- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05040555
Regime R-CDOP nel trattamento del linfoma non Hodgkin di nuova diagnosi con elevato carico tumorale
Uno studio clinico prospettico sul regime R-CDOP nel trattamento del linfoma non Hodgkin di nuova diagnosi con elevato carico tumorale
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo era valutare l'efficacia e la sicurezza del regime R-CDOP nel trattamento iniziale di pazienti con almeno uno dei seguenti elevati carichi tumorali e fornire una base per l'applicazione del liposoma doxorubicina cloridrato.
Almeno 3 siti nodali (ciascuno con un diametro maggiore di 3 cm); Massa nodale o extranodale > 7 cm nel suo diametro maggiore; Epatomegalia e splenomegalia (infiltrazione confermata da PET-TC; Milza: femmine > 15 cm, maschi > 16 cm); Versamento pleurico/peritoneale; Lattato deidrogenasi (LDH) tre volte il limite superiore della norma; PET-CT Volume metabolico totale del tumore (TMTV)>220 cm3.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Cina, 130021
- Reclutamento
- The First Bethune Hospital of Jilin University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Istologicamente l'immunoistochimica e l'imaging hanno confermato il linfoma diffuso a grandi cellule B o il linfoma follicolare di grado 3B;
- Ha almeno una lesione valutabile o misurabile secondo i criteri di risposta di Lugano;
- Pazienti con almeno uno dei seguenti elevati carichi tumorali Coinvolgimento di almeno 3 siti linfonodali (ciascuno con un diametro superiore a 3 cm); massa nodale o extranodale > 7 cm nel suo diametro maggiore; Epatomegalia e splenomegalia (infiltrazione confermata da PET-TC; Milza: femmine > 15 cm, maschi > 16 cm); Versamento pleurico/peritoneale; Lattato deidrogenasi (LDH) tre volte il limite superiore della norma; PET-TAC TMTV >220cm3;
- Pazienti precedentemente non trattati;
- Pazienti di età superiore a 18 anni e inferiore a 75 anni;
- Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0~2;
- Punteggio dell'indice prognostico internazionale (IPI) > 1 o con diametro della massa extranodale ≥7 cm;
- Aspettativa di vita ≥ 6 mesi;
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥ 50%;
- I pazienti devono firmare il consenso informato ed essere disposti e in grado di rispettare i requisiti di visite, trattamento, test di laboratorio e altri requisiti di ricerca previsti nel programma di ricerca.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza o allattamento e pazienti in età fertile che non vogliono adottare misure contraccettive;
- Funzionalità epatica anormale [bilirubina totale > 1,5 volte il limite superiore del valore normale; Alanina aminotransferasi/Aspartato aminotransferasi (ALT/AST) > 2,5 volte il limite superiore del valore normale per i pazienti senza metastasi epatiche; ALT/AST > 5 volte il limite superiore del valore normale per i pazienti con metastasi epatiche ], funzionalità renale anormale (creatinina sierica > 1,5 volte il limite superiore del valore normale);
- Conta assoluta dei neutrofili (ANC)<1,5×10^9/L o piastrine (PLT)<75 × 10^9/L;
- Ipersensibilità a qualsiasi farmaco in studio o ai suoi ingredienti;
- Pazienti con malattie cardiovascolari significative e non controllate o anamnesi;
- Persone con disturbi mentali/impossibili a ottenere il consenso informato;
- Il linfoma si infiltra nel sistema nervoso centrale;
- Storia precedente di tumore maligno;
- infezione da HIV; Infezione da HBV (HBV-DNA> 2000 UI/ml); Infezione da HCV (HCV-RNA> 200 UI/ml);
- L'investigatore ha deciso di non essere idoneo a partecipare a questo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: R-CDOP
Rituximab 375 mg/m2, D0; Ciclofosfamide 750 mg/ m2, D1; Doxorubicina cloridrato liposoma 30-35 mg/ m2, D1; Vindesina 3mg/ m2, D1; Prednisone 60 mg/ m2, D1~5.
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Rituximab 375 mg/m2, D0; Ciclofosfamide 750 mg/ m2, D1; Doxorubicina cloridrato liposoma 30-35 mg/ m2, D1; Vindesina 3mg/ m2, D1; Prednisone 60 mg/ m2, D1~5.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: 24 mesi
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Percentuale di remissione completa (CR) e remissione parziale (PR), riferita a Lugano 2014.
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di controllo delle malattie
Lasso di tempo: 24 mesi
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Percentuale di remissione completa (CR), remissione parziale (PR) e malattia stabile (SD), riferita a Lugano 2014.
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24 mesi
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Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 24 mesi
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La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è definita come il tempo dalla data di arruolamento alla data della prima documentazione di malattia progressiva (PD) o morte per qualsiasi causa.
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24 mesi
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Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 60 mesi
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La sopravvivenza globale (OS) è definita come il tempo dalla data di arruolamento alla data di morte per qualsiasi causa.
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60 mesi
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 24 mesi
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Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non deve necessariamente avere una relazione causale con il trattamento.
Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale, per esempio), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un prodotto farmaceutico, considerato o meno correlato al prodotto farmaceutico.
Anche le condizioni preesistenti che peggiorano durante uno studio sono considerate eventi avversi.
|
24 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CSPC-DMS-NHL-001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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