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Régime R-CDOP dans le traitement du lymphome non hodgkinien nouvellement diagnostiqué avec une charge tumorale élevée

15 septembre 2021 mis à jour par: oubai, MD/PhD

Une étude clinique prospective du régime R-CDOP dans le traitement du lymphome non hodgkinien nouvellement diagnostiqué avec une charge tumorale élevée

Une étude clinique prospective monocentrique visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du R-CDOP (rituximab, cyclophosphamide, liposome de chlorhydrate de doxorubicine, vindésine, prednisone) dans le traitement du lymphome non hodgkinien à charge tumorale élevée nouvellement diagnostiquée, qui s'est précédemment révélé prometteur efficacité.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif était d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du régime R-CDOP dans le traitement initial des patients présentant au moins l'une des charges tumorales élevées suivantes, et de fournir une base pour l'application du liposome de chlorhydrate de doxorubicine.

Au moins 3 sites nodaux (chacun d'un diamètre supérieur à 3 cm) ; Masse nodale ou extranodale > 7 cm dans son plus grand diamètre ; Hépatomégalie et splénomégalie (infiltration confirmée par PET-CT ; Rate : femme > 15 cm, homme > 16 cm) ; Épanchement pleural/péritonéal ; Lactate déshydrogénase (LDH) trois fois la limite supérieure de la normale ; PET-CT Volume tumoral métabolique total (TMTV)> 220 cm3.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

64

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130021
        • Recrutement
        • The First Bethune Hospital of Jilin University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. L'immunohistochimie et l'imagerie histologique ont confirmé un lymphome diffus à grandes cellules B ou un lymphome folliculaire de grade 3B ;
  2. A au moins une lésion évaluable ou mesurable selon les critères de réponse de Lugano ;
  3. Patients présentant au moins l'un des éléments suivants charge tumorale élevée Implication d'au moins 3 sites ganglionnaires (chacun avec un diamètre supérieur à 3 cm); masse nodale ou extranodale > 7 cm dans son plus grand diamètre ; Hépatomégalie et splénomégalie (infiltration confirmée par PET-CT ; rate : femme > 15 cm, homme > 16 cm) ; Épanchement pleural/péritonéal ; Lactate déshydrogénase (LDH) trois fois la limite supérieure de la normale ; PET-CT TMTV >220cm3 ;
  4. Patients non traités auparavant ;
  5. Patients âgés de plus de 18 ans et de moins de 75 ans ;
  6. Statut de performance (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0~2 ;
  7. Score de l'indice pronostique international (IPI) > 1, ou avec un diamètre de masse extraganglionnaire ≥ 7 cm ;
  8. Espérance de vie ≥ 6 mois ;
  9. Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≥ 50 % ;
  10. Les patients doivent signer un consentement éclairé et être disposés et capables de se conformer aux exigences des visites, des traitements, des tests de laboratoire et des autres exigences de recherche stipulées dans le calendrier de recherche.

Critère d'exclusion:

  1. Femmes enceintes ou allaitantes et patientes en âge de procréer qui ne souhaitent pas prendre de mesures contraceptives ;
  2. Fonction hépatique anormale [bilirubine totale > 1,5 fois la limite supérieure de la valeur normale ; Alanine aminotransférase/Aspartate aminotransférase (ALT / AST) > 2,5 fois la limite supérieure de la valeur normale chez les patients sans métastases hépatiques ; ALT/AST > 5 fois la limite supérieure de la valeur normale chez les patients présentant des métastases hépatiques], fonction rénale anormale (créatinine sérique > 1,5 fois la limite supérieure de la valeur normale) ;
  3. Nombre absolu de neutrophiles (ANC)<1,5×10^9/L ou plaquettes (PLT)<75 × 10^9/L ;
  4. Hypersensibilité à tout médicament à l'étude ou à ses ingrédients ;
  5. Patients ayant une maladie cardiovasculaire ou des antécédents importants et non contrôlés ;
  6. Personnes atteintes de troubles mentaux/incapables d'obtenir un consentement éclairé ;
  7. Le lymphome infiltre le système nerveux central;
  8. Antécédents de tumeur maligne ;
  9. infection par le VIH ; Infection par le VHB (ADN du VHB> 2000 UI/ml); infection par le VHC (ARN du VHC> 200 UI/ml);
  10. L'investigateur a déterminé qu'il n'était pas apte à participer à cette étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: R-CDOP
Rituximab 375 mg/m2, J0 ; Cyclophosphamide 750 mg/m2, D1 ; Liposome de chlorhydrate de doxorubicine 30-35 mg/m2, D1 ; Vindésine 3 mg/m2, D1 ; Prednisone 60mg/m2, D1~5.
Produit combiné: R-CDOP
Rituximab 375 mg/m2, J0 ; Cyclophosphamide 750 mg/m2, D1 ; Liposome de chlorhydrate de doxorubicine 30-35 mg/m2, D1 ; Vindésine 3 mg/m2, D1 ; Prednisone 60mg/m2, D1~5.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objectif
Délai: 24mois
Pourcentage de rémission complète (RC) et de rémission partielle (RP), référé à Lugano 2014.
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de contrôle des maladies
Délai: 24mois
Pourcentage de rémission complète (CR), de rémission partielle (PR) et de maladie stable (SD), référé à Lugano 2014.
24mois
Survie sans progression
Délai: 24mois
La survie sans progression (PFS) est définie comme le temps écoulé entre la date d'inscription et la date de la première documentation de la maladie progressive (MP) ou du décès quelle qu'en soit la cause.
24mois
La survie globale
Délai: 60 mois
La survie globale (OS) est définie comme le temps écoulé entre la date d'inscription et la date du décès, quelle qu'en soit la cause.
60 mois
Événements indésirables
Délai: 24mois
Un événement indésirable est tout événement médical fâcheux chez un participant à qui un produit pharmaceutique a été administré et qui n'a pas nécessairement de lien de causalité avec le traitement. Un événement indésirable peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal, par exemple), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un produit pharmaceutique, qu'il soit ou non considéré comme lié au produit pharmaceutique. Les conditions préexistantes qui s'aggravent au cours d'une étude sont également considérées comme des événements indésirables.
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

oubai, MD/PhD

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 août 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 août 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2021

Première publication (Réel)

10 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2021

Dernière vérification

1 septembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CSPC-DMS-NHL-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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