- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05040555
R-CDOP-regimen vid behandling av nydiagnostiserade non-Hodgkins lymfom med hög tumörbörda
En prospektiv klinisk studie av R-CDOP-regimen vid behandling av nydiagnostiserade non-Hodgkins lymfom med hög tumörbörda
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet var att utvärdera effektiviteten och säkerheten av R-CDOP-regimen i den initiala behandlingen av patienter med minst en av följande höga tumörbördor, och att tillhandahålla en grund för appliceringen av doxorubicinhydrokloridliposomen.
Minst 3 knutpunkter (var och en med en diameter större än 3 cm); Nodal eller extranodal massa > 7 cm i dess större diameter; Hepatomegali och splenomegali (infiltration bekräftad av PET-CT; Mjälte: hona > 15 cm, hane > 16 cm); Pleural/peritoneal effusion; Laktatdehydrogenas (LDH) tre gånger den övre normalgränsen; PET-CT total metabolisk tumörvolym (TMTV)>220cm3.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130021
- Rekrytering
- The First Bethune Hospital of Jilin University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt immunhistokemi och avbildning bekräftade diffust storcellslymfom eller follikulärt lymfom grad 3B;
- Har minst en evaluerbar eller mätbar lesion enligt Luganos svarskriterier;
- Patienter med minst en av följande hög tumörbörda Involvering av minst 3 nodalställen (var och en med en diameter större än 3 cm); nodal eller extranodal massa > 7 cm i dess större diameter; Hepatomegali och splenomegali (infiltration bekräftad av PET-CT; Mjälte: hona > 15 cm, hane > 16 cm); Pleural/peritoneal effusion; Laktatdehydrogenas (LDH) tre gånger den övre normalgränsen; PET-CT TMTV >220cm3;
- Patienter som tidigare inte behandlats;
- Patienter över 18 år och under 75 år;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus (PS) 0~2;
- International Prognostic Index (IPI) poäng > 1, eller med extranodal massdiameter ≥7 cm;
- Förväntad livslängd ≥ 6 månader;
- Vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 %;
- Patienter måste underteckna informerat samtycke och vara villiga och kunna uppfylla kraven på besök, behandling, laboratorietester och andra forskningskrav som anges i forskningsschemat.
Exklusions kriterier:
- Gravida eller ammande och patienter i fertil ålder som inte vill ta preventivmedel;
- Onormal leverfunktion [totalt bilirubin > 1,5 gånger den övre gränsen för normalvärdet; Alaninaminotransferas/aspartataminotransferas (ALAT/AST) > 2,5 gånger den övre gränsen för normalvärdet för patienter utan levermetastaser; ALAT/AST > 5 gånger den övre gränsen för normalvärdet för patienter med levermetastaser ], onormal njurfunktion (serumkreatinin > 1,5 gånger den övre gränsen för normalvärdet);
- Absolut neutrofilantal (ANC)<1,5×10^9/L eller trombocyter (PLT)<75 × 10^9/L;
- Överkänslighet mot något studieläkemedel eller dess ingredienser;
- Patienter med betydande och okontrollerad kardiovaskulär sjukdom eller historia;
- Personer med psykiska störningar/oförmögna att få informerat samtycke;
- Lymfom infiltrerar det centrala nervsystemet;
- Tidigare historia av maligna tumörer;
- HIV-infektion; HBV-infektion (HBV-DNA> 2000 IU/ml); HCV-infektion (HCV-RNA>200 IU/ml);
- Utredaren bedömde att den inte var lämplig att delta i denna studie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: R-CDOP
Rituximab 375 mg/m2, D0; Cyklofosfamid 750 mg/m2, Dl; Doxorubicin hydroklorid liposom 30-35mg/m2, Dl; Vindesin 3mg/m2, D1; Prednison 60mg/m2, D1~5.
|
Rituximab 375 mg/m2, D0; Cyklofosfamid 750 mg/m2, Dl; Doxorubicin hydroklorid liposom 30-35mg/m2, Dl; Vindesin 3mg/m2, D1; Prednison 60mg/m2, D1~5.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: 24 månader
|
Procentandel av fullständig remission (CR) och partiell remission (PR), hänvisade till Lugano 2014.
|
24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukdomskontrollfrekvens
Tidsram: 24 månader
|
Procentandel av fullständig remission (CR), partiell remission (PR) och stabil sjukdom (SD), hänvisade till Lugano 2014.
|
24 månader
|
|
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 24 månader
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) definieras som tiden från inskrivningsdatumet till datumet för första dokumentation av progressiv sjukdom (PD) eller död av någon orsak.
|
24 månader
|
|
Total överlevnad
Tidsram: 60 månader
|
Total överlevnad (OS) definieras som tiden från inskrivningsdatum till datum för dödsfall oavsett orsak.
|
60 månader
|
|
Biverkningar
Tidsram: 24 månader
|
En oönskad händelse är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som administrerat en läkemedelsprodukt och som inte nödvändigtvis behöver ha ett orsakssamband med behandlingen.
En negativ händelse kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd, till exempel), symtom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av en farmaceutisk produkt, oavsett om den anses relaterad till den farmaceutiska produkten eller inte.
Redan existerande tillstånd som förvärras under en studie betraktas också som biverkningar.
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CSPC-DMS-NHL-001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .