- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05040386
Raná paliativní péče pod vedením zdravotní sestry pro starší dospělé s CHOPN a jejich partneři v péči: Projekt EPIC Pilot RCT
Raná paliativní péče vedená zdravotní sestrou pro starší dospělé s chronickou obstrukční plicní nemocí a jejich partnery v péči: Pilotní projekt EPIC Randomizovaná kontrolovaná studie
Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) je třetí nejčastější příčinou úmrtí starších Američanů. Frekvence CHOPN se zvyšuje s věkem a starší dospělí s CHOPN mají často významné neuspokojené potřeby geriatricko-paliativní péče, což má za následek sníženou kvalitu života, vysoké využití zdravotní péče a péči na konci života, která není v souladu s hodnotami a přáními pacientů a jejich pečovatelských partnerů. Starší dospělí s CHOPN by mohli mít prospěch z proaktivní geriatricko-paliativní péče před koncem života. Žádné intervence geriatricko-paliativní péče však nebyly systematicky vyvinuty a testovány u starších lidí s CHOPN žijících v komunitě a jejich pečovatelských partnerů. Vzhledem k tomu, že počet starších dospělých s CHOPN narůstá na úroveň, které se současným trendům v paliativní péči nevyrovná, jsou zoufale zapotřebí inovativní strategie ke zlepšení poskytování geriatricko-paliativní péče u CHOPN před koncem života.
Projekt EPIC (Early Palliative Care In COPD) je vícefázová studie k upřesnění a pilotnímu testování intervence EPIC rané paliativní péče u starších dospělých s CHOPN a jejich pečovatelských partnerů. EPIC je informován o intervenci rané paliativní péče ENABLE. ENABLE (Educate, Nuurture, Advise Before Life Ends) zlepšuje kvalitu života a náladu pacientů s pokročilou rakovinou a byl opakovaně vylepšován po desetiletí a přísným randomizovaným kontrolovaným testováním. V rámci intervence poskytují zdravotní sestry vyškolené v paliativní péči po telefonu pacientům a jejich pečovatelským partnerům (čtyři sezení) osnovu Charting Your Course Curriculum s aktivitami a měsíčním telefonickým následným sledováním podle manuálně upravených osnov. Provedli jsme formativní hodnocení v různorodé a multidisciplinární skupině zúčastněných stran, abychom upřesnili ENABLE pro pacienty s CHOPN a pilotně testovali potenciální proveditelnost rafinované intervence, EPIC, u pacientů a jejich pečovatelských partnerů.
Současná studie souhrnně hodnotí EPIC prostřednictvím pilotní randomizované kontrolované studie s hybridní účinností a implementací v dyádách starších lidí žijících v komunitě se středně těžkou až velmi těžkou CHOPN a jejich pečovatelských partnerů randomizovaných do obvyklé péče o CHOPN (kontrola) versus obvyklá péče o CHOPN + EPIC (intervence ). Primárními výsledky jsou proveditelnost a přijatelnost pokusů a intervencí. Výsledky sekundární geriatricko-paliativní péče zahrnují mobilitu v životním prostoru, kvalitu života, kognitivní poruchy, funkční stav, využití zdravotní péče, využití paliativní péče a zátěž pečovatelského partnera.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení pacientských účastníků (musí splňovat VŠECHNY následující):
- ≥60 let;
- COPD na rutinně odebrané spirometrii (FEV1/FVC <0,70 + FEV1<80 %);
- Umět mluvit anglicky;
- Mít pečovatelského partnera, který je ochoten se zúčastnit, definovaný jako „osoba, která vás [pacienta] dobře zná a je zapojena do vaší lékařské péče“;
- Alespoň jedna z následujících: 5a) Těžká dušnost definovaná zdokumentovaným modifikovaným skóre dušnosti Medical Research Council (mMRC) >2 v lékařském záznamu nebo kterákoli z následujících úrovní těžké dušnosti podle lékařského posouzení: dušnost po chůzi asi 100 yardů, bez dechu po několika minutách chůze na rovné zemi nebo příliš bez dechu na to, aby vyšel z domu nebo při oblékání); NEBO, 5b) ≥ 1 hospitalizace v předchozím roce, ale > 30 dnů od zařazení; NEBO, 5c) Na doplňkovém kyslíku (při námaze nebo nepřetržitě).
Kritéria vyloučení pacientských účastníků (lze vyloučit pro KTEROUKOLI z následujících):
- Žádný přístup k vyhrazené telefonní službě;
- Nedávná hospitalizace z jakéhokoli důvodu nebo exacerbace CHOPN v posledních 30 dnech nebo příznaky probíhající exacerbace vyžadující léčbu antibiotiky a steroidy;
- Jiné primární plicní onemocnění, tj. intersticiální plicní onemocnění, bronchiektázie, astma nebo sarkoidóza podle vlastního hlášení nebo přehledu grafů;
- Léčeno během posledních 60 dnů pro pokročilou rakovinu definovanou jako metastatická a/nebo recidivující/progresivní rakovina stadia III/IV, včetně rakoviny mozku, plic, prsu, gynekologické rakoviny, rakoviny hlavy a krku, gastrointestinálního, genitourinárního a hematologického zhoubného nádoru na základě vlastního hlášení nebo přehled grafů;
- Aktivní schizofrenie, velká depresivní porucha, bipolární porucha, sebevražedné myšlenky nebo zneužívání návykových látek na základě vlastního hlášení nebo přehledu grafů (aktivní znamená, že se v současné době léčíte na schizofrenii, bipolární poruchu nebo sebevražedné myšlenky nebo máte aktivní a neléčenou velkou depresivní poruchu, tj. péče o lékaře nebo ne o léky, jako jsou antidepresiva nebo stabilizátory nálady, nebo s aktivním a neléčeným zneužíváním návykových látek, tj. bez léků nebo zařazených do programu zneužívání návykových látek);
- Neopravitelné poškození sluchu (tj. zhoršení sluchu i přes sluchadla);
- Těžká kognitivní porucha (skóre ≤3 body na 6položkovém Callahanově screeneru): a) Správně identifikujte aktuální rok (1 bod); b) Správně určete aktuální měsíc (1 bod); c) správně identifikovat aktuální den (1 bod); d) Správně vyvolat „jablko“ po 5 minutách (1 bod); e) Správně vyvolat „tabulku“ po 5 minutách (1 bod); f) Po 5 minutách si správně vyvolejte "penny" (1 bod).
Kritéria pro zařazení pečovatelských partnerů (musí splňovat VŠECHNY následující):
- ≥18 let;
- Sebehlášení jako „neplacený manželský partner nebo pečovatelský partner, příbuzný nebo přítel, který [pacienta] dobře zná a je zapojen do jeho lékařské péče“;
- Umět mluvit anglicky.
Kritéria vyloučení pečovatelského partnera (lze vyloučit pro JAKÉKOLI z následujících):
- Žádný přístup k vyhrazené telefonní službě;
- Aktivní schizofrenie, velká depresivní porucha, bipolární porucha, sebevražedné myšlenky nebo zneužívání návykových látek na základě vlastního hlášení (aktivní schizofrenie, velká depresivní porucha, bipolární porucha, sebevražedné myšlenky nebo zneužívání návykových látek prostřednictvím vlastního hlášení nebo přehledu v grafu (aktivní znamená aktuálně léčený pro schizofrenii, bipolární poruchu nebo sebevražedné myšlenky nebo s aktivní a neléčenou velkou depresivní poruchou, tj. bez péče lékaře nebo bez léků, jako jsou antidepresiva nebo stabilizátory nálady, nebo s aktivním a neléčeným zneužíváním látek, tj. bez léků nebo se zapsal do programu zneužívání návykových látek);
- Neopravitelné poškození sluchu (tj. zhoršení sluchu i přes sluchadla);
- Těžká kognitivní porucha (skóre ≤3 body na 6-položkovém Callahanově screeneru): a) Správně identifikujte aktuální rok (1 bod); b) Správně určete aktuální měsíc (1 bod); c) správně identifikovat aktuální den (1 bod); d) Správně vyvolat „jablko“ po 5 minutách (1 bod); e) Správně vyvolat „tabulku“ po 5 minutách (1 bod); f) Po 5 minutách si správně vyvolejte „penny“ (1 bod)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Pacienti randomizovaní do této skupiny obdrží standardní péči o CHOPN.
Pečovatelé, pokud jsou k dispozici, budou randomizováni do stejné studie jako pacient.
|
Účastníci randomizovaní do této skupiny dostávají standardní péči o CHOPN.
To zahrnuje pravidelné klinické návštěvy u jejich lékaře, léky, inhalátory, očkování, poradenství k odvykání kouření, vzdělávání o nemoci, kardiopulmonální rehabilitaci, doporučení ke specialistům a další terapie CHOPN považované jejich lékařem za vhodné.
Péčující účastníci jsou randomizováni do stejné studijní skupiny jako pacient-účastník.
|
|
Experimentální: Intervence (EPIC)
Účastníci randomizovaní do této větve obdrží experimentální léčbu CHOPN (tj.
EPIC).
Pečující účastníci, pokud jsou k dispozici, budou randomizováni do stejné větve studie jako pacient.
|
EPIC (Empower People to Independence in COPD) je telefonická paliativní péče vedená zdravotní sestrou-koučem, která vychází z modelu ENABLE (Educate, Nurture, Advise, Before Life Ends) pro ranou paliativní péči, což je důkladně testovaný vícesložkový model rané paliativní péče, který zlepšil kvalitu života a emocionální symptomy u pacientů s pokročilou rakovinou.
Hlavní řešitel přizpůsobil a upravil model ENABLE pro CHOPN a starší dospělé.
EPIC zahrnuje týdenní (6 pro pacienty a 4 pro pečovatele) telefonické sezení vedené zdravotní sestrou-koučem s pomocí standardizovaného kurikula (Charting Your Course), následované třemi měsíčními následnými sezeními.
Účastníci také plní aktivity zaměřené na řešení problémů a obtížná rozhodnutí, vyplní Pokročilou směrnici a absolvují návštěvu v ambulanci podpůrné péče.
Účastníci-pečovatelé jsou randomizováni do stejné studie jako pacient-účastník a dostávají intervenci EPIC zaměřenou na pečovatele.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost intervence
Časové okno: 6 měsíců
|
U účastníků randomizovaných do intervenční skupiny budeme měřit průměrný počet (SD) základních telefonických konzultačních sezení sestrou pro pacienty EPIC a pečovatele z možných 10, respektive 8 provedených sezení.
|
6 měsíců
|
|
Průzkum proveditelnosti
Časové okno: 6 měsíců
|
Míra dokončení průzkumu bude měřena a prezentována jako počet pacientů a pečovatelů, kteří dokončili 100 % všech dostupných sad průzkumu v rámci studie.
|
6 měsíců
|
|
Skóre přijatelnosti intervence
Časové okno: 6 měsíců
|
Průměrná (SD) hodnota na stupnici od 1 (velmi špatné) do 10 (vynikající) pro intervenci EPIC, jak ji ohodnotili pacienti a pečovatelé randomizovaní do intervenční skupiny.
|
6 měsíců
|
|
Počet kvalitativních rozhovorů o přijatelnosti
Časové okno: 6 měsíců
|
Počet pacientů a pečovatelů, kteří dokončili následné polostrukturované hloubkové rozhovory.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení životního prostoru UAB
Časové okno: 6 měsíců
|
UAB Life Space Assessment je 15položkové hodnocení mobility životního prostoru, tedy frekvence, vzdálenosti a nezávislosti pohybu během 4 týdnů před vyšetřením.
Skóre se pohybuje od 0 (nejnižší) do 120 (nejlepší) a nižší skóre jsou spojena s omezenější mobilitou životního prostoru.
Práhová hodnota skóre ≥60 se používá k identifikaci omezené mobility životního prostoru, což je ukazatel sociální izolace, křehkosti a prediktor využívání zdravotní péče u starších dospělých.
MCID=5 bodů při alpha=0,80.
|
6 měsíců
|
|
Dotazník chronických respiračních obtíží (CRQ)
Časové okno: 6 měsíců
|
Dotazník chronického dýchání (CRQ) je 20položkové měřítko kvality života ve 4 doménách: CRQ dušnost, CRQ únava, CRQ zvládání a CRQ emocionální funkce.
Každé skóre domény se pohybuje od 1 (nejtěžší postižení) do 7 (žádné postižení).
Vyšší skóre je lepší v každé doméně, s MCID 0,5 bodu a alfa=0,70.
Doména CRQ Dušnost má rozsah 1 až 7, přičemž vyšší skóre je spojeno s lepším výsledkem.
Doména CRQ Únava má rozsah 1 až 7, přičemž vyšší skóre je spojeno s lepším výsledkem.
Doména CRQ Zvládání má rozsah 1 až 7, přičemž vyšší skóre je spojeno s lepším výsledkem.
Doména CRQ Emocionální funkce má rozsah 1 až 7, přičemž vyšší skóre je spojeno s lepším výsledkem.
|
6 měsíců
|
|
PROMIS Globální zdraví 10
Časové okno: 6 měsíců
|
PROMIS Global Health 10 je 10položkové měření kvality života ve 2 oblastech: fyzické a duševní zdraví.
Existuje 9 otázek hodnocených na 5bodové Likertově škále a 10. otázka hodnotí bolest na stupnici od 0 do 10. Surové skóre se poté převádí na standardizované t-skóre v rozsahu od 0 do 100, přičemž nižší skóre jsou spojena s horší kvalitou života.
Oblast fyzického zdraví PROMIS Global Health má rozsah 0 až 100, přičemž nižší skóre jsou spojena s horší kvalitou života.
Oblast duševního zdraví PROMIS Global Health má rozsah 0 až 100, přičemž nižší skóre jsou spojena s horší kvalitou života.
|
6 měsíců
|
|
Montgomery Borgatta Zátěž pečovatele
Časové okno: 6 měsíců
|
14položkové měření zátěže pečovatele ve 3 oblastech: objektivní zátěž (alfa=0,87-0,90;
Rozsah 6 až 30), subjektivní stresová zátěž (alfa=0,81-0,88;
Rozsah 4 až 20) a subjektivní zátěž nároků (alfa=0,68-0,82;
Rozsah 4 až 20).
Vyšší skóre jsou spojeny s horším výsledkem v každé oblasti.
|
6 měsíců
|
|
Škála úzkosti a deprese v nemocnici (HADS)
Časové okno: 6 měsíců
|
14položkové měření emočních příznaků se 7položkovou subškáloú pro úzkost a 7položkovou subškáloú pro depresi.
Každá otázka má 4bodovou Likertovu škálu a skóre od 0-21 na každé subškále, přičemž vyšší skóre jsou spojena s těžšími úzkostnými a depresivními příznaky.
Skóre subškály >=8 na každé subškále je přijímaným prahem pro klinicky zvýšené úzkostné nebo depresivní příznaky.
Minimální klinicky významný rozdíl je 1,5 bodu na každé subškále s alfa=0,82-0,83.
|
6 měsíců
|
|
Modifikovaný telefonický rozhovor pro hodnocení kognitivního stavu (mTICS)
Časové okno: 6 měsíců
|
14bodové měření kognitivního postižení, které bylo validováno u CHOPN.
Skóre se pohybuje od 0 do 50, přičemž vyšší skóre je spojeno s větším kognitivním postižením.
Validováno po telefonu (alfa=0,80).
|
6 měsíců
|
|
Katzův index aktivit denního života
Časové okno: 6 měsíců
|
6položkové měřítko samostatnosti při činnostech.
Rozsah 0-6.
Vyšší skóre je spojeno s větší samostatností; MCID=0,47.
|
6 měsíců
|
|
Lawtonova škála instrumentálních aktivit denního života
Časové okno: 6 měsíců
|
8-položkové měření funkce v samostatném životě, s MCID=0,47.
Skóre se pohybuje od 1 do 8, přičemž vyšší skóre je spojeno s vyšší funkčností.
alfa=0,85
|
6 měsíců
|
|
Dokončení předem stanoveného přání
Časové okno: 6 měsíců
|
Míry dokončení pokročilé směrnice pacienta účastníka.
|
6 měsíců
|
|
Škála osamělosti De Jon Gierveld
Časové okno: 6 měsíců
|
Šestipoložková škála měřící pocit osamělosti, přičemž vyšší skóre odpovídá větší míře osamělosti, rozsah 0 (nejméně osamělý) až 6 (nejosamělejší).
Alpha=0,88.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB-300007901
- K76AG064327 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na COPD
-
Insel Gruppe AG, University Hospital BernUniversity Hospital, Geneva; Cantonal Hospital St. Gallen, SwitzerlandZatím nenabíráme
-
Istituto Nazionale di Ricovero e Cura per AnzianiNábor
-
Bio-Sensing Solutions S.L. (DyCare)Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la Santa Creu i Sant Pau; Centre...Nábor
-
Sir Run Run Shaw HospitalNábor
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Nábor
-
Association des Réseaux BronchioliteLaboratoire Système et Matériaux pour la Mécatronique (SYMME)Nábor
-
Polytechnic Institute of PortoNippon Gases PortugalNábor
-
China-Japan Friendship HospitalZatím nenabíráme
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Nábor
-
Verona Pharma plcMidwest Chest ConsultantsDokončeno
Klinické studie na Obvyklá péče
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Dokončeno
-
The University of Tennessee, KnoxvilleNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Aktivní, ne náborUčitelská praxe | Dovednosti znakového jazykaSpojené státy
-
Universidade do PortoAnna Freud National Centre for Children and FamiliesAktivní, ne náborOdeslání k sociálně-právní ochraně dětíPortugalsko
-
Sunnybrook Health Sciences CentreWomen's College Hospital; Sunnybrook Research InstituteDokončeno
-
University of ChicagoDokončenoJazykové chování rodičůSpojené státy
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Mental Health (NIMH)Zatím nenabírámeRegulace emocí | Výkonné fungování | Sebevražedné myšlenky a chování | Sebepoškozování
-
Brown UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoHIV/AIDSSpojené státy
-
Xuanwu Hospital, BeijingBioray LaboratoriesZatím nenabírámeRoztroušená skleróza | Neuromyelitida Poruchy optického spektra | Chronická zánětlivá demyelinizační polyradikuloneuropatie | Myasthenia Gravis, generalizovanáČína
-
The Second Hospital of Shandong UniversityAktivní, ne nábor
-
Cellular Biomedicine Group Ltd.The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical UniversityDokončenoRefrakterní difúzní velký B-buněčný lymfomČína