Режим R-CDOP в лечении впервые диагностированной неходжкинской лимфомы с высокой опухолевой нагрузкой
15 сентября 2021 г. обновлено: oubai, MD/PhD
Проспективное клиническое исследование режима R-CDOP при лечении недавно диагностированной неходжкинской лимфомы с высокой опухолевой нагрузкой
Одноцентровое проспективное клиническое исследование для оценки эффективности и безопасности R-CDOP (ритуксимаб, циклофосфамид, липосома гидрохлорида доксорубицина, виндезин, преднизолон) при лечении недавно диагностированной неходжкинской лимфомы с высокой опухолевой нагрузкой, которая ранее показала многообещающие результаты. эффективность.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель состояла в том, чтобы оценить эффективность и безопасность режима R-CDOP при начальном лечении пациентов с по крайней мере одним из следующих тяжелых опухолевых заболеваний и предоставить основу для применения липосом гидрохлорида доксорубицина.
Не менее 3 узловых участков (каждый диаметром более 3 см); Узловое или экстранодальное образование > 7 см в большем диаметре; Гепатомегалия и спленомегалия (инфильтрация подтверждена ПЭТ-КТ; селезенка: у женщин > 15 см, у мужчин > 16 см); Плевральный/перитонеальный выпот; Лактатдегидрогеназа (ЛДГ) в три раза превышает верхнюю границу нормы; Общий метаболический объем опухоли ПЭТ-КТ (TMTV) > 220 см3.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
64
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Китай, 130021
- Рекрутинг
- The First Bethune Hospital of Jilin University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гистологически иммуногистохимия и визуализация подтвердили диффузную крупноклеточную В-клеточную лимфому или фолликулярную лимфому степени 3В;
- Имеет по крайней мере одно оцениваемое или измеримое поражение в соответствии с критериями ответа Лугано;
- Пациенты с по крайней мере одним из следующих тяжелых опухолевых поражений Вовлечение не менее 3 узловых участков (каждый диаметром более 3 см); узловая или экстранодальная масса > 7 см в большем диаметре; Гепатомегалия и спленомегалия (инфильтрация подтверждена ПЭТ-КТ; селезенка: у женщин > 15 см, у мужчин > 16 см); Плевральный/перитонеальный выпот; Лактатдегидрогеназа (ЛДГ) в три раза превышает верхнюю границу нормы; ПЭТ-КТ ТМТВ >220 см3;
- Пациенты, ранее не получавшие лечения;
- Пациенты в возрасте старше 18 и моложе 75 лет;
- Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) (PS) 0–2;
- Международный прогностический индекс (IPI) > 1 или диаметр экстранодального образования ≥7 см;
- Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 6 месяцев;
- фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥ 50%;
- Пациенты должны подписать информированное согласие и быть готовыми и способными соблюдать требования по посещениям, лечению, лабораторным исследованиям и другим требованиям исследований, предусмотренным в графике исследований.
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие и пациентки детородного возраста, не желающие принимать меры контрацепции;
- Нарушение функции печени [общий билирубин более чем в 1,5 раза превышает верхнюю границу нормы; Аланинаминотрансфераза/аспартатаминотрансфераза (АЛТ/АСТ) > 2,5 раза выше верхней границы нормы для пациентов без метастазов в печень; АЛТ/АСТ > 5 раз выше верхней границы нормы для пациентов с метастазами в печень], нарушение функции почек (креатинин сыворотки > 1,5 раза выше верхней границы нормы);
- Абсолютное количество нейтрофилов (ANC) <1,5 × 10 ^ 9 / л или тромбоцитов (PLT) < 75 × 10 ^ 9 / л;
- Повышенная чувствительность к любому исследуемому препарату или его ингредиентам;
- Пациенты со значительными и неконтролируемыми сердечно-сосудистыми заболеваниями или в анамнезе;
- лица с психическими расстройствами/неспособные получить информированное согласие;
- Лимфома инфильтрирует центральную нервную систему;
- Злокачественная опухоль в анамнезе;
- ВИЧ-инфекция; ВГВ-инфекция (ВГВ-ДНК > 2000 МЕ/мл); ВГС-инфекция (ВГС-РНК > 200 МЕ/мл);
- Исследователь определил, что не подходит для участия в этом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: R-CDOP
Ритуксимаб 375 мг/м2, D0; Циклофосфамид 750 мг/м2, Д1; липосомы доксорубицина гидрохлорида 30-35 мг/м2, D1; Виндезин 3мг/м2, Д1; Преднизолон 60 мг/м2, Д1~5.
|
Ритуксимаб 375 мг/м2, D0; Циклофосфамид 750 мг/м2, Д1; липосомы доксорубицина гидрохлорида 30-35 мг/м2, D1; Виндезин 3мг/м2, Д1; Преднизолон 60 мг/м2, Д1~5.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость объективного ответа
Временное ограничение: 24 месяца
|
Процент полной ремиссии (CR) и частичной ремиссии (PR) по данным Lugano 2014.
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость контроля заболеваний
Временное ограничение: 24 месяца
|
Процент полной ремиссии (CR), частичной ремиссии (PR) и стабильного заболевания (SD) по данным Lugano 2014.
|
24 месяца
|
|
Выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: 24 месяца
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) определяется как время от даты регистрации до даты первой регистрации прогрессирующего заболевания (ПЗ) или смерти от любой причины.
|
24 месяца
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: 60 месяцев
|
Общая выживаемость (ОВ) определяется как время от даты регистрации до даты смерти от любой причины.
|
60 месяцев
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 24 месяца
|
Нежелательным явлением является любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно должно иметь причинно-следственную связь с лечением.
Таким образом, нежелательным явлением может быть любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая, например, аномальные лабораторные данные), симптом или заболевание, временно связанное с применением фармацевтического продукта, независимо от того, считается ли оно связанным с фармацевтическим продуктом или нет.
Ранее существовавшие состояния, которые ухудшаются во время исследования, также считаются нежелательными явлениями.
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 августа 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
31 августа 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 сентября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 сентября 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CSPC-DMS-NHL-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .