Wpływ neostygminy w porównaniu z sugammadeksem na PORC i PPC za pomocą ultrasonografii
3 września 2021 zaktualizowane przez: Jie YI, Peking Union Medical College Hospital
Porównanie wpływu neostygminy i sugammadeksu na pooperacyjne resztkowe wyleczenie i pooperacyjne powikłania płucne wykrywane za pomocą ultrasonografii przepony i płuc: protokół badania dla prospektywnego, podwójnie ślepego, randomizowanego, kontrolowanego badania.
Badanie to ma na celu porównanie częstości występowania pooperacyjnej resztkowej kuraryzacji (PORC) i pooperacyjnych powikłań płucnych (PPC) w grupie SUG i NEO za pomocą ultrasonografii przeponowej i LUS, aby stwierdzić, czy SUG może przewyższać NEO w zapobieganiu występowaniu PORC i PPC.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Częstość występowania pooperacyjnej kuraryzacji resztkowej (PORC) wynosi około 2%-64% na całym świecie, co może być podstawowym czynnikiem ryzyka pooperacyjnych powikłań płucnych (PPC), powodujących wiele działań niepożądanych u pacjentów.
W związku z tym podawano leki odwracające działanie blokerów nerwowo-mięśniowych (NMBA), takie jak neostygmina (NEO) i sugammadeks (SUG), i SUG może działać lepiej w zapobieganiu PORC.
Zgłoszono również różne dodatkowe metody pomagające w identyfikacji PORC lub PPC, takie jak akceleromiografia przywodziciela kciuka i ultrasonografia płuc (LUS).
Ostatnio do oceny PORC zastosowano ultrasonografię przeponową, jako nowe podejście. Do tego prospektywnego, podwójnie ślepego, randomizowanego, kontrolowanego badania włączymy 414 pacjentów Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów w stanie fizycznym I-III, w wieku powyżej 60 lat, którzy zostanie poddany zabiegowi endoprotezoplastyki w znieczuleniu ogólnym.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy NEO i SUG otrzymującej odpowiednio neostygminę i sugammadeks jako lek odwracający.
Głównymi wynikami będą częstość występowania PPC odpowiednio w grupie NEO i SUG.
Drugorzędnym wynikiem jest częstość występowania PORC w obu grupach. Stawiamy hipotezę, że: 1) częstość występowania PPC jest mniejsza po odwróceniu za pomocą SUG niż po NEO, 2) stosując metodę ultrasonografii przeponowej, częstość występowania PORC jest mniejsza po odwróceniu za pomocą SUG niż z NEO, 3) częstość występowania PPC można przewidzieć za pomocą LUS i oceny, czy istnieje PORC za pomocą ultrasonografii przeponowej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
414
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: CHEN YING
- Numer telefonu: +8619801103037
- E-mail: ddlondon@163.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
60 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologiczne (ASA) stan fizyczny I-III
- Wiek powyżej 60 lat
- Indukcja znieczulenia rokuronium jako NMBA, podtrzymanie wziewnym sewofluranem
- Zaplanowano podjęcie wspólnej operacji
- Podpisał formularz świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z chorobą wątroby lub nerek w wywiadzie, przewlekłym lub ostrym alkoholizmem, alergią lub nadwrażliwością na sugammadeks lub neostygminę, aktualnie przyjmującymi leki mające wpływ na ośrodkowy układ nerwowy, dysfunkcjami układu nerwowo-mięśniowego w wywiadzie
- Osoby z niewydolnością przepony lub masywnym wysiękiem opłucnowym
- Kobiety w ciąży lub karmiące
- osób poddawanych laparotomii górnej części jamy brzusznej, po której nie możemy uzyskać zadowalającego obrazu USG lub nie mamy miejsca na umieszczenie sondy ultradźwiękowej
- Odmówił udziału
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa SUGA
sugammadeks jako leki odwracające
|
stosować sugammadeks w celu odwrócenia blokady nerwowo-mięśniowej
|
|
NIE_INTERWENCJA: Grupa NEO
neostygmina jako lek odwracający
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
częstość powikłań pooperacyjnych płuc
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
częstość powikłań pooperacyjnych płuc
|
30 dni po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena funkcji przepony i płuc za pomocą ultrasonografii przepony i płuc
Ramy czasowe: przedoperacyjnie, 10 min i 30 min po ekstubacji do USG przepony i LUS
|
Ocena funkcji przepony i płuc za pomocą ultrasonografii przepony i płuc (LUS)
|
przedoperacyjnie, 10 min i 30 min po ekstubacji do USG przepony i LUS
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wynik sedacji
Ramy czasowe: 10 min i 30 min po ekstubacji
|
wynik sedacji OAAS
|
10 min i 30 min po ekstubacji
|
|
czas hospitalizacji
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
czas hospitalizacji
|
30 dni po operacji
|
|
dawkowanie dożylnego i wziewnego leku uspokajającego, leku przeciwbólowego, NMBA
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
dawkowanie dożylnego i wziewnego leku uspokajającego, leku przeciwbólowego, NMBA
|
30 dni po operacji
|
|
czas trwania zabiegu i znieczulenia
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
|
czas trwania zabiegu i znieczulenia
|
30 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: ZHANG YUGUAN, doctoral, Peking Union Medical College Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
31 sierpnia 2021
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 lipca 2022
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 września 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 sierpnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 września 2021
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
10 września 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
10 września 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 września 2021
Ostatnia weryfikacja
1 września 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Diaphragm/Lung Ultrasound
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Powikłania pooperacyjne płuc
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone