PERC Health Canada COVID-19
Az Abbott ID MOST COVID-19 azonosítóval ellátott bukkális tamponok többközpontú kiértékelése a SARS-CoV-2 helyszíni észleléséhez a gyermeksürgősségi osztályokon
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ez a tanulmány körülbelül 2882 18 év alatti résztvevőt von be Kanada 15 gyermekgyógyászati sürgősségi központjába. A vizsgálat célja az Abbott ID NOW COVID-19 készülékkel végzett szájüregi tampon-teszt klinikai érzékenységének értékelése a SARS-CoV-2 fertőzés kimutatására 0-18,0 év közötti gyermekeknél, akik SARS-javallattal jelentkeznek a sürgősségi osztályon. CoV-2 tesztelés a klinikai gondozási csapat által meghatározottak szerint. A tanulmány ezenkívül arra törekszik, hogy azonosítsa azokat a tényezőket, amelyek befolyásolják a tesztelési megközelítés pontosságát, és megvizsgálja az ön-/gondozó bukkális tamponminta gyűjtésének megvalósíthatóságát és megítélését.
Ebben a prospektív vizsgálatban validálni fogunk egy saját magunk gyűjtött bukkális tampont, amelyet az Abbott ID NOW COVID-19 eszközzel elemeznek egy referencia RT-PCR orr-, nasopharyngealis (NP) vagy torok (vagy más) tamponnal, amely a résztvevőknél az ellátás standardjának tekinthető. oldalak. Az ápolási tamponok minőségét képzett egészségügyi szakember gyűjti össze, és a helyi laboratóriumi szolgálatok értékelik.
A sürgősségi osztályon jelentkező egyének, akikről megállapították, hogy megfelelnek a SARS-CoV-2 (pl. cseppekre vonatkozó óvintézkedések) megfelelő beleegyezése és szűrése történik a vizsgálatban való részvételhez.
A jogosult, beleegyező résztvevők kórtörténetükről, a COVID-19 tüneteinek felméréséről, oltási állapotáról és fizikális vizsgálati eredményeiről gyűjtik össze a diagramjukat.
Szakképzett egészségügyi szakember kap egy szabványos RT-PCR tampont a résztvevőtől. Ennek a tamponnak az eredményeit a résztvevők táblázatából gyűjtik össze, amint rendelkezésre állnak.
Életkorától függően a vizsgálati csoport ezt követően betanítja a résztvevőt/gondozót, hogyan kell teljesíteni, és hogyan kell a szájüregi tampont az arc belsejéből venni. Az összegyűjtött bukkális tampont a vizsgálati csoport elemzi az Abbott ID NOW COVID-19 eszközzel, és körülbelül 15 percen belül megkapja az eredményeket.
A résztvevők és családtagjaik értesítést kapnak a szájüregi tampon minőségi eredményéről.
A résztvevőket és gondozóikat arra kérik, hogy töltsenek ki fájdalomértékelési és elfogadhatósági kérdőíveket mind az ellátás színvonalára, mind a szájüregi tampontesztekhez.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada
- Stollery Children's Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada
- BC Children's Hospital
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Saint John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
- Janeway Children's Health and Rehabilitation Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada
- IWK Health Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada
- McMaster Children's Hospital
-
Kingston, Ontario, Kanada
- Kingston Health Sciences Centre
-
London, Ontario, Kanada
- Children's Hospital London Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Kanada
- The Hospital for Sick Children
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada
- Montreal Children's Hospital
-
Montréal, Quebec, Kanada
- CHU Sainte-Justine
-
Québec City, Quebec, Kanada
- Centre Hospitalier de l'Universite de Laval
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
- Jim Pattison Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor <18,0 év
- Bemutatás egy részt vevő sürgősségi osztálynak
- Hozzájárul a helyi standard ellátási SARS-CoV-2 teszt elvégzéséhez
- Tud olvasni/beszélni angolul vagy franciául
Kizárási kritériumok:
1. Az egyéni vagy törvényes gyám/képviselő képtelensége vagy nem hajlandó írásos beleegyezését adni, vagy a gyermek beleegyezését adni.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: COVID-19 tampongyűjtés
Minden résztvevő normál ellátásban részesül a COVID-19 teszten kívül a szájüregi tamponos COVID-19 teszten kívül.
|
Minden résztvevőtől mintát vesznek a száj belsejéből, vagy a gondozójuk által.
Minden résztvevő kap egy szabványos gondozási COVID-19 tampont, amelyet képzett egészségügyi szakember gyűjt össze.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Bukkális tampon Klinikai érzékenység
Időkeret: 3 hónapos toborzási időkeret
|
A tanulmány értékelni fogja az Abbott ID NOW COVID-19 használatával végzett bukkális tampontesztek klinikai érzékenységét a SARS-CoV-2 fertőzés kimutatására olyan 0 és 18,0 év közötti gyermekek körében, akik a sürgősségi osztályon jelentkeznek a SARS-CoV-2 vizsgálat javallatával. a standard ellátási referencia standard COVID-19 tamponteszthez képest
|
3 hónapos toborzási időkeret
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vizsgálati megközelítés pontossága
Időkeret: 3 hónapos toborzási időkeret
|
A csapat azonosítja azokat a tényezőket, amelyek befolyásolják a tesztelés pontosságát, mint például a tünetek megjelenése, a tünetek időtartama, életkor, korábbi kórtörténet, oltási állapot stb.
|
3 hónapos toborzási időkeret
|
|
A bukkális tampongyűjtés megvalósíthatósága és elfogadhatósága
Időkeret: 3 hónapos toborzási időkeret
|
A tanulmány megvizsgálja az ön-/gondozó bukkális tampon mintavételének megvalósíthatóságát és megítélését.
|
3 hónapos toborzási időkeret
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stephen Freedman, MD, University Of Calgary
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REB21-1373
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .