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CRPE Santé Canada COVID-19

8 mai 2023 mis à jour par: University of Calgary

Une évaluation multicentrique des écouvillons buccaux avec Abbott ID NOW COVID-19 pour la détection du SRAS-CoV-2 au point de service dans les services d'urgence pédiatriques

Bien qu'il existe plusieurs vaccins homologués contre le SAR-CoV-2 (COVID-19) au Canada, aucun d'entre eux n'est approuvé pour une utilisation chez les enfants de moins de 12 ans, laissant cinq millions d'enfants de moins de 12 ans non vaccinés. Il est nécessaire de trouver des méthodes de dépistage rapide de masse au point de service dans les populations non vaccinées, comme dans les écoles, qui peuvent être effectuées par un profane. Cette étude multicentrique évaluera la sensibilité clinique des écouvillons buccaux avec le dispositif ID NOW COVID-19 par rapport aux tests COVID-19 standard de soins dans 15 centres d'urgence pédiatriques à travers le Canada.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude recrutera environ 2882 participants de moins de 18 ans dans 15 centres d'urgence pédiatriques à travers le Canada. Le but de l'étude est d'évaluer la sensibilité clinique des tests sur écouvillon buccal à l'aide de l'appareil Abbott ID NOW COVID-19 pour détecter l'infection par le SRAS-CoV-2 chez les enfants âgés de 0 à <18,0 ans se présentant au service des urgences avec une indication pour le SRAS- Test CoV-2 tel que déterminé par l'équipe de soins cliniques. L'étude vise également à identifier les facteurs qui influencent l'exactitude de l'approche de test et à examiner la faisabilité et la perception de la collecte d'échantillons par écouvillon buccal par soi-même/soignant.

Dans cette étude prospective, nous validerons un écouvillon buccal auto-prélevé qui est analysé avec le dispositif Abbott ID NOW COVID-19 par rapport à un écouvillon nasal, nasopharyngé (NP) ou de gorge (ou autres) de référence RT-PCR considéré comme la norme de soins chez les participants. des sites. Les écouvillons standard de soins seront collectés par un professionnel de la santé qualifié et évalués par les services de laboratoire locaux.

Les personnes se présentant au service des urgences qui sont identifiées comme répondant aux critères selon les directives locales pour être testées pour le SRAS-CoV-2 (c.-à-d. précautions contre les gouttelettes) seront convenablement consentis et sélectionnés pour participer à l'étude.

Les participants éligibles et consentants verront leurs antécédents médicaux, l'évaluation des symptômes de la COVID-19, leur statut vaccinal et les résultats de leurs examens physiques recueillis à partir de leurs dossiers.

Un professionnel de la santé qualifié obtiendra un écouvillon RT-PCR standard du participant. Les résultats de cet écouvillon seront recueillis à partir du tableau des participants une fois disponibles.

Selon l'âge, l'équipe de l'étude formera ensuite le participant/aidant à effectuer et à obtenir un prélèvement buccal de l'intérieur de la joue. L'écouvillon buccal collecté sera analysé par l'équipe d'étude à l'aide de l'appareil Abbott ID NOW COVID-19 et les résultats seront obtenus en 15 minutes environ.

Les participants et leurs familles seront informés du résultat qualitatif de l'écouvillon buccal.

Les participants et leurs soignants seront invités à remplir des questionnaires d'évaluation de la douleur et d'acceptabilité pour la norme de soins et les tests sur écouvillon buccal.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

2882

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Stollery Children's Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • BC Children's Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canada
        • Janeway Children's Health and Rehabilitation Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • McMaster Children's Hospital
      • Kingston, Ontario, Canada
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Canada
        • Children's Hospital London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada
        • The Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada
        • Montreal Children's Hospital
      • Montréal, Quebec, Canada
        • CHU Sainte-Justine
      • Québec City, Quebec, Canada
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Laval
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada
        • Jim Pattison Children's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 17 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge <18,0 ans
  2. Se présenter à un service d'urgence participant
  3. Consentement à subir le test SARS-CoV-2 de la norme de soins locale
  4. Capable de lire/parler anglais ou français

Critère d'exclusion:

1. Incapacité ou refus de la personne ou du tuteur/représentant légal de donner un consentement éclairé écrit ou de l'enfant de donner son assentiment.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Collecte d'écouvillons COVID-19
Tous les participants recevront un test COVID-19 standard en plus du test COVID-19 sur écouvillon buccal
Test diagnostique: Ecouvillon buccal - Ecouvillon floqué Copan
Tous les participants auront un écouvillon buccal prélevé à l'intérieur de la bouche, soit par eux-mêmes, soit par leur soignant
Test diagnostique: Standard of Care COVID-19 écouvillon
Tous les participants recevront un écouvillon COVID-19 standard de soins collecté par un professionnel de la santé qualifié

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sensibilité clinique de l'écouvillon buccal
Délai: Délai de recrutement de 3 mois
L'étude évaluera la sensibilité clinique des tests sur écouvillon buccal à l'aide d'Abbott ID NOW COVID-19 pour détecter l'infection par le SRAS-CoV-2 chez les enfants âgés de 0 à <18,0 ans se présentant au service des urgences avec une indication pour le test du SRAS-CoV-2 par rapport aux tests sur écouvillon COVID-19 standard de référence de la norme de soins
Délai de recrutement de 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Précision de l'approche de test
Délai: Délai de recrutement de 3 mois
L'équipe identifiera les facteurs qui influencent la précision des tests tels que l'apparition des symptômes, la durée des symptômes, l'âge, les antécédents médicaux, le statut vaccinal, etc.
Délai de recrutement de 3 mois
Faisabilité et acceptabilité de la collecte d'écouvillons buccaux
Délai: Délai de recrutement de 3 mois
L'étude examinera la faisabilité et la perception de la collecte d'échantillons par écouvillonnage buccal par soi-même/soignant
Délai de recrutement de 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Calgary

Collaborateurs

Health Canada

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stephen Freedman, MD, University of Calgary

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 novembre 2021

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 septembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 septembre 2021

Première publication (Réel)

10 septembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • REB21-1373

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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