Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av Neostigmin vs. Sugammadex på PORC och PPC genom ultraljud

3 september 2021 uppdaterad av: Jie YI, Peking Union Medical College Hospital

Jämförelse av effekterna av Neostigmin och Sugammadex på postoperativ restkurarisering och postoperativa lungkomplikationer upptäckt av diafragma och lungultraljud: Ett studieprotokoll för prospektiv dubbelblind randomiserad kontrollerad studie.

Denna studie syftar till att jämföra förekomsten av postoperativ restkurarisering (PORC) och postoperativa lungkomplikationer (PPC) i SUG- och NEO-gruppen med hjälp av diafragma-ultraljud och LUS, för att dra slutsatsen om SUG kan överträffa NEO när det gäller att förhindra förekomst av PORC och PPC:er.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Detaljerad beskrivning

Incidensen av postoperativ restkurarisering (PORC) är cirka 2%-64% över hela världen, vilket kan vara en underliggande riskfaktor för postoperativa lungkomplikationer (PPC), vilket orsakar många oönskade effekter på patienter. Således har reverserande läkemedel av neuromuskulära blockerande medel (NMBA) såsom neostigmin (NEO) och sugammadex (SUG) administrerats, och SUG kanske fungerar bättre för att förebygga PORC. Olika kompletterande metoder för att hjälpa till att identifiera PORC eller PPC har också rapporterats, såsom adductor of pollicis acceleromyography och lungultraljud (LUS). Nyligen har diafragma-ultraljud använts för att utvärdera PORC, som ett nytt tillvägagångssätt. I denna prospektiva, dubbelblinda, randomiserade kontrollerade studie kommer vi att registrera 414 patienter från American Society of Anesthesiologists fysisk status I-III, i åldern över 60 år, som kommer att genomgå en artroplastikoperation under generell anestesi. Deltagarna kommer att randomiseras till NEO- och SUG-gruppen som får neostigmin respektive sugammadex som reverserande läkemedel. De primära resultaten kommer att vara förekomsten av PPC i NEO- respektive SUG-gruppen. Det sekundära resultatet är incidensen av PORC i de två grupperna. Vi antar att: 1) förekomsten av PPC är lägre efter reversering med SUG än med NEO, 2) med metoden för diafragma ultraljud, incidensen PORC är lägre efter reversering med SUG än med NEO, 3) förekomsten av PPC kan förutsägas av LUS och genom att utvärdera om det finns PORC genom diafragmatisk ultraljud.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

414

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III
  2. Ålder över 60 år
  3. Anestesiinduktion med rokuronium som NMBA, underhåll med flyktigt sevofluran
  4. Planerad att genomföra en ledoperation
  5. Undertecknade formuläret för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  1. De med en historia av lever- eller njursjukdom, kronisk eller akut alkoholism, allergi eller överkänslighet mot sugammadex eller neostigmin, aktuell medicinering med effekter på det centrala nervsystemet, en historia av dysfunktion i det neuromuskulära systemet
  2. De med diafragmainsufficiens eller massiv pleurautgjutning
  3. Kvinnor som är gravida eller ammar
  4. De som genomgår laparotomi i övre buken, varefter vi inte kan få en tillfredsställande ultraljudsundersökning eller inte har plats för placering av ultraljudssond
  5. Avböjde att delta

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: SUG-grupp
sugammadex som reverserande läkemedel
Använd sugammadex för att vända neuromuskulär blockad
NO_INTERVENTION: NEO-gruppen
neostigmin som reverserande läkemedel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
förekomst av postoperativa lungkomplikationer
Tidsram: 30 dagar efter operationen
förekomst av postoperativa lungkomplikationer
30 dagar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utvärdering av diafragma och lungfunktion med hjälp av diafragma och lungultraljud
Tidsram: preoperativt, 10 min och 30 min efter extubation för diafragma ultraljud och LUS
Utvärdering av diafragma och lungfunktion med hjälp av diafragma och lungultraljud (LUS)
preoperativt, 10 min och 30 min efter extubation för diafragma ultraljud och LUS

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
sedering poäng
Tidsram: 10 min och 30 min efter extubation
sedering poäng OAAS
10 min och 30 min efter extubation
sjukhusvistelsens varaktighet
Tidsram: 30 dagar efter operationen
sjukhusvistelsens varaktighet
30 dagar efter operationen
dosering av intravenös och inhalerande lugnande läkemedel, smärtstillande läkemedel, NMBA
Tidsram: 30 dagar efter operationen
dosering av intravenös och inhalerande lugnande läkemedel, smärtstillande läkemedel, NMBA
30 dagar efter operationen
operationens varaktighet och anestesi
Tidsram: 30 dagar efter operationen
operationens varaktighet och anestesi
30 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: ZHANG YUGUAN, doctoral, Peking Union Medical College Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

31 augusti 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 juli 2022

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2021

Första postat (FAKTISK)

10 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

10 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera