护士教练指导的针对患有慢性阻塞性肺病的老年人及其护理伙伴的早期姑息治疗：EPIC 试点 RCT 项目
2025年10月26日 更新者：Anand Iyer、University of Alabama at Birmingham
护士教练指导的针对患有慢性阻塞性肺疾病的老年人及其护理伙伴的早期姑息治疗：EPIC 项目试点随机对照试验
慢性阻塞性肺病 (COPD) 是美国老年人的第三大死因。 慢性阻塞性肺病的发病率随年龄增长而增加，患有慢性阻塞性肺病的老年人往往有严重的未满足的老年姑息治疗需求，导致生活质量下降、医疗保健利用率高，以及与老年人的价值观和愿望不符的临终关怀患者及其护理伙伴。 患有慢性阻塞性肺病的老年人可以在生命结束前从积极的老年姑息治疗中受益。 然而，尚未在患有 COPD 的社区老年人及其护理伙伴中系统地开发和测试老年病学-姑息治疗干预措施。 随着患有 COPD 的老年人数量增加到当前姑息治疗劳动力趋势无法比拟的水平，迫切需要创新策略来改善 COPD 患者临终前的老年姑息治疗服务。
EPIC 项目（慢性阻塞性肺病早期姑息治疗）是一项多阶段研究，旨在完善和试点测试 EPIC 早期姑息治疗干预对患有慢性阻塞性肺病的老年人及其护理伙伴的干预。 EPIC 了解 ENABLE 早期姑息治疗干预措施。 ENABLE（教育、培养、生命结束前的建议）改善了晚期癌症患者的生活质量和情绪，并且经过几十年的反复改进和严格的随机对照试验测试。 在干预中，受过姑息治疗培训的护士教练通过电话向患者（六节课）及其护理伙伴（四节课）提供图表课程课程，并按照手册化课程进行活动和每月电话跟进。 我们在多元化和多学科的利益相关者小组中进行了形成性评估，以改进 ENABLE 对 COPD 患者的影响，并试点测试了改进干预措施 EPIC 在患者及其护理伙伴中的潜在可行性。
目前的研究通过一项混合有效性实施试点随机对照试验对患有中度至极重度 COPD 的社区老年人及其护理伙伴随机进行常规 COPD 护理（对照）与常规 COPD 护理 + EPIC（干预). 主要结果是试验和干预的可行性和可接受性。 二级老年病学-姑息治疗结果包括生活-空间流动性、生活质量、认知障碍、功能状态、医疗保健利用、姑息治疗接受和护理伙伴负担。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、美国、35294
- University of Alabama at Birmingham
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
患者参与者纳入标准（必须满足以下所有条件）：
- ≥60岁；
- 常规收集的肺活量测定的 COPD（FEV1/FVC <0.70 + FEV1<80%）；
- 能说英语；
- 有一个愿意参与的护理伙伴，定义为“非常了解您[患者]并参与您的医疗护理的人”；
- 至少以下一项： 5a) 病历中记录的修改后的医学研究委员会 (mMRC) 呼吸困难量表评分 >2 所定义的严重呼吸困难，或通过医学审查达到以下任何严重呼吸困难水平：步行约 100 分钟后呼吸困难码，在平地上走了几分钟后气喘吁吁，或气喘吁吁无法离开屋子或穿衣时）； OR, 5b) 前一年有≥1 次住院但入组后 >30 天；或者，5c) 补充氧气（劳累性或持续性）。
患者参与者排除标准（可以排除以下任何一项）：
- 无法使用专用电话服务；
- 最近因任何原因住院或在过去 30 天内加重 COPD 或需要用抗生素和类固醇治疗的持续加重症状；
- 其他原发性肺病，即间质性肺病、支气管扩张、哮喘或结节病，通过自我报告或图表审查；
- 在过去 60 天内接受过定义为转移性和/或复发性/进展性 III/IV 期癌症的晚期癌症的治疗，包括脑癌、肺癌、乳腺癌、妇科癌、头颈癌、胃肠道癌、泌尿生殖系统癌和血液系统恶性肿瘤（通过自我报告或图表审查；
- 活动性精神分裂症、重度抑郁症、双相情感障碍、自杀意念或通过自我报告或图表回顾的药物滥用是否接受临床医生的护理，是否正在服用抗抑郁药或情绪稳定剂等药物，或是否正在积极滥用药物或未接受药物治疗，即未服用药物或未参加药物滥用计划）；
- 不可矫正的听力障碍（即 尽管有助听器，但仍有听力障碍）；
- 严重认知障碍（6 项 Callahan 筛查得分≤3 分）： a) 正确识别当年（1 分）； b) 正确识别当前月份（1 分）； c) 正确识别当前日期（1 分）； d) 5 分钟后正确回忆“苹果”（1 分）； e) 5 分钟后正确回忆“表格”（1 分）； f) 5 分钟后正确回忆“penny”（1 分）。
护理伙伴纳入标准（必须满足以下所有条件）：
- ≥18岁；
- 自我报告为“非常了解 [患者] 并参与其医疗护理的无偿配偶或护理伙伴、亲戚或朋友”；
- 能说英语。
护理伙伴排除标准（可以排除以下任何一项）：
- 无法使用专用电话服务；
- 活动性精神分裂症、重度抑郁症、双相情感障碍、自杀意念或自我报告的药物滥用精神分裂症、双相情感障碍或自杀意念，或患有活跃且未经治疗的重度抑郁症，即未在临床医生的护理下或未服用抗抑郁药或情绪稳定剂等药物，或患有活跃且未经治疗的药物滥用，即未服用药物或参加药物滥用计划）；
- 不可矫正的听力障碍（即 尽管有助听器，但仍有听力障碍）；
- 严重认知障碍（卡拉汉 6 项筛查评分≤3 分）： a) 正确识别当年（1 分）； b) 正确识别当前月份（1 分）； c) 正确识别当前日期（1 分）； d) 5 分钟后正确回忆“苹果”（1 分）； e) 5 分钟后正确回忆“表格”（1 分）； f) 5 分钟后正确回忆“penny”（1 分）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：常规护理
患者参与者随机分配至该组将接受慢性阻塞性肺疾病（COPD）的标准治疗方案。
若存在照护者参与者，其将被随机分配至与患者参与者相同的研究组别。
