Влияние неостигмина по сравнению с сугаммадексом на PORC и PPC по данным УЗИ
3 сентября 2021 г. обновлено: Jie YI, Peking Union Medical College Hospital
Сравнение эффектов неостигмина и сугаммадекса на послеоперационную остаточную кураризацию и послеоперационные легочные осложнения, обнаруженные с помощью УЗИ диафрагмы и легких: протокол исследования для проспективного двойного слепого рандомизированного контролируемого исследования.
Это исследование направлено на сравнение частоты послеоперационной остаточной кураризации (PORC) и послеоперационных легочных осложнений (PPC) в группе SUG и NEO с помощью УЗИ диафрагмы и LUS, чтобы сделать вывод, может ли SUG превзойти NEO в предотвращении возникновения PORC и КПП.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Частота послеоперационной остаточной кураризации (PORC) составляет около 2-64% во всем мире, что может быть основным фактором риска послеоперационных легочных осложнений (PPC), вызывая множество нежелательных эффектов у пациентов.
Таким образом, были назначены реверсивные препараты нервно-мышечных блокаторов (NMBA), такие как неостигмин (NEO) и сугаммадекс (SUG), и SUG, возможно, лучше справляются с предотвращением PORC.
Сообщалось также о различных дополнительных методах, помогающих идентифицировать PORC или PPC, таких как акселеромиография аддуктора большого пальца и ультразвуковое исследование легких (LUS).
Недавно ультразвуковое исследование диафрагмы использовалось для оценки PORC в качестве нового подхода. В это проспективное двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование мы включим 414 пациентов с физическим статусом I-III Американского общества анестезиологов в возрасте старше 60 лет, которым будет запланирована операция эндопротезирования под общим наркозом.
Участники будут рандомизированы в группы NEO и SUG, получающие неостигмин и сугаммадекс в качестве препарата для реверсии соответственно.
Первичными результатами будет частота ППК в группах NEO и SUG соответственно.
Вторичным исходом является частота PORC в двух группах. Мы предполагаем, что: 1) частота PPC ниже после реверсии с SUG, чем с NEO, 2) при использовании метода УЗИ диафрагмы частота PORC ниже после реверсии с помощью SUG, чем с NEO, 3) частоту PPC можно предсказать с помощью LUS и путем оценки наличия PORC с помощью УЗИ диафрагмы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
414
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: CHEN YING
- Номер телефона: +8619801103037
- Электронная почта: ddlondon@163.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
60 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Физическое состояние Американского общества анестезиологов (ASA) I-III
- Возраст старше 60 лет
- Индукция анестезии рокуронием в виде НМБА, поддерживающая терапия летучим севофлураном
- Планируется провести операцию на суставе
- Подписал форму информированного согласия
Критерий исключения:
- Те, у кого в анамнезе заболевания печени или почек, хронический или острый алкоголизм, аллергия или гиперчувствительность к сугаммадексу или неостигмину, текущие лекарства, воздействующие на центральную нервную систему, дисфункция нервно-мышечной системы в анамнезе
- Пациенты с недостаточностью диафрагмы или массивным плевральным выпотом
- Женщины, которые беременны или кормят грудью
- Те, кто подвергается верхней брюшной лапаротомии, после которой мы не можем получить удовлетворительное ультразвуковое изображение или не имеем места для размещения ультразвукового датчика.
- Отказался от участия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа СУГ
сугаммадекс как реверсивный препарат
|
используйте сугаммадекс для снятия нервно-мышечной блокады
|
|
NO_INTERVENTION: Группа НЕО
неостигмин как реверсивный препарат
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота послеоперационных легочных осложнений
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
частота послеоперационных легочных осложнений
|
30 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка функции диафрагмы и легких с помощью УЗИ диафрагмы и легких
Временное ограничение: до операции, через 10 мин и 30 мин после экстубации для УЗИ диафрагмы и НУЗИ
|
Оценка функции диафрагмы и легких с помощью УЗИ диафрагмы и легких (УЗИ)
|
до операции, через 10 мин и 30 мин после экстубации для УЗИ диафрагмы и НУЗИ
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценка седации
Временное ограничение: 10 мин и 30 мин после экстубации
|
оценка седации OAAS
|
10 мин и 30 мин после экстубации
|
|
продолжительность госпитализации
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
продолжительность госпитализации
|
30 дней после операции
|
|
дозировка внутривенного и ингаляционного седативного препарата, обезболивающего препарата, НМБА
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
дозировка внутривенного и ингаляционного седативного препарата, обезболивающего препарата, НМБА
|
30 дней после операции
|
|
продолжительность операции и анестезии
Временное ограничение: 30 дней после операции
|
продолжительность операции и анестезии
|
30 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: ZHANG YUGUAN, doctoral, Peking Union Medical College Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
31 августа 2021 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июля 2022 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Diaphragm/Lung Ultrasound
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .