R-CDOP-regime i behandling av nylig diagnostisert non-Hodgkins lymfom med høy svulstbelastning
15. september 2021 oppdatert av: oubai, MD/PhD
En prospektiv klinisk studie av R-CDOP-regime i behandling av nylig diagnostisert non-Hodgkins lymfom med høy svulstbelastning
En enkeltsenter, prospektiv klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til R-CDOP (Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin hydrochloride liposome, Vindesine, Prednison) i behandlingen av nylig diagnostisert høy tumorbyrde non-Hodgkins lymfom, som tidligere har vist lovende effektivitet.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet var å evaluere effektiviteten og sikkerheten til R-CDOP-regimet i den innledende behandlingen av pasienter med minst én av følgende høye tumorbyrder, og å gi et grunnlag for bruk av doksorubicinhydrokloridliposomer.
Minst 3 knutepunkter (hver med en diameter større enn 3 cm); Nodal eller ekstranodal masse > 7 cm i større diameter; Hepatomegali og splenomegali (infiltrasjon bekreftet av PET-CT; Milt: kvinne > 15 cm, mann > 16 cm); Pleural/peritoneal effusjon; Laktatdehydrogenase (LDH) tre ganger øvre normalgrense; PET-CT Totalt Metabolic Tumor Volume (TMTV)>220cm3.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
64
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130021
- Rekruttering
- The First Bethune Hospital of Jilin University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk immunhistokjemi og bildediagnostikk bekreftet diffust storcellet B-celle lymfom eller follikulært lymfom grad 3B;
- Har minst én evaluerbar eller målbar lesjon i henhold til Lugano responskriterier;
- Pasienter med minst én av følgende høye tumorbyrder Involvering av minst 3 nodalsteder (hver med en diameter større enn 3 cm); nodal eller ekstranodal masse > 7 cm i større diameter; Hepatomegali og splenomegali (infiltrasjon bekreftet av PET-CT; Milt: kvinne > 15 cm, mann > 16 cm); Pleural/peritoneal effusjon; Laktatdehydrogenase (LDH) tre ganger øvre normalgrense; PET-CT TMTV >220cm3;
- Pasienter tidligere ubehandlet;
- Pasienter over 18 år og under 75 år;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) 0~2;
- International Prognostic Index (IPI) score > 1, eller med ekstranodal massediameter ≥7 cm;
- Forventet levealder ≥ 6 måneder;
- venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) ≥ 50 %;
- Pasienter må signere informert samtykke og være villige og i stand til å overholde kravene til besøk, behandling, laboratorietester og andre forskningskrav fastsatt i forskningsplanen.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende og pasienter i fertil alder som ikke ønsker å ta prevensjon;
- Unormal leverfunksjon [total bilirubin > 1,5 ganger av øvre grense for normalverdi; Alaninaminotransferase/aspartataminotransferase (ALAT/AST) > 2,5 ganger øvre grense for normalverdi for pasienter uten levermetastase; ALAT/AST > 5 ganger øvre grense for normalverdi for pasienter med levermetastaser ], unormal nyrefunksjon (serumkreatinin > 1,5 ganger øvre normalverdigrense);
- Absolutt nøytrofiltall (ANC)<1,5×10^9/L eller blodplater (PLT)<75 × 10^9/L;
- Overfølsomhet overfor ethvert studiemedisin eller dets ingredienser;
- Pasienter med betydelig og ukontrollert kardiovaskulær sykdom eller historie;
- Personer med psykiske lidelser/ikke i stand til å innhente informert samtykke;
- Lymfom infiltrerer sentralnervesystemet;
- Tidligere historie med ondartet svulst;
- HIV-infeksjon; HBV-infeksjon (HBV-DNA> 2000 IE/ml); HCV-infeksjon (HCV-RNA> 200 IE/ml);
- Utforskeren fant ikke egnet til å delta i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: R-CDOP
Rituximab 375mg/m2, D0; cyklofosfamid 750 mg/m2, D1; Doxorubicin hydroklorid liposom 30-35mg/m2, D1; Vindesine 3mg/ m2, D1; Prednison 60mg/m2, D1~5.
|
Rituximab 375mg/m2, D0; cyklofosfamid 750 mg/m2, D1; Doxorubicin hydroklorid liposom 30-35mg/m2, D1; Vindesine 3mg/ m2, D1; Prednison 60mg/m2, D1~5.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Objektiv svarprosent
Tidsramme: 24 måneder
|
Prosentandel av fullstendig remisjon (CR) og delvis remisjon (PR), referert til Lugano 2014.
|
24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomskontrollfrekvens
Tidsramme: 24 måneder
|
Prosentandel av fullstendig remisjon (CR), delvis remisjon (PR) og stabil sykdom (SD), referert til Lugano 2014.
|
24 måneder
|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) er definert som tiden fra registreringsdatoen til datoen for første dokumentasjon av progressiv sykdom (PD) eller død uansett årsak.
|
24 måneder
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: 60 måneder
|
Total overlevelse (OS) er definert som tiden fra registreringsdatoen til datoen for død uansett årsak.
|
60 måneder
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 24 måneder
|
En uønsket hendelse er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som har administrert et farmasøytisk produkt og som ikke nødvendigvis trenger å ha en årsakssammenheng med behandlingen.
En uønsket hendelse kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn, for eksempel), symptom eller sykdom som er tidsmessig forbundet med bruken av et farmasøytisk produkt, enten det anses relatert til det farmasøytiske produktet eller ikke.
Eksisterende forhold som forverres i løpet av en studie regnes også som uønskede hendelser.
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. august 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2023
Studiet fullført (Forventet)
1. september 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. august 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. september 2021
Først lagt ut (Faktiske)
10. september 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. september 2021
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CSPC-DMS-NHL-001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .