- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05040490
Influencia de Neostigmine vs. Sugammadex en PORC y PPC por Ultrasonografía
3 de septiembre de 2021 actualizado por: Jie YI, Peking Union Medical College Hospital
Comparación de los efectos de la neostigmina y el sugammadex en la curación residual posoperatoria y las complicaciones pulmonares posoperatorias detectadas por ecografía de diafragma y pulmón: un protocolo de estudio para un ensayo controlado aleatorio doble ciego prospectivo.
Este ensayo tiene como objetivo comparar la incidencia de curarización residual posoperatoria (PORC) y complicaciones pulmonares posoperatorias (PPC) en el grupo SUG y NEO mediante ultrasonografía de diafragma y LUS, para concluir si SUG puede superar NEO en la prevención de la aparición de PORC y PPC.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La incidencia de curarización residual posoperatoria (PORC, por sus siglas en inglés) es de alrededor del 2 % al 64 % en todo el mundo, lo que puede ser un factor de riesgo subyacente de complicaciones pulmonares posoperatorias (CPP), que causa muchos efectos indeseables en los pacientes.
Por lo tanto, se han administrado fármacos de reversión de los agentes bloqueadores neuromusculares (NMBA) como la neostigmina (NEO) y el sugammadex (SUG), y la SUG puede funcionar mejor en la prevención de la PORC.
También se han informado diferentes métodos complementarios para ayudar a identificar PORC o PPC, como la aceleromiografía del aductor del pulgar y la ecografía pulmonar (LUS).
Recientemente, la ultrasonografía del diafragma se ha utilizado para evaluar PORC, como un enfoque novedoso. será programado para someterse a una cirugía de artroplastia bajo anestesia general.
Los participantes serán aleatorizados en el grupo NEO y SUG que recibirán neostigmina y sugamadex como fármaco de reversión, respectivamente.
Los resultados primarios serán la incidencia de PPC en el grupo NEO y SUG respectivamente.
El resultado secundario es la incidencia de PORC en los dos grupos. Presumimos que: 1) la incidencia de PPC es menor después de la reversión con SUG que con NEO, 2) usando el método de ultrasonografía de diafragma, la incidencia de PORC es menor después de la reversión con SUG que con NEO, 3) se puede predecir la incidencia de CPP mediante LUS y evaluando si hay PORC mediante ecografía diafragmática.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
414
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: CHEN YING
- Número de teléfono: +8619801103037
- Correo electrónico: ddlondon@163.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
60 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado físico de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA) I-III
- Mayores de 60 años
- Inducción anestésica con rocuronio como NMBA, mantenimiento con sevoflurano volátil
- Programado para someterse a una cirugía articular
- Firmó el formulario de consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Aquellos con antecedentes de enfermedad hepática o renal, alcoholismo crónico o agudo, alergia o hipersensibilidad al sugammadex o neostigmina, medicación actual con efectos sobre el sistema nervioso central, antecedentes de disfunción del sistema neuromuscular
- Aquellos con insuficiencia diafragmática o derrame pleural masivo
- Mujeres que están embarazadas o amamantando
- Aquellos que se someten a una laparotomía abdominal superior, después de la cual no podemos obtener una imagen de ultrasonido satisfactoria o no tenemos espacio para la colocación de una sonda ultrasónica.
- se negó a participar
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Grupo SUG
sugammadex como fármacos de reversión
|
use sugammadex para revertir el bloqueo neuromuscular
|
SIN INTERVENCIÓN: Grupo NEO
neostigmina como fármacos de reversión
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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incidencia de complicaciones pulmonares postoperatorias
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
|
incidencia de complicaciones pulmonares postoperatorias
|
30 días después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Evaluación de la función diafragmática y pulmonar mediante ecografía diafragmática y pulmonar
Periodo de tiempo: antes de la operación, 10 minutos y 30 minutos después de la extubación para ecografía de diafragma y LUS
|
Evaluación de la función diafragmática y pulmonar mediante ecografía diafragmática y pulmonar (LUS)
|
antes de la operación, 10 minutos y 30 minutos después de la extubación para ecografía de diafragma y LUS
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
puntuación de sedación
Periodo de tiempo: 10min y 30min después de la extubación
|
puntuación de sedación OAAS
|
10min y 30min después de la extubación
|
duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
|
duración de la hospitalización
|
30 días después de la cirugía
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dosificación de fármacos sedantes intravenosos e inhalados, fármacos analgésicos, NMBA
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
|
dosificación de fármacos sedantes intravenosos e inhalados, fármacos analgésicos, NMBA
|
30 días después de la cirugía
|
duración de la cirugía y la anestesia
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
|
duración de la cirugía y la anestesia
|
30 días después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: ZHANG YUGUAN, doctoral, Peking Union Medical College Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
31 de agosto de 2021
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de julio de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de agosto de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
10 de septiembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
10 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de septiembre de 2021
Última verificación
1 de septiembre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Diaphragm/Lung Ultrasound
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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