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PERC Salute Canada COVID-19

22 maggio 2024 aggiornato da: University of Calgary

Una valutazione multicentrica dei tamponi buccali con Abbott ID NOW COVID-19 per il rilevamento point-of-care di SARS-CoV-2 nei reparti di emergenza pediatrica

Sebbene in Canada esistano diversi vaccini autorizzati per SAR-CoV-2 (COVID-19), nessuno di essi è approvato per l'uso nei bambini di età inferiore ai 12 anni, lasciando cinque milioni di bambini sotto i 12 anni non vaccinati. È necessario trovare metodi di test rapidi di massa nei punti di cura in popolazioni non vaccinate come nelle scuole che possono essere eseguiti da un individuo laico. Questo studio multicentrico valuterà la sensibilità clinica dei tamponi buccali con il dispositivo ID NOW COVID-19 rispetto ai test COVID-19 standard di cura presso 15 centri di emergenza pediatrica in tutto il Canada.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio arruolerà circa 2882 partecipanti di età inferiore ai 18 anni in 15 centri di emergenza pediatrica in tutto il Canada. Lo scopo dello studio è valutare la sensibilità clinica del test del tampone buccale utilizzando il dispositivo Abbott ID NOW COVID-19 per rilevare l'infezione da SARS-CoV-2 tra i bambini di età compresa tra 0 e <18,0 anni che si presentano al pronto soccorso con un'indicazione per SARS- Test CoV-2 come determinato dal team di assistenza clinica. Lo studio cerca anche di identificare i fattori che influenzano l'accuratezza dell'approccio di test e di esaminare la fattibilità e la percezione della raccolta di campioni di tampone buccale da parte di se stessi/caregiver.

In questo studio prospettico, convalideremo un tampone buccale autoraccolto che viene analizzato con il dispositivo Abbott ID NOW COVID-19 rispetto a un tampone nasale, rinofaringeo (NP) o faringeo (o altro) di riferimento RT-PCR considerato standard di cura al partecipante siti. I tamponi standard di cura saranno raccolti da un professionista sanitario qualificato e valutati dai servizi di laboratorio locali.

Individui che si presentano al pronto soccorso identificati come conformi ai criteri previsti dalle linee guida locali per essere testati per SARS-CoV-2 (ad es. precauzioni per le goccioline) sarà adeguatamente acconsentito e sottoposto a screening per la partecipazione allo studio.

I partecipanti idonei e consenzienti avranno la loro storia medica passata, la valutazione dei sintomi COVID-19, lo stato di vaccinazione e i risultati degli esami fisici raccolti dalle loro cartelle.

Un professionista sanitario qualificato otterrà uno standard di cura RT-PCR Tampone dal partecipante. I risultati di questo tampone saranno raccolti dalla cartella dei partecipanti una volta disponibile.

A seconda dell'età, il team di studio formerà quindi il partecipante/caregiver su come eseguire e ottenere un tampone buccale dall'interno della guancia. Il tampone buccale raccolto verrà analizzato dal team di studio utilizzando il dispositivo Abbott ID NOW COVID-19 e i risultati ottenuti entro circa 15 minuti.

I partecipanti e le loro famiglie saranno informati del risultato qualitativo dal tampone buccale.

Ai partecipanti e ai loro caregiver verrà chiesto di completare la valutazione del dolore e questionari di accettabilità sia per lo standard di cura che per i test del tampone buccale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7263

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Stollery Children's Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • BC Children's Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canada
        • Janeway Children's Health and Rehabilitation Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • McMaster Children's Hospital
      • Kingston, Ontario, Canada
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Canada
        • Children's Hospital London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada
        • The Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada
        • Montreal Children's Hospital
      • Montréal, Quebec, Canada
        • CHU Sainte-Justine
      • Québec City, Quebec, Canada
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Laval
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada
        • Jim Pattison Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età <18,0 anni
  2. Presentazione a un pronto soccorso partecipante
  3. Autorizzato a sottoporsi al test SARS-CoV-2 standard di cura locale
  4. In grado di leggere/parlare inglese o francese

Criteri di esclusione:

1. Incapacità o riluttanza della persona fisica o del tutore/rappresentante legale a fornire il consenso informato scritto o il minore a dare il proprio assenso.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Raccolta tamponi COVID-19
Tutti i partecipanti riceveranno test COVID-19 standard di cura oltre al test COVID-19 del tampone buccale
Test diagnostico: Buccal Swabc- Tampone floccato Copan
Tutti i partecipanti riceveranno un tampone buccale prelevato dall'interno della bocca da soli o dal proprio assistente
Test diagnostico: Tampone standard di cura COVID-19
Tutti i partecipanti riceveranno un tampone COVID-19 standard di cura raccolto da un professionista sanitario qualificato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità clinica del tampone buccale
Lasso di tempo: Tempi di assunzione 3 mesi
Lo studio valuterà la sensibilità clinica del test del tampone buccale utilizzando Abbott ID NOW COVID-19 per rilevare l'infezione da SARS-CoV-2 tra i bambini di età compresa tra 0 e <18,0 anni che si presentano al pronto soccorso con un'indicazione per il test SARS-CoV-2 rispetto allo standard di riferimento standard di cura del tampone COVID-19
Tempi di assunzione 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Precisione dell'approccio al test
Lasso di tempo: Tempi di assunzione 3 mesi
Il team identificherà i fattori che influenzano l'accuratezza dei test come l'insorgenza dei sintomi, la durata dei sintomi, l'età, la storia medica passata, lo stato di vaccinazione ecc.
Tempi di assunzione 3 mesi
Fattibilità e accettabilità della raccolta del tampone buccale
Lasso di tempo: Tempi di assunzione 3 mesi
Lo studio esaminerà la fattibilità e la percezione della raccolta di campioni di tampone buccale auto/caregiver
Tempi di assunzione 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Calgary

Collaboratori

Health Canada

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephen Freedman, MD, University of Calgary

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 novembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

10 settembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REB21-1373

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su COVID-19

Prove cliniche su Buccal Swabc- Tampone floccato Copan

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