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被随机分配至该组的受试者将接受慢性阻塞性肺疾病（COPD）的标准治疗。
这包括与临床医生的常规门诊随访、药物治疗、吸入器使用、疫苗接种、戒烟咨询、疾病教育、心肺康复训练、专科转诊以及临床医生认为适宜的其他COPD疗法。
照护者受试者将与患者受试者被随机分配至相同的研究组。
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实验性的：干预措施（EPIC）
被随机分配到该组的参与者将接受COPD（即EPIC）的实验性治疗。
如有看护者参与者，将被随机分配到与患者参与者相同的研究组中。
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EPIC（赋能COPD患者实现自主生活）是一项基于ENABLE（生命终结前的教育、培育与建议）早期姑息关怀模式设计的电话护士教练引导式姑息关怀干预方案。该模式是经过严格验证的多组件早期姑息关怀模型，曾在晚期癌症患者中显著改善生活质量和情绪症状。
首席研究员针对COPD及老年人群对ENABLE模型进行了适应性优化。
EPIC方案包含每周电话指导（患者6次/照护者4次），由护士教练根据标准化课程《规划您的旅程》进行指导，后续开展每月1次持续3个月的随访课程。
参与者还需完成问题解决与艰难决策训练，签署预立医疗指示，并参加支持性诊疗门诊。
照护者参与者被随机分配至患者所在研究组，接受以照护者为核心的EPIC干预。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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干预可行性
大体时间：6个月
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在随机分配至干预组的参与者中，我们将分别测量完成的核心EPIC患者与护理人员电话护士辅导课程的平均数（标准差），这两类课程的可完成课程数上限分别为10次和8次。
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6个月
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调查可行性
大体时间：6个月
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将测量调查完成率，并以完成研究中全部可用调查集的患者和照顾者参与者数量来表示。
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6个月
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干预措施可接受性评分
大体时间：6个月
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EPIC干预组随机分配的患者和护理者参与者对EPIC干预的评分均值（标准差），评分标准为1分表示极差，10分表示优秀。
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6个月
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可接受性定性访谈频数
大体时间：6个月
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完成随访半结构化深度访谈的患者及护理人员参与者人数。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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UAB生活空间评估
大体时间：6个月
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UAB生活空间评估是一项包含15个项目的测量工具，用于评估过去4周内的生活空间移动能力，包括活动频率、距离及独立性。
评分范围从0分（最差）到120分（最佳），分数越低表明生活空间移动能力越受限。
采用≥60分作为界定生活空间移动受限的阈值，该指标是老年人社会孤立、衰弱状态的标志，并能预测医疗资源使用情况。
最小临床重要差异值为5分（α=0.80）。
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6个月
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慢性呼吸问卷（CRQ）
大体时间：6个月
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慢性呼吸问卷（CRQ）是一项包含20个条目的生活质量评估工具，涵盖4个维度：CRQ呼吸困难、CRQ疲劳、CRQ自我掌控和CRQ情绪功能。
各维度评分范围从1（最严重功能障碍）到7（无功能障碍）。
各维度得分越高表明状态越好，最小临床重要差异（MCID）为0.5分，内部一致性系数α=0.70。
CRQ呼吸困难维度评分范围为1至7分，得分越高表明结果越好。
CRQ疲劳维度评分范围为1至7分，得分越高表明结果越好。
CRQ自我掌控维度评分范围为1至7分，得分越高表明结果越好。
CRQ情绪功能维度评分范围为1至7分，得分越高表明结果越好。
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6个月
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PROMIS 全球健康 10
大体时间：6个月
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PROMIS全球健康10量表是一项包含10个条目的生活质量评估工具，涵盖两个维度：身体健康与心理健康。
其中9个问题采用5级李克特量表评分，第10个问题以0至10分评估疼痛程度。原始分数随后转换为0至100的标准T分数，分数越低表明生活质量越差。
PROMIS全球健康身体健康维度的评分范围为0至100，分数越低表明生活质量越差。
PROMIS全球健康心理健康维度的评分范围为0至100，分数越低表明生活质量越差。
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6个月
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蒙哥马利-博尔加塔照护者负担量表
大体时间：6个月
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包含3个维度的14项护理负担评估量表：客观负担（α系数=0.87-0.90；
分值范围6至30）、主观压力负担（α系数=0.81-0.88；
分值范围4至20）和主观需求负担（α系数=0.68-0.82；
分值范围4至20）。
各维度得分越高表明对应领域的结果越差。
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6个月
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医院焦虑抑郁量表（HADS）
大体时间：6个月
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包含7项焦虑分量表和7项抑郁分量表的14项情绪症状评估量表。
每个问题采用4点李克特量表计分，各分量表得分范围0-21分，分数越高表明焦虑和抑郁症状越严重。
各分量表得分≥8分被视为临床显著的焦虑或抑郁症状阈值。
各分量表的最小临床重要差异为1.5分，量表信度α系数为0.82-0.83。
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6个月
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改良版电话认知状态访谈（mTICS）
大体时间：6个月
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一项包含14个项目的认知功能障碍评估量表，已在慢性阻塞性肺疾病患者中得到验证。
评分范围为0-50分，分数越高表明认知功能障碍越严重。
已通过电话验证（α系数=0.80）。
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6个月
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卡茨日常生活活动能力指数
大体时间：6个月
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6项日常生活活动独立性评估量表。
评分范围0-6分。
分数越高表示独立性越强；最小临床重要差异值=0.47。
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6个月
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劳顿工具性日常生活活动能力量表
大体时间：6个月
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8项独立生活功能评估量表，最小临床重要差异（MCID）=0.47。
评分范围为1至8分，分数越高表示功能状态越好。
内部一致性系数α=0.85
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6个月
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预先医疗指示完成
大体时间：6个月
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患者参与者预立医疗指示完成率。
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6个月
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德容·吉尔维德孤独量表
大体时间：6个月
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一项包含6个条目的孤独感测评工具，分数越高表示孤独感越强，评分范围从0（最不孤独）到6（最孤独）。
内部一致性系数α=0.88。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年5月19日
初级完成 (实际的)
2024年10月25日
研究完成 (实际的)
2024年10月25日
研究注册日期
首次提交
2021年9月2日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月2日
首次发布 (实际的)
2021年9月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年11月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年10月26日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
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