R-CDOP方案治疗初诊高肿瘤负荷非霍奇金淋巴瘤
2021年9月15日 更新者:oubai, MD/PhD
R-CDOP方案治疗初诊高肿瘤负荷非霍奇金淋巴瘤的前瞻性临床研究
评估R-CDOP(利妥昔单抗、环磷酰胺、盐酸多柔比星脂质体、长春地辛、泼尼松)治疗新诊断的高肿瘤负荷非霍奇金淋巴瘤疗效和安全性的单中心、前瞻性临床研究,该研究之前显示出有希望功效。
研究概览
详细说明
目的是评价R-CDOP方案在具有以下至少一种高肿瘤负荷患者初始治疗中的疗效和安全性,为盐酸多柔比星脂质体的应用提供依据。
至少3个淋巴结部位(每个直径大于3cm);结节或结外肿块的大直径 > 7cm;肝脾肿大(PET-CT证实浸润;脾脏:女性>15cm,男性>16cm);胸腔/腹腔积液;乳酸脱氢酶 (LDH) 是正常上限的三倍; PET-CT 总代谢肿瘤体积 (TMTV)>220cm3。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
64
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Jilin
-
Changchun、Jilin、中国、130021
- 招聘中
- The First Bethune Hospital of Jilin University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 组织学免疫组织化学和影像学证实弥漫性大 B 细胞淋巴瘤或滤泡性淋巴瘤 3B 级;
- 根据卢加诺反应标准,至少有一个可评估或可测量的病变;
- 至少具有以下高肿瘤负荷之一的患者至少有 3 个淋巴结部位受累(每个部位的直径大于 3 厘米);结节或结外肿块的大直径 > 7cm;肝脾肿大(PET-CT证实浸润;脾脏:女性>15cm,男性>16cm);胸腔/腹腔积液;乳酸脱氢酶 (LDH) 是正常上限的三倍; PET-CT TMTV >220cm3;
- 以前未经治疗的患者;
- 18岁以上75岁以下患者;
- 东部肿瘤协作组 (ECOG) 体能状态 (PS) 0~2;
- 国际预后指数(IPI)评分>1,或结外肿块直径≥7cm;
- 预期寿命≥6个月;
- 左心室射血分数 (LVEF) ≥ 50%;
- 患者必须签署知情同意书,并愿意并能够遵守研究日程中规定的就诊、治疗、实验室检查和其他研究要求。
排除标准:
- 不想采取避孕措施的孕妇或哺乳期及育龄期患者;
- 肝功能异常【总胆红素>正常值上限的1.5倍;谷丙转氨酶/天冬氨酸转氨酶(ALT/AST)>2.5倍正常值上限的无肝转移患者; ALT/AST>肝转移患者正常值上限的5倍]、肾功能异常(血清肌酐>正常值上限的1.5倍);
- 中性粒细胞绝对计数(ANC)<1.5×10^9/L或血小板(PLT)<75×10^9/L;
- 对任何研究药物或其成分过敏;
- 患有严重且不受控制的心血管疾病或病史的患者;
- 精神障碍者/无法获得知情同意者;
- 淋巴瘤浸润中枢神经系统;
- 既往恶性肿瘤病史;
- 艾滋病病毒感染; HBV感染(HBV-DNA>2000 IU/ml);HCV感染(HCV-RNA>200 IU/ml);
- 研究者确定不适合参加本研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:R-CDOP
利妥昔单抗 375mg/m2,D0;环磷酰胺 750mg/m2,D1;盐酸多柔比星脂质体30-35mg/m2,D1;长春地辛 3mg/m2,D1;泼尼松 60mg/m2,D1~5。
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利妥昔单抗 375mg/m2,D0;环磷酰胺 750mg/m2,D1;盐酸多柔比星脂质体30-35mg/m2,D1;长春地辛 3mg/m2,D1;泼尼松 60mg/m2,D1~5。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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客观反应率
大体时间:24个月
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完全缓解 (CR) 和部分缓解 (PR) 的百分比,参考 Lugano 2014。
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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疾病控制率
大体时间:24个月
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完全缓解 (CR)、部分缓解 (PR) 和疾病稳定 (SD) 的百分比,参考 Lugano 2014。
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24个月
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无进展生存期
大体时间:24个月
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无进展生存期(PFS)定义为从入组日期到首次记录疾病进展(PD)或全因死亡日期的时间。
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24个月
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总生存期
大体时间:60个月
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总生存期(OS)定义为从入组日期到任何原因死亡日期的时间。
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60个月
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不良事件
大体时间:24个月
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不良事件是指服用药物的参与者发生的任何不良医学事件,不一定与治疗有因果关系。
因此,不良事件可以是任何不利的和意外的体征(例如,包括异常的实验室发现)、症状或与使用药品暂时相关的疾病,无论是否被认为与药品有关。
在研究期间恶化的既往病症也被视为不良事件。
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24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月30日
初级完成 (预期的)
2023年9月1日
研究完成 (预期的)
2028年9月1日
研究注册日期
首次提交
2021年8月31日
首先提交符合 QC 标准的
2021年9月3日
首次发布 (实际的)
2021年9月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年9月15日
最后验证
2021年9月1日
更多信息
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