappeler correctement "table" après 5 minutes (1 point); f) Rappelez correctement "penny" après 5 minutes (1 point).
Critères d'inclusion des partenaires de soins (doivent répondre à TOUS les critères suivants) :
- ≥18 ans ;
- Se déclarer comme « un conjoint ou un partenaire de soins, un parent ou un ami non rémunéré qui connaît bien [le patient] et participe à ses soins médicaux » ;
- Capable de parler anglais.
Critères d'exclusion des partenaires de soins (peuvent être exclus pour N'IMPORTE QUEL des éléments suivants) :
- Pas d'accès à un service téléphonique dédié ;
- Schizophrénie active, trouble dépressif majeur, trouble bipolaire, idées suicidaires ou toxicomanie par auto-déclaration (Schizophrénie active, trouble dépressif majeur, trouble bipolaire, idées suicidaires ou toxicomanie par auto-déclaration ou examen du dossier (Actif signifie actuellement traité pour la schizophrénie, le trouble bipolaire ou des idées suicidaires ou ayant un trouble dépressif majeur actif et non traité, c'est-à-dire non suivi par un clinicien ou ne prenant pas de médicaments tels que des antidépresseurs ou des stabilisateurs de l'humeur, ou ayant une toxicomanie active et non traitée, c'est-à-dire ne prenant pas de médicaments ou inscrit à un programme de lutte contre la toxicomanie);
- Déficience auditive non corrigible (c.-à-d. déficience auditive malgré les prothèses auditives) ;
- Déficience cognitive grave (score ≤3 points sur un test de dépistage Callahan à 6 items) : a) Identifier correctement l'année en cours (1 point) ; b) Identifier correctement le mois courant (1 point) ; c) Identifier correctement le jour courant (1 point); d) Rappelez-vous correctement "pomme" après 5 minutes (1 point); e) Rappeler correctement "table" après 5 minutes (1 point); f) Rappelez correctement "penny" après 5 minutes (1 point)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Soins Usuels
Les participants patients randomisés dans ce bras recevront la norme de soins pour la BPCO.
Les participants aidants, s'ils sont disponibles, seront randomisés dans le même bras d'étude que le participant patient.
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Les participants randomisés dans ce groupe reçoivent les soins standards pour la BPCO.
Cela comprend des visites de routine en clinique avec leur clinicien, des médicaments, des inhalateurs, des vaccins, des conseils pour l'arrêt du tabac, une éducation sur la maladie, une réadaptation cardiorespiratoire, des orientations vers des spécialistes, et d'autres thérapies pour la BPCO jugées appropriées par leur clinicien.
Les participants aidants sont randomisés dans le même groupe d'étude que le participant patient.
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Expérimental: Intervention (EPIC)
Les participants randomisés dans ce bras recevront le traitement expérimental pour la BPCO (c'est-à-dire EPIC).
Les participants aidants, s'ils sont disponibles, seront randomisés dans le même bras d'étude que le participant patient.
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EPIC (Empower People to Independence in COPD) est une intervention de soins palliatifs téléphonique dirigée par un coach infirmier, inspirée du modèle ENABLE (Educate, Nurture, Advise, Before Life Ends) pour les soins palliatifs précoces, un modèle multicomposant de soins palliatifs précoces rigoureusement testé qui a amélioré la qualité de vie et les symptômes émotionnels chez les patients atteints de cancer avancé.
Le chercheur principal a adapté et affiné ENABLE pour la BPCO et les personnes âgées.
EPIC comprend des séances hebdomadaires (6 pour les patients et 4 pour les aidants) téléphoniques dirigées par un coach infirmier, aidées par un curriculum structuré (Charting Your Course), suivies de trois séances de suivi mensuelles.
Les participants réalisent également des activités sur la résolution de problèmes et la prise de décisions difficiles, remplissent une directive anticipée et participent à une visite clinique de soins de soutien.
Les participants aidants sont randomisés dans le même bras d'étude que le participant patient et reçoivent l'intervention EPIC centrée sur l'aidant.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité de l'intervention
Délai: 6 mois
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Chez les participants randomisés dans le groupe d'intervention, nous mesurerons le nombre moyen (ET) de séances de coaching téléphonique par des infirmières pour les patients et les aidants du programme EPIC sur un total possible de 10 et 8 séances respectivement.
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6 mois
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Étude de faisabilité
Délai: 6 mois
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Les taux d'achèvement des enquêtes seront mesurés et présentés comme le nombre de participants patients et aidants ayant complété 100 % de tous les ensembles d'enquêtes disponibles au cours de l'étude.
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6 mois
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Score d'Acceptabilité de l'Intervention
Délai: 6 mois
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Score moyen (écart-type) sur une échelle de 1 (très médiocre) à 10 (excellent) pour l'intervention EPIC, tel qu'évalué par les participants patients et aidants randomisés dans le groupe d'intervention.
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6 mois
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Nombre d'entretiens qualitatifs sur l'acceptabilité
Délai: 6 mois
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Nombre de patients et d'aidants participants ayant complété les entretiens approfondis semi-structurés de suivi.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de l'espace de vie UAB
Délai: 6 mois
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L'évaluation de l'espace de vie de l'UAB est une mesure en 15 items de la mobilité dans l'espace de vie, ou la fréquence, la distance et l'indépendance des déplacements au cours des 4 semaines précédant l'administration.
Les scores varient de 0 (le plus bas) à 120 (le meilleur), et les scores plus bas sont associés à une mobilité plus restreinte dans l'espace de vie.
Un score seuil de >=60 est utilisé pour identifier une mobilité restreinte dans l'espace de vie, qui est un marqueur d'isolement social, de fragilité et un prédicteur de l'utilisation des soins de santé chez les personnes âgées.
MCID=5 points avec un alpha=0,80.
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6 mois
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Questionnaire Respiratoire Chronique (QRC)
Délai: 6 mois
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Le questionnaire de qualité de vie respiratoire chronique (CRQ) est une mesure de 20 items évaluant la qualité de vie selon 4 domaines : CRQ dyspnée, CRQ fatigue, CRQ maîtrise et CRQ fonction émotionnelle.
Chaque score de domaine varie de 1 (déficience la plus sévère) à 7 (aucune déficience).
Les scores plus élevés sont meilleurs pour chaque domaine, avec une MCID de 0,5 point et un alpha=0,70.
Le domaine CRQ Dyspnée a une plage de 1 à 7, les scores plus élevés étant associés à un meilleur résultat.
Le domaine CRQ Fatigue a une plage de 1 à 7, les scores plus élevés étant associés à un meilleur résultat.
Le domaine CRQ Maîtrise a une plage de 1 à 7, les scores plus élevés étant associés à un meilleur résultat.
Le domaine CRQ Fonction Émotionnelle a une plage de 1 à 7, les scores plus élevés étant associés à un meilleur résultat.
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6 mois
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PROMIS État de santé global 10
Délai: 6 mois
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Le PROMIS Global Health 10 est une mesure en 10 items de la qualité de vie selon 2 domaines : santé physique et santé mentale.
Il y a 9 questions notées sur une échelle de Likert en 5 points, et la 10ème question évalue la douleur sur une échelle de 0 à 10. Les scores bruts sont ensuite convertis en scores t standardisés allant de 0 à 100, les scores inférieurs étant associés à une moins bonne qualité de vie.
Le domaine de santé physique du PROMIS Global Health a une plage de 0 à 100, les scores inférieurs étant associés à une moins bonne qualité de vie.
Le domaine de santé mentale du PROMIS Global Health a une plage de 0 à 100, les scores inférieurs étant associés à une moins bonne qualité de vie.
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6 mois
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Fardeau de l'aidant de Montgomery Borgatta
Délai: 6 mois
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Échelle de 14 items mesurant la charge du soignant selon 3 domaines : charge objective (alpha=0,87-0,90 ;
Plage 6 à 30), charge de stress subjective (alpha=0,81-0,88 ;
Plage 4 à 20), et charge de demande subjective (alpha=0,68-0,82 ;
Plage 4 à 20).
Les scores plus élevés sont associés à de moins bons résultats pour chaque domaine.
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6 mois
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Échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS)
Délai: 6 mois
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Échelle de mesure en 14 items des symptômes émotionnels comprenant une sous-échelle d'anxiété de 7 items et une sous-échelle de dépression de 7 items.
Chaque question utilise une échelle de Likert à 4 points, avec des scores de 0 à 21 par sous-échelle, les scores plus élevés étant associés à des symptômes d'anxiété et de dépression plus sévères.
Un score de sous-échelle ≥8 pour chaque sous-échelle représente le seuil accepté pour des symptômes d'anxiété ou de dépression cliniquement élevés.
La différence minimale cliniquement importante est de 1,5 point sur chaque sous-échelle avec un alpha=0,82-0,83.
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6 mois
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Test de statut cognitif par téléphone modifié (mTICS)
Délai: 6 mois
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Mesure en 14 points de la déficience cognitive, qui a été validée dans la BPCO.
Les scores vont de 0 à 50, les scores plus élevés étant associés à une déficience cognitive plus importante.
Validé par téléphone (alpha=0,80).
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6 mois
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Index de Katz des activités de la vie quotidienne
Délai: 6 mois
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Mesure en 6 items de l'indépendance dans les activités.
Échelle de 0 à 6.
Des scores plus élevés sont associés à une plus grande indépendance ; MCID=0,47.
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6 mois
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Instrument de Lawton pour les activités instrumentales de la vie quotidienne
Délai: 6 mois
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Mesure en 8 items de la fonctionnalité dans la vie autonome, avec un MCID=0,47.
Les scores vont de 1 à 8, les scores plus élevés étant associés à une meilleure fonctionnalité.
alpha=0,85
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6 mois
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Achèvement des directives anticipées
Délai: 6 mois
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Taux d'achèvement des directives anticipées par les participants patients.
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6 mois
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Échelle de solitude de Jon Gierveld
Délai: 6 mois
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Une mesure de la solitude en 6 items, où des scores plus élevés sont associés à une plus grande solitude, allant de 0 (moins solitaire) à 6 (plus solitaire).
Alpha=0,88.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB-300007901
- K76AG064327 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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