Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Påvirkning av Neostigmine vs. Sugammadex på PORC og PPCer ved ultrasonografi

3. september 2021 oppdatert av: Jie YI, Peking Union Medical College Hospital

Sammenligning av effektene av Neostigmin og Sugammadex på postoperativ restkurarisering og postoperative lungekomplikasjoner oppdaget av diafragma og lunge-ultrasonografi: En studieprotokoll for prospektiv dobbeltblind randomisert kontrollert studie.

Denne studien tar sikte på å sammenligne forekomsten av postoperativ restkurarisering (PORC) og postoperative lungekomplikasjoner (PPC) i SUG- og NEO-gruppen ved hjelp av diafragma-ultralyd og LUS, for å konkludere om SUG kan utkonkurrere NEO når det gjelder å forhindre forekomst av PORC og PPC-er.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Forekomsten av postoperativ restkurarisering (PORC) er omtrent 2–64 % på verdensbasis, noe som kan være en underliggende risikofaktor for postoperative lungekomplikasjoner (PPC), som forårsaker mange uønskede effekter på pasienter. Dermed har reverseringsmedisiner av nevromuskulære blokkerende midler (NMBA) som neostigmin (NEO) og sugammadex (SUG) blitt administrert, og SUG fungerer kanskje bedre for å forhindre PORC. Ulike supplerende metoder for å identifisere PORC eller PPC er også rapportert, for eksempel adductor of pollicis akseleromyografi og lunge-ultralyd (LUS). Nylig har diafragma-ultrasonografi blitt brukt til å evaluere PORC, som en ny tilnærming. I denne prospektive, dobbeltblinde, randomiserte kontrollerte studien vil vi registrere 414 pasienter fra American Society of Anesthesiologists fysisk status I-III, i alderen over 60 år, som vil etter planen gjennomgå artroplastikk under generell anestesi. Deltakerne vil bli randomisert inn i NEO- og SUG-gruppen som mottar henholdsvis neostigmin og sugammadex som reverseringsmedisin. De primære resultatene vil være forekomsten av PPCer i henholdsvis NEO- og SUG-gruppen. Det sekundære utfallet er forekomsten av PORC i de to gruppene. Vi antar at: 1) forekomsten av PPC er lavere etter reversering med SUG enn med NEO, 2) ved bruk av metoden for diafragma ultralyd, forekomsten av PORC er lavere etter reversering med SUG enn med NEO, 3) forekomsten av PPC kan forutsies ved LUS og ved å evaluere om det er PORC gjennom diafragmatisk ultralyd.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

414

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III
  2. Alder over 60 år
  3. Anestesi-induksjon med rokuronium som NMBA, vedlikehold med flyktig sevofluran
  4. Planlagt å gjennomføre leddkirurgi
  5. Signerte skjemaet for informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. De med en historie med lever- eller nyresykdom, kronisk eller akutt alkoholisme, allergi eller overfølsomhet overfor sugammadex eller neostigmin, nåværende medisiner med effekter på sentralnervesystemet, en historie med dysfunksjon i nevromuskulært system
  2. De med diafragma-insuffisiens eller massiv pleural effusjon
  3. Kvinner som er gravide eller ammer
  4. De som gjennomgår laparotomi i øvre del av magen, hvoretter vi ikke kan oppnå en tilfredsstillende ultralydavbildning eller ikke har plass til plassering av ultralydsonde
  5. Nektet å delta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: SUG gruppe
sugammadex som reverseringsmedisin
Legemiddel: sugammadex som reverseringsmedisin
bruk sugammadex for å reversere nevromuskulær blokade
INGEN_INTERVENSJON: NEO gruppe
neostigmin som reverseringsmedisin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
forekomst av postoperative lungekomplikasjoner
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
forekomst av postoperative lungekomplikasjoner
30 dager etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering av diafragma- og lungefunksjon ved hjelp av diafragma og lunge-ultralyd
Tidsramme: preoperativt, 10 min og 30 min etter ekstubering for diafragma ultralyd og LUS
Evaluering av diafragma- og lungefunksjon ved hjelp av diafragma og lunge-ultralyd (LUS)
preoperativt, 10 min og 30 min etter ekstubering for diafragma ultralyd og LUS

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sedasjonspoengsum
Tidsramme: 10 min og 30 min etter ekstubering
sedasjonsscore OAAS
10 min og 30 min etter ekstubering
varigheten av sykehusinnleggelsen
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
varigheten av sykehusinnleggelsen
30 dager etter operasjonen
dosering av intravenøs og inhalerende beroligende medikament, analgesi, NMBA
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
dosering av intravenøs og inhalerende beroligende medikament, analgesi, NMBA
30 dager etter operasjonen
varighet av operasjon og anestesi
Tidsramme: 30 dager etter operasjonen
varighet av operasjon og anestesi
30 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: ZHANG YUGUAN, doctoral, Peking Union Medical College Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

31. august 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juli 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

10. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

10. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Diaphragm/Lung Ultrasound

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Postoperative lungekomplikasjoner

Kliniske studier på sugammadex som reverseringsmedisin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Montenegro

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere