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Influencia de Neostigmine vs. Sugammadex en PORC y PPC por Ultrasonografía

3 de septiembre de 2021 actualizado por: Jie YI, Peking Union Medical College Hospital

Comparación de los efectos de la neostigmina y el sugammadex en la curación residual posoperatoria y las complicaciones pulmonares posoperatorias detectadas por ecografía de diafragma y pulmón: un protocolo de estudio para un ensayo controlado aleatorio doble ciego prospectivo.

Este ensayo tiene como objetivo comparar la incidencia de curarización residual posoperatoria (PORC) y complicaciones pulmonares posoperatorias (PPC) en el grupo SUG y NEO mediante ultrasonografía de diafragma y LUS, para concluir si SUG puede superar NEO en la prevención de la aparición de PORC y PPC.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Descripción detallada

La incidencia de curarización residual posoperatoria (PORC, por sus siglas en inglés) es de alrededor del 2 % al 64 % en todo el mundo, lo que puede ser un factor de riesgo subyacente de complicaciones pulmonares posoperatorias (CPP), que causa muchos efectos indeseables en los pacientes. Por lo tanto, se han administrado fármacos de reversión de los agentes bloqueadores neuromusculares (NMBA) como la neostigmina (NEO) y el sugammadex (SUG), y la SUG puede funcionar mejor en la prevención de la PORC. También se han informado diferentes métodos complementarios para ayudar a identificar PORC o PPC, como la aceleromiografía del aductor del pulgar y la ecografía pulmonar (LUS). Recientemente, la ultrasonografía del diafragma se ha utilizado para evaluar PORC, como un enfoque novedoso. será programado para someterse a una cirugía de artroplastia bajo anestesia general. Los participantes serán aleatorizados en el grupo NEO y SUG que recibirán neostigmina y sugamadex como fármaco de reversión, respectivamente. Los resultados primarios serán la incidencia de PPC en el grupo NEO y SUG respectivamente. El resultado secundario es la incidencia de PORC en los dos grupos. Presumimos que: 1) la incidencia de PPC es menor después de la reversión con SUG que con NEO, 2) usando el método de ultrasonografía de diafragma, la incidencia de PORC es menor después de la reversión con SUG que con NEO, 3) se puede predecir la incidencia de CPP mediante LUS y evaluando si hay PORC mediante ecografía diafragmática.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

414

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: CHEN YING
  • Número de teléfono: +8619801103037
  • Correo electrónico: ddlondon@163.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) I-III
  2. Mayores de 60 años
  3. Inducción anestésica con rocuronio como NMBA, mantenimiento con sevoflurano volátil
  4. Programado para someterse a una cirugía articular
  5. Firmó el formulario de consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  1. Aquellos con antecedentes de enfermedad hepática o renal, alcoholismo crónico o agudo, alergia o hipersensibilidad al sugammadex o neostigmina, medicación actual con efectos sobre el sistema nervioso central, antecedentes de disfunción del sistema neuromuscular
  2. Aquellos con insuficiencia diafragmática o derrame pleural masivo
  3. Mujeres que están embarazadas o amamantando
  4. Aquellos que se someten a una laparotomía abdominal superior, después de la cual no podemos obtener una imagen de ultrasonido satisfactoria o no tenemos espacio para la colocación de una sonda ultrasónica.
  5. se negó a participar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo SUG
sugammadex como fármacos de reversión
use sugammadex para revertir el bloqueo neuromuscular
SIN INTERVENCIÓN: Grupo NEO
neostigmina como fármacos de reversión

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
incidencia de complicaciones pulmonares postoperatorias
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
incidencia de complicaciones pulmonares postoperatorias
30 días después de la cirugía

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación de la función diafragmática y pulmonar mediante ecografía diafragmática y pulmonar
Periodo de tiempo: antes de la operación, 10 minutos y 30 minutos después de la extubación para ecografía de diafragma y LUS
Evaluación de la función diafragmática y pulmonar mediante ecografía diafragmática y pulmonar (LUS)
antes de la operación, 10 minutos y 30 minutos después de la extubación para ecografía de diafragma y LUS

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
puntuación de sedación
Periodo de tiempo: 10min y 30min después de la extubación
puntuación de sedación OAAS
10min y 30min después de la extubación
duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
duración de la hospitalización
30 días después de la cirugía
dosificación de fármacos sedantes intravenosos e inhalados, fármacos analgésicos, NMBA
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
dosificación de fármacos sedantes intravenosos e inhalados, fármacos analgésicos, NMBA
30 días después de la cirugía
duración de la cirugía y la anestesia
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
duración de la cirugía y la anestesia
30 días después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: ZHANG YUGUAN, doctoral, Peking Union Medical College Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

31 de agosto de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de julio de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

10 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

10 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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