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R-CDOP-Regime bei der Behandlung von neu diagnostiziertem Non-Hodgkin-Lymphom mit hoher Tumorlast

15. September 2021 aktualisiert von: oubai, MD/PhD

Eine prospektive klinische Studie zum R-CDOP-Regime bei der Behandlung von neu diagnostiziertem Non-Hodgkin-Lymphom mit hoher Tumorlast

Eine prospektive klinische Studie mit einem Zentrum zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von R-CDOP (Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin-Hydrochlorid-Liposom, Vindesin, Prednison) bei der Behandlung von neu diagnostiziertem Non-Hodgkin-Lymphom mit hoher Tumorlast, die sich zuvor als vielversprechend erwiesen hat Wirksamkeit.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel war es, die Wirksamkeit und Sicherheit des R-CDOP-Regimes bei der Erstbehandlung von Patienten mit mindestens einer der folgenden hohen Tumorlasten zu bewerten und eine Grundlage für die Anwendung von Doxorubicin-Hydrochlorid-Liposomen zu schaffen.

Mindestens 3 Knotenstellen (jeweils mit einem Durchmesser von mehr als 3 cm); Knoten- oder extranodale Masse > 7 cm im größeren Durchmesser; Hepatomegalie und Splenomegalie (Infiltration bestätigt durch PET-CT; Milz: weiblich > 15 cm, männlich > 16 cm); Pleura-/Peritonealerguss; Laktatdehydrogenase (LDH) dreimal so hoch wie die Obergrenze des Normalwerts; PET-CT-Gesamtmetabolisches Tumorvolumen (TMTV) > 220 cm3.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

64

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Rekrutierung
        • The First Bethune Hospital of Jilin University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Histologisch bestätigte die Immunhistochemie und Bildgebung ein diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom oder ein follikuläres Lymphom Grad 3B;
  2. Hat mindestens eine auswertbare oder messbare Läsion gemäß den Lugano-Reaktionskriterien;
  3. Patienten mit mindestens einer der folgenden hohen Tumorlasten: Beteiligung von mindestens 3 Knotenstellen (jeweils mit einem Durchmesser von mehr als 3 cm); Knoten- oder Extranodalmasse > 7 cm im größeren Durchmesser; Hepatomegalie und Splenomegalie (Infiltration bestätigt durch PET-CT; Milz: weiblich > 15 cm, männlich > 16 cm); Pleura-/Peritonealerguss; Laktatdehydrogenase (LDH) dreimal so hoch wie die Obergrenze des Normalwerts; PET-CT TMTV >220 cm3;
  4. Patienten, die zuvor unbehandelt waren;
  5. Patienten im Alter über 18 und unter 75 Jahren;
  6. Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0–2;
  7. International Prognostic Index (IPI)-Score > 1 oder mit extranodalem Raumforderungsdurchmesser ≥7 cm;
  8. Lebenserwartung ≥ 6 Monate;
  9. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 %;
  10. Patienten müssen eine Einverständniserklärung unterzeichnen und bereit und in der Lage sein, die im Forschungsplan festgelegten Anforderungen an Besuche, Behandlung, Labortests und andere Forschungsanforderungen zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  1. Schwangere oder Stillende sowie Patientinnen im gebärfähigen Alter, die keine Verhütungsmaßnahmen ergreifen möchten;
  2. Abnormale Leberfunktion [Gesamtbilirubin > 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts; Alanin-Aminotransferase/Aspartat-Aminotransferase (ALT/AST) > 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts für Patienten ohne Lebermetastasen; ALT/AST > 5-fache Obergrenze des Normalwerts bei Patienten mit Lebermetastasen], abnormale Nierenfunktion (Serumkreatinin > 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts);
  3. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) < 1,5 × 10^9/L oder Thrombozytenzahl (PLT) < 75 × 10^9/L;
  4. Überempfindlichkeit gegen ein Studienmedikament oder seine Inhaltsstoffe;
  5. Patienten mit erheblicher und unkontrollierter Herz-Kreislauf-Erkrankung oder Vorgeschichte;
  6. Personen mit psychischen Störungen/Personen, die keine Einwilligung nach Aufklärung einholen können;
  7. Lymphome infiltrieren das Zentralnervensystem;
  8. Vorgeschichte eines bösartigen Tumors;
  9. HIV infektion; HBV-Infektion (HBV-DNA > 2000 IU/ml);HCV-Infektion (HCV-RNA >200 IU/ml);
  10. Der Prüfer stellte fest, dass die Teilnehmer nicht für die Teilnahme an dieser Studie geeignet waren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: R-CDOP
Rituximab 375 mg/m2, D0; Cyclophosphamid 750 mg/m2, D1; Doxorubicinhydrochlorid-Liposom 30-35 mg/m2, D1; Vindesin 3 mg/m2, D1; Prednison 60 mg/m2, D1~5.
Kombinationsprodukt: R-CDOP
Rituximab 375 mg/m2, D0; Cyclophosphamid 750 mg/m2, D1; Doxorubicinhydrochlorid-Liposom 30-35 mg/m2, D1; Vindesin 3 mg/m2, D1; Prednison 60 mg/m2, D1~5.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: 24 Monate
Prozentsatz der vollständigen Remission (CR) und teilweisen Remission (PR), bezogen auf Lugano 2014.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankheitskontrollrate
Zeitfenster: 24 Monate
Prozentsatz der vollständigen Remission (CR), partiellen Remission (PR) und stabilen Erkrankung (SD), bezogen auf Lugano 2014.
24 Monate
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: 24 Monate
Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist definiert als die Zeit vom Datum der Einschreibung bis zum Datum der ersten Dokumentation einer fortschreitenden Erkrankung (PD) oder eines Todes jeglicher Ursache.
24 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 60 Monate
Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Zeit vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund.
60 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 24 Monate
Ein unerwünschtes Ereignis ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, dem ein Arzneimittel verabreicht wurde, und das nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit der Behandlung stehen muss. Ein unerwünschtes Ereignis kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich beispielsweise eines abnormalen Laborbefundes), jedes Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Arzneimittel angesehen wird oder nicht. Vorerkrankungen, die sich während einer Studie verschlimmern, gelten ebenfalls als unerwünschte Ereignisse.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

oubai, MD/PhD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. August 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSPC-DMS-NHL-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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