Vliv neostigminu vs. Sugammadex na PORC a PPC pomocí ultrasonografie
3. září 2021 aktualizováno: Jie YI, Peking Union Medical College Hospital
Srovnání účinků neostigminu a Sugammadexu na pooperační reziduální kurarizaci a pooperační plicní komplikace detekované ultrasonografií bránice a plic: Protokol studie pro prospektivní dvojitě zaslepenou randomizovanou kontrolovanou studii.
Tato studie si klade za cíl porovnat incidenci pooperační reziduální kurarizace (PORC) a pooperačních plicních komplikací (PPC) ve skupině SUG a NEO pomocí ultrasonografie bránice a LUS, aby bylo možné dospět k závěru, zda SUG může překonat NEO v prevenci výskytu PORC a PPC.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Incidence pooperační reziduální kurarizace (PORC) je celosvětově asi 2–64 %, což může být základním rizikovým faktorem pooperačních plicních komplikací (PPC), který má na pacienty mnoho nežádoucích účinků.
Byly tedy podávány reverzní léky neuromuskulárních blokátorů (NMBA), jako je neostigmin (NEO) a sugammadex (SUG), a SUG může fungovat lépe při prevenci PORC.
Byly také hlášeny různé doplňkové metody, které pomáhají identifikovat PORC nebo PPC, jako je akceleromyografie adductor of pollicis a ultrazvuk plic (LUS).
Nedávno byla k hodnocení PORC jako nový přístup použita ultrasonografie bránice. Do této prospektivní, dvojitě zaslepené, randomizované kontrolované studie zařadíme 414 pacientů s fyzickým stavem I-III Americké společnosti anesteziologů ve věku nad 60 let, kteří bude naplánována operace artroplastiky v celkové anestezii.
Účastníci budou randomizováni do skupiny NEO a SUG, kterým bude podáván neostigmin a sugammadex jako reverzní léčivo.
Primárními výsledky bude výskyt PPC ve skupině NEO a SUG.
Sekundárním výstupem je incidence PORC ve dvou skupinách. Předpokládáme, že: 1) výskyt PPC je nižší po reverzi s SUG než u NEO, 2) při použití metody ultrasonografie bránice je incidence PORC nižší po reverzi s SUG než u NEO, 3) výskyt PPC lze predikovat pomocí LUS a vyhodnocením, zda existuje PORC prostřednictvím ultrazvuku bránice.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
414
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: CHEN YING
- Telefonní číslo: +8619801103037
- E-mail: ddlondon@163.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
60 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) I-III
- Ve věku přes 60 let
- Indukce anestezie rokuroniem jako NMBA, udržování těkavým sevofluranem
- Naplánováno na operaci kloubu
- Podepsal formulář informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Ti, kteří mají v anamnéze onemocnění jater nebo ledvin, chronický nebo akutní alkoholismus, alergii nebo přecitlivělost na sugammadex nebo neostigmin, současnou léčbu s účinky na centrální nervový systém, v anamnéze dysfunkci nervosvalového systému
- Ti s nedostatečností bránice nebo masivním pleurálním výpotkem
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
- Ti, kteří podstupují horní břišní laparotomii, po které nemůžeme získat uspokojivé ultrazvukové zobrazení nebo nemají prostor pro umístění ultrazvukové sondy
- Odmítl se zúčastnit
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina SUG
sugammadex jako reverzní léky
|
použijte sugammadex k odvrácení neuromuskulární blokády
|
|
NO_INTERVENTION: Skupina NEO
neostigmin jako reverzní léky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výskyt pooperačních plicních komplikací
Časové okno: 30 dní po operaci
|
výskyt pooperačních plicních komplikací
|
30 dní po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení funkce bránice a plic pomocí ultrasonografie bránice a plic
Časové okno: předoperačně, 10 min a 30 min po extubaci pro ultrasonografii bránice a LUS
|
Hodnocení funkce bránice a plic pomocí ultrasonografie bránice a plic (LUS)
|
předoperačně, 10 min a 30 min po extubaci pro ultrasonografii bránice a LUS
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
sedativní skóre
Časové okno: 10 minut a 30 minut po extubaci
|
sedativní skóre OAAS
|
10 minut a 30 minut po extubaci
|
|
trvání hospitalizace
Časové okno: 30 dní po operaci
|
trvání hospitalizace
|
30 dní po operaci
|
|
dávkování intravenózních a inhalačních sedativ, analgetik, NMBA
Časové okno: 30 dní po operaci
|
dávkování intravenózních a inhalačních sedativ, analgetik, NMBA
|
30 dní po operaci
|
|
trvání operace a anestezie
Časové okno: 30 dní po operaci
|
trvání operace a anestezie
|
30 dní po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: ZHANG YUGUAN, doctoral, Peking Union Medical College Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
31. srpna 2021
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. července 2022
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. září 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. srpna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. září 2021
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
10. září 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
10. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. září 2021
Naposledy ověřeno
1. září 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Diaphragm/Lung Ultrasound
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .