R-CDOP kezelési rend az újonnan diagnosztizált non-Hodgkin limfóma kezelésében magas daganatterheléssel
2021. szeptember 15. frissítette: oubai, MD/PhD
Az újonnan diagnosztizált, magas daganatterheléssel járó non-Hodgkin-limfóma kezelésében az R-CDOP-rendszer prospektív klinikai vizsgálata
Egyközpontú, prospektív klinikai vizsgálat az R-CDOP (Rituximab, Cyclophosphamid, Doxorubicin-hidroklorid liposzóma, Vindesine, Prednisone) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére az újonnan diagnosztizált, nagy tumorterhelésű non-Hodgkin limfóma kezelésében, amely korábban ígéretesnek bizonyult. hatékonyság.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A cél az volt, hogy értékeljük az R-CDOP séma hatékonyságát és biztonságosságát olyan betegek kezdeti kezelésében, akiknél az alábbi magas daganatterhelés legalább egyike van, és alapot szolgáltatni a Doxorubicin hidroklorid liposzóma alkalmazásához.
Legalább 3 csomópont (mindegyik átmérője 3 cm-nél nagyobb); Csomóponti vagy extranodális tömeg > 7 cm nagyobb átmérőjében; Hepatomegalia és splenomegalia (PET-CT-vel igazolt infiltráció; Lép: nő > 15 cm, férfi > 16 cm); Pleurális/peritoneális folyadékgyülem; A laktát-dehidrogenáz (LDH) a normálérték felső határának háromszorosa; PET-CT teljes metabolikus daganattérfogat (TMTV)>220 cm3.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
64
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kína, 130021
- Toborzás
- The First Bethune Hospital of Jilin University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag immunhisztokémia és képalkotó vizsgálatok igazolták, hogy diffúz nagy B-sejtes limfóma vagy follikuláris limfóma 3B fokozat;
- legalább egy értékelhető vagy mérhető elváltozása van a luganói válaszkritériumok szerint;
- Betegek, akiknél a következő nagy daganatterhelés legalább egy része: Legalább 3 csomópont érintettsége (mindegyik átmérője 3 cm-nél nagyobb); csomóponti vagy extranodális tömeg > 7 cm nagyobb átmérőjében; Hepatomegalia és splenomegalia (PET-CT-vel igazolt infiltráció; Lép: nő > 15 cm, férfi > 16 cm); Pleurális/peritoneális folyadékgyülem; A laktát-dehidrogenáz (LDH) a normálérték felső határának háromszorosa; PET-CT TMTV >220cm3;
- Korábban nem kezelt betegek;
- 18 év feletti és 75 év alatti betegek;
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota (PS) 0~2;
- Nemzetközi prognosztikus index (IPI) pontszám > 1, vagy az extranodális tömegátmérő ≥7 cm;
- Várható élettartam ≥ 6 hónap;
- Bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) ≥ 50%;
- A betegeknek alá kell írniuk a tájékozott beleegyező nyilatkozatot, valamint hajlandónak és képesnek kell lenniük a vizsgálati ütemtervben meghatározott vizitekre, kezelésekre, laboratóriumi vizsgálatokra és egyéb kutatási követelményekre.
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató, valamint fogamzóképes korú betegek, akik nem kívánnak fogamzásgátlást alkalmazni;
- Kóros májműködés [teljes bilirubin > a normálérték felső határának 1,5-szerese; Alanin-aminotranszferáz/aszpartát-aminotranszferáz (ALT/AST) > a normálérték felső határának 2,5-szerese májmetasztázis nélküli betegeknél; ALT/AST > a normálérték felső határának 5-szöröse májmetasztázisban szenvedő betegeknél], kóros vesefunkció (szérum kreatinin > 1,5-szerese a normál érték felső határának);
- Abszolút neutrofilszám (ANC) <1,5 × 10^9/l vagy vérlemezke (PLT) < 75 × 10^9/L;
- Bármely vizsgált gyógyszerrel vagy annak összetevőivel szembeni túlérzékenység;
- Szignifikáns és kontrollálatlan szív- és érrendszeri betegségben vagy anamnézisben szenvedő betegek;
- Mentális zavarokkal küzdő személyek, akik nem tudnak tájékozott beleegyezést szerezni;
- A limfóma behatol a központi idegrendszerbe;
- rosszindulatú daganat korábbi anamnézisében;
- HIV fertőzés; HBV-fertőzés (HBV-DNS> 2000 IU/ml);HCV-fertőzés (HCV-RNS>200 IU/ml);
- A vizsgáló megállapította, hogy nem alkalmas ebben a vizsgálatban való részvételre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: R-CDOP
Rituximab 375mg/m2, D0; Ciklofoszfamid 750mg/m2, D1; Doxorubicin-hidroklorid liposzóma 30-35mg/m2, D1; Vindesine 3mg/m2, D1; Prednizon 60mg/m2, D1-5.
|
Rituximab 375mg/m2, D0; Ciklofoszfamid 750mg/m2, D1; Doxorubicin-hidroklorid liposzóma 30-35mg/m2, D1; Vindesine 3mg/m2, D1; Prednizon 60mg/m2, D1-5.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Objektív válaszadási arány
Időkeret: 24 hónap
|
A teljes remisszió (CR) és a részleges remisszió (PR) százaléka, Lugano 2014-re hivatkozva.
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegségellenőrzési arány
Időkeret: 24 hónap
|
A teljes remisszió (CR), részleges remisszió (PR) és stabil betegség (SD) százalékos aránya, Lugano 2014-re hivatkozva.
|
24 hónap
|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 24 hónap
|
A progressziómentes túlélés (PFS) a beiratkozás dátumától a progresszív betegség (PD) vagy bármilyen okból bekövetkezett halál első dokumentálásáig eltelt idő.
|
24 hónap
|
|
Általános túlélés
Időkeret: 60 hónap
|
A teljes túlélést (OS) úgy definiálják, mint a beiratkozás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálozásig eltelt időt.
|
60 hónap
|
|
Mellékhatások
Időkeret: 24 hónap
|
A nemkívánatos esemény bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely egy gyógyszerkészítményt kapott résztvevőben történik, és amelynek nem kell feltétlenül ok-okozati összefüggésben állnia a kezeléssel.
A nemkívánatos esemény tehát bármely kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve például a kóros laboratóriumi leletet), tünet vagy betegség, amely időlegesen összefügg a gyógyszerészeti termék használatával, függetlenül attól, hogy a gyógyszerkészítményhez kapcsolódik-e vagy sem.
A vizsgálat során súlyosbodó, már meglévő állapotok szintén nemkívánatos eseményeknek minősülnek.
|
24 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. augusztus 30.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2028. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. augusztus 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 3.
Első közzététel (Tényleges)
2021. szeptember 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. szeptember 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 15.
Utolsó ellenőrzés
2021. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CSPC-DMS-NHL-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .