PERC Salud Canadá COVID-19
Una evaluación multicéntrica de hisopos bucales con Abbott ID NOW COVID-19 para la detección de SARS-CoV-2 en el punto de atención en los departamentos de emergencias pediátricas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio inscribirá a aproximadamente 2882 participantes menores de 18 años en 15 centros de emergencia pediátrica en todo Canadá. El propósito del estudio es evaluar la sensibilidad clínica de las pruebas de hisopado bucal con el dispositivo Abbott ID NOW COVID-19 para detectar la infección por SARS-CoV-2 entre niños de 0 a <18 años que se presentan al departamento de emergencias con una indicación de SARS- Pruebas de CoV-2 según lo determine el equipo de atención clínica. El estudio también busca identificar los factores que influyen en la precisión del método de prueba y examinar la viabilidad y la percepción de la recolección de muestras de hisopos bucales por parte de uno mismo o del cuidador.
En este estudio prospectivo, validaremos un hisopo bucal autorecogido que se analiza con el dispositivo Abbott ID NOW COVID-19 frente a un hisopo nasal, nasofaríngeo (NP) o faríngeo (u otros) de RT-PCR de referencia considerado estándar de atención en los centros participantes. sitios Los hisopos estándar de atención serán recolectados por un profesional de la salud calificado y evaluados por los servicios de laboratorio locales.
Individuos que se presentan al departamento de emergencias y que cumplen con los criterios según las pautas locales para hacerse la prueba del SARS-CoV-2 (es decir, precauciones de gotitas) serán debidamente consentidos y evaluados para participar en el estudio.
Los participantes elegibles y autorizados tendrán su historial médico anterior, la evaluación de síntomas de COVID-19, el estado de vacunación y los resultados del examen físico recopilados de sus expedientes.
Un profesional de la salud calificado obtendrá un hisopo de RT-PCR estándar de cuidado del participante. Los resultados de este hisopo se recopilarán de la tabla de participantes una vez que esté disponible.
Dependiendo de la edad, el equipo del estudio luego capacitará al participante/cuidador sobre cómo realizar y obtener un hisopo bucal del interior de la mejilla. El equipo de estudio analizará el hisopo bucal recolectado utilizando el dispositivo Abbott ID NOW COVID-19 y los resultados se obtendrán en aproximadamente 15 minutos.
Los participantes y sus familias serán notificados del resultado cualitativo del hisopado bucal.
Se les pedirá a los participantes y sus cuidadores que completen cuestionarios de aceptabilidad y evaluación del dolor tanto para el estándar de atención como para las pruebas de hisopado bucal.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá
- Stollery Children'S Hospital
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá
- Bc Children'S Hospital
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Newfoundland and Labrador
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Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canadá
- Janeway Children's Health and Rehabilitation Centre
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá
- IWK Health Centre
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá
- Children's Hospital of Eastern Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá
- McMaster Children's Hospital
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Kingston, Ontario, Canadá
- Kingston Health Sciences Centre
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London, Ontario, Canadá
- Children's Hospital London Health Sciences Centre
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Toronto, Ontario, Canadá
- The Hospital for Sick Children
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Quebec
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Montréal, Quebec, Canadá
- Montreal Children's Hospital
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Montréal, Quebec, Canadá
- CHU Sainte-Justine
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Québec City, Quebec, Canadá
- Centre Hospitalier de l'Universite de Laval
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Saskatchewan
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Saskatoon, Saskatchewan, Canadá
- Jim Pattison Children's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad <18,0 años
- Presentación en un departamento de emergencias participante
- Autorizado a someterse a la prueba local estándar de atención SARS-CoV-2
- Capaz de leer/hablar inglés o francés
Criterio de exclusión:
1. Incapacidad o falta de voluntad de la persona o del tutor/representante legal para dar su consentimiento informado por escrito o del niño para dar su asentimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Recolección de hisopos COVID-19
Todos los participantes recibirán pruebas de COVID-19 estándar de atención además de pruebas de COVID-19 con hisopo bucal
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A todos los participantes se les tomará una muestra de hisopo bucal del interior de la boca, ya sea por ellos mismos o por su cuidador.
Todos los participantes recibirán un hisopo de COVID-19 de atención estándar recolectado por un profesional de la salud calificado
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad clínica con hisopo bucal
Periodo de tiempo: Plazo de contratación de 3 meses
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El estudio evaluará la sensibilidad clínica de las pruebas de hisopado bucal con Abbott ID NOW COVID-19 para detectar la infección por SARS-CoV-2 entre niños de 0 a <18 años que se presenten en el departamento de emergencias con una indicación para la prueba de SARS-CoV-2. en comparación con el estándar de atención estándar de referencia de pruebas de hisopo COVID-19
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Plazo de contratación de 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión del enfoque de prueba
Periodo de tiempo: Plazo de contratación de 3 meses
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El equipo identificará los factores que influyen en la precisión de las pruebas, como el inicio de los síntomas, la duración de los síntomas, la edad, el historial médico anterior, el estado de vacunación, etc.
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Plazo de contratación de 3 meses
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Factibilidad y aceptabilidad de la recolección de hisopos bucales
Periodo de tiempo: Plazo de contratación de 3 meses
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El estudio examinará la viabilidad y la percepción de la recolección de muestras de hisopos bucales por parte de uno mismo o del cuidador.
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Plazo de contratación de 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Stephen Freedman, MD, University of Calgary
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REB21-1373
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .