Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Raná paliativní péče pod vedením zdravotní sestry pro starší dospělé s CHOPN a jejich partneři v péči: Projekt EPIC Pilot RCT

26. října 2025 aktualizováno: Anand Iyer, University of Alabama at Birmingham

Raná paliativní péče vedená zdravotní sestrou pro starší dospělé s chronickou obstrukční plicní nemocí a jejich partnery v péči: Pilotní projekt EPIC Randomizovaná kontrolovaná studie

Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) je třetí nejčastější příčinou úmrtí starších Američanů. Frekvence CHOPN se zvyšuje s věkem a starší dospělí s CHOPN mají často významné neuspokojené potřeby geriatricko-paliativní péče, což má za následek sníženou kvalitu života, vysoké využití zdravotní péče a péči na konci života, která není v souladu s hodnotami a přáními pacientů a jejich pečovatelských partnerů. Starší dospělí s CHOPN by mohli mít prospěch z proaktivní geriatricko-paliativní péče před koncem života. Žádné intervence geriatricko-paliativní péče však nebyly systematicky vyvinuty a testovány u starších lidí s CHOPN žijících v komunitě a jejich pečovatelských partnerů. Vzhledem k tomu, že počet starších dospělých s CHOPN narůstá na úroveň, které se současným trendům v paliativní péči nevyrovná, jsou zoufale zapotřebí inovativní strategie ke zlepšení poskytování geriatricko-paliativní péče u CHOPN před koncem života.

Projekt EPIC (Early Palliative Care In COPD) je vícefázová studie k upřesnění a pilotnímu testování intervence EPIC rané paliativní péče u starších dospělých s CHOPN a jejich pečovatelských partnerů. EPIC je informován o intervenci rané paliativní péče ENABLE. ENABLE (Educate, Nuurture, Advise Before Life Ends) zlepšuje kvalitu života a náladu pacientů s pokročilou rakovinou a byl opakovaně vylepšován po desetiletí a přísným randomizovaným kontrolovaným testováním. V rámci intervence poskytují zdravotní sestry vyškolené v paliativní péči po telefonu pacientům a jejich pečovatelským partnerům (čtyři sezení) osnovu Charting Your Course Curriculum s aktivitami a měsíčním telefonickým následným sledováním podle manuálně upravených osnov. Provedli jsme formativní hodnocení v různorodé a multidisciplinární skupině zúčastněných stran, abychom upřesnili ENABLE pro pacienty s CHOPN a pilotně testovali potenciální proveditelnost rafinované intervence, EPIC, u pacientů a jejich pečovatelských partnerů.

Současná studie souhrnně hodnotí EPIC prostřednictvím pilotní randomizované kontrolované studie s hybridní účinností a implementací v dyádách starších lidí žijících v komunitě se středně těžkou až velmi těžkou CHOPN a jejich pečovatelských partnerů randomizovaných do obvyklé péče o CHOPN (kontrola) versus obvyklá péče o CHOPN + EPIC (intervence ). Primárními výsledky jsou proveditelnost a přijatelnost pokusů a intervencí. Výsledky sekundární geriatricko-paliativní péče zahrnují mobilitu v životním prostoru, kvalitu života, kognitivní poruchy, funkční stav, využití zdravotní péče, využití paliativní péče a zátěž pečovatelského partnera.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení pacientských účastníků (musí splňovat VŠECHNY následující):

  1. ≥60 let;
  2. COPD na rutinně odebrané spirometrii (FEV1/FVC <0,70 + FEV1<80 %);
  3. Umět mluvit anglicky;
  4. Mít pečovatelského partnera, který je ochoten se zúčastnit, definovaný jako „osoba, která vás [pacienta] dobře zná a je zapojena do vaší lékařské péče“;
  5. Alespoň jedna z následujících: 5a) Těžká dušnost definovaná zdokumentovaným modifikovaným skóre dušnosti Medical Research Council (mMRC) >2 v lékařském záznamu nebo kterákoli z následujících úrovní těžké dušnosti podle lékařského posouzení: dušnost po chůzi asi 100 yardů, bez dechu po několika minutách chůze na rovné zemi nebo příliš bez dechu na to, aby vyšel z domu nebo při oblékání); NEBO, 5b) ≥ 1 hospitalizace v předchozím roce, ale > 30 dnů od zařazení; NEBO, 5c) Na doplňkovém kyslíku (při námaze nebo nepřetržitě).

Kritéria vyloučení pacientských účastníků (lze vyloučit pro KTEROUKOLI z následujících):

  1. Žádný přístup k vyhrazené telefonní službě;
  2. Nedávná hospitalizace z jakéhokoli důvodu nebo exacerbace CHOPN v posledních 30 dnech nebo příznaky probíhající exacerbace vyžadující léčbu antibiotiky a steroidy;
  3. Jiné primární plicní onemocnění, tj. intersticiální plicní onemocnění, bronchiektázie, astma nebo sarkoidóza podle vlastního hlášení nebo přehledu grafů;
  4. Léčeno během posledních 60 dnů pro pokročilou rakovinu definovanou jako metastatická a/nebo recidivující/progresivní rakovina stadia III/IV, včetně rakoviny mozku, plic, prsu, gynekologické rakoviny, rakoviny hlavy a krku, gastrointestinálního, genitourinárního a hematologického zhoubného nádoru na základě vlastního hlášení nebo přehled grafů;
  5. Aktivní schizofrenie, velká depresivní porucha, bipolární porucha, sebevražedné myšlenky nebo zneužívání návykových látek na základě vlastního hlášení nebo přehledu grafů (aktivní znamená, že se v současné době léčíte na schizofrenii, bipolární poruchu nebo sebevražedné myšlenky nebo máte aktivní a neléčenou velkou depresivní poruchu, tj. péče o lékaře nebo ne o léky, jako jsou antidepresiva nebo stabilizátory nálady, nebo s aktivním a neléčeným zneužíváním návykových látek, tj. bez léků nebo zařazených do programu zneužívání návykových látek);
  6. Neopravitelné poškození sluchu (tj. zhoršení sluchu i přes sluchadla);
  7. Těžká kognitivní porucha (skóre ≤3 body na 6položkovém Callahanově screeneru): a) Správně identifikujte aktuální rok (1 bod); b) Správně určete aktuální měsíc (1 bod); c) správně identifikovat aktuální den (1 bod); d) Správně vyvolat „jablko“ po 5 minutách (1 bod); e) Správně vyvolat „tabulku“ po 5 minutách (1 bod); f) Po 5 minutách si správně vyvolejte "penny" (1 bod).

Kritéria pro zařazení pečovatelských partnerů (musí splňovat VŠECHNY následující):

  1. ≥18 let;
  2. Sebehlášení jako „neplacený manželský partner nebo pečovatelský partner, příbuzný nebo přítel, který [pacienta] dobře zná a je zapojen do jeho lékařské péče“;
  3. Umět mluvit anglicky.

Kritéria vyloučení pečovatelského partnera (lze vyloučit pro JAKÉKOLI z následujících):

  1. Žádný přístup k vyhrazené telefonní službě;
  2. Aktivní schizofrenie, velká depresivní porucha, bipolární porucha, sebevražedné myšlenky nebo zneužívání návykových látek na základě vlastního hlášení (aktivní schizofrenie, velká depresivní porucha, bipolární porucha, sebevražedné myšlenky nebo zneužívání návykových látek prostřednictvím vlastního hlášení nebo přehledu v grafu (aktivní znamená aktuálně léčený pro schizofrenii, bipolární poruchu nebo sebevražedné myšlenky nebo s aktivní a neléčenou velkou depresivní poruchou, tj. bez péče lékaře nebo bez léků, jako jsou antidepresiva nebo stabilizátory nálady, nebo s aktivním a neléčeným zneužíváním látek, tj. bez léků nebo se zapsal do programu zneužívání návykových látek);
  3. Neopravitelné poškození sluchu (tj. zhoršení sluchu i přes sluchadla);
  4. Těžká kognitivní porucha (skóre ≤3 body na 6-položkovém Callahanově screeneru): a) Správně identifikujte aktuální rok (1 bod); b) Správně určete aktuální měsíc (1 bod); c) správně identifikovat aktuální den (1 bod); d) Správně vyvolat „jablko“ po 5 minutách (1 bod); e) Správně vyvolat „tabulku“ po 5 minutách (1 bod); f) Po 5 minutách si správně vyvolejte „penny“ (1 bod)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Obvyklá péče
Pacienti randomizovaní do této skupiny obdrží standardní péči o CHOPN. Pečovatelé, pokud jsou k dispozici, budou randomizováni do stejné studie jako pacient.
Účastníci randomizovaní do této skupiny dostávají standardní péči o CHOPN. To zahrnuje pravidelné klinické návštěvy u jejich lékaře, léky, inhalátory, očkování, poradenství k odvykání kouření, vzdělávání o nemoci, kardiopulmonální rehabilitaci, doporučení ke specialistům a další terapie CHOPN považované jejich lékařem za vhodné. Péčující účastníci jsou randomizováni do stejné studijní skupiny jako pacient-účastník.
Experimentální: Intervence (EPIC)
Účastníci randomizovaní do této větve obdrží experimentální léčbu CHOPN (tj. EPIC). Pečující účastníci, pokud jsou k dispozici, budou randomizováni do stejné větve studie jako pacient.
EPIC (Empower People to Independence in COPD) je telefonická paliativní péče vedená zdravotní sestrou-koučem, která vychází z modelu ENABLE (Educate, Nurture, Advise, Before Life Ends) pro ranou paliativní péči, což je důkladně testovaný vícesložkový model rané paliativní péče, který zlepšil kvalitu života a emocionální symptomy u pacientů s pokročilou rakovinou. Hlavní řešitel přizpůsobil a upravil model ENABLE pro CHOPN a starší dospělé. EPIC zahrnuje týdenní (6 pro pacienty a 4 pro pečovatele) telefonické sezení vedené zdravotní sestrou-koučem s pomocí standardizovaného kurikula (Charting Your Course), následované třemi měsíčními následnými sezeními. Účastníci také plní aktivity zaměřené na řešení problémů a obtížná rozhodnutí, vyplní Pokročilou směrnici a absolvují návštěvu v ambulanci podpůrné péče. Účastníci-pečovatelé jsou randomizováni do stejné studie jako pacient-účastník a dostávají intervenci EPIC zaměřenou na pečovatele.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost intervence
Časové okno: 6 měsíců
U účastníků randomizovaných do intervenční skupiny budeme měřit průměrný počet (SD) základních telefonických konzultačních sezení sestrou pro pacienty EPIC a pečovatele z možných 10, respektive 8 provedených sezení.
6 měsíců
Průzkum proveditelnosti
Časové okno: 6 měsíců
Míra dokončení průzkumu bude měřena a prezentována jako počet pacientů a pečovatelů, kteří dokončili 100 % všech dostupných sad průzkumu v rámci studie.
6 měsíců
Skóre přijatelnosti intervence
Časové okno: 6 měsíců
Průměrná (SD) hodnota na stupnici od 1 (velmi špatné) do 10 (vynikající) pro intervenci EPIC, jak ji ohodnotili pacienti a pečovatelé randomizovaní do intervenční skupiny.
6 měsíců
Počet kvalitativních rozhovorů o přijatelnosti
Časové okno: 6 měsíců
Počet pacientů a pečovatelů, kteří dokončili následné polostrukturované hloubkové rozhovory.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení životního prostoru UAB
Časové okno: 6 měsíců
