Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

R-CDOP-regimen vid behandling av nydiagnostiserade non-Hodgkins lymfom med hög tumörbörda

15 september 2021 uppdaterad av: oubai, MD/PhD

En prospektiv klinisk studie av R-CDOP-regimen vid behandling av nydiagnostiserade non-Hodgkins lymfom med hög tumörbörda

En encenter, prospektiv klinisk studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av R-CDOP (Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin hydrochloride liposome, Vindesine, Prednison) vid behandling av nydiagnostiserade hög tumörbörda non-Hodgkins lymfom, som tidigare har visat lovande effektivitet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet var att utvärdera effektiviteten och säkerheten av R-CDOP-regimen i den initiala behandlingen av patienter med minst en av följande höga tumörbördor, och att tillhandahålla en grund för appliceringen av doxorubicinhydrokloridliposomen.

Minst 3 knutpunkter (var och en med en diameter större än 3 cm); Nodal eller extranodal massa > 7 cm i dess större diameter; Hepatomegali och splenomegali (infiltration bekräftad av PET-CT; Mjälte: hona > 15 cm, hane > 16 cm); Pleural/peritoneal effusion; Laktatdehydrogenas (LDH) tre gånger den övre normalgränsen; PET-CT total metabolisk tumörvolym (TMTV)>220cm3.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

64

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • Rekrytering
        • The First Bethune Hospital of Jilin University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Histologiskt immunhistokemi och avbildning bekräftade diffust storcellslymfom eller follikulärt lymfom grad 3B;
  2. Har minst en evaluerbar eller mätbar lesion enligt Luganos svarskriterier;
  3. Patienter med minst en av följande hög tumörbörda Involvering av minst 3 nodalställen (var och en med en diameter större än 3 cm); nodal eller extranodal massa > 7 cm i dess större diameter; Hepatomegali och splenomegali (infiltration bekräftad av PET-CT; Mjälte: hona > 15 cm, hane > 16 cm); Pleural/peritoneal effusion; Laktatdehydrogenas (LDH) tre gånger den övre normalgränsen; PET-CT TMTV >220cm3;
  4. Patienter som tidigare inte behandlats;
  5. Patienter över 18 år och under 75 år;
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus (PS) 0~2;
  7. International Prognostic Index (IPI) poäng > 1, eller med extranodal massdiameter ≥7 cm;
  8. Förväntad livslängd ≥ 6 månader;
  9. Vänsterkammars ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 %;
  10. Patienter måste underteckna informerat samtycke och vara villiga och kunna uppfylla kraven på besök, behandling, laboratorietester och andra forskningskrav som anges i forskningsschemat.

Exklusions kriterier:

  1. Gravida eller ammande och patienter i fertil ålder som inte vill ta preventivmedel;
  2. Onormal leverfunktion [totalt bilirubin > 1,5 gånger den övre gränsen för normalvärdet; Alaninaminotransferas/aspartataminotransferas (ALAT/AST) > 2,5 gånger den övre gränsen för normalvärdet för patienter utan levermetastaser; ALAT/AST > 5 gånger den övre gränsen för normalvärdet för patienter med levermetastaser ], onormal njurfunktion (serumkreatinin > 1,5 gånger den övre gränsen för normalvärdet);
  3. Absolut neutrofilantal (ANC)<1,5×10^9/L eller trombocyter (PLT)<75 × 10^9/L;
  4. Överkänslighet mot något studieläkemedel eller dess ingredienser;
  5. Patienter med betydande och okontrollerad kardiovaskulär sjukdom eller historia;
  6. Personer med psykiska störningar/oförmögna att få informerat samtycke;
  7. Lymfom infiltrerar det centrala nervsystemet;
  8. Tidigare historia av maligna tumörer;
  9. HIV-infektion; HBV-infektion (HBV-DNA> 2000 IU/ml); HCV-infektion (HCV-RNA>200 IU/ml);
  10. Utredaren bedömde att den inte var lämplig att delta i denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: R-CDOP
Rituximab 375 mg/m2, D0; Cyklofosfamid 750 mg/m2, Dl; Doxorubicin hydroklorid liposom 30-35mg/m2, Dl; Vindesin 3mg/m2, D1; Prednison 60mg/m2, D1~5.
Rituximab 375 mg/m2, D0; Cyklofosfamid 750 mg/m2, Dl; Doxorubicin hydroklorid liposom 30-35mg/m2, Dl; Vindesin 3mg/m2, D1; Prednison 60mg/m2, D1~5.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens
Tidsram: 24 månader
Procentandel av fullständig remission (CR) och partiell remission (PR), hänvisade till Lugano 2014.
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukdomskontrollfrekvens
Tidsram: 24 månader
Procentandel av fullständig remission (CR), partiell remission (PR) och stabil sjukdom (SD), hänvisade till Lugano 2014.
24 månader
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 24 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS) definieras som tiden från inskrivningsdatumet till datumet för första dokumentation av progressiv sjukdom (PD) eller död av någon orsak.
24 månader
Total överlevnad
Tidsram: 60 månader
Total överlevnad (OS) definieras som tiden från inskrivningsdatum till datum för dödsfall oavsett orsak.
60 månader
Biverkningar
Tidsram: 24 månader
En oönskad händelse är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en deltagare som administrerat en läkemedelsprodukt och som inte nödvändigtvis behöver ha ett orsakssamband med behandlingen. En negativ händelse kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd, till exempel), symtom eller sjukdom som är tidsmässigt förknippad med användningen av en farmaceutisk produkt, oavsett om den anses relaterad till den farmaceutiska produkten eller inte. Redan existerande tillstånd som förvärras under en studie betraktas också som biverkningar.
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 augusti 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2023

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

31 augusti 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2021

Första postat (Faktisk)

10 september 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 september 2021

Senast verifierad

1 september 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera