PERC Health Canada COVID-19
En multisenterevaluering av bukkale vattpinner med Abbott ID NOW COVID-19 for Point-of-Care deteksjon SARS-CoV-2 i pediatriske akuttavdelinger
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil registrere ca 2882 deltakere under 18 år ved 15 pediatriske nødsentre over hele Canada. Formålet med studien er å evaluere den kliniske sensitiviteten til bukkal vattpinnetesting ved bruk av Abbott ID NOW COVID-19-enhet for å oppdage SARS-CoV-2-infeksjon blant barn i alderen 0-<18,0 år som presenterer akuttmottaket med indikasjon for SARS- CoV-2-testing som bestemt av det kliniske omsorgsteamet. Studien søker også å identifisere faktorer som påvirker nøyaktigheten av testtilnærmingen og å undersøke gjennomførbarheten og oppfatningen av innsamling av prøvetaking av selv-/omsorgsperson bukkal vattpinneprøve.
I denne prospektive studien vil vi validere en selvinnsamlet bukkal vattpinne som er analysert med Abbott ID NOW COVID-19-enheten mot en referanse RT-PCR nese-, nasofaryngeal (NP) eller svelgpinne (eller andre) som anses som standardbehandling ved deltakelse nettsteder. Vatterprøver med standard pleie vil bli samlet inn av en kvalifisert helsepersonell og vurdert av lokale laboratorietjenester.
Personer som oppsøker akuttmottaket som er identifisert som oppfyller kriteriene i henhold til lokale retningslinjer som skal testes for SARS-CoV-2 (dvs. dråpeforholdsregler) vil bli godkjent og screenet for deltakelse i studien.
Kvalifiserte, samtykkende deltakere vil få sin tidligere medisinske historie, COVID-19-symptomvurdering, vaksinasjonsstatus og fysiske undersøkelsesfunn samlet fra diagrammene deres.
En kvalifisert helsepersonell vil få en standard RT-PCR vattpinne fra deltakeren. Resultatene fra denne vattprøven vil bli samlet inn fra deltakerdiagrammet når det er tilgjengelig.
Avhengig av alder vil studieteamet deretter trene deltakeren/omsorgspersonen hvordan de skal utføre og få en bukkal vattpinne fra innsiden av kinnet. Den innsamlede munnprøven vil bli analysert av studieteamet ved å bruke Abbott ID NOW COVID-19-enheten og resultatene oppnådd innen ca. 15 minutter.
Deltakere og deres familier vil bli varslet om det kvalitative resultatet fra bukkalprøven.
Deltakere og deres omsorgspersoner vil bli bedt om å fylle ut smertevurdering og akseptabilitetsspørreskjemaer for både standardbehandling og bukkal vattpinneprøve.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada
- Stollery Children'S Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada
- BC Children's Hospital
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canada
- Janeway Children's Health and Rehabilitation Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada
- IWK Health Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada
- McMaster Children's Hospital
-
Kingston, Ontario, Canada
- Kingston Health Sciences Centre
-
London, Ontario, Canada
- Children's Hospital London Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Canada
- The Hospital for Sick Children
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada
- Montreal Children's Hospital
-
Montréal, Quebec, Canada
- CHU Sainte-Justine
-
Québec City, Quebec, Canada
- Centre Hospitalier de l'Universite de Laval
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada
- Jim Pattison Children's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder <18,0 år
- Presentere for en deltakende akuttmottak
- Samtykke til å gjennomgå lokal standard for omsorg SARS-CoV-2-test
- Kunne lese/snakke engelsk eller fransk
Ekskluderingskriterier:
1. Manglende evne eller vilje hos individuell eller juridisk verge/representant til å gi skriftlig informert samtykke eller barn til å gi samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Covid-19 vattpinneinnsamling
Alle deltakere vil motta standard covid-19-testing i tillegg til covid-19-testing med bukkal vattpinne
|
Alle deltakerne vil få en bukkal vattpinne tatt fra innsiden av munnen enten av seg selv eller av omsorgspersonen
Alle deltakere vil motta en standard covid-19 vattpinne samlet inn av en kvalifisert helsepersonell
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk sensitivitet for bukkal vattpinne
Tidsramme: 3 måneders rekrutteringsfrist
|
Studien vil evaluere den kliniske sensitiviteten til bukkal vattpinnetesting ved bruk av Abbott ID NOW COVID-19 for å oppdage SARS-CoV-2-infeksjon blant barn i alderen 0-<18,0 år som presenterer akuttmottaket med indikasjon for SARS-CoV-2-testing sammenlignet med standard referansestandard COVID-19 vattpinnetesting
|
3 måneders rekrutteringsfrist
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøyaktighet av testmetoden
Tidsramme: 3 måneders rekrutteringsfrist
|
Teamet vil identifisere faktorer som påvirker nøyaktigheten av testing som symptomdebut, varighet av symptomer, alder, tidligere medisinsk historie, vaksinasjonsstatus etc.
|
3 måneders rekrutteringsfrist
|
|
Gjennomførbarhet og aksepterbarhet for innsamling av bukkal vattpinne
Tidsramme: 3 måneders rekrutteringsfrist
|
Studien vil undersøke gjennomførbarheten og oppfatningen av innsamling av prøvetaking av selv-/omsorgsperson bukkal vattpinneprøve
|
3 måneders rekrutteringsfrist
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stephen Freedman, MD, University of Calgary
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REB21-1373
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .