Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PERC Health Canada COVID-19

22. maj 2024 opdateret af: University of Calgary

En multicenter-evaluering af bukkalpodninger med Abbott ID NOW COVID-19 til point-of-care-detektion SARS-CoV-2 i pædiatriske akutafdelinger

Selvom der er flere licenserede vacciner til SAR-CoV-2 (COVID-19) i Canada, er ingen af ​​dem godkendt til brug hos børn under 12 år, hvilket efterlader fem millioner børn under 12 år uvaccinerede. Der er behov for at finde metoder til hurtig massetest i uvaccinerede populationer, såsom i skoler, som kan udføres af en lægmand. Denne multicenterundersøgelse vil evaluere den kliniske følsomhed af mundvab med ID NOW COVID-19-enheden sammenlignet med standardbehandling af COVID-19-test på 15 pædiatriske akutcentre i Canada.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil indskrive ca. 2882 deltagere under 18 år på 15 pædiatriske akutcentre over hele Canada. Formålet med undersøgelsen er at evaluere den kliniske følsomhed af bukkal podningstest ved hjælp af Abbott ID NOW COVID-19-enhed til at påvise SARS-CoV-2-infektion blandt børn i alderen 0-<18,0 år, der præsenterer skadestuen med en indikation for SARS- CoV-2-test som bestemt af det kliniske plejeteam. Undersøgelsen søger også at identificere faktorer, der har indflydelse på nøjagtigheden af ​​testmetoden, og at undersøge gennemførligheden og opfattelsen af ​​indsamling af prøver fra selv-/plejepersonalet.

I denne prospektive undersøgelse vil vi validere en selvopsamlet mundpodning, der er analyseret med Abbott ID NOW COVID-19-enheden mod en reference RT-PCR-nasal, nasopharyngeal (NP) eller halspodning (eller andre), der anses for at være standardbehandling ved deltagelse websteder. Standarden for pleje podninger vil blive indsamlet af en kvalificeret sundhedspersonale og vurderet af lokale laboratorietjenester.

Personer, der præsenterer for skadestuen, og som er identificeret som opfylder kriterierne i henhold til lokale retningslinjer, der skal testes for SARS-CoV-2 (dvs. dråbeforholdsregler) vil blive givet behørigt samtykke og screenet for deltagelse i undersøgelsen.

Kvalificerede, samtykkede deltagere vil få deres tidligere sygehistorie, COVID-19-symptomvurdering, vaccinationsstatus og fysiske undersøgelsesresultater indsamlet fra deres diagrammer.

En kvalificeret sundhedspersonale vil få en standardbehandling RT-PCR-podning fra deltageren. Resultaterne fra denne podning vil blive indsamlet fra deltagerdiagrammet, når det er tilgængeligt.

Afhængigt af alder vil undersøgelsesholdet derefter træne deltageren/plejepersonalet i, hvordan man udfører og opnår en mundkurv fra indersiden af ​​kinden. Den indsamlede bukkale podning vil blive analyseret af undersøgelsesholdet ved hjælp af Abbott ID NOW COVID-19-enheden og resultater opnået inden for ca. 15 minutter.

Deltagerne og deres familier vil blive underrettet om det kvalitative resultat fra den bukkale podning.

Deltagerne og deres pårørende vil blive bedt om at udfylde smertevurderings- og acceptabilitetsspørgeskemaer for både standardbehandling og mundkurvsprøver.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7263

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Stollery Children's Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • BC Children's Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canada
        • Janeway Children's Health and Rehabilitation Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • McMaster Children's Hospital
      • Kingston, Ontario, Canada
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Canada
        • Children's Hospital London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada
        • The Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada
        • Montreal Children's Hospital
      • Montréal, Quebec, Canada
        • CHU Sainte-Justine
      • Québec City, Quebec, Canada
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Laval
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada
        • Jim Pattison Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder <18,0 år
  2. Præsentation for en deltagende akutmodtagelse
  3. Samtykke til at gennemgå lokal standardbehandling SARS-CoV-2-test
  4. Kan læse/tale engelsk eller fransk

Ekskluderingskriterier:

1. Individuel eller juridisk værge/repræsentants manglende evne eller vilje til at give skriftligt informeret samtykke eller barn til at give samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: COVID-19 indsamling af podninger
Alle deltagere vil modtage standardbehandling af COVID-19-test ud over mund-podning af COVID-19
Diagnostisk test: Buccal Swabc- Copan flocket podepind
Alle deltagere vil få en mundtærskelprøve taget fra indersiden af ​​munden enten af ​​dem selv eller af deres omsorgsperson
Diagnostisk test: Standard of Care COVID-19 vatpind
Alle deltagere vil modtage en standardcovid-19-podepind indsamlet af en kvalificeret sundhedsperson

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bukkal podning klinisk følsomhed
Tidsramme: 3 måneders rekrutteringsfrist
Undersøgelsen vil evaluere den kliniske følsomhed af bukkal podningstest ved hjælp af Abbott ID NOW COVID-19 for at påvise SARS-CoV-2-infektion blandt børn i alderen 0-<18,0 år, der præsenterer sig på skadestuen med en indikation for SARS-CoV-2-testning sammenlignet med standard for pleje referencestandard COVID-19 podepindstest
3 måneders rekrutteringsfrist

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nøjagtighed af testmetode
Tidsramme: 3 måneders rekrutteringsfrist
Teamet vil identificere faktorer, der påvirker nøjagtigheden af ​​testning, såsom symptomdebut, varighed af symptomer, alder, tidligere sygehistorie, vaccinationsstatus osv.
3 måneders rekrutteringsfrist
Gennemførlighed og accept af indsamling af bukkal podning
Tidsramme: 3 måneders rekrutteringsfrist
Undersøgelsen vil undersøge gennemførligheden og opfattelsen af ​​indsamling af selv-/plejers mundpodningsprøver
3 måneders rekrutteringsfrist

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Calgary

Samarbejdspartnere

Health Canada

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephen Freedman, MD, University of Calgary

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. november 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. september 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2021

Først opslået (Faktiske)

10. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REB21-1373

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner