Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

R-CDOP-regime bij de behandeling van nieuw gediagnosticeerd non-Hodgkin-lymfoom met hoge tumorbelasting

15 september 2021 bijgewerkt door: oubai, MD/PhD

Een prospectieve klinische studie van R-CDOP-regime bij de behandeling van nieuw gediagnosticeerd non-Hodgkin-lymfoom met hoge tumorbelasting

Een single-center, prospectieve klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van R-CDOP (Rituximab, Cyclofosfamide, Doxorubicine hydrochloride liposoom, Vindesine, Prednison) te evalueren bij de behandeling van nieuw gediagnosticeerde non-Hodgkin-lymfoom met hoge tumorbelasting, die eerder veelbelovend is gebleken doeltreffendheid.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel was om de werkzaamheid en veiligheid van het R-CDOP-regime te evalueren bij de initiële behandeling van patiënten met ten minste één van de volgende hoge tumorlasten, en om een ​​basis te bieden voor de toepassing van Doxorubicine hydrochloride liposoom.

Minstens 3 knooppunten (elk met een diameter groter dan 3 cm); Nodale of extranodale massa > 7 cm in zijn grotere diameter; Hepatomegalie en splenomegalie (infiltratie bevestigd door PET-CT; Milt: vrouw > 15 cm, man > 16 cm); pleurale/peritoneale effusie; Lactaatdehydrogenase (LDH) driemaal de bovengrens van normaal; PET-CT Totaal Metabool Tumor Volume (TMTV)>220cm3.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

64

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Werving
        • The First Bethune Hospital of Jilin University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histologisch immunohistochemie en beeldvorming bevestigden diffuus grootcellig B-cellymfoom of folliculair lymfoom graad 3B;
  2. Heeft ten minste één evalueerbare of meetbare laesie volgens de Lugano-responscriteria;
  3. Patiënten met ten minste één van de volgende hoge tumorbelasting Betrokkenheid van ten minste 3 knooppunten (elk met een diameter groter dan 3 cm); nodale of extranodale massa > 7 cm in zijn grotere diameter; Hepatomegalie en splenomegalie (infiltratie bevestigd door PET-CT; Milt: vrouw > 15 cm, man > 16 cm); pleurale/peritoneale effusie; Lactaatdehydrogenase (LDH) driemaal de bovengrens van normaal; PET-CTTMTV >220cm3;
  4. Patiënten die nog niet eerder zijn behandeld;
  5. Patiënten ouder dan 18 en jonger dan 75 jaar;
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus (PS) 0~2;
  7. International Prognostic Index (IPI) score > 1, of met een extranodale massadiameter ≥7 cm;
  8. Levensverwachting ≥ 6 maanden;
  9. Linkerventrikel-ejectiefractie (LVEF) ≥ 50%;
  10. Patiënten moeten geïnformeerde toestemming ondertekenen en bereid en in staat zijn om te voldoen aan de vereisten van bezoeken, behandelingen, laboratoriumtests en andere onderzoeksvereisten die in het onderzoeksschema zijn vastgelegd.

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwanger of borstvoeding gevend en patiënten in de vruchtbare leeftijd die geen anticonceptiemaatregelen willen nemen;
  2. Abnormale leverfunctie [totaal bilirubine > 1,5 maal de bovengrens van de normale waarde; Alanineaminotransferase/aspartaataminotransferase (ALT/AST) > 2,5 maal de bovengrens van de normale waarde voor patiënten zonder levermetastasen; ALAT/ASAT > 5 maal de bovengrens van de normale waarde voor patiënten met levermetastasen], abnormale nierfunctie (serumcreatinine > 1,5 maal de bovengrens van de normaalwaarde);
  3. Absoluut aantal neutrofielen (ANC) <1,5 × 10 ^ 9/L of bloedplaatjes (PLT) < 75 × 10 ^ 9/L;
  4. Overgevoeligheid voor een onderzoeksgeneesmiddel of de ingrediënten ervan;
  5. Patiënten met significante en ongecontroleerde cardiovasculaire aandoeningen of voorgeschiedenis;
  6. Personen met psychische stoornissen/niet in staat om geïnformeerde toestemming te verkrijgen;
  7. Lymfoom infiltreert in het centrale zenuwstelsel;
  8. Voorgeschiedenis van kwaadaardige tumor;
  9. HIV-infectie; HBV-infectie (HBV-DNA> 2000 IE/ml); HCV-infectie (HCV-RNA> 200 IE/ml);
  10. De onderzoeker heeft vastgesteld dat hij niet geschikt is om aan dit onderzoek deel te nemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: R-CDOP
Rituximab 375 mg/m2, D0; Cyclofosfamide 750 mg/m2, D1; Doxorubicine hydrochloride liposoom 30-35 mg/m2, D1; Vindesine 3mg/m2, D1; Prednison 60mg/m2, D1~5.
Combinatie product: R-CDOP
Rituximab 375 mg/m2, D0; Cyclofosfamide 750 mg/m2, D1; Doxorubicine hydrochloride liposoom 30-35 mg/m2, D1; Vindesine 3mg/m2, D1; Prednison 60mg/m2, D1~5.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage
Tijdsspanne: 24 maanden
Percentage volledige remissie (CR) en gedeeltelijke remissie (PR), verwezen naar Lugano 2014.
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektebestrijdingspercentage
Tijdsspanne: 24 maanden
Percentage volledige remissie (CR), gedeeltelijke remissie (PR) en stabiele ziekte (SD), verwezen naar Lugano 2014.
24 maanden
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 24 maanden
Progressievrije overleving (PFS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van inschrijving tot de datum van eerste documentatie van progressieve ziekte (PD) of overlijden door welke oorzaak dan ook.
24 maanden
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 60 maanden
Totale overleving (OS) wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van inschrijving tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook.
60 maanden
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 maanden
Een bijwerking is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die een farmaceutisch product heeft gekregen en die niet noodzakelijkerwijs een causaal verband hoeft te hebben met de behandeling. Een ongewenst voorval kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (waaronder bijvoorbeeld een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een farmaceutisch product, al dan niet beschouwd als gerelateerd aan het farmaceutisch product. Reeds bestaande aandoeningen die tijdens een studie verslechteren, worden ook als bijwerkingen beschouwd.
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

oubai, MD/PhD

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 augustus 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 augustus 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CSPC-DMS-NHL-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren