- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05040555
R-CDOP-regime til behandling af nydiagnosticeret non-Hodgkins lymfom med høj tumorbyrde
En prospektiv klinisk undersøgelse af R-CDOP-regimen til behandling af nydiagnosticeret non-Hodgkins lymfom med høj tumorbyrde
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet var at evaluere effektiviteten og sikkerheden af R-CDOP-regimen i den indledende behandling af patienter med mindst én af følgende høje tumorbyrder og at tilvejebringe et grundlag for anvendelsen af doxorubicinhydrochloridliposomer.
Mindst 3 knudepunkter (hver med en diameter større end 3 cm); Nodal eller ekstranodal masse > 7 cm i dens større diameter; Hepatomegali og splenomegali (infiltration bekræftet af PET-CT; Milt: kvinde > 15 cm, mand > 16 cm); Pleural/peritoneal effusion; Lactatdehydrogenase (LDH) tre gange den øvre grænse for normal; PET-CT Total Metabolic Tumor Volume (TMTV)>220cm3.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130021
- Rekruttering
- The First Bethune Hospital of Jilin University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk immunhistokemi og billeddannelse bekræftede diffust storcellet B-celle lymfom eller follikulært lymfom grad 3B;
- Har mindst én evaluerbar eller målbar læsion i henhold til Lugano-responskriterier;
- Patienter med mindst én af følgende høje tumorbyrder Involvering af mindst 3 knudepunkter (hver med en diameter større end 3 cm); nodal eller ekstranodal masse > 7 cm i dens større diameter; Hepatomegali og splenomegali (infiltration bekræftet af PET-CT; Milt: kvinde > 15 cm, mand > 16 cm); Pleural/peritoneal effusion; Lactatdehydrogenase (LDH) tre gange den øvre grænse for normal; PET-CT TMTV >220cm3;
- Patienter tidligere ubehandlet;
- Patienter over 18 år og under 75 år;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) 0~2;
- International Prognostic Index (IPI) score > 1 eller med ekstranodal massediameter ≥7 cm;
- Forventet levetid ≥ 6 måneder;
- venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 %;
- Patienter skal underskrive informeret samtykke og være villige og i stand til at overholde kravene til besøg, behandling, laboratorieundersøgelser og andre forskningskrav fastsat i forskningsskemaet.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende og patienter i den fødedygtige alder, som ikke ønsker at tage præventionsforanstaltninger;
- Unormal leverfunktion [total bilirubin > 1,5 gange af den øvre grænse for normal værdi; Alanin aminotransferase/aspartat aminotransferase (ALT/AST) > 2,5 gange den øvre grænse for normal værdi for patienter uden levermetastaser; ALAT/AST > 5 gange øvre grænse for normal værdi for patienter med levermetastaser ], unormal nyrefunktion (serumkreatinin > 1,5 gange øvre grænse for normal værdi);
- Absolut neutrofiltal (ANC)<1,5×10^9/L eller blodplader (PLT)< 75 × 10^9/L;
- Overfølsomhed over for ethvert forsøgslægemiddel eller dets ingredienser;
- Patienter med betydelig og ukontrolleret kardiovaskulær sygdom eller historie;
- Personer med psykiske lidelser/ude af stand til at indhente informeret samtykke;
- Lymfom infiltrerer centralnervesystemet;
- Tidligere historie med ondartet tumor;
- HIV-infektion; HBV-infektion (HBV-DNA> 2000 IU/ml); HCV-infektion (HCV-RNA>200 IU/ml);
- Investigator fandt ikke egnet til at deltage i denne undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: R-CDOP
Rituximab 375mg/m2, D0; Cyclophosphamid 750 mg/m2, D1; Doxorubicin hydrochlorid liposom 30-35mg/m2, D1; Vindesine 3mg/ m2, D1; Prednison 60mg/m2, D1~5.
