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Regime de R-CDOP no tratamento de linfoma não-Hodgkin recém-diagnosticado com alta carga tumoral

15 de setembro de 2021 atualizado por: oubai, MD/PhD

Um estudo clínico prospectivo do esquema R-CDOP no tratamento de linfoma não-Hodgkin recém-diagnosticado com alta carga tumoral

Um estudo clínico prospectivo de centro único para avaliar a eficácia e a segurança de R-CDOP (Rituximabe, Ciclofosfamida, lipossoma de cloridrato de doxorrubicina, Vindesina, Prednisona) no tratamento de linfoma não-Hodgkin de alta carga tumoral recém-diagnosticado, que já se mostrou promissor eficácia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo foi avaliar a eficácia e a segurança do regime R-CDOP no tratamento inicial de pacientes com pelo menos um dos seguintes casos de alta carga tumoral e fornecer uma base para a aplicação do lipossoma de cloridrato de doxorrubicina.

Pelo menos 3 sítios nodais (cada um com diâmetro superior a 3 cm); Massa nodal ou extranodal > 7cm em seu maior diâmetro; Hepatomegalia e esplenomegalia (infiltração confirmada por PET-CT; Baço: feminino > 15cm, masculino > 16cm); Derrame pleural/peritoneal; Lactato desidrogenase (LDH) três vezes o limite superior do normal; PET-CT Volume Metabólico Total do Tumor (TMTV)>220cm3.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

64

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Recrutamento
        • The First Bethune Hospital of Jilin University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Histologicamente, a imuno-histoquímica e os exames de imagem confirmaram linfoma difuso de grandes células B ou linfoma folicular grau 3B;
  2. Tem pelo menos uma lesão avaliável ou mensurável de acordo com os critérios de resposta de Lugano;
  3. Doentes com pelo menos um dos seguintes casos de elevada carga tumoral Envolvimento de pelo menos 3 locais nodais (cada um com um diâmetro superior a 3 cm); massa nodal ou extranodal > 7cm em seu maior diâmetro; Hepatomegalia e esplenomegalia (infiltração confirmada por PET-CT; Baço: feminino > 15cm, masculino > 16cm); Derrame pleural/peritoneal; Lactato desidrogenase (LDH) três vezes o limite superior do normal; PET-CT TMTV >220cm3;
  4. Pacientes não tratados previamente;
  5. Pacientes com idade superior a 18 anos e inferior a 75 anos;
  6. Status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0~2;
  7. Pontuação do Índice Prognóstico Internacional (IPI) > 1, ou com diâmetro de massa extranodal ≥7cm;
  8. Esperança de vida ≥ 6 meses;
  9. Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo (FEVE) ≥ 50%;
  10. Os pacientes devem assinar o consentimento informado e estar dispostos e aptos a cumprir os requisitos de visitas, tratamento, exames laboratoriais e outros requisitos de pesquisa estipulados no cronograma de pesquisa.

Critério de exclusão:

  1. Grávidas ou lactantes e pacientes em idade fértil que não desejam tomar medidas contraceptivas;
  2. Função hepática anormal [bilirrubina total > 1,5 vezes o limite superior do valor normal; Alanina aminotransferase/Aspartato aminotransferase (ALT/AST) > 2,5 vezes o limite superior do valor normal para pacientes sem metástase hepática; ALT/AST > 5 vezes o limite superior do valor normal para pacientes com metástase hepática], função renal anormal (creatinina sérica > 1,5 vezes o limite superior do valor normal);
  3. Contagem Absoluta de Neutrófilos (ANC)<1,5×10^9/L ou Plaquetas (PLT)<75 × 10^9/L;
  4. Hipersensibilidade a qualquer medicamento do estudo ou seus ingredientes;
  5. Pacientes com história ou doença cardiovascular significativa e descontrolada;
  6. Pessoas com transtornos mentais/incapazes de obter consentimento informado;
  7. O linfoma se infiltra no sistema nervoso central;
  8. História prévia de tumor maligno;
  9. infecção por HIV; infecção por HBV (HBV-DNA> 2000 UI/ml); infecção por HCV (HCV-RNA>200 UI/ml);
  10. O investigador determinou que não é adequado participar neste estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: R-CDOP
Rituximabe 375mg/m2, D0; Ciclofosfamida 750mg/m2, D1; Cloridrato de doxorrubicina lipossoma 30-35mg/m2, D1; Vindesina 3mg/m2, D1; Prednisona 60mg/m2, D1~5.
Rituximabe 375mg/m2, D0; Ciclofosfamida 750mg/m2, D1; Cloridrato de doxorrubicina lipossoma 30-35mg/m2, D1; Vindesina 3mg/m2, D1; Prednisona 60mg/m2, D1~5.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva
Prazo: 24 meses
Porcentagem de remissão completa (CR) e remissão parcial (PR), referente a Lugano 2014.
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Controle de Doenças
Prazo: 24 meses
Porcentagem de remissão completa (CR), remissão parcial (PR) e doença estável (SD), referente a Lugano 2014.
24 meses
Sobrevida livre de progressão
Prazo: 24 meses
A sobrevida livre de progressão (PFS) é definida como o tempo desde a data de inscrição até a data da primeira documentação de doença progressiva (PD) ou morte por qualquer causa.
24 meses
Sobrevida geral
Prazo: 60 meses
A sobrevida global (OS) é definida como o tempo desde a data de inscrição até a data da morte por qualquer causa.
60 meses
Eventos adversos
Prazo: 24 meses
Um evento adverso é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que administrou um produto farmacêutico e que não necessariamente tem uma relação causal com o tratamento. Um evento adverso pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal, por exemplo), sintoma ou doença temporariamente associada ao uso de um produto farmacêutico, considerado ou não relacionado ao produto farmacêutico. Condições preexistentes que pioram durante um estudo também são consideradas eventos adversos.
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de agosto de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

31 de agosto de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de setembro de 2021

Primeira postagem (Real)

10 de setembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de setembro de 2021

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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