Influence de la néostigmine par rapport au sugammadex sur les PORC et les PPC par échographie
3 septembre 2021 mis à jour par: Jie YI, Peking Union Medical College Hospital
Comparaison des effets de la néostigmine et du sugammadex sur la curarisation résiduelle postopératoire et les complications pulmonaires postopératoires détectées par échographie du diaphragme et des poumons : protocole d'étude pour un essai contrôlé randomisé prospectif en double aveugle.
Cet essai vise à comparer l'incidence de la curarisation résiduelle postopératoire (PORC) et des complications pulmonaires postopératoires (PPC) dans le groupe SUG et NEO au moyen de l'échographie du diaphragme et du LUS, afin de conclure si SUG peut surpasser NEO dans la prévention de l'apparition de PORC et PPC.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'incidence de la curarisation résiduelle postopératoire (PORC) est d'environ 2 % à 64 % dans le monde, ce qui peut être un facteur de risque sous-jacent de complications pulmonaires postopératoires (CPP), provoquant de nombreux effets indésirables chez les patients.
Ainsi, des médicaments d'inversion des agents bloquants neuromusculaires (NMBA) tels que la néostigmine (NEO) et le sugammadex (SUG) ont été administrés, et le SUG peut être plus efficace dans la prévention du PORC.
Différentes méthodes supplémentaires pour aider à identifier les PORC ou les PPC ont également été rapportées, telles que l'accéléromyographie de l'adducteur du pouce et l'échographie pulmonaire (LUS).
Récemment, l'échographie du diaphragme a été utilisée pour évaluer le PORC, en tant que nouvelle approche. devra subir une arthroplastie sous anesthésie générale.
Les participants seront randomisés dans les groupes NEO et SUG recevant respectivement la néostigmine et le sugammadex comme médicament d'inversion.
Les critères de jugement principaux seront l'incidence des PPC dans les groupes NEO et SUG respectivement.
Le critère de jugement secondaire est l'incidence des PORC dans les deux groupes. SUG qu'avec NEO, 3) l'incidence des PPC peut être prédite par LUS et en évaluant s'il y a PORC par échographie diaphragmatique.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
414
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: CHEN YING
- Numéro de téléphone: +8619801103037
- E-mail: ddlondon@163.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
60 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Statut physique I-III de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
- Agé de plus de 60 ans
- Induction de l'anesthésie avec du rocuronium comme NMBA, entretien avec du sévoflurane volatil
- Prévu d'entreprendre une chirurgie articulaire
- Signé le formulaire de consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Les personnes ayant des antécédents de maladie hépatique ou rénale, d'alcoolisme chronique ou aigu, d'allergie ou d'hypersensibilité au sugammadex ou à la néostigmine, des médicaments en cours ayant des effets sur le système nerveux central, des antécédents de dysfonctionnement du système neuromusculaire
- Ceux qui ont une insuffisance du diaphragme ou un épanchement pleural massif
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Ceux qui subissent une laparotomie abdominale supérieure, après quoi nous ne pouvons pas obtenir une imagerie échographique satisfaisante ou n'ont pas d'espace pour placer la sonde ultrasonique
- A refusé de participer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
EXPÉRIMENTAL: Groupe SUG
le sugammadex comme médicament d'inversion
|
utiliser le sugammadex pour inverser le blocage neuromusculaire
|
|
AUCUNE_INTERVENTION: Groupe NEO
néostigmine comme médicaments d'inversion
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
incidence des complications pulmonaires postopératoires
Délai: 30 jours après la chirurgie
|
incidence des complications pulmonaires postopératoires
|
30 jours après la chirurgie
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation de la fonction diaphragmatique et pulmonaire au moyen d'une échographie du diaphragme et des poumons
Délai: en préopératoire, 10min et 30min après extubation pour échographie diaphragmatique et LUS
|
Évaluation de la fonction diaphragmatique et pulmonaire au moyen d'une échographie du diaphragme et des poumons (LUS)
|
en préopératoire, 10min et 30min après extubation pour échographie diaphragmatique et LUS
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
score de sédation
Délai: 10min et 30min après extubation
|
score de sédation OAAS
|
10min et 30min après extubation
|
|
durée d'hospitalisation
Délai: 30 jours après la chirurgie
|
durée d'hospitalisation
|
30 jours après la chirurgie
|
|
dosage des sédatifs intraveineux et inhalés, des médicaments analgésiques, des NMBA
Délai: 30 jours après la chirurgie
|
dosage des sédatifs intraveineux et inhalés, des médicaments analgésiques, des NMBA
|
30 jours après la chirurgie
|
|
durée de la chirurgie et de l'anesthésie
Délai: 30 jours après la chirurgie
|
durée de la chirurgie et de l'anesthésie
|
30 jours après la chirurgie
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: ZHANG YUGUAN, doctoral, Peking Union Medical College Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
31 août 2021
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 juillet 2022
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 septembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 août 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 septembre 2021
Première publication (RÉEL)
10 septembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
10 septembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 septembre 2021
Dernière vérification
1 septembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Diaphragm/Lung Ultrasound
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .