Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PERC Health Canada COVID-19

maanantai 8. toukokuuta 2023 päivittänyt: University of Calgary

Abbott ID:llä COVID-19 tehtyjen poskivanupuikkojen monikeskusarviointi SARS-CoV-2:n havaitsemiseksi hoitopaikalla lasten ensiapuosastoilla

Vaikka Kanadassa on useita lisensoituja rokotteita SAR-CoV-2:ta (COVID-19) vastaan, yhtäkään niistä ei ole hyväksytty käytettäväksi alle 12-vuotiailla lapsilla, joten viisi miljoonaa alle 12-vuotiasta lasta jää rokottamatta. On olemassa tarve löytää menetelmiä massasta nopeaan hoitopistetestaukseen rokottamattomissa populaatioissa, kuten kouluissa, joita maallikko voi suorittaa. Tässä monikeskustutkimuksessa arvioidaan ID NOW COVID-19 -laitteella otettujen poskivanupuikkojen kliinistä herkkyyttä verrattuna tavanomaiseen COVID-19-testaukseen 15 lasten päivystyskeskuksessa eri puolilla Kanadaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän tutkimukseen otetaan mukaan noin 2 882 alle 18-vuotiasta osallistujaa 15 lasten hätäkeskukseen eri puolilla Kanadaa. Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida poskipuikkotestien kliinistä herkkyyttä Abbott ID NOW COVID-19 -laitteella SARS-CoV-2-infektion havaitsemiseksi 0–<18,0-vuotiaiden lasten päivystykseen SARS-indikaatiolla. Kliinisen hoitoryhmän määrittämä CoV-2-testaus. Tutkimuksessa pyritään myös tunnistamaan tekijöitä, jotka vaikuttavat testausmenetelmän tarkkuuteen, ja tutkimaan oma/hoitajan poskennäytteen ottamisen toteutettavuutta ja käsitystä.

Tässä tulevassa tutkimuksessa validoimme itse kerätyn bukkaalisen vanupuikko, joka analysoidaan Abbott ID NOW COVID-19 -laitteella verrattuna nenän, nenänielun (NP) tai kurkun (tai muiden) RT-PCR-viitenäytteeseen, jonka katsotaan olevan hoidon standardi. sivustoja. Pätevä terveydenhuollon ammattilainen kerää hoitonäytteet, jotka paikalliset laboratoriopalvelut arvioivat.

Henkilöt, jotka ilmoittavat ensiapuosastolle, että ne täyttävät paikallisten ohjeiden mukaiset kriteerit SARS-CoV-2-testaukseen (esim. pisaravarotoimet) saa asianmukaisesti suostumuksen ja seulotaan tutkimukseen osallistumista varten.

Osallistumiskelpoiset, suostumuksensa saaneet osallistujat kerätään kaavioistaan ​​aiempi sairaushistoria, COVID-19-oireiden arviointi, rokotustilanne ja fyysisen kokeen tulokset.

Pätevä terveydenhuollon ammattilainen saa osallistujalta hoidon standardin mukaisen RT-PCR-puikon. Tämän näytteen tulokset kerätään osallistujakaaviosta, kun ne ovat saatavilla.

Iästä riippuen tutkimusryhmä kouluttaa osallistujaa/hoitajaa suoriutumaan ja ottamaan posken sisäpuolelta poskenpyyhkäisyn. Tutkimusryhmä analysoi kerätyn bukkaalisen vanupuikko Abbott ID NOW COVID-19 -laitteella, ja tulokset saadaan noin 15 minuutissa.

Osallistujille ja heidän perheilleen ilmoitetaan poskivanupuikkonäytteen laadullisesta tuloksesta.

Osallistujia ja heidän omaishoitajiaan pyydetään täyttämään kivun arviointi- ja hyväksyttävyyskyselyt sekä hoidon tasoa että poskipuikkotestejä varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

2882

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada
        • Stollery Children's Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • BC Children's Hospital
    • Newfoundland and Labrador
      • Saint John's, Newfoundland and Labrador, Kanada
        • Janeway Children's Health and Rehabilitation Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • IWK Health Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada
        • McMaster Children's Hospital
      • Kingston, Ontario, Kanada
        • Kingston Health Sciences Centre
      • London, Ontario, Kanada
        • Children's Hospital London Health Sciences Centre
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • The Hospital for Sick Children
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • Montreal Children's Hospital
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • CHU Sainte-Justine
      • Québec City, Quebec, Kanada
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Laval
    • Saskatchewan
      • Saskatoon, Saskatchewan, Kanada
        • Jim Pattison Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä <18,0 vuotta
  2. Esittely osallistuvalle ensiapuosastolle
  3. Hyväksytty paikallisen hoitostandardin SARS-CoV-2-testin suorittamiseen
  4. Pystyy lukemaan/puhumaan englantia tai ranskaa

Poissulkemiskriteerit:

1. Yksilöllisen tai laillisen huoltajan/edustajan kyvyttömyys tai haluttomuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus tai lapsi antaa suostumuksensa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: COVID-19 vanupuikkokokoelma
Kaikki osallistujat saavat standardinmukaisen hoidon COVID-19-testin poskenpuikkonäytteen COVID-19-testin lisäksi
Diagnostinen testi: Buccal Swabc - Copan flokoitu vanupuikko
Kaikilta osallistujilta otetaan suu sisäpuolelta joko itse tai hoitajansa poskipuikkonäyte
Diagnostinen testi: Hoitostandardin mukainen COVID-19-puikko
Kaikki osallistujat saavat pätevän terveydenhuollon ammattilaisen keräämän COVID-19-vanupuikon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Bukkaalivanupuikolla kliininen herkkyys
Aikaikkuna: 3 kuukauden rekrytointiaika
Tutkimuksessa arvioidaan poskipuikkotestien kliinistä herkkyyttä käyttäen Abbott ID NOW COVID-19:ää SARS-CoV-2-infektion havaitsemiseksi 0–<18,0-vuotiaiden lasten keskuudessa, jotka saapuvat ensiapuosastolle SARS-CoV-2-testauksen indikaatiolla. verrattuna standardihoidon viitestandardin COVID-19-puikkotestiin
3 kuukauden rekrytointiaika

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Testausmenetelmän tarkkuus
Aikaikkuna: 3 kuukauden rekrytointiaika
Tiimi tunnistaa tekijät, jotka vaikuttavat testin tarkkuuteen, kuten oireiden alkaminen, oireiden kesto, ikä, aiempi sairaushistoria, rokotustila jne.
3 kuukauden rekrytointiaika
Bukkaalivanupuikkojen keräämisen toteutettavuus ja hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 3 kuukauden rekrytointiaika
Tutkimuksessa tarkastellaan itse/hoitajan poskipuikkonäytteiden ottamisen toteutettavuutta ja käsitystä
3 kuukauden rekrytointiaika

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Calgary

Yhteistyökumppanit

Health Canada

Tutkijat

  • Päätutkija: Stephen Freedman, MD, University of Calgary

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 10. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. syyskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 8. syyskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. syyskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 10. syyskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. toukokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. toukokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • REB21-1373

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COVID-19

Kliiniset tutkimukset Buccal Swabc - Copan flokoitu vanupuikko

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Suriname

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa