- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05040490
Inverkan av Neostigmin vs. Sugammadex på PORC och PPC genom ultraljud
3 september 2021 uppdaterad av: Jie YI, Peking Union Medical College Hospital
Jämförelse av effekterna av Neostigmin och Sugammadex på postoperativ restkurarisering och postoperativa lungkomplikationer upptäckt av diafragma och lungultraljud: Ett studieprotokoll för prospektiv dubbelblind randomiserad kontrollerad studie.
Denna studie syftar till att jämföra förekomsten av postoperativ restkurarisering (PORC) och postoperativa lungkomplikationer (PPC) i SUG- och NEO-gruppen med hjälp av diafragma-ultraljud och LUS, för att dra slutsatsen om SUG kan överträffa NEO när det gäller att förhindra förekomst av PORC och PPC:er.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Incidensen av postoperativ restkurarisering (PORC) är cirka 2%-64% över hela världen, vilket kan vara en underliggande riskfaktor för postoperativa lungkomplikationer (PPC), vilket orsakar många oönskade effekter på patienter.
Således har reverserande läkemedel av neuromuskulära blockerande medel (NMBA) såsom neostigmin (NEO) och sugammadex (SUG) administrerats, och SUG kanske fungerar bättre för att förebygga PORC.
Olika kompletterande metoder för att hjälpa till att identifiera PORC eller PPC har också rapporterats, såsom adductor of pollicis acceleromyography och lungultraljud (LUS).
Nyligen har diafragma-ultraljud använts för att utvärdera PORC, som ett nytt tillvägagångssätt. I denna prospektiva, dubbelblinda, randomiserade kontrollerade studie kommer vi att registrera 414 patienter från American Society of Anesthesiologists fysisk status I-III, i åldern över 60 år, som kommer att genomgå en artroplastikoperation under generell anestesi.
Deltagarna kommer att randomiseras till NEO- och SUG-gruppen som får neostigmin respektive sugammadex som reverserande läkemedel.
De primära resultaten kommer att vara förekomsten av PPC i NEO- respektive SUG-gruppen.
Det sekundära resultatet är incidensen av PORC i de två grupperna. Vi antar att: 1) förekomsten av PPC är lägre efter reversering med SUG än med NEO, 2) med metoden för diafragma ultraljud, incidensen PORC är lägre efter reversering med SUG än med NEO, 3) förekomsten av PPC kan förutsägas av LUS och genom att utvärdera om det finns PORC genom diafragmatisk ultraljud.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
414
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: CHEN YING
- Telefonnummer: +8619801103037
- E-post: ddlondon@163.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
60 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III
- Ålder över 60 år
- Anestesiinduktion med rokuronium som NMBA, underhåll med flyktigt sevofluran
- Planerad att genomföra en ledoperation
- Undertecknade formuläret för informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- De med en historia av lever- eller njursjukdom, kronisk eller akut alkoholism, allergi eller överkänslighet mot sugammadex eller neostigmin, aktuell medicinering med effekter på det centrala nervsystemet, en historia av dysfunktion i det neuromuskulära systemet
- De med diafragmainsufficiens eller massiv pleurautgjutning
- Kvinnor som är gravida eller ammar
- De som genomgår laparotomi i övre buken, varefter vi inte kan få en tillfredsställande ultraljudsundersökning eller inte har plats för placering av ultraljudssond
- Avböjde att delta
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: SUG-grupp
sugammadex som reverserande läkemedel
|
Använd sugammadex för att vända neuromuskulär blockad
|
|
NO_INTERVENTION: NEO-gruppen
neostigmin som reverserande läkemedel
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förekomst av postoperativa lungkomplikationer
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
förekomst av postoperativa lungkomplikationer
|
30 dagar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av diafragma och lungfunktion med hjälp av diafragma och lungultraljud
Tidsram: preoperativt, 10 min och 30 min efter extubation för diafragma ultraljud och LUS
|
Utvärdering av diafragma och lungfunktion med hjälp av diafragma och lungultraljud (LUS)
|
preoperativt, 10 min och 30 min efter extubation för diafragma ultraljud och LUS
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
sedering poäng
Tidsram: 10 min och 30 min efter extubation
|
sedering poäng OAAS
|
10 min och 30 min efter extubation
|
|
sjukhusvistelsens varaktighet
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
sjukhusvistelsens varaktighet
|
30 dagar efter operationen
|
|
dosering av intravenös och inhalerande lugnande läkemedel, smärtstillande läkemedel, NMBA
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
dosering av intravenös och inhalerande lugnande läkemedel, smärtstillande läkemedel, NMBA
|
30 dagar efter operationen
|
|
operationens varaktighet och anestesi
Tidsram: 30 dagar efter operationen
|
operationens varaktighet och anestesi
|
30 dagar efter operationen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: ZHANG YUGUAN, doctoral, Peking Union Medical College Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
31 augusti 2021
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 juli 2022
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 september 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 augusti 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 september 2021
Första postat (FAKTISK)
10 september 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
10 september 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 september 2021
Senast verifierad
1 september 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Diaphragm/Lung Ultrasound
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .