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높은 종양 부담을 동반한 새로 진단된 비호지킨 림프종 치료에서의 R-CDOP 요법

2021년 9월 15일 업데이트: oubai, MD/PhD

종양 부담이 높은 새로 진단된 비호지킨 림프종의 치료에서 R-CDOP 요법의 전향적 임상 연구

이전에 유망한 것으로 나타난 새로 진단된 고종양 부담 비호지킨 림프종의 치료에서 R-CDOP(Rituximab, Cyclophosphamide, Doxorubicin hydrochloride liposome, Vindesine, Prednisone)의 효능과 안전성을 평가하기 위한 단일 센터 전향적 임상 연구 효능.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

목적은 다음 중 하나 이상의 높은 종양 부담을 가진 환자의 초기 치료에서 R-CDOP 요법의 효능 및 안전성을 평가하고 독소루비신 염산염 리포좀 적용의 근거를 제공하는 것이었습니다.

최소 3개의 결절 부위(각각 직경이 3cm보다 큼); 더 큰 직경에서 7cm를 초과하는 결절 또는 결절외 종괴; 간비대 및 비장비대(PET-CT로 침윤 확인; 비장: 암컷 > 15cm, 수컷 > 16cm); 흉막/복막 삼출; 젖산탈수소효소(LDH) 정상 상한치의 3배; PET-CT 총 대사 종양 부피(TMTV)>220cm3.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

64

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국, 130021
        • 모병
        • The First Bethune Hospital of Jilin University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 조직학적으로 면역조직화학 및 영상으로 미만성 거대 B 세포 림프종 또는 여포성 림프종 등급 3B를 확인했습니다.
  2. Lugano 반응 기준에 따라 적어도 하나의 평가 가능하거나 측정 가능한 병변이 있습니다.
  3. 3개 이상의 결절 부위(각각 직경이 3cm보다 큼)의 높은 종양 부하 침범 중 하나 이상이 있는 환자; 결절 또는 결절외 종괴 > 7cm 더 큰 직경; 간비대 및 비장비대(PET-CT로 확인된 침윤; 비장: 여성 > 15cm, 남성 > 16cm); 흉막/복막 삼출; 젖산탈수소효소(LDH) 정상 상한치의 3배; PET-CT TMTV >220cm3;
  4. 이전에 치료를 받지 않은 환자;
  5. 18세 이상 75세 미만 환자;
  6. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) 0~2;
  7. 국제 예후 지수(IPI) 점수 > 1, 또는 결절외 종괴 직경 ≥7cm;
  8. 기대 수명 ≥ 6개월;
  9. 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 50%;
  10. 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 하며 연구 일정에 명시된 방문, 치료, 실험실 테스트 및 기타 연구 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있어야 합니다.

제외 기준:

  1. 임신 또는 수유부 및 피임을 원하지 않는 가임기 환자
  2. 비정상적인 간 기능[총 빌리루빈 > 정상 수치의 상한치의 1.5배; 알라닌 아미노전이효소/아스파르테이트 아미노전이효소(ALT/AST) > 간 전이가 없는 환자에 대한 정상 값의 상한치의 2.5배; ALT/AST > 간 전이 환자에 대한 정상 상한치의 5배], 비정상 신기능(혈청 크레아티닌 > 정상 상한치의 1.5배);
  3. 절대호중구수(ANC) < 1.5×10^9/L 또는 혈소판(PLT) < 75 × 10^9/L;
  4. 모든 연구 약물 또는 그 성분에 대한 과민성;
  5. 중요하고 조절되지 않는 심혈관 질환 또는 병력이 있는 환자
  6. 정신 장애가 있거나 정보에 입각한 동의를 얻을 수 없는 사람
  7. 림프종은 중추 신경계에 침투합니다.
  8. 악성 종양의 과거력;
  9. HIV 감염; HBV 감염(HBV-DNA> 2000 IU/ml);HCV 감염(HCV-RNA>200 IU/ml);
  10. 연구자는 이 연구에 참여하기에 적합하지 않다고 결정했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: R-CDOP
리툭시맙 375mg/m2, D0; 시클로포스파미드 750mg/m2, D1; 독소루비신 염산염 리포좀 30-35mg/m2, D1; 빈데신 3mg/m2, D1; 프레드니손 60mg/m2, D1~5.
조합 제품: R-CDOP
리툭시맙 375mg/m2, D0; 시클로포스파미드 750mg/m2, D1; 독소루비신 염산염 리포좀 30-35mg/m2, D1; 빈데신 3mg/m2, D1; 프레드니손 60mg/m2, D1~5.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 응답률
기간: 24개월
완전 관해(CR) 및 부분 관해(PR) 비율, Lugano 2014 참조.
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질병관리율
기간: 24개월
완전 관해(CR), 부분 관해(PR) 및 안정 질병(SD)의 백분율, Lugano 2014 참조.
24개월
무진행 생존
기간: 24개월
무진행 생존(PFS)은 등록일로부터 진행성 질환(PD) 또는 어떤 원인으로 인한 사망이 처음 기록된 날짜까지의 시간으로 정의됩니다.
24개월
전반적인 생존
기간: 60개월
전체 생존(OS)은 등록일로부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 시간으로 정의됩니다.
60개월
부작용
기간: 24개월
유해 사례는 의약품을 투여받은 참여자에게 발생하는 뜻밖의 의학적 발생이며 반드시 치료와 인과 관계가 있을 필요는 없습니다. 따라서 유해 사례는 의약품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(예: 비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다. 연구 중에 악화되는 기존 상태도 부작용으로 간주됩니다.
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

oubai, MD/PhD

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 8월 30일

기본 완료 (예상)

2023년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2028년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 3일

처음 게시됨 (실제)

2021년 9월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 15일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CSPC-DMS-NHL-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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