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Influência de Neostigmina vs. Sugamadex em PORC e ​​PPCs por Ultrassonografia

3 de setembro de 2021 atualizado por: Jie YI, Peking Union Medical College Hospital

Comparação dos Efeitos de Neostigmina e Sugamadex na Curarização Residual Pós-operatória e Complicações Pulmonares Pós-operatórias Detectadas por Diafragma e Ultrassonografia Pulmonar: Um Protocolo de Estudo para Estudo Prospectivo Duplo-cego Randomizado e Controlado.

Este estudo visa comparar a incidência de curarização residual pós-operatória (PORC) e complicações pulmonares pós-operatórias (PPCs) no grupo SUG e NEO por meio de ultrassonografia de diafragma e LUS, para concluir se SUG pode superar NEO na prevenção da ocorrência de PORC e PPCs.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A incidência de curarização residual pós-operatória (PORC) é de cerca de 2% a 64% em todo o mundo, o que pode ser um fator de risco subjacente de complicações pulmonares pós-operatórias (CPPs), causando muitos efeitos indesejáveis ​​nos pacientes. Assim, medicamentos de reversão de agentes bloqueadores neuromusculares (NMBAs), como neostigmina (NEO) e sugamadex (SUG), têm sido administrados, e o SUG pode ter um desempenho melhor na prevenção da CRPO. Diferentes métodos complementares para ajudar a identificar PORC ou PPCs também foram relatados, como aceleromiografia do adutor do polegar e ultrassom pulmonar (LUS). Recentemente, a ultrassonografia do diafragma tem sido usada para avaliar a CRPO, como uma nova abordagem. serão submetidos a cirurgia de artroplastia sob anestesia geral. Os participantes serão randomizados nos grupos NEO e SUG recebendo neostigmina e sugamadex como droga de reversão, respectivamente. Os resultados primários serão a incidência de PPCs no grupo NEO e SUG, respectivamente. O desfecho secundário é a incidência de PORC nos dois grupos. Nossa hipótese é que: 1) a incidência de PPCs é menor após a reversão com SUG do que com NEO, 2) usando o método de ultrassonografia de diafragma, a incidência de PORC é menor após a reversão com SUG do que com NEO, 3) a incidência de CPP pode ser prevista por LUS e avaliando se há PORC por ultrassom diafragmático.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

414

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Estado físico da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) I-III
  2. Com mais de 60 anos
  3. Indução da anestesia com rocurônio como NMBAs, manutenção com sevoflurano volátil
  4. Programado para realizar cirurgia articular
  5. Assinou o formulário de consentimento informado

Critério de exclusão:

  1. Aqueles com história de doença hepática ou renal, alcoolismo crônico ou agudo, alergia ou hipersensibilidade ao sugamadex ou neostigmina, medicação atual com efeitos no sistema nervoso central, história de disfunção do sistema neuromuscular
  2. Aqueles com insuficiência do diafragma ou derrame pleural maciço
  3. Mulheres grávidas ou amamentando
  4. Aqueles submetidos à laparotomia abdominal superior, após a qual não podemos obter uma imagem de ultrassom satisfatória ou não temos espaço para a colocação da sonda ultrassônica
  5. Recusou-se a participar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo SUG
sugamadex como drogas de reversão
Medicamento: sugamadex como drogas de reversão
usar sugamadex para reverter o bloqueio neuromuscular
SEM_INTERVENÇÃO: Grupo NEO
neostigmina como drogas de reversão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
incidência de complicações pulmonares pós-operatórias
Prazo: 30 dias após a cirurgia
incidência de complicações pulmonares pós-operatórias
30 dias após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação da função diafragmática e pulmonar por meio da ultrassonografia diafragmática e pulmonar
Prazo: pré-operatório, 10min e 30min após a extubação para ultrassonografia diafragmática e LUS
Avaliação da função diafragmática e pulmonar por ultrassonografia diafragmática e pulmonar (LUS)
pré-operatório, 10min e 30min após a extubação para ultrassonografia diafragmática e LUS

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
pontuação de sedação
Prazo: 10min e 30min após a extubação
pontuação de sedação OAAS
10min e 30min após a extubação
duração da hospitalização
Prazo: 30 dias após a cirurgia
duração da hospitalização
30 dias após a cirurgia
dosagem de droga sedativa intravenosa e inalatória, droga analgésica, NMBAs
Prazo: 30 dias após a cirurgia
dosagem de droga sedativa intravenosa e inalatória, droga analgésica, NMBAs
30 dias após a cirurgia
duração da cirurgia e anestesia
Prazo: 30 dias após a cirurgia
duração da cirurgia e anestesia
30 dias após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Peking Union Medical College Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: ZHANG YUGUAN, doctoral, Peking Union Medical College Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

31 de agosto de 2021

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de julho de 2022

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de setembro de 2021

Primeira postagem (REAL)

10 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

10 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Diaphragm/Lung Ultrasound

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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