PERC カナダ保健省 新型コロナウイルス感染症（COVID-19）
小児救急部門における SARS-CoV-2 のポイントオブケア検出のための Abbott ID NOW COVID-19 を使用した口腔スワブの多施設評価
調査の概要
詳細な説明
この研究には、カナダ全土の15の小児救急センターに18歳未満の約2,882人の参加者が登録されます。 研究の目的は、SARSの適応で救急外来を受診する0歳から18.0歳未満の小児におけるSARS-CoV-2感染を検出するために、アボットID NOW COVID-19デバイスを使用した口腔スワブ検査の臨床感度を評価することです。臨床ケアチームによって決定された CoV-2 検査。 この研究はまた、検査アプローチの精度に影響を与える要因を特定し、自己/介護者の口腔スワブサンプル収集の実現可能性と認識を調査することも目指しています。
この前向き研究では、Abbott ID NOW COVID-19 デバイスで分析された自己採取の口腔スワブを、参加時に標準治療とみなされている参照 RT-PCR 鼻、鼻咽頭 (NP)、または喉のスワブ (またはその他) と比較して検証します。サイト。 標準的なケアの綿棒は、資格のある医療専門家によって収集され、地域の検査サービスによって評価されます。
救急外来を訪れた人のうち、地域のガイドラインに従って基準を満たすと特定された人は、SARS-CoV-2 の検査を受けます（例： 飛沫予防策）を適切に同意し、研究への参加をスクリーニングします。
資格のある同意された参加者は、過去の病歴、新型コロナウイルス感染症の症状評価、ワクチン接種状況、身体検査所見をカルテから収集します。
資格のある医療専門家は、参加者から標準治療用の RT-PCR スワブを入手します。 この綿棒の結果は、利用可能になり次第、参加者チャートから収集されます。
年齢に応じて、研究チームは参加者/介護者に、頬の内側から口腔綿棒を採取する方法と採取方法を訓練します。 収集された口腔綿棒は、アボット ID NOW 新型コロナウイルス感染症 (Abbott ID NOW) デバイスを使用して研究チームによって分析され、結果は約 15 分以内に得られます。
参加者とその家族には、口腔綿棒の定性的結果が通知されます。
参加者とその介護者は、標準治療と口腔綿棒検査の両方に対する痛みの評価と受容性のアンケートに記入するよう求められます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Alberta
-
Edmonton、Alberta、カナダ
- Stollery Children's Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、カナダ
- BC Children's Hospital
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Saint John's、Newfoundland and Labrador、カナダ
- Janeway Children's Health and Rehabilitation Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax、Nova Scotia、カナダ
- IWK Health Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、カナダ
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Hamilton、Ontario、カナダ
- McMaster Children's Hospital
-
Kingston、Ontario、カナダ
- Kingston Health Sciences Centre
-
London、Ontario、カナダ
- Children's Hospital London Health Sciences Centre
-
Toronto、Ontario、カナダ
- The Hospital for Sick Children
-
-
Quebec
-
Montréal、Quebec、カナダ
- Montreal Children's Hospital
-
Montréal、Quebec、カナダ
- CHU Sainte-Justine
-
Québec City、Quebec、カナダ
- Centre Hospitalier de l'Universite de Laval
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon、Saskatchewan、カナダ
- Jim Pattison Children's Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 <18.0 歳
- 参加している救急部門へのプレゼンテーション
- 地域の標準治療であるSARS-CoV-2検査を受けることに同意している
- 英語またはフランス語の読み書きができる方
除外基準:
1. 個人または法的保護者/代理人が書面によるインフォームドコンセントを与えることができない、または子供が同意を与えることができない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：COVID-19 綿棒採取
すべての参加者は、頬綿棒による新型コロナウイルス感染症検査に加えて、標準治療の新型コロナウイルス感染症検査を受けます。
|
すべての参加者は、自分自身または介護者によって口内から採取された口腔綿棒のサンプルを採取されます。
すべての参加者は、資格のある医療専門家によって採取された標準治療用の新型コロナウイルス感染症綿棒を受け取ります。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
口腔スワブの臨床感受性
時間枠：採用期間は3ヶ月程度
|
この研究では、SARS-CoV-2検査の適応がある0～18.0歳未満の小児のSARS-CoV-2感染を検出するために、Abbott ID NOW COVID-19を使用した口腔スワブ検査の臨床感度を評価します。標準治療の参照標準である COVID-19 綿棒検査との比較
|
採用期間は3ヶ月程度
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
テストアプローチの精度
時間枠：採用期間は3ヶ月程度
|
チームは、症状の発症、症状の持続期間、年齢、過去の病歴、ワクチン接種の有無など、検査の精度に影響を与える要因を特定します。
|
採用期間は3ヶ月程度
|
|
口腔スワブ採取の実現可能性と受容性
時間枠：採用期間は3ヶ月程度
|
この研究では、自己/介護者の口腔綿棒サンプル採取の実現可能性と認識を調査します。
|
採用期間は3ヶ月程度
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- REB21-1373
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。