R-CDOP-ohjelma äskettäin diagnosoidun non-Hodgkinin lymfooman hoidossa, johon liittyy suuri kasvainpaino
keskiviikko 15. syyskuuta 2021 päivittänyt: oubai, MD/PhD
Tuleva kliininen tutkimus R-CDOP-ohjelmasta äskettäin diagnosoidun non-Hodgkinin lymfooman hoidossa, johon liittyy suuri kasvainpaino
Yhden keskuksen prospektiivinen kliininen tutkimus R-CDOP:n (rituksimabi, syklofosfamidi, doksorubisiinihydrokloridiliposomi, vindesiini, prednisoni) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi äskettäin diagnosoidun korkean kasvainkuorman non-Hodgkinin lymfooman hoidossa, joka on aiemmin osoittautunut lupaavalta tehokkuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteena oli arvioida R-CDOP-hoidon tehoa ja turvallisuutta niiden potilaiden alkuhoidossa, joilla on vähintään yksi seuraavista korkeasta kasvainkuormasta, ja luoda perusta doksorubisiinihydrokloridiliposomin käytölle.
vähintään 3 solmukohtaa (kukin halkaisija yli 3 cm); Solmun tai solmun ulkopuolinen massa > 7 cm suuremmassa halkaisijassa; Hepatomegalia ja splenomegalia (infiltraatio vahvistettu PET-CT:llä; perna: naaras > 15 cm, uros > 16 cm); Keuhkopussin/vatsakalvon effuusio; Laktaattidehydrogenaasi (LDH) kolme kertaa normaalin yläraja; PET-CT Metabolisen kasvaimen kokonaistilavuus (TMTV) > 220 cm3.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
64
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130021
- Rekrytointi
- The First Bethune Hospital of Jilin University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti immunohistokemia ja kuvantaminen vahvistivat diffuusi suurten B-solujen lymfooman tai follikulaarisen lymfooman asteen 3B;
- hänellä on vähintään yksi arvioitava tai mitattavissa oleva vaurio Luganon vastekriteerien mukaan;
- Potilaat, joilla on vähintään yksi seuraavista korkeasta kasvainkuormasta Vähintään 3 solmukohtaa (kukin halkaisija yli 3 cm); solmukkeen tai solmun ulkopuolinen massa > 7 cm sen suuremmassa halkaisijassa; Hepatomegalia ja splenomegalia (infiltraatio vahvistettu PET-CT:llä; perna: naaras > 15 cm, uros > 16 cm); Keuhkopussin/vatsakalvon effuusio; Laktaattidehydrogenaasi (LDH) kolme kertaa normaalin yläraja; PET-CT TMTV > 220 cm3;
- Aiemmin hoitamattomat potilaat;
- Yli 18-vuotiaat ja alle 75-vuotiaat potilaat;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskykytila (PS) 0~2;
- Kansainvälisen prognostisen indeksin (IPI) pistemäärä > 1 tai ekstranodalisen massan halkaisija ≥7 cm;
- elinajanodote ≥ 6 kuukautta;
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥ 50 %;
- Potilaan tulee allekirjoittaa tietoinen suostumus ja olla halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimusaikataulussa määrättyjä käyntien, hoidon, laboratoriotutkimusten ja muiden tutkimusvaatimusten vaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana olevat tai imettävät sekä hedelmällisessä iässä olevat potilaat, jotka eivät halua käyttää ehkäisyä;
- Epänormaali maksan toiminta [kokonaisbilirubiini > 1,5 kertaa normaaliarvon yläraja; Alaniiniaminotransferaasi/aspartaattiaminotransferaasi (ALT/AST) > 2,5 kertaa normaaliarvon yläraja potilailla, joilla ei ole maksametastaaseja; ALT/AST > 5 kertaa normaaliarvon yläraja potilailla, joilla on maksametastaaseja], poikkeava munuaisten toiminta (seerumin kreatiniini > 1,5 kertaa normaaliarvon yläraja);
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) <1,5 × 10^9/l tai verihiutale (PLT) < 75 × 10^9/l;
- Yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle tai sen aineosille;
- Potilaat, joilla on merkittävä ja hallitsematon sydän- ja verisuonisairaus tai historia;
- Henkilöt, joilla on mielenterveysongelmia/ei pysty saamaan tietoista suostumusta;
- Lymfooma tunkeutuu keskushermostoon;
- Aiempi pahanlaatuinen kasvain;
- HIV-infektio; HBV-infektio (HBV-DNA> 2000 IU/ml); HCV-infektio (HCV-RNA> 200 IU/ml);
- Tutkija päätti, ettei hän sopinut osallistumaan tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: R-CDOP
Rituksimabi 375 mg/m2, D0; Syklofosfamidi 750 mg/m2, D1; Doksorubisiinihydrokloridiliposomi 30-35 mg/m2, D1; vindesiini 3 mg/m2, D1; Prednisoni 60mg/m2, D1-5.
|
Rituksimabi 375 mg/m2, D0; Syklofosfamidi 750 mg/m2, D1; Doksorubisiinihydrokloridiliposomi 30-35 mg/m2, D1; vindesiini 3 mg/m2, D1; Prednisoni 60mg/m2, D1-5.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Objektiivinen vastausprosentti
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Täydellisen remission (CR) ja osittaisen remission (PR) prosenttiosuus, viitataan Luganoon 2014.
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taudin torjuntaaste
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Prosenttiosuus täydellisestä remissiosta (CR), osittaisesta remissiosta (PR) ja vakaasta sairaudesta (SD), viitataan Luganoon 2014.
|
24 kuukautta
|
|
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Etenemisestä vapaa eloonjääminen (PFS) määritellään ajaksi ilmoittautumispäivästä siihen päivään, jona ensimmäinen etenevän taudin (PD) tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema on dokumentoitu.
|
24 kuukautta
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 60 kuukautta
|
Kokonaiseloonjääminen (OS) määritellään ajalle ilmoittautumispäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
|
60 kuukautta
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Haittatapahtuma on mikä tahansa epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, jolle on annettu lääkevalmistetta ja jolla ei välttämättä tarvitse olla syy-yhteyttä hoitoon.
Haittatapahtuma voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien esimerkiksi poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääketuotteen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko sen liittyvän lääketuotteeseen vai ei.
Aiemmin olemassa olevia tiloja, jotka pahenevat tutkimuksen aikana, pidetään myös haittatapahtumina.
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 30. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. syyskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 31. elokuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. syyskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 10. syyskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 16. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CSPC-DMS-NHL-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .