Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

R-CDOP-regime til behandling af nydiagnosticeret non-Hodgkins lymfom med høj tumorbyrde

15. september 2021 opdateret af: oubai, MD/PhD

En prospektiv klinisk undersøgelse af R-CDOP-regimen til behandling af nydiagnosticeret non-Hodgkins lymfom med høj tumorbyrde

Et enkeltcenter, prospektivt klinisk studie til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​R-CDOP (Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin hydrochloride liposom, Vindesine, Prednison) i behandlingen af ​​nyligt diagnosticeret høj tumorbyrde non-Hodgkins lymfom, som tidligere har vist lovende effektivitet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet var at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​R-CDOP-regimen i den indledende behandling af patienter med mindst én af følgende høje tumorbyrder og at tilvejebringe et grundlag for anvendelsen af ​​doxorubicinhydrochloridliposomer.

Mindst 3 knudepunkter (hver med en diameter større end 3 cm); Nodal eller ekstranodal masse > 7 cm i dens større diameter; Hepatomegali og splenomegali (infiltration bekræftet af PET-CT; Milt: kvinde > 15 cm, mand > 16 cm); Pleural/peritoneal effusion; Lactatdehydrogenase (LDH) tre gange den øvre grænse for normal; PET-CT Total Metabolic Tumor Volume (TMTV)>220cm3.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

64

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • Rekruttering
        • The First Bethune Hospital of Jilin University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk immunhistokemi og billeddannelse bekræftede diffust storcellet B-celle lymfom eller follikulært lymfom grad 3B;
  2. Har mindst én evaluerbar eller målbar læsion i henhold til Lugano-responskriterier;
  3. Patienter med mindst én af følgende høje tumorbyrder Involvering af mindst 3 knudepunkter (hver med en diameter større end 3 cm); nodal eller ekstranodal masse > 7 cm i dens større diameter; Hepatomegali og splenomegali (infiltration bekræftet af PET-CT; Milt: kvinde > 15 cm, mand > 16 cm); Pleural/peritoneal effusion; Lactatdehydrogenase (LDH) tre gange den øvre grænse for normal; PET-CT TMTV >220cm3;
  4. Patienter tidligere ubehandlet;
  5. Patienter over 18 år og under 75 år;
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) 0~2;
  7. International Prognostic Index (IPI) score > 1 eller med ekstranodal massediameter ≥7 cm;
  8. Forventet levetid ≥ 6 måneder;
  9. venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 %;
  10. Patienter skal underskrive informeret samtykke og være villige og i stand til at overholde kravene til besøg, behandling, laboratorieundersøgelser og andre forskningskrav fastsat i forskningsskemaet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende og patienter i den fødedygtige alder, som ikke ønsker at tage præventionsforanstaltninger;
  2. Unormal leverfunktion [total bilirubin > 1,5 gange af den øvre grænse for normal værdi; Alanin aminotransferase/aspartat aminotransferase (ALT/AST) > 2,5 gange den øvre grænse for normal værdi for patienter uden levermetastaser; ALAT/AST > 5 gange øvre grænse for normal værdi for patienter med levermetastaser ], unormal nyrefunktion (serumkreatinin > 1,5 gange øvre grænse for normal værdi);
  3. Absolut neutrofiltal (ANC)<1,5×10^9/L eller blodplader (PLT)< 75 × 10^9/L;
  4. Overfølsomhed over for ethvert forsøgslægemiddel eller dets ingredienser;
  5. Patienter med betydelig og ukontrolleret kardiovaskulær sygdom eller historie;
  6. Personer med psykiske lidelser/ude af stand til at indhente informeret samtykke;
  7. Lymfom infiltrerer centralnervesystemet;
  8. Tidligere historie med ondartet tumor;
  9. HIV-infektion; HBV-infektion (HBV-DNA> 2000 IU/ml); HCV-infektion (HCV-RNA>200 IU/ml);
  10. Investigator fandt ikke egnet til at deltage i denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: R-CDOP
Rituximab 375mg/m2, D0; Cyclophosphamid 750 mg/m2, D1; Doxorubicin hydrochlorid liposom 30-35mg/m2, D1; Vindesine 3mg/ m2, D1; Prednison 60mg/m2, D1~5.
Rituximab 375mg/m2, D0; Cyclophosphamid 750 mg/m2, D1; Doxorubicin hydrochlorid liposom 30-35mg/m2, D1; Vindesine 3mg/ m2, D1; Prednison 60mg/m2, D1~5.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent
Tidsramme: 24 måneder
Procentdel af fuldstændig remission (CR) og delvis remission (PR), refereret til Lugano 2014.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed for sygdomsbekæmpelse
Tidsramme: 24 måneder
Procentdel af fuldstændig remission (CR), delvis remission (PR) og stabil sygdom (SD), refereret til Lugano 2014.
24 måneder
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS) er defineret som tiden fra indskrivningsdatoen til datoen for første dokumentation for progressiv sygdom (PD) eller død af enhver årsag.
24 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: 60 måneder
Samlet overlevelse (OS) er defineret som tiden fra datoen for tilmelding til datoen for død uanset årsag.
60 måneder
Uønskede hændelser
Tidsramme: 24 måneder
En uønsket hændelse er enhver uheldig medicinsk hændelse hos en deltager, der har givet et farmaceutisk produkt, og som ikke nødvendigvis behøver at have en årsagssammenhæng med behandlingen. En uønsket hændelse kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder f.eks. et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et farmaceutisk produkt, uanset om det anses for at være relateret til det farmaceutiske produkt. Eksisterende tilstande, der forværres under en undersøgelse, betragtes også som uønskede hændelser.
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. august 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2023

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. august 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. september 2021

Først opslået (Faktiske)

10. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diffust storcellet B-celle lymfom

Kliniske forsøg med R-CDOP

Abonner