UAB Life Space Assessment je 15položkové hodnocení mobility životního prostoru, tedy frekvence, vzdálenosti a nezávislosti pohybu během 4 týdnů před vyšetřením. Skóre se pohybuje od 0 (nejnižší) do 120 (nejlepší) a nižší skóre jsou spojena s omezenější mobilitou životního prostoru. Práhová hodnota skóre ≥60 se používá k identifikaci omezené mobility životního prostoru, což je ukazatel sociální izolace, křehkosti a prediktor využívání zdravotní péče u starších dospělých. MCID=5 bodů při alpha=0,80.
6 měsíců
Dotazník chronických respiračních obtíží (CRQ)
Časové okno: 6 měsíců
Dotazník chronického dýchání (CRQ) je 20položkové měřítko kvality života ve 4 doménách: CRQ dušnost, CRQ únava, CRQ zvládání a CRQ emocionální funkce. Každé skóre domény se pohybuje od 1 (nejtěžší postižení) do 7 (žádné postižení). Vyšší skóre je lepší v každé doméně, s MCID 0,5 bodu a alfa=0,70. Doména CRQ Dušnost má rozsah 1 až 7, přičemž vyšší skóre je spojeno s lepším výsledkem. Doména CRQ Únava má rozsah 1 až 7, přičemž vyšší skóre je spojeno s lepším výsledkem. Doména CRQ Zvládání má rozsah 1 až 7, přičemž vyšší skóre je spojeno s lepším výsledkem. Doména CRQ Emocionální funkce má rozsah 1 až 7, přičemž vyšší skóre je spojeno s lepším výsledkem.
6 měsíců
PROMIS Globální zdraví 10
Časové okno: 6 měsíců
PROMIS Global Health 10 je 10položkové měření kvality života ve 2 oblastech: fyzické a duševní zdraví. Existuje 9 otázek hodnocených na 5bodové Likertově škále a 10. otázka hodnotí bolest na stupnici od 0 do 10. Surové skóre se poté převádí na standardizované t-skóre v rozsahu od 0 do 100, přičemž nižší skóre jsou spojena s horší kvalitou života. Oblast fyzického zdraví PROMIS Global Health má rozsah 0 až 100, přičemž nižší skóre jsou spojena s horší kvalitou života. Oblast duševního zdraví PROMIS Global Health má rozsah 0 až 100, přičemž nižší skóre jsou spojena s horší kvalitou života.
6 měsíců
Montgomery Borgatta Zátěž pečovatele
Časové okno: 6 měsíců
14položkové měření zátěže pečovatele ve 3 oblastech: objektivní zátěž (alfa=0,87-0,90; Rozsah 6 až 30), subjektivní stresová zátěž (alfa=0,81-0,88; Rozsah 4 až 20) a subjektivní zátěž nároků (alfa=0,68-0,82; Rozsah 4 až 20). Vyšší skóre jsou spojeny s horším výsledkem v každé oblasti.
6 měsíců
Škála úzkosti a deprese v nemocnici (HADS)
Časové okno: 6 měsíců
14položkové měření emočních příznaků se 7položkovou subškáloú pro úzkost a 7položkovou subškáloú pro depresi. Každá otázka má 4bodovou Likertovu škálu a skóre od 0-21 na každé subškále, přičemž vyšší skóre jsou spojena s těžšími úzkostnými a depresivními příznaky. Skóre subškály >=8 na každé subškále je přijímaným prahem pro klinicky zvýšené úzkostné nebo depresivní příznaky. Minimální klinicky významný rozdíl je 1,5 bodu na každé subškále s alfa=0,82-0,83.
6 měsíců
Modifikovaný telefonický rozhovor pro hodnocení kognitivního stavu (mTICS)
Časové okno: 6 měsíců
14bodové měření kognitivního postižení, které bylo validováno u CHOPN. Skóre se pohybuje od 0 do 50, přičemž vyšší skóre je spojeno s větším kognitivním postižením. Validováno po telefonu (alfa=0,80).
6 měsíců
Katzův index aktivit denního života
Časové okno: 6 měsíců
6položkové měřítko samostatnosti při činnostech. Rozsah 0-6. Vyšší skóre je spojeno s větší samostatností; MCID=0,47.
6 měsíců
Lawtonova škála instrumentálních aktivit denního života
Časové okno: 6 měsíců
8-položkové měření funkce v samostatném životě, s MCID=0,47. Skóre se pohybuje od 1 do 8, přičemž vyšší skóre je spojeno s vyšší funkčností. alfa=0,85
6 měsíců
Dokončení předem stanoveného přání
Časové okno: 6 měsíců
Míry dokončení pokročilé směrnice pacienta účastníka.
6 měsíců
Škála osamělosti De Jon Gierveld
Časové okno: 6 měsíců
Šestipoložková škála měřící pocit osamělosti, přičemž vyšší skóre odpovídá větší míře osamělosti, rozsah 0 (nejméně osamělý) až 6 (nejosamělejší). Alpha=0,88.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

19. května 2022

Primární dokončení (Aktuální)

25. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

25. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

10. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

10. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COPD

Klinické studie na Obvyklá péče

Předplatit