PERC 加拿大卫生部 COVID-19
使用 Abbott ID NOW COVID-19 对口腔拭子进行多中心评估，用于在儿科急诊科进行即时检测 SARS-CoV-2
研究概览
详细说明
这项研究将在加拿大 15 个儿科急救中心招募约 2882 名 18 岁以下的参与者。 该研究的目的是评估使用 Abbott ID NOW COVID-19 设备进行口腔拭子检测的临床敏感性，以检测 0-<18.0 岁急诊科有 SARS 指征的儿童的 SARS-CoV-2 感染情况-由临床护理团队确定的 CoV-2 检测。 该研究还试图确定影响测试方法准确性的因素，并检查自我/护理者口腔拭子样本采集的可行性和看法。
在这项前瞻性研究中，我们将验证使用 Abbott ID NOW COVID-19 设备分析的自收集口腔拭子与参考 RT-PCR 鼻、鼻咽 (NP) 或咽喉拭子（或其他）被视为参与标准的护理标准网站。 标准护理拭子将由合格的卫生专业人员收集，并由当地实验室服务进行评估。
到急诊室就诊的个人，被确定为符合当地指南规定的 SARS-CoV-2 检测标准（即 飞沫预防措施）将被适当同意并筛选参与研究。
符合条件且同意的参与者将从他们的图表中收集他们过去的病史、COVID-19 症状评估、疫苗接种状况和体检结果。
合格的医疗保健专业人员将从参与者那里获得护理标准 RT-PCR 拭子。 该拭子的结果一旦可用，将从参与者图表中收集。
根据年龄，研究团队随后将培训参与者/护理人员如何执行操作并从脸颊内侧获取口腔拭子。 研究小组将使用 Abbott ID NOW COVID-19 设备对收集到的口腔拭子进行分析，并在大约 15 分钟内获得结果。
参与者及其家人将被告知口腔拭子的定性结果。
参与者及其护理人员将被要求完成护理标准和口腔拭子测试的疼痛评估和可接受性问卷调查。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Alberta
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Edmonton、Alberta、加拿大
- Stollery Children's Hospital
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大
- BC Children's Hospital
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Newfoundland and Labrador
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Saint John's、Newfoundland and Labrador、加拿大
- Janeway Children's Health and Rehabilitation Centre
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、加拿大
- IWK Health Centre
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Ontario
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Hamilton、Ontario、加拿大
- Children's Hospital of Eastern Ontario
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Hamilton、Ontario、加拿大
- McMaster Children's Hospital
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Kingston、Ontario、加拿大
- Kingston Health Sciences Centre
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London、Ontario、加拿大
- Children's Hospital London Health Sciences Centre
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Toronto、Ontario、加拿大
- The Hospital for Sick Children
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Quebec
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Montréal、Quebec、加拿大
- Montreal Children's Hospital
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Montréal、Quebec、加拿大
- CHU Sainte-Justine
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Québec City、Quebec、加拿大
- Centre Hospitalier de l'Universite de Laval
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Saskatchewan
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Saskatoon、Saskatchewan、加拿大
- Jim Pattison Children's Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄<18.0岁
- 呈现给参与的急诊科
- 同意接受当地护理标准 SARS-CoV-2 测试
- 能够阅读/说英语或法语
排除标准：
1. 个人或法定监护人/代表不能或不愿给予书面知情同意或儿童给予同意。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：COVID-19 拭子采集
除口腔拭子 COVID-19 检测外，所有参与者还将接受 COVID-19 护理标准检测
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所有参与者都将由他们自己或他们的护理人员从口腔内部采集口腔拭子样本
所有参与者都将收到由合格的医疗保健专业人员收集的 COVID-19 护理标准拭子
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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口腔拭子临床敏感性
大体时间：3个月的招聘时间
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该研究将使用 Abbott ID NOW COVID-19 评估口腔拭子检测的临床敏感性，以检测 0-<18.0 岁急诊室有 SARS-CoV-2 检测指征的儿童的 SARS-CoV-2 感染与护理标准参考标准 COVID-19 拭子测试相比
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3个月的招聘时间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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测试方法的准确性
大体时间：3个月的招聘时间
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该团队将确定影响测试准确性的因素，例如症状发作、症状持续时间、年龄、既往病史、疫苗接种状况等。
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3个月的招聘时间
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口腔拭子采集的可行性和可接受性
大体时间：3个月的招聘时间
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该研究将检验自我/护理者口腔拭子样本采集的可行性和看法
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3个月的招聘时间
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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