|
Rituximab 375mg/m2, D0; Cyclophosphamid 750 mg/m2, D1; Doxorubicin hydrochlorid liposom 30-35mg/m2, D1; Vindesine 3mg/ m2, D1; Prednison 60mg/m2, D1~5.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv svarprocent
Tidsramme: 24 måneder
|
Procentdel af fuldstændig remission (CR) og delvis remission (PR), refereret til Lugano 2014.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed for sygdomsbekæmpelse
Tidsramme: 24 måneder
|
Procentdel af fuldstændig remission (CR), delvis remission (PR) og stabil sygdom (SD), refereret til Lugano 2014.
|
24 måneder
|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
|
Progressionsfri overlevelse (PFS) er defineret som tiden fra indskrivningsdatoen til datoen for første dokumentation for progressiv sygdom (PD) eller død af enhver årsag.
|
24 måneder
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: 60 måneder
|
Samlet overlevelse (OS) er defineret som tiden fra datoen for tilmelding til datoen for død uanset årsag.
|
60 måneder
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 24 måneder
|
En uønsket hændelse er enhver uheldig medicinsk hændelse hos en deltager, der har givet et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med behandlingen.
En uønsket hændelse kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder f.eks. et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af et farmaceutisk produkt, uanset om det anses for at være relateret til det farmaceutiske produkt.
Eksisterende tilstande, der forværres under en undersøgelse, betragtes også som uønskede hændelser.
|
24 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CSPC-DMS-NHL-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diffust storcellet B-celle lymfom
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAktiv, ikke rekrutterendeLymfom | Hodgkin lymfom | Non-Hodgkin lymfom (follikulært, diffust B-cel lymfom, PTLD og Mantle Cel lymfom)Belgien
-
National Cancer Institute (NCI)Trukket tilbageDiffust, stort B-cellet lymfom | Lymfom, diffust storcellet | Lymfom, diffus storcellet B-celle | Storcellet lymfom, diffust
-
Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.Afsluttet
-
Grupo Español de Linfomas y Transplante Autólogo...Janssen-Cilag, S.A.AfsluttetDiffus, stor B-celle, lymfomSpanien
-
Xinjiang Medical UniversityUkendtDiffus, stor B-celle, lymfomKina
-
University of Southern CaliforniaAfsluttetDiffus, stor B-celle, lymfomForenede Stater
-
Hoffmann-La RocheAfsluttetDiffus, stor B-celle, lymfomKina
-
BayerAfsluttetDiffus, stor B-celle, lymfomBelgien, Frankrig, Canada, Korea, Republikken, Australien, Tyskland, Det Forenede Kongerige, Italien, Danmark, Singapore
-
Zhejiang Teruisi Pharmaceutical Inc.Ikke rekrutterer endnuCD20-positiv diffus stort B-celle lymfomKina
-
Neumedicines Inc.UkendtLymfom, stor B-celle, diffus (DLBCL)
Kliniske forsøg med R-CDOP
-
Shandong Provincial HospitalUkendtLymfom, Non-Hodgkin; Hodgkins sygdomKina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Ningbo Medical Center Lihuili Hospital; Huizhou Municipal Central Hospital og andre samarbejdspartnereRekrutteringDiffust storcellet B-celle lymfomKina
-
Fudan UniversityRekrutteringR-CDOP kombineret med intrathekal methotrexat til DLBCL-patienter med høj risiko for CNS-tilbagefaldDiffust storcellet B-celle lymfomKina
-
Klinikum NürnbergUkendt
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)AfsluttetLuftvejsinfektioner | Influenza | VaccinerForenede Stater
-
Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
Sun Yat-sen UniversityIkke rekrutterer endnuDiffust storcellet B-celle lymfom (DLBCL)Kina
-
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...Ikke rekrutterer endnu
-
LifeScanAfsluttet
-
Geriatric Oncology ConsortiumTibotec Pharmaceutical LimitedAfsluttetNon-Hodgkins lymfomForenede Stater