新たに診断された高い腫瘍負荷を伴う非ホジキンリンパ腫の治療における R-CDOP レジメン
2021年9月15日 更新者:oubai, MD/PhD
新たに診断された高い腫瘍負荷を伴う非ホジキンリンパ腫の治療における R-CDOP レジメンの前向き臨床研究
新たに診断された高腫瘍量非ホジキンリンパ腫の治療におけるR-CDOP(リツキシマブ、シクロホスファミド、塩酸ドキソルビシンリポソーム、ビンデシン、プレドニゾン)の有効性と安全性を評価する単一施設の前向き臨床研究であり、これまでに有望であることが示されている効能。
調査の概要
詳細な説明
目的は、以下の高腫瘍量の少なくとも 1 つを有する患者の初期治療における R-CDOP レジメンの有効性と安全性を評価し、塩酸ドキソルビシン リポソームの適用の基礎を提供することでした。
少なくとも 3 つの結節部位 (それぞれの直径が 3 cm を超える)。節または節外の塊の直径が 7cm を超える。肝腫大および脾腫(PET-CTで浸潤を確認;脾臓:女性>15cm、男性>16cm)。胸水/腹水;乳酸デヒドロゲナーゼ (LDH) は正常の上限の 3 倍。 PET-CT 総代謝腫瘍体積 (TMTV) > 220cm3。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
64
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Jilin
-
Changchun、Jilin、中国、130021
- 募集
- The First Bethune Hospital of Jilin University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的に免疫組織化学および画像検査により、びまん性大細胞型B細胞リンパ腫または濾胞性リンパ腫グレード3Bが確認されました。
- ルガーノ反応基準に従って少なくとも1つの評価可能または測定可能な病変がある。
- 以下の高腫瘍量の少なくとも 1 つを有する患者 少なくとも 3 つの結節部位(それぞれの直径が 3 cm を超える)の関与。節または節外の塊の直径が 7cm を超える。肝腫大および脾腫(PET-CTで浸潤を確認;脾臓:女性>15cm、男性>16cm)。胸水/腹水;乳酸デヒドロゲナーゼ (LDH) は正常の上限の 3 倍。 PET-CT TMTV >220cm3;
- 過去に治療を受けていない患者。
- 18歳以上75歳未満の患者。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス (PS) 0 ~ 2。
- 国際予後指数(IPI)スコア > 1、または節外腫瘤直径 ≥7cm。
- 平均余命 ≥ 6 か月。
- 左心室駆出率 (LVEF) ≥ 50%;
- 患者はインフォームドコンセントに署名し、研究スケジュールに定められた訪問、治療、臨床検査、その他の研究要件に喜んで従うことができなければなりません。
除外基準:
- 妊娠中または授乳中、および避妊措置を講じたくない出産可能年齢の患者。
- 肝機能異常[総ビリルビン>正常値の上限の1.5倍。肝転移のない患者のアラニンアミノトランスフェラーゼ/アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(ALT / AST)が正常値の上限の2.5倍を超える。肝転移患者のALT / AST>正常値の上限の5倍]、腎機能異常(血清クレアチニン>正常値の上限の1.5倍)。
- 絶対好中球数 (ANC)<1.5×10^9/L または血小板 (PLT)< 75 × 10^9/L;
- 治験薬またはその成分に対する過敏症;
- 重篤かつコントロールされていない心血管疾患または病歴のある患者。
- 精神障害のある方、インフォームド・コンセントが得られない方。
- リンパ腫は中枢神経系に浸潤します。
- 悪性腫瘍の既往歴;
- HIV感染症; HBV 感染 (HBV-DNA > 2000 IU/ml)、HCV 感染 (HCV-RNA > 200 IU/ml)。
- 研究者はこの研究に参加するのはふさわしくないと判断した。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:R-CDOP
リツキシマブ 375mg/m2、D0;シクロホスファミド 750mg/m2、D1;塩酸ドキソルビシン リポソーム 30-35mg/m2、D1;ビンデシン 3mg/m2、D1;プレドニゾン 60mg/m2、D1~5。
|
リツキシマブ 375mg/m2、D0;シクロホスファミド 750mg/m2、D1;塩酸ドキソルビシン リポソーム 30-35mg/m2、D1;ビンデシン 3mg/m2、D1;プレドニゾン 60mg/m2、D1~5。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
客観的な回答率
時間枠:24ヶ月
|
完全寛解 (CR) および部分寛解 (PR) の割合、ルガーノ 2014 を参照。
|
24ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
疾病制御率
時間枠:24ヶ月
|
完全寛解 (CR)、部分寛解 (PR)、および病状安定 (SD) の割合 (Lugano 2014 を参照)。
|
24ヶ月
|
|
無増悪生存期間
時間枠:24ヶ月
|
無増悪生存期間(PFS)は、登録日から進行性疾患(PD)または何らかの原因による死亡が最初に記録される日までの期間として定義されます。
|
24ヶ月
|
|
全生存
時間枠:60ヶ月
|
全生存期間(OS)は、登録日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます。
|
60ヶ月
|
|
有害事象
時間枠:24ヶ月
|
有害事象とは、医薬品を投与された参加者における望ましくない医療上の出来事であり、必ずしも治療との因果関係がある必要はありません。
したがって、有害事象は、医薬品に関連しているとみなされるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない兆候 (検査所見の異常などを含む)、症状、または疾患である可能性があります。
研究中に悪化する既存の症状も有害事象として考慮されます。
|
24ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月30日
一次修了 (予想される)
2023年9月1日
研究の完了 (予想される)
2028年9月1日
試験登録日
最初に提出
2021年8月31日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年9月3日
最初の投稿 (実際)
2021年9月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年9月15日
最終確認日
2021年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CSPC-DMS-NHL-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。