Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PERC Gezondheid Canada COVID-19

22 mei 2024 bijgewerkt door: University of Calgary

Een multicenterevaluatie van buccale uitstrijkjes met de Abbott ID NOW COVID-19 voor point-of-care-detectie SARS-CoV-2 op pediatrische spoedeisende hulpafdelingen

Hoewel er in Canada verschillende goedgekeurde vaccins zijn voor SAR-CoV-2 (COVID-19), is geen van deze goedgekeurd voor gebruik bij kinderen onder de 12 jaar, waardoor vijf miljoen kinderen onder de 12 jaar niet gevaccineerd zijn. Er is behoefte aan methoden voor massale snelle point-of-care-tests in niet-gevaccineerde populaties, zoals scholen, die door een leek kunnen worden uitgevoerd. Deze multicenter studie zal de klinische gevoeligheid van monduitstrijkjes met het ID NOW COVID-19-apparaat evalueren in vergelijking met standaard COVID-19-testen in 15 pediatrische alarmcentrales in heel Canada.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal ongeveer 2882 deelnemers jonger dan 18 jaar inschrijven in 15 pediatrische alarmcentrales in heel Canada. Het doel van de studie is het evalueren van de klinische gevoeligheid van buccale uitstrijkjes met behulp van het Abbott ID NOW COVID-19-apparaat om SARS-CoV-2-infectie te detecteren bij kinderen van 0-<18,0 jaar oud die zich op de afdeling spoedeisende hulp presenteren met een indicatie voor SARS- CoV-2-testen zoals bepaald door het klinische zorgteam. De studie probeert ook factoren te identificeren die de nauwkeurigheid van de testbenadering beïnvloeden en om de haalbaarheid en perceptie van het afnemen van buccale uitstrijkjes door de eigen/zorgverlener te onderzoeken.

In deze prospectieve studie valideren we een zelf afgenomen buccaal uitstrijkje dat is geanalyseerd met het Abbott ID NOW COVID-19-apparaat tegen een referentie RT-PCR nasaal, nasofaryngeaal (NP) of keeluitstrijkje (of andere) dat als standaardbehandeling wordt beschouwd bij deelnemende sites. De zorgstandaarduitstrijkjes worden verzameld door een gekwalificeerde gezondheidswerker en beoordeeld door lokale laboratoriumdiensten.

Personen die zich op de afdeling spoedeisende hulp melden en waarvan is vastgesteld dat ze voldoen aan de criteria volgens de lokale richtlijnen om te worden getest op SARS-CoV-2 (d.w.z. voorzorgsmaatregelen voor druppeltjes) zal naar behoren worden goedgekeurd en gescreend voor deelname aan het onderzoek.

In aanmerking komende deelnemers met toestemming zullen hun medische geschiedenis, COVID-19-symptoombeoordeling, vaccinatiestatus en bevindingen van lichamelijk onderzoek uit hun dossier laten verzamelen.

Een gekwalificeerde beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg krijgt van de deelnemer een standaard RT-PCR-uitstrijkje. De resultaten van dit uitstrijkje zullen worden verzameld uit de deelnemerslijst zodra deze beschikbaar is.

Afhankelijk van de leeftijd zal het onderzoeksteam de deelnemer/verzorger trainen in het uitvoeren en verkrijgen van een monduitstrijkje van de binnenkant van de wang. Het verzamelde monduitstrijkje wordt door het onderzoeksteam geanalyseerd met behulp van het Abbott ID NOW COVID-19-apparaat en de resultaten worden binnen ongeveer 15 minuten verkregen.

Deelnemers en hun families zullen op de hoogte worden gebracht van het kwalitatieve resultaat van het buccale uitstrijkje.

Deelnemers en hun verzorgers zullen worden gevraagd om vragenlijsten voor pijnbeoordeling en aanvaardbaarheid in te vullen voor zowel de zorgstandaard als de buccale uitstrijkjes.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7263

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada
        • Stollery Children's Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • BC Children's Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Canada
        • Janeway Children's Health and Rehabilitation Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada
        • McMaster Children's Hospital
      • Kingston, Ontario, Canada
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Canada
        • Children's Hospital London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Canada
        • The Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada
        • Montreal Children's Hospital
      • Montréal, Quebec, Canada
        • CHU Sainte-Justine
      • Québec City, Quebec, Canada
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Laval
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Canada
        • Jim Pattison Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd <18,0 jaar
  2. Aanmelding bij een deelnemende spoedeisende hulp
  3. Toestemming gegeven voor het ondergaan van de SARS-CoV-2-test volgens de lokale zorgstandaard
  4. Engels of Frans kunnen lezen/spreken

Uitsluitingscriteria:

1. Onvermogen of onwil van individuele of wettelijke voogd/vertegenwoordiger om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven of kind om toestemming te geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: COVID-19 Swab-collectie
Alle deelnemers krijgen standaard COVID-19-tests naast de buccale uitstrijkjes COVID-19-tests
Diagnostische toets: Buccaal wattenstaafje - Copan gevlokt wattenstaafje
Bij alle deelnemers wordt een monduitstrijkje afgenomen van de binnenkant van de mond, hetzij door henzelf of door hun verzorger
Diagnostische toets: Standard of Care COVID-19 wattenstaafje
Alle deelnemers krijgen een standaard COVID-19-uitstrijkje dat is afgenomen door een gekwalificeerde zorgverlener

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Buccale uitstrijkje Klinische gevoeligheid
Tijdsspanne: Aanwervingstermijn van 3 maanden
De studie zal de klinische gevoeligheid evalueren van buccale uitstrijkjes met behulp van Abbott ID NOW COVID-19 om SARS-CoV-2-infectie te detecteren bij kinderen van 0-<18,0 jaar oud die zich op de afdeling spoedeisende hulp presenteren met een indicatie voor SARS-CoV-2-testen in vergelijking met standaardzorgreferentiestandaard COVID-19-uitstrijkjes
Aanwervingstermijn van 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nauwkeurigheid van testbenadering
Tijdsspanne: Aanwervingstermijn van 3 maanden
Het team identificeert factoren die van invloed zijn op de nauwkeurigheid van testen, zoals het begin van de symptomen, de duur van de symptomen, leeftijd, medische voorgeschiedenis, vaccinatiestatus enz.
Aanwervingstermijn van 3 maanden
Haalbaarheid en aanvaardbaarheid van het afnemen van buccale uitstrijkjes
Tijdsspanne: Aanwervingstermijn van 3 maanden
De studie zal de haalbaarheid en perceptie onderzoeken van het afnemen van buccale uitstrijkjes door de eigen/zorgverlener
Aanwervingstermijn van 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Calgary

Medewerkers

Health Canada

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stephen Freedman, MD, University Of Calgary

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 november 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 september 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 september 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • REB21-1373

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren