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Régimen R-CDOP en el tratamiento del linfoma no Hodgkin con alta carga tumoral de nuevo diagnóstico

15 de septiembre de 2021 actualizado por: oubai, MD/PhD

Un estudio clínico prospectivo del régimen R-CDOP en el tratamiento del linfoma no Hodgkin recién diagnosticado con alta carga tumoral

Un estudio clínico prospectivo de un solo centro para evaluar la eficacia y la seguridad de R-CDOP (rituximab, ciclofosfamida, liposoma de clorhidrato de doxorrubicina, vindesina, prednisona) en el tratamiento del linfoma no Hodgkin con alta carga tumoral recientemente diagnosticada, que previamente se ha mostrado prometedora. eficacia.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo era evaluar la eficacia y la seguridad del régimen R-CDOP en el tratamiento inicial de pacientes con al menos uno de los siguientes tumores elevados y proporcionar una base para la aplicación de liposomas de clorhidrato de doxorrubicina.

Al menos 3 sitios ganglionares (cada uno con un diámetro superior a 3 cm); Masa ganglionar o extraganglionar > 7cm en su diámetro mayor; Hepatomegalia y esplenomegalia (infiltración confirmada por PET-CT; Bazo: femenino > 15 cm, masculino > 16 cm); Derrame pleural/peritoneal; Lactato deshidrogenasa (LDH) tres veces el límite superior de lo normal; PET-CT Volumen Tumoral Metabólico Total (TMTV)>220cm3.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

64

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130021
        • Reclutamiento
        • The First Bethune Hospital of Jilin University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Histológicamente, la inmunohistoquímica y las imágenes confirmaron linfoma difuso de células B grandes o linfoma folicular grado 3B;
  2. Tiene al menos una lesión evaluable o medible según los criterios de respuesta de Lugano;
  3. Pacientes con al menos una de las siguientes cargas tumorales elevadas Afectación de al menos 3 sitios ganglionares (cada uno con un diámetro superior a 3 cm); masa ganglionar o extraganglionar > 7cm en su diámetro mayor; Hepatomegalia y esplenomegalia (infiltración confirmada por PET-CT; Bazo: femenino > 15cm, masculino > 16cm); Derrame pleural/peritoneal; Lactato deshidrogenasa (LDH) tres veces el límite superior de lo normal; PET-CT TMTV >220cm3;
  4. Pacientes no tratados previamente;
  5. Pacientes mayores de 18 años y menores de 75 años;
  6. Estado funcional (PS) del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0~2;
  7. Puntuación del Índice Pronóstico Internacional (IPI) > 1, o con diámetro de masa extraganglionar ≥ 7 cm;
  8. Esperanza de vida ≥ 6 meses;
  9. Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥ 50 %;
  10. Los pacientes deben firmar el consentimiento informado y estar dispuestos y en condiciones de cumplir con los requisitos de visitas, tratamiento, exámenes de laboratorio y otros requisitos de investigación estipulados en el cronograma de investigación.

Criterio de exclusión:

  1. Embarazadas o en período de lactancia y pacientes en edad fértil que no deseen tomar medidas anticonceptivas;
  2. Función hepática anormal [bilirrubina total > 1,5 veces el límite superior del valor normal; alanina aminotransferasa/aspartato aminotransferasa (ALT/AST) > 2,5 veces el límite superior del valor normal para pacientes sin metástasis hepáticas; ALT/AST > 5 veces el límite superior del valor normal para pacientes con metástasis hepática], función renal anormal (creatinina sérica > 1,5 veces el límite superior del valor normal);
  3. Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) <1,5 × 10 ^ 9/L o plaquetas (PLT) < 75 × 10 ^ 9/L;
  4. Hipersensibilidad a cualquier fármaco del estudio o sus ingredientes;
  5. Pacientes con antecedentes o enfermedades cardiovasculares significativas y no controladas;
  6. Personas con trastornos mentales/incapaces de obtener el consentimiento informado;
  7. El linfoma infiltra el sistema nervioso central;
  8. Historia previa de tumor maligno;
  9. infección por VIH; infección por VHB (ADN-VHB > 2000 UI/ml); infección por VHC (ARN-VHC > 200 UI/ml);
  10. El investigador determinó que no era apto para participar en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: R-CDOP
Rituximab 375 mg/m2, D0; ciclofosfamida 750 mg/ m2, D1; Liposoma de clorhidrato de doxorrubicina 30-35 mg/ m2, D1; Vindesina 3mg/ m2, D1; Prednisona 60 mg/m2, D1~5.
Rituximab 375 mg/m2, D0; ciclofosfamida 750 mg/ m2, D1; Liposoma de clorhidrato de doxorrubicina 30-35 mg/ m2, D1; Vindesina 3mg/ m2, D1; Prednisona 60 mg/m2, D1~5.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: 24 meses
Porcentaje de remisión completa (RC) y remisión parcial (PR), referido a Lugano 2014.
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de control de enfermedades
Periodo de tiempo: 24 meses
Porcentaje de remisión completa (RC), remisión parcial (PR) y enfermedad estable (SD), referido a Lugano 2014.
24 meses
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 24 meses
La supervivencia libre de progresión (PFS) se define como el tiempo desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera documentación de enfermedad progresiva (EP) o muerte por cualquier causa.
24 meses
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 60 meses
La supervivencia general (OS) se define como el tiempo desde la fecha de inscripción hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
60 meses
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 24 meses
Un evento adverso es cualquier evento médico adverso en un participante al que se le administra un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con el tratamiento. Por lo tanto, un evento adverso puede ser cualquier signo desfavorable e involuntario (incluido un hallazgo de laboratorio anormal, por ejemplo), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso de un producto farmacéutico, ya sea que se considere relacionado o no con el producto farmacéutico. Las condiciones preexistentes que empeoran durante un estudio también se consideran eventos adversos.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de agosto de 2021

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

31 de agosto de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

10 de septiembre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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