Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Invloed van Neostigmine versus Sugammadex op PORC en PPC's door echografie

3 september 2021 bijgewerkt door: Jie YI, Peking Union Medical College Hospital

Vergelijking van de effecten van Neostigmine en Sugammadex op postoperatieve residuele curarisatie en postoperatieve longcomplicaties gedetecteerd door diafragma- en longechografie: een studieprotocol voor prospectieve dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde trial.

Deze studie heeft tot doel de incidentie van postoperatieve residuele curarisatie (PORC) en postoperatieve longcomplicaties (PPC's) in de SUG- en NEO-groep te vergelijken door middel van diafragma-echografie en LUS, om te concluderen of SUG beter kan presteren dan NEO bij het voorkomen van PORC en PPC's.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De incidentie van postoperatieve residuele curarisatie (PORC) is wereldwijd ongeveer 2% -64%, wat een onderliggende risicofactor kan zijn voor postoperatieve pulmonale complicaties (PPC's), die veel ongewenste effecten bij patiënten veroorzaakt. Zo zijn reversal drugs van neuromusculaire blokkers (NMBA's) zoals neostigmine (NEO) en sugammadex (SUG) toegediend, en SUG presteert mogelijk beter bij het voorkomen van PORC. Er zijn ook verschillende aanvullende methoden gerapporteerd om PORC of PPC's te helpen identificeren, zoals adductor van pollicis-acceleromyografie en longechografie (LUS). Onlangs is diafragma-echografie gebruikt om PORC te evalueren, als een nieuwe benadering. In deze prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie zullen we 414 patiënten inschrijven met de fysieke status I-III van de American Society of Anesthesiologists, ouder dan 60 jaar, die zal een artroplastische operatie ondergaan onder algehele narcose. Deelnemers worden gerandomiseerd in de NEO- en SUG-groep die respectievelijk neostigmine en sugammadex als omkeermedicijn krijgen. De primaire uitkomsten zijn de incidentie van PPC's in respectievelijk de NEO- en SUG-groep. De secundaire uitkomst is de incidentie van PORC in de twee groepen. We veronderstellen dat: 1) de incidentie van PPC's lager is na omkering met SUG dan met NEO, 2) met behulp van de methode van diafragma-echografie, de incidentie PORC lager is na omkering met SUG dan bij NEO, 3) de incidentie van PPC's kan worden voorspeld door LUS en door te evalueren of er PORC is door middel van diafragmatische echografie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

414

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status I-III
  2. Ouder dan 60 jaar
  3. Anesthesie-inductie met rocuronium als NMBA's, onderhoud met vluchtig sevofluraan
  4. Gepland om een ​​gezamenlijke operatie te ondergaan
  5. Het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  1. Degenen met een voorgeschiedenis van lever- of nierziekte, chronisch of acuut alcoholisme, allergie of overgevoeligheid voor sugammadex of neostigmine, huidige medicatie met effecten op het centrale zenuwstelsel, een voorgeschiedenis van disfunctie van het neuromusculaire systeem
  2. Degenen met diafragma-insufficiëntie of massale pleurale effusie
  3. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  4. Degenen die een laparotomie van de bovenbuik ondergaan, waarna we geen bevredigende echografie kunnen verkrijgen of geen ruimte hebben voor plaatsing van een ultrasone sonde
  5. Geweigerd om deel te nemen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: SUG-groep
sugammadex als omkeringsmiddelen
Geneesmiddel: sugammadex als omkeringsmiddelen
gebruik sugammadex om de neuromusculaire blokkade om te keren
GEEN_INTERVENTIE: NEO groep
neostigmine als omkeringsmiddelen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
incidentie van postoperatieve pulmonale complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
incidentie van postoperatieve pulmonale complicaties
30 dagen na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Evaluatie van diafragma- en longfunctie door middel van diafragma- en longechografie
Tijdsspanne: preoperatief, 10 min en 30 min na extubatie voor diafragma-echografie en LUS
Evaluatie van diafragma- en longfunctie door middel van diafragma- en longechografie (LUS)
preoperatief, 10 min en 30 min na extubatie voor diafragma-echografie en LUS

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
sedatiescore
Tijdsspanne: 10min en 30min na extubatie
sedatiescore OAAS
10min en 30min na extubatie
duur van de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
duur van de ziekenhuisopname
30 dagen na de operatie
dosering van intraveneus en inhalerend kalmerend middel, analgesiemedicijn, NMBAS
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
dosering van intraveneus en inhalerend kalmerend middel, analgesiemedicijn, NMBAS
30 dagen na de operatie
duur van de operatie en anesthesie
Tijdsspanne: 30 dagen na de operatie
duur van de operatie en anesthesie
30 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: ZHANG YUGUAN, doctoral, Peking Union Medical College Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

31 augustus 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 september 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

10 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

10 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Diaphragm/Lung Ultrasound

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op sugammadex als omkeringsmiddelen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Czech Republic

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren