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Regime R-CDOP nel trattamento del linfoma non Hodgkin di nuova diagnosi con elevato carico tumorale

15 settembre 2021 aggiornato da: oubai, MD/PhD

Uno studio clinico prospettico sul regime R-CDOP nel trattamento del linfoma non Hodgkin di nuova diagnosi con elevato carico tumorale

Uno studio clinico prospettico monocentrico per valutare l'efficacia e la sicurezza di R-CDOP (Rituximab, Cyclophosphamide, Doxorubicin hydrochloride liposome, Vindesine, Prednisone) nel trattamento del linfoma non-Hodgkin ad alto carico tumorale di nuova diagnosi, che in precedenza si è mostrato promettente efficacia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'obiettivo era valutare l'efficacia e la sicurezza del regime R-CDOP nel trattamento iniziale di pazienti con almeno uno dei seguenti elevati carichi tumorali e fornire una base per l'applicazione del liposoma doxorubicina cloridrato.

Almeno 3 siti nodali (ciascuno con un diametro maggiore di 3 cm); Massa nodale o extranodale > 7 cm nel suo diametro maggiore; Epatomegalia e splenomegalia (infiltrazione confermata da PET-TC; Milza: femmine > 15 cm, maschi > 16 cm); Versamento pleurico/peritoneale; Lattato deidrogenasi (LDH) tre volte il limite superiore della norma; PET-CT Volume metabolico totale del tumore (TMTV)>220 cm3.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

64

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130021
        • Reclutamento
        • The First Bethune Hospital of Jilin University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Istologicamente l'immunoistochimica e l'imaging hanno confermato il linfoma diffuso a grandi cellule B o il linfoma follicolare di grado 3B;
  2. Ha almeno una lesione valutabile o misurabile secondo i criteri di risposta di Lugano;
  3. Pazienti con almeno uno dei seguenti elevati carichi tumorali Coinvolgimento di almeno 3 siti linfonodali (ciascuno con un diametro superiore a 3 cm); massa nodale o extranodale > 7 cm nel suo diametro maggiore; Epatomegalia e splenomegalia (infiltrazione confermata da PET-TC; Milza: femmine > 15 cm, maschi > 16 cm); Versamento pleurico/peritoneale; Lattato deidrogenasi (LDH) tre volte il limite superiore della norma; PET-TAC TMTV >220cm3;
  4. Pazienti precedentemente non trattati;
  5. Pazienti di età superiore a 18 anni e inferiore a 75 anni;
  6. Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0~2;
  7. Punteggio dell'indice prognostico internazionale (IPI) > 1 o con diametro della massa extranodale ≥7 cm;
  8. Aspettativa di vita ≥ 6 mesi;
  9. Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥ 50%;
  10. I pazienti devono firmare il consenso informato ed essere disposti e in grado di rispettare i requisiti di visite, trattamento, test di laboratorio e altri requisiti di ricerca previsti nel programma di ricerca.

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza o allattamento e pazienti in età fertile che non vogliono adottare misure contraccettive;
  2. Funzionalità epatica anormale [bilirubina totale > 1,5 volte il limite superiore del valore normale; Alanina aminotransferasi/Aspartato aminotransferasi (ALT/AST) > 2,5 volte il limite superiore del valore normale per i pazienti senza metastasi epatiche; ALT/AST > 5 volte il limite superiore del valore normale per i pazienti con metastasi epatiche ], funzionalità renale anormale (creatinina sierica > 1,5 volte il limite superiore del valore normale);
  3. Conta assoluta dei neutrofili (ANC)<1,5×10^9/L o piastrine (PLT)<75 × 10^9/L;
  4. Ipersensibilità a qualsiasi farmaco in studio o ai suoi ingredienti;
  5. Pazienti con malattie cardiovascolari significative e non controllate o anamnesi;
  6. Persone con disturbi mentali/impossibili a ottenere il consenso informato;
  7. Il linfoma si infiltra nel sistema nervoso centrale;
  8. Storia precedente di tumore maligno;
  9. infezione da HIV; Infezione da HBV (HBV-DNA> 2000 UI/ml); Infezione da HCV (HCV-RNA> 200 UI/ml);
  10. L'investigatore ha deciso di non essere idoneo a partecipare a questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: R-CDOP
Rituximab 375 mg/m2, D0; Ciclofosfamide 750 mg/ m2, D1; Doxorubicina cloridrato liposoma 30-35 mg/ m2, D1; Vindesina 3mg/ m2, D1; Prednisone 60 mg/ m2, D1~5.
Rituximab 375 mg/m2, D0; Ciclofosfamide 750 mg/ m2, D1; Doxorubicina cloridrato liposoma 30-35 mg/ m2, D1; Vindesina 3mg/ m2, D1; Prednisone 60 mg/ m2, D1~5.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: 24 mesi
Percentuale di remissione completa (CR) e remissione parziale (PR), riferita a Lugano 2014.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di controllo delle malattie
Lasso di tempo: 24 mesi
Percentuale di remissione completa (CR), remissione parziale (PR) e malattia stabile (SD), riferita a Lugano 2014.
24 mesi
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: 24 mesi
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è definita come il tempo dalla data di arruolamento alla data della prima documentazione di malattia progressiva (PD) o morte per qualsiasi causa.
24 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 60 mesi
La sopravvivenza globale (OS) è definita come il tempo dalla data di arruolamento alla data di morte per qualsiasi causa.
60 mesi
Eventi avversi
Lasso di tempo: 24 mesi
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto farmaceutico e che non deve necessariamente avere una relazione causale con il trattamento. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale, per esempio), sintomo o malattia temporalmente associata all'uso di un prodotto farmaceutico, considerato o meno correlato al prodotto farmaceutico. Anche le condizioni preesistenti che peggiorano durante uno studio sono considerate eventi avversi.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 agosto 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 agosto 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

10 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Linfoma diffuso a grandi cellule B

  • Medical College of Wisconsin
    University of Wisconsin, Madison; Amgen
    Reclutamento
    Leucemia linfoblastica acuta a cellule B | Leucemia linfoblastica acuta infantile a cellule B | B-Cell ALL, Infanzia
    Stati Uniti

Prove cliniche su R-CDOP

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