- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05040555
Régimen R-CDOP en el tratamiento del linfoma no Hodgkin con alta carga tumoral de nuevo diagnóstico
Un estudio clínico prospectivo del régimen R-CDOP en el tratamiento del linfoma no Hodgkin recién diagnosticado con alta carga tumoral
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo era evaluar la eficacia y la seguridad del régimen R-CDOP en el tratamiento inicial de pacientes con al menos uno de los siguientes tumores elevados y proporcionar una base para la aplicación de liposomas de clorhidrato de doxorrubicina.
Al menos 3 sitios ganglionares (cada uno con un diámetro superior a 3 cm); Masa ganglionar o extraganglionar > 7cm en su diámetro mayor; Hepatomegalia y esplenomegalia (infiltración confirmada por PET-CT; Bazo: femenino > 15 cm, masculino > 16 cm); Derrame pleural/peritoneal; Lactato deshidrogenasa (LDH) tres veces el límite superior de lo normal; PET-CT Volumen Tumoral Metabólico Total (TMTV)>220cm3.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Jilin
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Changchun, Jilin, Porcelana, 130021
- Reclutamiento
- The First Bethune Hospital of Jilin University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Histológicamente, la inmunohistoquímica y las imágenes confirmaron linfoma difuso de células B grandes o linfoma folicular grado 3B;
- Tiene al menos una lesión evaluable o medible según los criterios de respuesta de Lugano;
- Pacientes con al menos una de las siguientes cargas tumorales elevadas Afectación de al menos 3 sitios ganglionares (cada uno con un diámetro superior a 3 cm); masa ganglionar o extraganglionar > 7cm en su diámetro mayor; Hepatomegalia y esplenomegalia (infiltración confirmada por PET-CT; Bazo: femenino > 15cm, masculino > 16cm); Derrame pleural/peritoneal; Lactato deshidrogenasa (LDH) tres veces el límite superior de lo normal; PET-CT TMTV >220cm3;
- Pacientes no tratados previamente;
- Pacientes mayores de 18 años y menores de 75 años;
- Estado funcional (PS) del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0~2;
- Puntuación del Índice Pronóstico Internacional (IPI) > 1, o con diámetro de masa extraganglionar ≥ 7 cm;
- Esperanza de vida ≥ 6 meses;
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) ≥ 50 %;
- Los pacientes deben firmar el consentimiento informado y estar dispuestos y en condiciones de cumplir con los requisitos de visitas, tratamiento, exámenes de laboratorio y otros requisitos de investigación estipulados en el cronograma de investigación.
Criterio de exclusión:
- Embarazadas o en período de lactancia y pacientes en edad fértil que no deseen tomar medidas anticonceptivas;
- Función hepática anormal [bilirrubina total > 1,5 veces el límite superior del valor normal; alanina aminotransferasa/aspartato aminotransferasa (ALT/AST) > 2,5 veces el límite superior del valor normal para pacientes sin metástasis hepáticas; ALT/AST > 5 veces el límite superior del valor normal para pacientes con metástasis hepática], función renal anormal (creatinina sérica > 1,5 veces el límite superior del valor normal);
- Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) <1,5 × 10 ^ 9/L o plaquetas (PLT) < 75 × 10 ^ 9/L;
- Hipersensibilidad a cualquier fármaco del estudio o sus ingredientes;
- Pacientes con antecedentes o enfermedades cardiovasculares significativas y no controladas;
- Personas con trastornos mentales/incapaces de obtener el consentimiento informado;
- El linfoma infiltra el sistema nervioso central;
- Historia previa de tumor maligno;
- infección por VIH; infección por VHB (ADN-VHB > 2000 UI/ml); infección por VHC (ARN-VHC > 200 UI/ml);
- El investigador determinó que no era apto para participar en este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: R-CDOP
Rituximab 375 mg/m2, D0; ciclofosfamida 750 mg/ m2, D1; Liposoma de clorhidrato de doxorrubicina 30-35 mg/ m2, D1; Vindesina 3mg/ m2, D1; Prednisona 60 mg/m2, D1~5.
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Rituximab 375 mg/m2, D0; ciclofosfamida 750 mg/ m2, D1; Liposoma de clorhidrato de doxorrubicina 30-35 mg/ m2, D1; Vindesina 3mg/ m2, D1; Prednisona 60 mg/m2, D1~5.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta objetiva
Periodo de tiempo: 24 meses
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Porcentaje de remisión completa (RC) y remisión parcial (PR), referido a Lugano 2014.
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de control de enfermedades
Periodo de tiempo: 24 meses
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Porcentaje de remisión completa (RC), remisión parcial (PR) y enfermedad estable (SD), referido a Lugano 2014.
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24 meses
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: 24 meses
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La supervivencia libre de progresión (PFS) se define como el tiempo desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera documentación de enfermedad progresiva (EP) o muerte por cualquier causa.
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24 meses
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 60 meses
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La supervivencia general (OS) se define como el tiempo desde la fecha de inscripción hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
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60 meses
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 24 meses
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Un evento adverso es cualquier evento médico adverso en un participante al que se le administra un producto farmacéutico y que no necesariamente tiene que tener una relación causal con el tratamiento.
Por lo tanto, un evento adverso puede ser cualquier signo desfavorable e involuntario (incluido un hallazgo de laboratorio anormal, por ejemplo), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso de un producto farmacéutico, ya sea que se considere relacionado o no con el producto farmacéutico.
Las condiciones preexistentes que empeoran durante un estudio también se consideran eventos adversos.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CSPC-DMS-NHL-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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