- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05040555
Regime de R-CDOP no tratamento de linfoma não-Hodgkin recém-diagnosticado com alta carga tumoral
Um estudo clínico prospectivo do esquema R-CDOP no tratamento de linfoma não-Hodgkin recém-diagnosticado com alta carga tumoral
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo foi avaliar a eficácia e a segurança do regime R-CDOP no tratamento inicial de pacientes com pelo menos um dos seguintes casos de alta carga tumoral e fornecer uma base para a aplicação do lipossoma de cloridrato de doxorrubicina.
Pelo menos 3 sítios nodais (cada um com diâmetro superior a 3 cm); Massa nodal ou extranodal > 7cm em seu maior diâmetro; Hepatomegalia e esplenomegalia (infiltração confirmada por PET-CT; Baço: feminino > 15cm, masculino > 16cm); Derrame pleural/peritoneal; Lactato desidrogenase (LDH) três vezes o limite superior do normal; PET-CT Volume Metabólico Total do Tumor (TMTV)>220cm3.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130021
- Recrutamento
- The First Bethune Hospital of Jilin University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Histologicamente, a imuno-histoquímica e os exames de imagem confirmaram linfoma difuso de grandes células B ou linfoma folicular grau 3B;
- Tem pelo menos uma lesão avaliável ou mensurável de acordo com os critérios de resposta de Lugano;
- Doentes com pelo menos um dos seguintes casos de elevada carga tumoral Envolvimento de pelo menos 3 locais nodais (cada um com um diâmetro superior a 3 cm); massa nodal ou extranodal > 7cm em seu maior diâmetro; Hepatomegalia e esplenomegalia (infiltração confirmada por PET-CT; Baço: feminino > 15cm, masculino > 16cm); Derrame pleural/peritoneal; Lactato desidrogenase (LDH) três vezes o limite superior do normal; PET-CT TMTV >220cm3;
- Pacientes não tratados previamente;
- Pacientes com idade superior a 18 anos e inferior a 75 anos;
- Status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0~2;
- Pontuação do Índice Prognóstico Internacional (IPI) > 1, ou com diâmetro de massa extranodal ≥7cm;
- Esperança de vida ≥ 6 meses;
- Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (FEVE) ≥ 50%;
- Os pacientes devem assinar o consentimento informado e estar dispostos e aptos a cumprir os requisitos de visitas, tratamento, exames laboratoriais e outros requisitos de pesquisa estipulados no cronograma de pesquisa.
Critério de exclusão:
- Grávidas ou lactantes e pacientes em idade fértil que não desejam tomar medidas contraceptivas;
- Função hepática anormal [bilirrubina total > 1,5 vezes o limite superior do valor normal; Alanina aminotransferase/Aspartato aminotransferase (ALT/AST) > 2,5 vezes o limite superior do valor normal para pacientes sem metástase hepática; ALT/AST > 5 vezes o limite superior do valor normal para pacientes com metástase hepática], função renal anormal (creatinina sérica > 1,5 vezes o limite superior do valor normal);
- Contagem Absoluta de Neutrófilos (ANC)<1,5×10^9/L ou Plaquetas (PLT)<75 × 10^9/L;
- Hipersensibilidade a qualquer medicamento do estudo ou seus ingredientes;
- Pacientes com história ou doença cardiovascular significativa e descontrolada;
- Pessoas com transtornos mentais/incapazes de obter consentimento informado;
- O linfoma se infiltra no sistema nervoso central;
- História prévia de tumor maligno;
- infecção por HIV; infecção por HBV (HBV-DNA> 2000 UI/ml); infecção por HCV (HCV-RNA>200 UI/ml);
- O investigador determinou que não é adequado participar neste estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: R-CDOP
Rituximabe 375mg/m2, D0; Ciclofosfamida 750mg/m2, D1; Cloridrato de doxorrubicina lipossoma 30-35mg/m2, D1; Vindesina 3mg/m2, D1; Prednisona 60mg/m2, D1~5.
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Rituximabe 375mg/m2, D0; Ciclofosfamida 750mg/m2, D1; Cloridrato de doxorrubicina lipossoma 30-35mg/m2, D1; Vindesina 3mg/m2, D1; Prednisona 60mg/m2, D1~5.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de resposta objetiva
Prazo: 24 meses
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Porcentagem de remissão completa (CR) e remissão parcial (PR), referente a Lugano 2014.
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de Controle de Doenças
Prazo: 24 meses
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Porcentagem de remissão completa (CR), remissão parcial (PR) e doença estável (SD), referente a Lugano 2014.
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24 meses
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Sobrevida livre de progressão
Prazo: 24 meses
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A sobrevida livre de progressão (PFS) é definida como o tempo desde a data de inscrição até a data da primeira documentação de doença progressiva (PD) ou morte por qualquer causa.
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24 meses
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Sobrevida geral
Prazo: 60 meses
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A sobrevida global (OS) é definida como o tempo desde a data de inscrição até a data da morte por qualquer causa.
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60 meses
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Eventos adversos
Prazo: 24 meses
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Um evento adverso é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que administrou um produto farmacêutico e que não necessariamente tem uma relação causal com o tratamento.
Um evento adverso pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal, por exemplo), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um produto farmacêutico, considerado ou não relacionado ao produto farmacêutico.
Condições preexistentes que pioram durante um estudo também são consideradas eventos adversos.
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CSPC-DMS-NHL-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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