Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Schemat R-CDOP w leczeniu nowo rozpoznanego chłoniaka nieziarniczego z dużym obciążeniem nowotworem

15 września 2021 zaktualizowane przez: oubai, MD/PhD

Prospektywne badanie kliniczne schematu R-CDOP w leczeniu nowo rozpoznanego chłoniaka nieziarniczego z dużym obciążeniem nowotworem

Jednoośrodkowe, prospektywne badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa R-CDOP (rytuksymab, cyklofosfamid, liposom chlorowodorku doksorubicyny, windezyna, prednizon) w leczeniu nowo rozpoznanego chłoniaka nieziarniczego o dużej masie nowotworu, które wcześniej okazało się obiecujące skuteczność.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem pracy była ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania schematu R-CDOP we wstępnej terapii Pacjentów z co najmniej jednym z następujących guzów o dużej masie nowotworowej oraz przedstawienie podstaw do zastosowania liposomu chlorowodorku doksorubicyny.

Co najmniej 3 miejsca węzłowe (każdy o średnicy większej niż 3 cm); Guz węzłowy lub pozawęzłowy > 7 cm w większej średnicy; hepatomegalia i splenomegalia (naciek potwierdzony badaniem PET-CT; śledziona: żeńska > 15 cm, męska > 16 cm); wysięk opłucnowy/otrzewnowy; Dehydrogenaza mleczanowa (LDH) trzykrotnie powyżej górnej granicy normy; PET-CT Całkowita metaboliczna objętość guza (TMTV)>220cm3.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

64

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chiny, 130021
        • Rekrutacyjny
        • The First Bethune Hospital of Jilin University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Histologicznie immunohistochemicznie i obrazowo potwierdzony chłoniak rozlany z dużych komórek B lub chłoniak grudkowy stopnia 3B;
  2. Ma co najmniej jedną dającą się ocenić lub zmierzyć zmianę zgodnie z kryteriami odpowiedzi Lugano;
  3. Pacjenci z co najmniej jednym z następujących guzów o dużej masie guza Zajęcie co najmniej 3 węzłów chłonnych (każdy o średnicy większej niż 3 cm); masa węzłowa lub pozawęzłowa > 7 cm w większej średnicy; Hepatomegalia i splenomegalia (naciek potwierdzony badaniem PET-CT; śledziona: żeńska > 15 cm, męska > 16 cm); wysięk opłucnowy/otrzewnowy; Dehydrogenaza mleczanowa (LDH) trzykrotnie powyżej górnej granicy normy; PET-CTTMTV >220cm3;
  4. Pacjenci wcześniej nieleczeni;
  5. Pacjenci w wieku powyżej 18 lat i poniżej 75 lat;
  6. stan sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0~2;
  7. Wynik Międzynarodowego Wskaźnika Prognostycznego (IPI) > 1 lub średnica guza pozawęzłowego ≥7 cm;
  8. Oczekiwana długość życia ≥ 6 miesięcy;
  9. Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥ 50%;
  10. Pacjenci muszą podpisać świadomą zgodę oraz być chętni i zdolni do przestrzegania wymagań dotyczących wizyt, leczenia, badań laboratoryjnych i innych wymagań badawczych określonych w harmonogramie badań.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz pacjentki w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować środków antykoncepcyjnych;
  2. Nieprawidłowa czynność wątroby [bilirubina całkowita > 1,5-krotność górnej granicy normy; Aminotransferaza alaninowa/aminotransferaza asparaginianowa (ALT/AST) > 2,5-krotność górnej granicy normy u pacjentów bez przerzutów do wątroby; ALT/AST > 5-krotność górnej granicy normy u pacjentów z przerzutami do wątroby], nieprawidłowa czynność nerek (kreatynina w surowicy > 1,5-krotność górnej granicy normy);
  3. bezwzględna liczba neutrofili (ANC) <1,5 × 10^9/l lub liczba płytek krwi (PLT) < 75 × 10^9/l;
  4. Nadwrażliwość na jakikolwiek badany lek lub jego składniki;
  5. Pacjenci z istotną i niekontrolowaną chorobą układu krążenia lub historią;
  6. Osoby z zaburzeniami psychicznymi/niemogące uzyskać świadomej zgody;
  7. Chłoniak nacieka ośrodkowy układ nerwowy;
  8. Wcześniejsza historia nowotworu złośliwego;
  9. zakażenie wirusem HIV; Zakażenie HBV (HBV-DNA > 2000 IU/ml); Zakażenie HCV (HCV-RNA >200 IU/ml);
  10. Badacz uznał, że nie nadaje się do udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: R-CDOP
Rytuksymab 375 mg/m2, D0; Cyklofosfamid 750mg/m2, D1; liposom chlorowodorku doksorubicyny 30-35mg/m2, D1; Windezyna 3mg/m2, D1; Prednizon 60mg/m2, D1~5.
Produkt złożony: R-CDOP
Rytuksymab 375 mg/m2, D0; Cyklofosfamid 750mg/m2, D1; liposom chlorowodorku doksorubicyny 30-35mg/m2, D1; Windezyna 3mg/m2, D1; Prednizon 60mg/m2, D1~5.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: 24 miesiące
Odsetek całkowitej remisji (CR) i częściowej remisji (PR), w odniesieniu do Lugano 2014.
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik zwalczania chorób
Ramy czasowe: 24 miesiące
Odsetek całkowitej remisji (CR), częściowej remisji (PR) i stabilnej choroby (SD), w odniesieniu do Lugano 2014.
24 miesiące
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 24 miesiące
Czas przeżycia wolny od progresji (PFS) definiuje się jako czas od daty włączenia do daty pierwszego udokumentowania postępującej choroby (PD) lub zgonu z dowolnej przyczyny.
24 miesiące
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 60 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS) definiuje się jako czas od daty włączenia do daty zgonu z dowolnej przyczyny.
60 miesięcy
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 24 miesiące
Zdarzenie niepożądane to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie musi mieć związek przyczynowy z leczeniem. Zdarzeniem niepożądanym może być zatem dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym na przykład nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub choroba czasowo związana ze stosowaniem produktu farmaceutycznego, niezależnie od tego, czy jest uważana za związaną z produktem farmaceutycznym, czy nie. Istniejące wcześniej stany, które pogarszają się podczas badania, są również uważane za zdarzenia niepożądane.
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

oubai, MD/PhD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 sierpnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 września 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 września 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSPC-DMS-NHL-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rozlany chłoniak z dużych komórek B

Badania kliniczne na R-CDOP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Paraguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj