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Einfluss von Neostigmin vs. Sugammadex auf PORC und PPCs mittels Ultraschall

3. September 2021 aktualisiert von: Jie YI, Peking Union Medical College Hospital

Vergleich der Auswirkungen von Neostigmin und Sugammadex auf die postoperative Restkurarisierung und postoperative Lungenkomplikationen, die durch Zwerchfell- und Lungenultraschall festgestellt wurden: Ein Studienprotokoll für eine prospektive doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie.

Diese Studie zielt darauf ab, die Inzidenz von postoperativer Residualcurarisation (PORC) und postoperativer Lungenkomplikationen (PPCs) in der SUG- und NEO-Gruppe mittels Zwerchfellultraschall und LUS zu vergleichen, um zu schließen, ob SUG NEO bei der Verhinderung des Auftretens von PORC übertreffen kann PPCs.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Inzidenz der postoperativen Residualcurarisation (PORC) liegt weltweit bei etwa 2–64 %, was ein zugrunde liegender Risikofaktor für postoperative pulmonale Komplikationen (PPCs) sein kann, die viele unerwünschte Auswirkungen auf die Patienten haben. Daher wurden Medikamente zur Umkehrung neuromuskulärer Blocker (NMBAs) wie Neostigmin (NEO) und Sugammadex (SUG) verabreicht, und SUG wirken möglicherweise besser bei der Vorbeugung von PORC. Es wurden auch verschiedene ergänzende Methoden zur Identifizierung von PORC oder PPCs beschrieben, wie z. B. die Akzeleromyographie des Pollicis-Adduktors und der Lungenultraschall (LUS). Kürzlich wurde die Zwerchfellultraschalluntersuchung als neuartiger Ansatz zur Beurteilung von PORC eingesetzt. In dieser prospektiven, doppelblinden, randomisierten, kontrollierten Studie werden wir 414 Patienten mit dem physischen Status I–III der American Society of Anaesthesiologists im Alter von über 60 Jahren einschließen Es ist geplant, sich einer Endoprothetik unter Vollnarkose zu unterziehen. Die Teilnehmer werden in die NEO- und SUG-Gruppe randomisiert und erhalten Neostigmin bzw. Sugammadex als Umkehrmedikament. Die primären Ergebnisse werden die Inzidenz von PPCs in der NEO- bzw. SUG-Gruppe sein. Das sekundäre Ergebnis ist die Inzidenz von PORC in den beiden Gruppen. Wir gehen davon aus, dass: 1) die Inzidenz von PPCs nach Umkehrung mit SUG geringer ist als mit NEO, 2) unter Verwendung der Methode der Zwerchfellultraschalluntersuchung die Inzidenz von PORC nach Umkehrung mit geringer ist SUG als bei NEO, 3) die Inzidenz von PPCs kann durch LUS und durch die Beurteilung, ob PORC durch Zwerchfellultraschall vorliegt, vorhergesagt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

414

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Körperlicher Status I-III der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
  2. Über 60 Jahre alt
  3. Anästhesieeinleitung mit Rocuronium als NMBAs, Aufrechterhaltung mit flüchtigem Sevofluran
  4. Geplant ist eine Gelenkoperation durchzuführen
  5. Unterzeichnete die Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  1. Personen mit einer Vorgeschichte von Leber- oder Nierenerkrankungen, chronischem oder akutem Alkoholismus, einer Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Sugammadex oder Neostigmin, aktuellen Medikamenten mit Auswirkungen auf das Zentralnervensystem oder einer Vorgeschichte von Funktionsstörungen des neuromuskulären Systems
  2. Personen mit Zwerchfellinsuffizienz oder massivem Pleuraerguss
  3. Frauen, die schwanger sind oder stillen
  4. Personen, die sich einer Laparotomie des Oberbauchs unterziehen, nach der wir keine zufriedenstellende Ultraschallbildgebung erhalten können oder keinen Platz für die Platzierung einer Ultraschallsonde haben
  5. Teilnahme abgelehnt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: SUG-Gruppe
Sugammadex als Umkehrmedikamente
Arzneimittel: Sugammadex als Umkehrmedikamente
Verwenden Sie Sugammadex, um die neuromuskuläre Blockade aufzuheben
KEIN_EINGRIFF: NEO-Gruppe
Neostigmin als Umkehrmedikamente

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz postoperativer pulmonaler Komplikationen
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Inzidenz postoperativer pulmonaler Komplikationen
30 Tage nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Zwerchfell- und Lungenfunktion mittels Zwerchfell- und Lungenultraschall
Zeitfenster: präoperativ, 10 Minuten und 30 Minuten nach der Extubation für Zwerchfellultraschall und LUS
Beurteilung der Zwerchfell- und Lungenfunktion mittels Zwerchfell- und Lungenultraschall (LUS)
präoperativ, 10 Minuten und 30 Minuten nach der Extubation für Zwerchfellultraschall und LUS

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sedierungswert
Zeitfenster: 10 Minuten und 30 Minuten nach der Extubation
Sedierungsscore OAAS
10 Minuten und 30 Minuten nach der Extubation
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Dauer des Krankenhausaufenthaltes
30 Tage nach der Operation
Dosierung von intravenösen und inhalativen Beruhigungsmitteln, Analgetika und NMBAs
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Dosierung von intravenösen und inhalativen Beruhigungsmitteln, Analgetika und NMBAs
30 Tage nach der Operation
Dauer der Operation und Anästhesie
Zeitfenster: 30 Tage nach der Operation
Dauer der Operation und Anästhesie
30 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: ZHANG YUGUAN, doctoral, Peking Union Medical College Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

31. August 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juli 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

1. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. September 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

10. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

10. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Diaphragm/Lung Ultrasound

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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