PERC Health Canada COVID-19
Многоцентровая оценка буккальных мазков с помощью Abbott ID NOW COVID-19 для выявления SARS-CoV-2 в отделениях неотложной помощи детей
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
В этом исследовании примут участие около 2882 участников в возрасте до 18 лет в 15 педиатрических центрах неотложной помощи по всей Канаде. Цель исследования — оценить клиническую чувствительность теста буккального мазка с использованием устройства Abbott ID NOW COVID-19 для выявления инфекции SARS-CoV-2 у детей в возрасте 0–<18,0 лет, поступающих в отделение неотложной помощи с показанием к ТОРС- Тестирование CoV-2 по решению клинической бригады. Исследование также направлено на выявление факторов, влияющих на точность подхода к тестированию, и на изучение осуществимости и восприятия самостоятельного сбора образцов буккальных мазков лицами, осуществляющими уход.
В этом проспективном исследовании мы проверим самостоятельный сбор буккального мазка, который анализируется с помощью устройства Abbott ID NOW COVID-19, по сравнению с эталонным мазком из носа, носоглотки (NP) или горла (или другим) методом RT-PCR, который считается стандартом лечения в участвующих места. Стандартные мазки будут взяты квалифицированным медицинским работником и оценены местными лабораторными службами.
Лица, поступающие в отделение неотложной помощи, которые соответствуют критериям согласно местным рекомендациям, должны пройти тестирование на SARS-CoV-2 (т. меры предосторожности при воздушно-капельных инфекциях) получат соответствующее согласие и будут проверены для участия в исследовании.
Подходящие и получившие согласие участники будут иметь свою предыдущую историю болезни, оценку симптомов COVID-19, статус вакцинации и результаты медицинского осмотра, собранные из их карт.
Квалифицированный медицинский работник получит от участника стандартный мазок RT-PCR. Результаты этого мазка будут взяты из таблицы участников, как только они станут доступны.
Затем, в зависимости от возраста, исследовательская группа обучит участника/лица, осуществляющего уход, тому, как выполнять и получать буккальный мазок с внутренней стороны щеки. Собранный буккальный мазок будет проанализирован исследовательской группой с использованием устройства Abbott ID NOW COVID-19, и результаты будут получены в течение примерно 15 минут.
Участники и их семьи будут уведомлены о качественном результате взятия буккального мазка.
Участникам и их опекунам будет предложено заполнить анкеты по оценке боли и приемлемости как для стандартного ухода, так и для тестов буккального мазка.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада
- Stollery Children's Hospital
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада
- BC Children's Hospital
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Saint John's, Newfoundland and Labrador, Канада
- Janeway Children's Health and Rehabilitation Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Канада
- IWK Health Centre
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада
- Children's Hospital of Eastern Ontario
-
Hamilton, Ontario, Канада
- McMaster Children's Hospital
-
Kingston, Ontario, Канада
- Kingston Health Sciences Centre
-
London, Ontario, Канада
- Children's Hospital London Health Sciences Centre
-
Toronto, Ontario, Канада
- The Hospital for Sick Children
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Канада
- Montreal Children's Hospital
-
Montréal, Quebec, Канада
- CHU Sainte-Justine
-
Québec City, Quebec, Канада
- Centre Hospitalier de l'Universite de Laval
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Канада
- Jim Pattison Children's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст <18,0 лет
- Презентация в участвующее отделение неотложной помощи
- Согласен пройти тест на SARS-CoV-2 по местному стандарту медицинской помощи.
- Умение читать/говорить на английском или французском языках
Критерий исключения:
1. Неспособность или нежелание физического лица или законного опекуна/представителя дать письменное информированное согласие или ребенка дать согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сбор мазков на COVID-19
Все участники получат стандартное лечение COVID-19 в дополнение к тесту на COVID-19 буккального мазка.
|
У всех участников будет взят образец буккального мазка, взятого из полости рта либо самостоятельно, либо лицом, осуществляющим уход.
Все участники получат стандартный медицинский мазок на COVID-19, собранный квалифицированным медицинским работником.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клиническая чувствительность буккального мазка
Временное ограничение: Срок набора 3 месяца
|
В исследовании будет оцениваться клиническая чувствительность тестирования буккального мазка с использованием Abbott ID NOW COVID-19 для выявления инфекции SARS-CoV-2 среди детей в возрасте 0–<18,0 лет, поступающих в отделение неотложной помощи с показаниями для тестирования на SARS-CoV-2. по сравнению с эталонным стандартным тестом мазка на COVID-19 стандарта медицинской помощи
|
Срок набора 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность подхода к тестированию
Временное ограничение: Срок набора 3 месяца
|
Команда выявит факторы, влияющие на точность тестирования, такие как появление симптомов, продолжительность симптомов, возраст, история болезни в прошлом, статус вакцинации и т. д.
|
Срок набора 3 месяца
|
|
Осуществимость и приемлемость сбора буккальных мазков
Временное ограничение: Срок набора 3 месяца
|
В исследовании будет изучена осуществимость и восприятие самостоятельного сбора образцов буккальных мазков лицами, осуществляющими уход.
|
Срок набора 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Stephen Freedman, MD, University Of Calgary
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REB21-1373
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .