A neostigmin kontra Sugammadex hatása a PORC-ra és a PPC-kre ultrahanggal
2021. szeptember 3. frissítette: Jie YI, Peking Union Medical College Hospital
A neostigmin és a sugammadex hatásának összehasonlítása a posztoperatív reziduális curarizációra és a rekeszizom és tüdő ultrahanggal kimutatott posztoperatív pulmonalis szövődményeire: Vizsgálati protokoll a leendő kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálathoz.
Ennek a vizsgálatnak a célja a posztoperatív reziduális curarizáció (PORC) és a posztoperatív pulmonalis szövődmények (PPC) előfordulási gyakoriságának összehasonlítása a SUG és NEO csoportban rekeszizom ultrahang és LUS segítségével, annak megállapítása érdekében, hogy a SUG felülmúlhatja-e a NEO-t a PORC és a NEO csoportban. PPC-k.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A posztoperatív reziduális curarizáció (PORC) incidenciája világszerte körülbelül 2–64%, ami a posztoperatív pulmonalis szövődmények (PPC) kockázati tényezője lehet, számos nemkívánatos hatást okozva a betegeken.
Így a neuromuszkuláris blokkoló szerek (NMBA) visszafordító gyógyszereit, például a neosztigmint (NEO) és a sugammadexet (SUG) alkalmazták, és a SUG talán jobban teljesít a PORC megelőzésében.
Különféle kiegészítő módszerekről is beszámoltak a PORC vagy PPC azonosítására, mint például a pollicis akceleromyográfia adduktora és a tüdő ultrahangja (LUS).
A közelmúltban a rekeszizom ultrahangvizsgálatát új megközelítésként alkalmazták a PORC értékelésére. Ebben a prospektív, kettős vak, randomizált, kontrollos vizsgálatban 414, az Amerikai Aneszteziológusok Társaságának I-III. fizikai állapotú, 60 év feletti betegét vonjuk be. általános érzéstelenítésben fog ízületi műtéten átesni.
A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a neostigmint és a sugammadexet visszafordító gyógyszerként kapó NEO és SUG csoportba.
Az elsődleges kimenetel a PPC-k előfordulási gyakorisága lesz a NEO és a SUG csoportban.
A másodlagos kimenetel a PORC incidenciája a két csoportban. Feltételezzük, hogy: 1) a PPC-k incidenciája alacsonyabb a SUG-val végzett reverzió után, mint a NEO-val, 2) a rekeszizom ultrahangos módszerével a PORC incidenciája alacsonyabb a reverzió után SUG, mint a NEO esetében, 3) a PPC-k előfordulási gyakorisága előre jelezhető LUS-val és rekeszizom ultrahanggal, hogy van-e PORC.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
414
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: CHEN YING
- Telefonszám: +8619801103037
- E-mail: ddlondon@163.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
60 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapota I-III
- 60 év feletti
- Érzéstelenítés indukció rokuroniummal, mint NMBA, karbantartás illékony szevofluránnal
- Ízületi műtétet terveznek
- Aláírta a beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- Azok, akiknek a kórelőzményében máj- vagy vesebetegség, krónikus vagy akut alkoholizmus, sugammadexszel vagy neosztigminnel szembeni allergia vagy túlérzékenység, a központi idegrendszerre kiható jelenlegi gyógyszeres kezelés, a neuromuszkuláris rendszer működési zavara szerepel
- Rekeszizom elégtelenségben vagy masszív pleurális folyadékgyülemben szenvedők
- Terhes vagy szoptató nők
- Felső hasi laparotomián átesettek, amelyek után nem tudunk kielégítő ultrahangos képalkotást készíteni, vagy nincs hely az ultrahangos szonda elhelyezésére
- Elutasította a részvételt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: SUG csoport
a sugammadex visszafordító gyógyszerekként
|
használja a sugammadexet a neuromuszkuláris blokád visszafordításához
|
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: NEO csoport
a neostigmin visszafordító gyógyszerekként
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
posztoperatív pulmonalis szövődmények előfordulása
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
posztoperatív pulmonalis szövődmények előfordulása
|
30 nappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A rekeszizom és a tüdő működésének értékelése rekeszizom és tüdő ultrahangos vizsgálattal
Időkeret: műtét előtt, 10 perccel és 30 perccel az extubálás után rekeszizom ultrahanghoz és LUS-hoz
|
A rekeszizom és a tüdőfunkció értékelése rekeszizom és tüdő ultrahangvizsgálattal (LUS)
|
műtét előtt, 10 perccel és 30 perccel az extubálás után rekeszizom ultrahanghoz és LUS-hoz
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
szedációs pontszám
Időkeret: 10 perccel és 30 perccel az extubálás után
|
szedációs pontszám OAAS
|
10 perccel és 30 perccel az extubálás után
|
|
a kórházi kezelés időtartama
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
a kórházi kezelés időtartama
|
30 nappal a műtét után
|
|
intravénás és inhalációs nyugtató gyógyszer, fájdalomcsillapító gyógyszer, NMBA adagolása
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
intravénás és inhalációs nyugtató gyógyszer, fájdalomcsillapító gyógyszer, NMBA adagolása
|
30 nappal a műtét után
|
|
a műtét és az érzéstelenítés időtartama
Időkeret: 30 nappal a műtét után
|
a műtét és az érzéstelenítés időtartama
|
30 nappal a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: ZHANG YUGUAN, doctoral, Peking Union Medical College Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
2021. augusztus 31.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2022. július 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2022. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. augusztus 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 3.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2021. szeptember 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. szeptember 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 3.
Utolsó ellenőrzés
2021. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Diaphragm/Lung Ultrasound
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .