超音波検査による PORC および PPC に対するネオスチグミンとスガマデクスの影響
2021年9月3日 更新者：Jie YI、Peking Union Medical College Hospital
横隔膜および肺の超音波検査によって検出された術後残存硬化症および術後肺合併症に対するネオスチグミンとスガマデクスの効果の比較：前向き二重盲検ランダム化対照試験の研究プロトコル。
この試験は、横隔膜超音波検査とLUSを用いてSUG群とNEO群の術後残存痂皮化（PORC）と術後肺合併症（PPC）の発生率を比較し、PORCの発生予防においてSUGがNEOを上回る効果があるかどうかを結論付けることを目的としている。 PPC。
調査の概要
詳細な説明
術後残存痂皮化（PORC）の発生率は世界的に約2%～64%であり、これは術後肺合併症（PPC）の潜在的な危険因子である可能性があり、患者に多くの望ましくない影響を引き起こします。
したがって、ネオスチグミン (NEO) やスガマデクス (SUG) などの神経筋遮断薬 (NMBA) の回復薬が投与されており、PORC の予防には SUG の方が優れている可能性があります。
PORC または PPC を特定するのに役立つさまざまな補足方法 (母指内転筋加速度筋検査や肺超音波検査 (LUS) など) も報告されています。
最近、新しいアプローチとして、横隔膜超音波検査が PORC の評価に使用されています。この前向き二重盲検ランダム化比較試験では、米国麻酔科医協会の身体状態 I ～ III の 60 歳以上の患者 414 名が登録されます。全身麻酔下で関節形成手術を受ける予定です。
参加者はランダムにNEO群とSUG群に分けられ、それぞれネオスチグミンとスガマデクスを逆転薬として投与される。
主な結果は、それぞれ NEO グループと SUG グループにおける PPC の発生率となります。
副次的結果は、2 つのグループにおける PORC の発生率です。我々は、1) SUG での回復後の PPC 発生率は NEO よりも低い、2) 横隔膜超音波検査の方法を使用すると、PORC の発生率は NEO での回復後の方が低い、と仮説を立てます。 SUG は NEO よりも優れており、3) PPC の発生率は、LUS と横隔膜超音波による PORC の有無を評価することによって予測できます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
414
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：CHEN YING
- 電話番号：+8619801103037
- メール：ddlondon@163.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 米国麻酔科医協会 (ASA) の身体状態 I ～ III
- 60歳以上の高齢者
- NMBAとしてロクロニウムによる麻酔導入、揮発性セボフルランによる維持
- 関節手術を受ける予定
- インフォームドコンセントフォームに署名しました
除外基準:
- 肝臓または腎臓の疾患の病歴、慢性または急性のアルコール依存症、スガマデクスまたはネオスチグミンに対するアレルギーまたは過敏症、中枢神経系に影響を与える現在の薬の服用、神経筋系の機能不全の病歴のある方
- 横隔膜閉鎖不全または大量の胸水を患っている方
- 妊娠中または授乳中の女性
- 上腹部開腹手術を受け、満足な超音波画像が得られない、または超音波プローブを設置するスペースがない方
- 参加を辞退しました
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SUGグループ
回復薬としてのスガマデクス
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神経筋遮断を解除するためにスガマデクスを使用する
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NO_INTERVENTION：ネオグループ
回復薬としてのネオスチグミン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後の肺合併症の発生率
時間枠：手術後30日
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術後の肺合併症の発生率
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手術後30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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横隔膜と肺の超音波検査による横隔膜と肺の機能の評価
時間枠：術前、抜管後 10 分および 30 分で横隔膜超音波検査と LUS を実施
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横隔膜・肺超音波検査(LUS)による横隔膜・肺機能の評価
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術前、抜管後 10 分および 30 分で横隔膜超音波検査と LUS を実施
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鎮静スコア
時間枠：抜管後10分後と30分後
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鎮静スコア OAAS
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抜管後10分後と30分後
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入院期間
時間枠：手術後30日
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入院期間
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手術後30日
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静脈内および吸入鎮静剤、鎮痛剤、NMBA の投与量
時間枠：手術後30日
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静脈内および吸入鎮静剤、鎮痛剤、NMBA の投与量
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手術後30日
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手術時間と麻酔
時間枠：手術後30日
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手術時間と麻酔
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手術後30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：ZHANG YUGUAN, doctoral、Peking Union Medical College Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2021年8月31日
一次修了 (予期された)
2022年7月1日
研究の完了 (予期された)
2022年9月1日
試験登録日
最初に提出
2021年8月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月3日
最初の投稿 (実際)
2021年9月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月3日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。